Dringende Sicherheitsinformation

Dringende Sicherheitsinformation
Produktrückruf
Lifetech CeraFlex™ Vorhofseptumdefekt (Atrial Septal Defect – ASD) Okkluder
Modelle: siehe Anlage A
3. März 2016
Sehr geehrte(r) Anwender(in),
mit diesem Schreiben informieren wir Sie darüber, dass Lifetech eine dringende
Sicherheitsinformation bezüglich bestimmter Lifetech CeraFlex™ Vorhofseptumdefekt
Okkluder (siehe Anlage A) durchführt. Diese dringende Sicherheitsinformation wird
durchgeführt auf Grund der Möglichkeit, dass das Produkt nach dem Freisetzen die
vorgesehene Form nicht einnimmt. Lifetech ist der Hersteller des CeraFlex™ ASD Okkluders.
Gemäß unseren Unterlagen hat Ihre Einrichtung einen oder mehrere der möglicherweise
betroffenen Okkluder erhalten.
Bis 2. Februar 2016 hat Lifetech sechs (6) Meldungen von Kunden erhalten, dass CeraFlex™
ASD Okkluder ihre vorgesehene Form nicht eingenommen haben. Es gibt keine Meldungen
über Patientenschädigungen auf Grund des beschriebenen Sachverhalts. Alle betroffenen
Produkte wurden entweder vor dem Freisetzen zurückgezogen oder nicht für die Prozedur
eingesetzt. Der beschriebene Sachverhalt wird wahrscheinlich vor dem finalen Freisetzen
des CeraFlex™ ASD Okkluders festgestellt und das Produkt ist so konzipiert, dass es
vollständig zurückgezogen werden kann. Ein mögliches Risiko wäre eine Verzögerung der
Prozedur.
Nach der Überprüfung der Kundenmeldungen geht Lifetech davon aus, dass 5 der 6
gemeldeten Fälle auf zu groß gewählte Produkte zurückzuführen sind, das heißt, es wurden
zu große Okkluder in den Prozeduren verwendet, in denen es zu Verformungen kam.
Obwohl es so aussieht, dass die erhaltenen Meldungen auf die Auswahl zu großer Produkte
zurückzuführen sind, haben wir während unserer Untersuchungen festgestellt, dass eine
Untergruppe von CeraFlex™ ASD Okkludern anfälliger für eine Verformung bei der Wahl zu
großer Produkte ist.
Im Hinblick auf betroffene und bereits eingesetzte Produkte sind keine weiteren Aktionen
erforderlich und die Patienten sollten gemäß der klinischen Routine in Ihrer Einrichtung
versorgt werden.
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Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
Cybio Electronic Building .
Langshan 2nd Street, North Area of High-tech Park,
Nanshan District, Shenzhen 518057, P.R. China
Lifetech Scientific India Private Limited
Lifetech Scientific (Europe) Cooperatief U.A.
Tel: 86-755-86026250
www.lifetechmed.com
Zu ergreifende Maßnahmen
1.) Bitte überprüfen sie ihren Bestand auf die CeraFlex™ ASD Okkluder und identifizieren
sie unbenutzte CeraFlex™ ASD Okkluder mit Lot-Nummern gemäß Anlage A, welche
sich noch in ihrem Bestand befinden.
2.) Schicken sie alle identifizierten CeraFlex™ ASD Okkluder in ihrem Bestand an
Lifetech. Kontaktieren sie hierfür Ms. Cherry Jing, unter Tel.: +86 755 8602 6250
(Durchwahl 8807) oder per E-Mail: [email protected] Der für Ihre
Einrichtung zuständige Lifetech Repräsentant kann ihnen, soweit notwendig, bei der
Rücksendung der betroffenen Produkte behilflich sein.
Bitte beachten sie, dass der Lifetech SteerEase™ Introducer, welcher zusammen mit
dem CeraFlex™ ASD Okkluder verwendet wird, nicht von dieser dringenden
Sicherheitsinformation betroffen ist.
