Wichtige Information

Wichtige Information
Betrifft: Contour® NEXT Kontrolllösungen
Sehr geehrtes Praxisteam, sehr geehrtes Apothekenteam,
Wir möchten Sie gerne proaktiv über eine wichtige Korrekturmassnahme informieren, die die
Verwendung der Contour NEXT Kontrolllösungen mit den Blutzuckermessgeräten der
Contour NEXT Familie (Contour XT, Contour NEXT, Contour NEXT USB, Contour NEXT
LINK, CONTOUR NEXT LINK 2.4), den Medtronic MiniMed Paradigm Insulinpumpen
(Modelle MMT-512, MMT-712, MMT-515, MMT-715, MMT-522, MMT-522K, MMT-722,
MMT-722K, MMT-523, MMT523K, MMT-723, MMT-723K, MMT-551, MMT-751, MMT-554
and MMT-754), den MiniMed NGP Pumpen (Modelle MMT-1510, MMT-1511, MMT-1512,
MMT-1580, & MMT-1712), den Medtronic MiniMed Guardian Monitor REAL-Time (Modelle
CSS7100 & CSS7200) und den Contour NEXT Teststreifen betrifft.
Diese Information betrifft nicht die Ergebnisse der tatsächlichen Blutzuckermessung
in Blutproben mit den Geräten der Contour NEXT Familie. Diese Information betrifft
ausschliesslich die Geräteprüfung mit der Kontrolllösung. Diese können Einfluss auf die
Berechnung des Insulinbolus der Medtronic Insulinpumpen und auf die Kalibrierung des
Medtronic CGM-Systems haben.
Die folgenden Informationen senden wir an alle Anwender der genannten Kontrolllösungen.
Wir möchten alle Praxisteams und Apothekenteams auf diese Situation hinweisen.
1. Das Ergebnis der Kontrollmessung wird nicht als Kontrollmessung erkannt
Bayer HealthCare wurde von Anwendern darüber informiert, dass sie Messergebnisse mit
Contour NEXT Kontrolllösung erhalten haben, die höher sind als die auf der Packung der
Contour NEXT Sensoren angegebenen Zielbereiche und die nicht als Kontrollmessungen
erkannt wurden. Dies betrifft die Contour NEXT Kontrolllösungen Niedrig, Normal und Hoch.
Diese Abweichungen können entstehen, wenn sich eine kleine Menge konzentrierter
Kontrolllösung im Flaschenhals des Fläschchens sammelt. Wird dieser Tropfen vor der
Verwendung nicht durch gründliches Schütteln vermischt, kann es vorkommen, dass das
Messergebnis der Kontrollmessung höher ausfällt als der angegebene Zielbereich und
zusätzlich vom Gerät nicht als Kontrollergebnis erkannt bzw. markiert wird, weil eben die
Konzentration dieser Kontrolllösung zu hoch ist.
Kontrollmessungen dienen der Überprüfung der Funktionsfähigkeit von Blutzuckermesssystemen; es handelt sich hierbei nicht um tatsächliche Blutzuckermessungen mit Blut.
Für Anwender von Contour NEXT LINK oder Contour NEXT LINK 2.4
Blutzuckermesssystemen, können solche falsch hohen Kontrollmessungen irrtümlicherweise
als Messwert des Patienten an die Insulinpumpe gesendet und nicht als Kontrollmessung
erkannt werden. Eine Kontrollmessung, die nicht als Kontrollmessung erkannt wird, wird
irrtümlicherweise im Speicher des Blutzuckermessgerätes als tatsächlicher
Blutzuckermesswert gespeichert und kann dann irrtümlicherweise für die Berechnung des
Insulin Bolus verwendet werden.
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5. Juni 2015
Bayer (Schweiz) AG
BHC Medical Care
Diabetes Care
Grubenstrasse 6
8045 Zürich
Hotline:
Montag – Freitag
08.00 – 12.00 Uhr
13.00 – 17.00 Uhr
Tel. 044 465 83 55
Fax 044 465 82 82
[email protected] bayerdiabetes.ch
www.diabetes.bayer.ch
Wenn dieses Kontrollmessergebnis zur Berechnung der Insulin Dosis verwendet wird,
kann der Bolus zu hoch berechnet werden und eine Hypoglykämie verursachen. Der
Kontrollmesswert kann ebenfalls irrtümlicherweise an ein CGM System versendet und zur
Kalibrierung des Systems verwendet werden. Wenn das Kontrollmessergebnis für die
Kalibrierung des CGM Systems verwendet wird, kann dies zu einer Fehlkalibration führen,
die bis zu nächsten Kalibration bestehen bleibt. Das Kontrollmessergebnis kann dann
ebenfalls in der Insulinpumpe gespeichert werden und anschliessend in die CareLink®
Diabetes Management Software heruntergeladen werden. Dieser falsch hohe Wert kann bei
der Auswertung gegebenenfalls auch durch das Praxisteam nicht erkannt und dann für das
Therapiemanagement verwendet werden.
Wie sollten Sie vorgehen?
Bitte beachten Sie:
1. Überprüfen Sie vor jeder Messung das Verfall- und Entsorgungsdatum der
Kontrolllösung.
