Werkveldvoorbeelden

15/02/2014
Preanalytische processen
Etienne Marbaix
Université catholique de Louvain
Uterine leiomyosarcoma
•
•
•
•
DYIZIL Mazniye
06/10/1970
Uterine nodule removed in Istambul
Diagnosis of leiomyosarcoma, incomplete
resection
• Therapeutic advice asked at Saint-Luc Clinics
• No lesion at clinical examination nor at
imaging: therapeutic attitude?
1
15/02/2014
Uterine
leiomyosarcoma
Ki67
Uterine leiomyosarcoma
• Revision of slides ref MK13080396 from
Istambul: same diagnosis of leiomyosarcoma
• Total hysterectomy: no lesion at operation
• Hysterectomy specimen: no lesion disclosed,
no sign of previous myomectomy
2
15/02/2014
Preanalytische processen
•
•
•
•
•
•
Informatie voor patiënten en aanvragers
Aanvraagformulier
Staalafname en behandeling
Transport lichaamsmateriaal
Ontvangst lichaamsmateriaal
Pre-analytische handelingen, voorbereiding en
opslag
Informatie voor patiënten en
aanvragers
• Bij wie en wanneer kunnen aanvragen
ingediend worden?
• Bij welke werkuren?
• Welke diensten worden er tijdens de
wachtdienst aangeboden?
3
15/02/2014
Aanvraagformulier
•
•
•
•
Eenduidige identificatie van de patient
Identificatie van de voorschrijver
Type staalafname en oorsprong ervan
Datum van voorschrift en van staalafname
Staalafname en behandeling
• Is er een procedure over correcte staalafname en
behandeling van afgenomen lichaamsmateriaal
beschikbaar voor de voorschrijvers?
• Heeft het laboratorium pre-afname richtlijnen
uitgevaardigd?
• Hebt u richtlijnen in verband met de afname van
lichaamsmateriaal uitgevaardigd om te
waarborgen dat fouten bij de afname en de
verwisseling van stalen wordt vermeden?
4
15/02/2014
Transport lichaamsmateriaal
• Hoe wordt het lichaamsmateriaal
getransporteerd van de plaats van staalafname
naar het laboratorium?
• Hoe bereiken monsters die via de post
binnenkomen of die afgegeven worden aan een
centrale receptie het laboratorium?
• Hoe gebeurt het transport van materialen naar
onderaannemer?
• Hoe is de verantwoordelijkheid voor het
transport geregeld?
5
15/02/2014
1.
2.
3.
4.
Objet et domaine d’application
Définitions et abréviations
Documents de référence
Description de la procédure
6
15/02/2014
Ontvangst lichaamsmateriaal
• Zijn alle gegevens van patiënt en
aangevraagde onderzoek beschikbaar?
• Zijn de vereiste materialen in de juiste
verzamelmiddelen aanwezig en in
overeenstemming met het aanvraagformulier?
7
15/02/2014
Voorbereiding en opslag
• Wordt lichaamsmateriaal doorgaans in
deelmaterialen gesplitst, bv voor het uitvoeren
van diverse onderzoeken?
• Zo ja, hoe worden de deelmaterialen
ondubbelzinnig geidentificeerd?
• Hoe wordt de tracabiliteit van de deelmaterialen
gedocumenteerd?
• Hoe wordt lichaamsmateriaal voor en na
onderzoek bewaard zodat ze geschikt blijft voor
verder en bijkomend onderzoek?
8
Copyright (c) 2013, Fresco Consult
26/11/2013
Recognition of
Pathology Laboratories
in Belgium
Article 29 of the Royal Decree of 5-12-2011
Cursus validatie en borging van digitale
systemen in de Pathologische Anatomie,
Summary & Daily applications
1
Copyright (c) 2013, Fresco Consult
26/11/2013
Vereisten
Exigences
 Aanstelling van een
 Désignation d’un
beheerder/verantwoordelijke
binnen het laboratorium voor
de informatiesystemen.
 SLA’s opstellen met de interne
en externe partijen die mede
verantwoordelijkheid dragen in
de borging van de
informatiesystemen.
gestionnaire/responsable des
systèmes informatiques au sein
du laboratoire.
 Rédaction de SLA avec les
parties internes et externes qui
partagent la responsabilité de
la garantie des systèmes
informatiques.
Vereisten
Exigences
 procedure die de geheimhouding van