Wenn Sie Fragen zu dieser Aktion haben, wenden Sie sich bitte an den für Ihre Einrichtung
zuständigen Lifetech Repräsentanten. Falls sie Unterstützung dabei benötigen ihren Lifetech
Repräsentanten zu kontaktieren, wenden sie sich bitte an mich.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat eine Kopie dieser dringenden
Sicherheitsinformation erhalten.
Bitte stellen Sie sicher, dass alle Anwender des o. g. Produktes und sonstige zu
informierende Personen in Ihrer Einrichtung Kenntnis von dieser dringenden
Sicherheitsinformation erhalten. Sofern Sie Produkte an Dritte abgegeben haben, leiten Sie
bitte eine Kopie dieser Information weiter.
Wir bedauern jegliche Unannehmlichkeiten, die Ihnen oder Ihren Patienten durch diesen
Sachverhalt möglicherweise entstehen.
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Anlage A:
Tabelle A.1 Die betroffenen Produkte und Lot-Nummern
Wichtige Hinweise:
•
In den Gebieten, in denen die Produkte durch Medtronic vertrieben werden,
entspricht die Lot-Nummer den ersten sechs (6) Ziffern der Seriennummer (SN);
•
In allen anderen Gebieten ist eine Lot-Nummer auf dem Produktetikett spezifiziert.
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Aktualisierte Bedienungsanleitung
Lifetech CeraFlex™ Vorhofseptumdefekt (Atrial Septal Defect – ASD) Okkluder
14. März 2016
Sehr geehrte(r) Anwender(in),
dieses Schreiben ist eine Ergänzung zu unserer dringenden Sicherheitsinformation vom
3. März 2016. In diesem ergänzenden Schreiben informieren wir sie darüber, wie einer
Verformung des Lifetech CeraFlex™ Vorhofseptumdefekt (ASD) Okkluders vorgebeugt und
wie sie korrigiert werden kann.
Bis 2. Februar 2016 hat Lifetech sechs (6) Meldungen von Kunden erhalten, dass CeraFlex™
ASD Okkluder ihre vorgesehene Form nicht eingenommen haben. Es gibt keine Meldungen
über Patientenschädigungen auf Grund des beschriebenen Sachverhalts. Alle betroffenen
Produkte wurden entweder vor dem Freisetzen zurückgezogen oder nicht für die Prozedur
eingesetzt. Der beschriebene Sachverhalt wird wahrscheinlich vor dem finalen Freisetzen
des CeraFlex™ ASD Okkluders festgestellt und das Produkt ist so konzipiert, dass es
vollständig zurückgezogen werden kann. Ein mögliches Risiko wäre eine Verzögerung der
Prozedur. Weitere Untersuchungen der sechs (6) Meldungen haben ergeben, dass zu groß
gewählte Okkluder in bestimmten Fällen zum beschriebenen Sachverhalt beigetragen haben
könnten.
Erklärung und Empfehlung zum Sachverhalt der Verformung
A. Eine technische Untersuchung legt dar, das folgende Ursachen für die Verformung
verantwortlich sind:
•
Ursachen für eine Verformung in Form einer Erdnuss
a)
b)
Ein zu großer Okkluder wird gewählt.
Wiederholtes Zurückziehen und Freisetzen des Okkluders vom Einführsystem oder
der Schleuse.
Die Temperatur der physiologischen Kochsalzlösung oder des Operationsraumes ist
zu niedrig, während der Okkluder in das Einführsystem geladen wird. Dies kann zu
einer erdnussförmigen Verformung des Okkluders führen, die sich nicht unmittelbar
nach der Implantation wieder zurückbildet.
c)
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•
Ursachen für eine Verformung in Form einer Tulpe
a)
Wenn eine Kraft auf die linke Scheibe einwirkt, oder wenn die linke Scheibe gegen
die Wand des linken Vorhofs freigesetzt wird, kann es dazu kommen, dass der
obere Teil der Scheibe verdreht wird, wodurch es zu einer tulpenförmigen
Verformung kommen kann.