2. Verwenden Sie die Contour® NEXT Kontrolllösung nur mit Contour NEXT Sensoren.
Andere Kontrolllösungen als Contour NEXT Kontrolllösung dürfen nicht für die
Überprüfung verwendet werden, da sie zu falschen Ergebnissen führen.
3. Das Fläschchen mit der Kontrolllösung vor jedem Gebrauch ungefähr 15-mal gut
schütteln.
4. Entfernen Sie den Verschluss des Fläschchens und wischen Sie an der Öffnung des
Fläschchens vorhandene Lösung mit einem Tuch ab, bevor Sie einen Tropfen
herausdrücken.
5. Drücken Sie einen kleinen Tropfen Kontrolllösung auf eine saubere, nicht saugende
Oberfläche. Geben Sie die Kontrolllösung nicht auf Ihre Fingerspitze oder direkt aus dem
Fläschchen auf den Sensor.
6. Führen Sie die Messöffnung des Sensors unverzüglich an den Tropfen Kontrolllösung.
Weitere Informationen zur Kontrollmessung entnehmen Sie bitte der Bedienungsanleitung
Ihres Blutzuckermessgerätes.
Sollten Sie dennoch Kontrollmessergebnisse erhalten, die ausserhalb des
Zielbereichs liegen, rufen Sie bitte den Bayer Diabetes Care unter der Nummer
044 465 83 55 oder wenden Sie sich schriftlich per Mail an: [email protected]
2. Das Ergebnis der Kontrollmessung ist ausserhalb des Zielbereichs
Weiterhin möchten wir Sie auf einen zusätzlichen Aspekt hinweisen, der sich auf die Contour
NEXT Kontrolllösungen bezieht. Ergebnisse von Kontrollmessungen ausserhalb des
Zielbereichs können auftreten, wenn Kontrollmessungen mit Contour NEXT Sensoren mit
Verfalldatum bis November 2016 durchgeführt wurden. Die Ursache sind
unvorhergesehenen Materialschwankungen bei den Contour NEXT Kontrolllösungen.
Da diese Kontrollmessergebnisse jedoch vom Blutzuckermesssystem korrekt als
Kontrollmesswerte erkannt werden, haben sie keine Auswirkungen auf Insulinpumpen.
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Wie sollten Sie vorgehen?
Wenn ein Kontrollmessergebnis angezeigt wird, das ausserhalb des Zielbereichs liegt,
befolgen Sie bitte die oben genannte Vorgehensweise und wiederholen Sie die
Kontrollmessung.
Sollten Sie dennoch Kontrollmessergebnisse erhalten, die ausserhalb des
Zielbereichs liegen, rufen Sie bitte den Bayer Diabetes Care unter der Nummer
044 465 83 55 oder wenden Sie sich schriftlich per Mail an: [email protected]
Sollten Sie Kontrollmessergebnisse ausserhalb des Zielbereichs erhalten, wird Bayer Ihnen
je nach konkreter Situation, entweder die Kontrolllösung ersetzen oder neue
Referenzbereiche zur Verfügung stellen.
Sollten Sie Fragen von Patienten bezüglich Messabweichungen bei Kontrollmessungen
erhalten, bitten Sie sie, den Bayer Diabetes Care unter der Nummer 044 465 83 55
anzurufen.
Bitte beachten Sie, dass diese Information ausschliesslich die Geräteprüfung mit
Contour® NEXT Kontrolllösung betrifft. Die Abweichungen beeinflussen nicht die
Ergebnisse der tatsächlichen Blutzuckermessung mit Contour NEXT Sensoren.
Bitte informieren Sie auch weitere Mitarbeiter und Kollegen in Ihrer Praxis oder Apotheke.
Bayer HealthCare betont, dass die Produktqualität für das Unternehmen von höchster
Bedeutung ist. Die Ursache der Qualitätsprobleme bei den Kontrolllösungen wurde
identifiziert und infolgedessen wurden bereits Massnahmen umgesetzt, um die
Produktqualität zu verbessern und zuverlässige Kontrollmessergebnisse sicherzustellen.
Wir bedauern es sehr, wenn Ihnen Unannehmlichkeiten entstanden sind. Bayer HealthCare
setzt alles daran, Ihnen auch in Zukunft Produkte und Serviceleistungen von höchster
Qualität zur Verfügung zu stellen. Vielen Dank im Voraus für Ihre Unterstützung.
Freundliche Grüsse
Das Team von Bayer Diabetes Care
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Wichtige Information betreffend Contour®NEXT Kontrolllösungen
Ich bestätige hiermit den Erhalt der Information zu den Contour NEXT Kontrolllösungen:
Unterschrift:
____________
Datum:
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Bayer (Schweiz) AG
BHC Medical Care
Diabetes Care
Grubenstrasse 6
8045 Zürich
Switzerland
Adresse
Adresse
Adresse
Adresse
Tel. 044 465 83 55
Fax 044 465 82 82
[email protected] bayerdiabetes.ch
www.diabetes.bayer.ch
Kd.Nr. xxxxx
Vielen Dank im Voraus für Ihre Unterstützung.
Freundliche Grüsse
Das Team von Bayer Diabetes Care
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