patiëntinformatie te allen tijde borgt;
duidelijk vastgelegde bevoegdheden en
verantwoordelijkheden voor het beheer van
de informatiesystemen en voor de
medewerkers van de informatiesystemen;
bescherming van de informatiesystemen
voor toegang door onbevoegden en
beveiligd tegen manipulatie of verlies van
data;
traceerbaarheid van registraties en
wijzigingen in de informatiesystemen;
een back-up en restore procedure;
een gedocumenteerd noodplan om de
dienstregeling te verzekeren in het geval van
ontregeling of downtime;
Cursus validatie en borging van digitale
systemen in de Pathologische Anatomie,
Summary & Daily applications
 procédure garantissant en tout temps la
confidentialité des données des patients;
 certaines compétences et responsabilités
clairement définies pour l’administration des
systèmes informatiques et pour les
collaborateurs des systèmes informatiques;
 protection des systèmes informatiques contre
l’accès par des personnes non compétentes et
contre la manipulation et la perte des données;
 traçabilité des enregistrements et des
modifications dans les systèmes informatiques;
 procédure de sauvegarde et restauration;
 plan de secours documenté pour garantir la
continuité des services en cas de dérangement
ou d’interruption;
2
Copyright (c) 2013, Fresco Consult
Vereisten
26/11/2013
Exigences
 afspraken inzake het periodiek onderhoud
 accords concernant la maintenance
uitgevoerd door externe en interne
leveranciers en/of een procedure met de
onderhoudswerkzaamheden die zelf
uitgevoerd worden;
 documentatie van de informatiesystemen,
inclusief het van dag tot dag funtioneren;
 cave: in eigen beheer ontwikkelde
programmatuur dient volledig gevalideerd en
gedocumenteerd te worden, inclusief de
aangebrachte wijzigingen in de loop van de tijd
(= full life cycle validation);
 verificatieprocedure of testprocedure
vooraleer informatiesystemen worden
vrijgegeven voor in gebruikname.
périodique exécutée par des fournisseurs
externes ou internes et/ou procédure
reprenant les activités de maintenance
réalisées personnellement;
 documentation des systèmes informatiques,
y compris leur fonctionnement journalier;
 remarque: les software mis au point en
gestion propre doivent être intégralement
validés et documentés, y compris les
adaptations apportées au fil du temps (= full
life cycle validation);
 procédure de vérification ou de mise à l’essai
préalablement à la libération des systèmes
informatiques pour mise en service.
Consider computerised systems
Cursus validatie en borging van digitale
systemen in de Pathologische Anatomie,
Summary & Daily applications
3
Copyright (c) 2013, Fresco Consult
26/11/2013
Validation of computerised systems implies
 Confirmation by verification
= Confirmation of conformance to all software specifications and software
requirements.
→ Verifica on needs specifica on of requirements (user, vendor)
 Risk management / Mitigation of the identified risks
→ Valida on of computerised systems cannot be done without
specifications of the requirements and without risk analysis.
→ Validation of computerised systems is a risk-based approach.
Hierarchical relationship
Business process analysis with risk-analysis/assessment
Documentation of the requirements
Specifications (URS, Vendor)
Verification of conformity
Validation ~ active status
→No valida on without verifica on without specifica on!
Cursus validatie en borging van digitale
systemen in de Pathologische Anatomie,
Summary & Daily applications
4
Copyright (c) 2013, Fresco Consult
26/11/2013
Risk-based validation approach
Internal
External
Is there (residual) risk to mitigate?
Does it need more validation?
Validation drivers for
computerized systems
Users
Vendor
Specifications
Business process analysis – Risk assessment
Risk management
What if?
IQ
OQ
PQ
PQ
Checklists
Verification
Testplans
Is there risk?
Change
Does it affect the
validation state?
Is there risk?
GLP, Business continuity
& Patient safety &
Data integrity
Validation state
Report
Validation of computerized systems
Proactive validation activities <> retroactive validation
Concept
phase
Project
phase
Operational
phase
Retirement
phase
Verification
Business process analysis – Risk identification -> Specifications
vs. GLP, business continuity, patient safety, data integrity
Cursus validatie en borging van digitale
systemen in de Pathologische Anatomie,
Summary & Daily applications
5
Copyright (c) 2013, Fresco Consult
26/11/2013
Retroactive validation
Set a status of product qualification: the null point reference
Get installation qualification ↔ vendor specifications
Get integration qualification from vendor
Get formation certificates from vendor
Make statement of OQ & PQ : “The LIMS meets alle necessary functions of the




laboratory and works performant as LIMS within the laboratory and HIS. The LIMS was
well delivered. There are no deficiencies or shortcomings...”
 Guard the active validate state through:
 Maintenance- , change-, configuration- , security- , incident- & business
continuity management* + auditing with periodic document review,
training & retirement planing
 * : Management = Beheersen & controleren / Gérer & contrôler
Scope of applicability of Art. 29
All computerized system that are of
 Interest
 Importance
 Critical for the business / laboratory activities
...label printer, LIMS, barcode scanner, IHC stainer, speech recognition, router/switch, USB...
 Please, bear in mind...
 Rome was not built in a year!
 Everything has its price!
 Corporate mission defines risk policies... define quality policies 
Cursus validatie en borging van digitale
systemen in de Pathologische Anatomie,
Summary & Daily applications
6
Document Management System



What is it and do I need it?
How to implement it?
Take home messages
What is it and do I need it?