Wird während des Zurückziehens des Okkluders die linke Scheibe des Okkluders
gegen die Wand des linken Vorhofs oder die Wand des Behälters mit der
physiologischen Kochsalzlösung gedrückt, kann es zu einer tulpenförmigen
Verformung kommen, wenn die linke Scheibe danach freigesetzt wird.
b)
Aus diesem Grund überarbeiten wir die Bedienungsanleitung der CeraFlex™
Vorhofseptumdefekt (ASD) Okkluder dahingehend, dass wir zusätzliche Warnhinweise zur
Verhinderung einer Verformung sowie zur Korrektur des Produktes wenn eine Verformung
aufgetreten ist, aufnehmen.
B. Wie sie eine Verformung verhindern können
a)
b)
c)
d)
e)
f)
Manche Okkluder können bei niedrigen Temperaturen eine Verformung aufweisen.
Die Temperatur der physiologischen Kochsalzlösung über 24°C (jedoch unter 40°C)
zu halten hilft dabei die Okkluder in die gewünschte Form zu bringen. Wenn
möglich, wäre es zudem gut gleichzeitig die Temperatur des Operationsraums über
24°C zu halten.
Ziehen sie die linke Scheibe des Okkluders in axialer Richtung um den Okkluder zu
entfalten und ziehen sie ihn anschließend in das Einführsystem zurück.
Ziehen sie den Okkluder nicht gegen die Wand des Behälters mit der
physiologischen Kochsalzlösung in das Einführsystem zurück.
Vermeiden sie es den Okkluder wiederholt aus dem Einführsystem oder der
Schleuse freizusetzen und wieder zurückzuziehen.
Setzen sie den Okkluder nicht gegen die Wand des linken Vorhofs frei.
Die Membran könnte zusammengedrückt sein, wenn der Okkluder in das
Einführsystem zurückgezogen wird, was ein weiterer möglicher Grund für eine
Verformung ist. Achten sie auf den Zustand der Membran, wenn sie den Okkluder in
das Einführsystem zurückziehen.
C. Wie sie das Produkt korrigieren wenn eine Verformung aufgetreten ist
a)
b)
c)
Wenn eine Verformung an der linken Scheibe auftritt, ziehen sie den Okkluder
zurück, drücken sie dann den Okkluder vollständig aus der Schleuse in den linken
Vorhof, nutzen sie die Spitze der Schleuse um den Okkluder so lange zu drücken,
bis die linke Scheibe an der Wand des linken Vorhofs platziert ist um die Form zu
korrigieren und geben sie dann den Okkluder in dem defekten Bereich frei.
Wenn die Verformung an der rechten Scheibe auftritt, rücken sie mit der Schleuse
vor und drücken sie vorsichtig die Spitze der Schleuse gegen die rechte Scheibe,
um die Form zu korrigieren.
Wenn eine erdnuss- oder tulpenförmige Verformung beobachtet wird, nachdem der
Okkluder freigesetzt wurde, ziehen sie den Okkluder zurück und legen sie ihn in
warmes Wasser (über 24°C). Ziehen sie den Okkluder so lange wiederholt
auseinander und wieder zusammen um die NiTi Drähte zu entspannen, bis die
gewünschte Form des Okkluders wieder hergestellt ist.
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D. Unsere Maßnahmen
a) Wir werden allen Liferanten und Anwendern ein Trainingsvideo bereitstellen. Dieses
wird auch die hier beschriebenen Informationen unter A, B und C beinhalten. Das
Video wird ab dem 30. Juni 2016 verfügbar sein.
b) Wir werden die aktuelle Bedienungsanleitung überarbeiten, um die Inhalte des
Trainingsvideos einzufügen. Die Überarbeitung der Bedienungsanleitung wird
ebenfalls am 30. Juni 2016 abgeschlossen sein.
Wenn Sie Fragen zu dieser Aktion haben, wenden Sie sich bitte an den für Ihre Einrichtung
zuständigen Lifetech Repräsentanten. Falls sie Unterstützung dabei benötigen ihren Lifetech
Repräsentanten zu kontaktieren, wenden sie sich bitte an mich.
Bitte stellen Sie sicher, dass alle Anwender des o. g. Produktes und sonstige zu
informierende Personen in Ihrer Einrichtung Kenntnis von dieser dringenden
Sicherheitsinformation erhalten. Sofern Sie Produkte an Dritte abgegeben haben, leiten Sie
bitte eine Kopie dieser Information weiter.
Wir bedauern jegliche Unannehmlichkeiten, die Ihnen oder Ihren Patienten durch diesen
Sachverhalt möglicherweise entstehen.
Mit freundlichen Grüßen
Lily Shi
RA Director
Lifetech Scientific (Shenzen) Co., LTD.
E-Mail: [email protected]
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Tel: 86-755-86026250
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Es gibt keine Meldungen über Patientenschädigungen auf Grund des beschriebenen Sachverhalts. Alle
betroffenen Produkte wurden entweder vor dem Freisetzen zurückgezogen oder nicht für den Eingriff
genutzt.
Im Hinblick auf Patienten, die mit einem von dieser dringenden Sicherheitsinformation betroffenen
Lifetech CeraFlex™ Vorhofseptumdefekt (ASD) Okkluder versorgt wurden, sind keine weiteren Aktionen
erforderlich. Diese Patienten sollten gemäß der klinischen Routine in Ihrer Einrichtung versorgt werden.
Zu ergreifende Maßnahmen: Dringende Sicherheitsinformation – Aktualisierte Bedienungsanleitung
1. Befolgen sie die Anweisungen im beigefügten Lifetech Brief, um die Verformung des Okkluders zu
verhindern.
Bitte stellen Sie sicher, dass alle Anwender des o. g. Produktes und sonstige zu informierende Personen in
Ihrer Einrichtung Kenntnis von dieser dringenden Sicherheitsinformation erhalten. Sofern Sie Produkte an
Dritte abgegeben haben, leiten Sie bitte eine Kopie dieser Information weiter oder informieren Sie die unten
angegebenen Kontaktpersonen.
Wenn Sie Fragen zu dieser Aktion haben, wenden Sie sich bitte an den für Ihre Einrichtung zuständigen
Medtronic Repräsentanten (Dr. Jürgen Wallrath, Tel.: 0172 9147121) oder an Steffen Meier unter
Tel.: 02159/8149-877.
Wir bedauern jegliche Unannehmlichkeiten, die Ihnen oder Ihren Patienten durch diesen Sachverhalt
möglicherweise entstehen.
Mit freundlichen Grüßen
Medtronic GmbH
Business Director TCV
Sr. Manager Regulatory & Quality
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Medtronic GmbH
40670 Meerbusch · Earl-Bakken-Platz 1
40639 Meerbusch · Postfach 1444
Telefon 02159/8149-0
Telefax 02159/8149-100
E-Mail: [email protected]
Internet: www.medtronic.de
Dringende Sicherheitsinformation
Rückruf und aktualisierte Bedienungsanleitung
Lifetech CeraFlex™ Vorhofseptumdefekt (Atrial Septal Defect – ASD) Okkluder
14. März 2016
Medtronic Referenz: FA695
Sehr geehrte(r) Anwender(in),
Medtronic wurde vor kurzem von Lifetech Scientific über eine dringende Sicherheitsinformation bezüglich
bestimmter Seriennummern der Lifetech CeraFlex™ Vorhofseptumdefekt (Atrial Septal Defect – ASD)
Okkluder informiert. Diese dringende Sicherheitsinformation wurde herausgegeben auf Grund von Berichten
darüber, dass das Produkt nach dem Freisetzen seine vorgesehene Form nicht eingenommen hat. Lifetech
Scientific ist der Hersteller des Lifetech CeraFlex™ Vorhofseptumdefekt (ASD) Okkluders, der in Europa und
dem Mittleren Osten von Medtronic vertrieben wird. Als Reaktion auf die von Lifetech Scientific
herausgegebene dringende Sicherheitsinformation (siehe Anlage), führt Medtronic die dringende
Sicherheitsinformation bezüglich der spezifischen Seriennummern der möglicherweise betroffenen Lifetech
CeraFlex™ Vorhofseptumdefekt (ASD) Okkluder, die von Medtronic vertrieben wurden durch.