You need a quality manual (art. 9) so yes you need a document
management system (DMS)
DMS gives:
−
−
−
−
−
Access to the docs you need when you need them (e.g. SOPS of
special stains, use of a machine,...)
Always up-to-date information (e.g. New antigen clone with new
protocol, who is authorised to do what NOW,...) and changes to a
document are traceable and KNOWN.
Possibility to improve documents and procedures (e.g. Feedback from
the floor to SOPS,...)
Search possibilities in the documents at hand and clustering of specific
documents
Traceability: e.g. 12B100 CD20 with the clone RN-9013. No HIER was
used according to the SOP then. Since 2013 we use HIER.
What is it and do I need it?

Management of documents:





Keeping track: how many documents, %
uptodate,…
Keeping uptodate: have a scheme to review
documents; can easily be done in excel sheet
You need authorised documents!
Changes in documents must be communicated.
CAVE: everything needs to be demonstrable
during an audit.
Implementing DMS

I have to use the computer for that!
−
−

No you do not have to. You can use Post-It and pencil if you
want. BUT to manage Post-Its …
In theory it should be possible to do it with a (printed) paper
system.
I have to buy some expensive software!
−
−
−
No you do not have to. It will probably be easier to manage all
your data, but that is entirely up to you.
You can use Microsoft Office® or OpenOffice®. BUT you will need
to have the complete doc-tree and use of it in mind!
CAVE: this is SOFTWARE, so be sure to have a concrete SLA and
be aware of compatibility and safety of data! A signed and dated
paper backup each year could be useful.
Implementing DMS an example

Using what you probably already have:
−
−
Computer and network: one directory for the upto-date manual accessible only to read; one
directory to make amendments, distributed and
when authorised, put in the up-to-date directory
Directory structure: use ISO15189
What kind of documents?


You are completely free to choose how to arrange your docs! Be
aware that you can find what is asked for in an audit and what new
features the future may bring!
Examples for organisation of docs:
−
−
−
−
ISO15189 headlines = also the Practice Guide
7M principle: man, machine, material, method, measurement, management,
“milieu”
Δ strategic level, tactic level, operational level
Online previous symposium: http://www.anapat.be/member%20download/2%20%20CMP%208%20DEC%202012%20GESTION%20DOCUMENTAIRE.pdf

Start by making the SOP of the SOP! How should your SOP look like.
eg
What kind of documents?

Sop of the sop following the 7M scheme using template:
−
−
−
−
−
−
−
M1: “man”: personnel, education, tasks, competence
M2: “machine”: use of, validation, maintenance,...
M3: “material”: lab reagents, …
M4: “method”: cytology, histology, histochemistry,…
M5: “measurements”: e.g. TAT, ROI, concordance (frozen
section, consult, revision,EQA,...)
M6: “management”: abstract data, SLA’s
M7: “milieu”: environment: infrastructure, safety,
hygiene,...
Examples of documents
•
•
•
•
•
•
•
•
Again: check www.anapat.be
M1-introduction of new personel
M2-cryostaat
M3-datasheet with all antisera in use
M4-immunofluorescence, M4-delivering slides
M5-TAT references
M6M7-disposal
How to manage docs?
Take home messages

Get informed:
−
−

look at and talk to you neighbour (pathologist,
biologist), make or use a forum to talk to peers
and exchange knowledge and tips&tricks.
Use www.anapat.be member login for a lot of
examples
Do not implement something you cannot use
and keep it as simple and flexible as possible!
14/02/2014
Document Management System

What is it and do I need it?

How to implement it?

Take home messages
What is it and do I need it?


You need a quality manual (art. 9) so yes you need a document
management system (DMS)
Practice guide:
1
14/02/2014
Question:
Requirements:
2
14/02/2014
Addendum: basis
• Hierarchical structure!
• The documenst need to be avalable for use!
Addendum: archive
3
14/02/2014
Addendum: the doc-looks
Addendum: other
• How to keep track of changes in documents?
• Has everyone access on the right spot?
• How to keep everyone informed and up to
date?
• Periodic evaluation of your documents
4
14/02/2014
Take home messages



How to do it is entirely up to you! Choose a
system wisely.
Get informed:

look at and talk to you neighbour (pathologist,
biologist), make or use a forum to talk to peers and
exchange knowledge and tips&tricks.

Use www.anapat.be member login for a lot of
examples
Do not implement something you cannot use
and keep it as simple and flexible as possible!
Questions?
5