Gemäß unseren Unterlagen hat Ihre Einrichtung einen oder mehrere der möglicherweise betroffenen
Lifetech CeraFlex™ Vorhofseptumdefekt (ASD) Okkluder (siehe Anhang A) erhalten.
Dieser Sachverhalt betrifft keines der anderen von Medtronic vertriebenen Produkte.
Eine zweite dringende Sicherheitsinformation wurde von Lifetech Scientific herausgegeben (siehe Anlage),
um die zuvor herausgegebene dringende Sicherheitsinformation zu ergänzen. Der Grund für diese
Ergänzung ist es, darüber zu informieren, wie eine Verformung bei der Verwendung der Lifetech CeraFlex™
Vorhofseptumdefekt (ASD) Okkludern verhindert und korrigiert werden kann. Lifetech arbeitet daran die
Bedienungsanleitung um diese Informationen zu ergänzen. Dies betrifft alle Lifetech CeraFlex™ ASD
Okkluder.
Bis 15. März 2016 hat Lifetech sechs (6) Meldungen von Kunden erhalten, dass CeraFlex™ ASD Okkluder ihre
vorgesehene Form nicht eingenommen haben. Da der beschriebene Sachverhalt wahrscheinlich vor dem
finalen Freisetzen des CeraFlex™ ASD Okkluders festgestellt wird und das Produkt so konzipiert ist, dass es
vollständig zurückgezogen werden kann, besteht das einzige Risiko in einer Verzögerung der Prozedur.
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Obgleich davon bis jetzt noch nicht berichtet wurde und auch nicht erwartet wird, dass dies auftritt: sollte ein
verformtes Produkt vollständig implantiert werden (und dies vom Arzt zum Zeitpunkt der Implantation nicht
bemerkt werden), könnte es möglich sein, dass das Produkt den Septumdefekt nicht ordnungsgemäß
verschließt. Dies würde die Notwendigkeit eines zusätzlichen Eingriffs nach sich ziehen, um den Okkluder
wieder zu entfernen (mittels Bioptom oder GooseNeck™ Schlinge) oder es könnte notwendig sein das
Produkt über einen chirurgischen Eingriff zu entfernen und den Septumdefekt zu verschließen.
Es gibt keine Meldungen über Patientenschädigungen auf Grund des beschriebenen Sachverhalts. Alle
betroffenen Produkte wurden entweder vor dem Freisetzen zurückgezogen oder nicht für den Eingriff
genutzt.
Im Hinblick auf Patienten, die mit einem von dieser dringenden Sicherheitsinformation betroffenen
Lifetech CeraFlex™ Vorhofseptumdefekt (ASD) Okkluder versorgt wurden, sind keine weiteren Aktionen
erforderlich. Diese Patienten sollten gemäß der klinischen Routine in Ihrer Einrichtung versorgt werden.
Zu ergreifende Maßnahmen: Dringende Sicherheitsinformation #1
1.
2.
Bitte überprüfen sie ihr Inventar auf die in Anhang A gelisteten betroffenen Lifetech CeraFlex™
Vorhofseptumdefekt (ASD) Okkluder.
Schicken sie alle ungenutzten, betroffenen Lifetech CeraFlex™ Vorhofseptumdefekt (ASD) Okkluder
an Medtronic zurück. Ihr Medtronic Repräsentant wird ihnen bei der Rücksendung betroffener
Produkte behilflich sein, so weit notwendig.
Bitte beachten sie, dass die Lifetech SteerEase™ Einführhilfen, welche zusammen mit dem Lifetech
CeraFlex™ Vorhofseptumdefekt (ASD) Okkluder verwendet werden, sowie die anderen CeraFlex
Produkte nicht von dieser dringenden Sicherheitsinformation betroffen sind.
Zu ergreifende Maßnahmen: Dringende Sicherheitsinformation #2 – Aktualisierte Bedienungsanleitung
1. Befolgen sie die Anweisungen im beigefügten Lifetech Brief, um die Verformung des Okkluders zu
verhindern.
Medtronic hat Maßnahmen ergriffen, um den weiteren Verkauf von möglicherweise betroffenen Produkten
zu verhindern. Bitte stellen Sie sicher, dass alle Anwender der o. g. Produkte und sonstige zu informierende
Personen in Ihrer Einrichtung Kenntnis von dieser dringenden Sicherheitsinformation erhalten. Sofern Sie die
Produkte an Dritte abgegeben haben, leiten Sie bitte eine Kopie dieser Information weiter oder informieren
Sie die unten angegebenen Kontaktpersonen.
Wenn Sie Fragen zu dieser Aktion haben, wenden Sie sich bitte an den für Ihre Einrichtung zuständigen
Medtronic Repräsentanten (Dr. Jürgen Wallrath, Tel.: 0172 9147121) oder an Steffen Meier unter
Tel.: 02159/8149-877.
Wir bedauern jegliche Unannehmlichkeiten, die Ihnen oder Ihren Patienten durch diesen Sachverhalt
möglicherweise entstehen.
Mit freundlichen Grüßen
Medtronic GmbH
Business Director TCV
Sr. Manager Regulatory & Quality
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Anhang A: Betroffene Seriennummern pro Modell
LT-ASDF-06
140916213
140916216 140916219 140916222
140916214
140916217 140916220 141015193
140916215
140916218 140916221 141015194
LT-ASDF-08
140916185
140916188 141014169 141014172
140916186
141014167 141014170 141014173
140916187
141014168 141014171 141014174
LT-ASDF-10
140916144
140916147 140916150 141015181
140916145
140916148 141015179 141015182
140916146
140916149 141015180 141015183
LT-ASDF-12
140916100
140916104 140916111 141015138
140916101
140916105 140916112 141015139
140916102
140916106 140916113 141015140
140916103
140916107 140916114 141015141
LT-ASDF-14
140916189
140916200 140916209 141014136
140916190
140916201 140916210 141014137
140916192
140916202 140916211 141014138
140916193
140916203 140916212 141014139
140916194
140916204 141014131 141014140
140916195
140916205 141014132 141014141
140916196
140916206 141014133 141014142
140916197
140916207 141014134 141014143
140916198
140916208 141014135 141014144
LT-ASDF-16
140916155
140916164 140916173 140916182
140916156
140916165 140916175 140916183
140916157
140916166 140916176 140916184
140916158
140916167 140916177 141015100
140916160
140916168 140916178 141015101
140916161
140916169 140916179 141015102
140916162
140916170 140916180 141015103
140916163
140916171 140916181 141015104
LT-ASDF-18
140916115
140916123 140916131 140916139
140916116
140916124 140916132 140916140
140916117
140916125 140916133 140916141
140916118
140916126 140916134 140916142
140916119
140916127 140916135 140916143
140916120
140916128 140916136 140918179
140916121
140916129 140916137 140918180
140916122
140916130 140916138 141015154
141015195
141015196
141015197
141015199
141015200
141015201
141015202
n/a
n/a
141014175
141014176
141014177
141014178
141014179
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n/a
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n/a
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LT-ASDF-20
140917136
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