Federal Circuit Review - Knobbe

Federal Circuit Review
VOLUME 3 | ISSUE 7 JULY 2013
Isolated DNA not Patent Eligible
In Association For Molecular Pathology v. Myriad
Genetics, Inc., No. 12-398, the Supreme Court affirmed in
part and reversed in part the Federal Circuit’s opinion which,
on remand, had found both isolated DNA and cDNA patent
eligible.
Respondent Myriad Genetics, Inc. (Myriad) obtained several
patents after discovering the precise location and sequence of
the BRCA1 and BRCA2 genes. Petitioners filed suit seeking
a declaration that Myriad’s patents were invalid under 35
U.S.C. §101. The district court granted summary judgment
to Petitioners, concluding that Myriad’s claims were invalid
because they covered products of nature. The Federal Circuit
initially reversed, but on remand in light of Mayo Collaborate
Services v. Prometheus Laboratories, Inc., it ultimately found
both isolated DNA and cDNA patent eligible.
The Supreme Court affirmed in part and reversed in part,
finding that a naturally occurring deoxyribonucleic acid (DNA)
segment is a product of nature and not patent eligible merely
because it has been isolated, but that complementary DNA
(cDNA) is patent eligible because it is not naturally occurring.
Myriad’s DNA claims fall within the law-of-nature exception to
patentable subject matter under §101. The location and order
of the nucleotides existed in nature before Myriad found them.
Myriad’s principal contribution was uncovering the precise
location and genetic sequence of the BRCA1 and BRCA2
genes. Myriad did not create or alter the genetic information
encoded in the BRCA1 and BRCA2 genes. Finding the
In This Issue
•
•
•
Isolated DNA not Patent Eligible
Appeals Before Damages and Willfulness
Determination OK
Reverse-Payment Settlement Agreements
May Be Invalid 単離DNAに特許性なし
最高裁は、Association For Molecular Pathology v. Myriad
Genetics, Inc. (No. 12-398) において、事件差戻しにあたり、
単離されたDNAとcDNA双方に特許性ありと認定したFederal
Circuitの意見を一部支持し、一部覆した。
被 上 訴 人のM y r i a d G e n e t i c s , I n c . ( 以 下「 M y r i a d 」)
は、BRCA1遺伝子とBRCA2遺伝子の正確な位置と配列を
発見後、複数の特許を取得した。上訴人らは、Myriadの特許
は特許法101条に基づいて無効であるという確認判決を求め
る訴訟を提起した。地裁は、Myriad特許のクレームは自然物
を対象としているために無効と結論し、上訴人らに略式判決を
与えた。Federal Circuitは当初、地裁判決を覆したが、 Mayo
Collaborate Services v. Prometheus Laboratories, Inc.を踏ま
えた差戻しを行うにあたり、DNAとcDNAには特許性ありと最
終的に判断した。
最高裁は、天然のデオキシリボ核酸(DNA)の一セグメントは自
然物であり、単離されただけで特許性を有することにならないと
判断したが、相補的DNA (cDNA) は天然にはないものである
ために特許性を有するとしたFederal Circuitの意見を一部支
持し、一部覆した。MyriadのDNAに関するクレームは、 特許法
101条に基づく特許可能な主題に関する、
自然法則であること
による適用除外対象に該当する。当該のヌクレオチドの位置と
配列は、Myriadが発見する以前に自然界に存在していたもの
である。Myriadの主な貢献は、BRCA1遺伝子とBRCA2遺伝
子の正確な位置と遺伝子配列を発見したことであった。Myriad
今月のトピックス
• 単離DNAに特許性なし
• 損害と故意性の判定前でも上訴はOK
• リバースペイメント和解契約が無効の可能性あ
りと判断された事例 は、BRCA1遺伝子とBRCA2遺伝子の中にコードされてい
る遺伝情報を作製したわけでも、改変したわけでもない。ま
た、BRCA1遺伝子とBRCA2遺伝子の位置を発見したことによ
って、
この二つの遺伝子が特許性のある101条にいう
「新規の (
中略) 組成物」
となったわけではない。 クレームが化学組成の
観点から表現されておらず、DNAの特定の一部分を単離した結
果生じる化学変化に依拠してもいなかったため、DNAをヒトゲノ
ムから単離する際に遺伝子の分子を結び付けている化学結合を
切断したという事実によって、Myriadのクレームに特許性が備
わったことにはならなかった。
むしろ、問題のクレームが焦点とし
ていたのは、BRCA1遺伝子とBRCA2遺伝子の中にコードされ
ている遺伝情報であった。
location of the BRCA1 and BRCA2 genes did not render the
genes patent-eligible “new… compositions of matter” under
§101. The fact that isolating DNA from the human genome
severs the chemical bonds that bind gene molecules together
does not render Myriad’s claims patentable as the claims are
not expressed in terms of chemical composition, nor do they
rely on the chemical changes resulting from the isolation of
a particular DNA section. Instead, the claims focus on the
genetic information encoded in the BRCA1 and BRCA2
genes.
Myriad’s patents would have given it the exclusive right to
isolate an individual’s naturally occurring BRCA1 and BRCA2
genes, which is necessary to conduct genetic testing. The
Court differentiated between naturally occurring DNA and
synthetically created cDNA, which contains the same proteincoding information found in a segment of natural DNA, but
omits portions within the DNA segment that do not code
for proteins. cDNA does not present the same obstacle to
patentability as naturally occurring, isolated DNA segments.
Creation of a cDNA sequence results in an exons-only
molecule that is not naturally occurring. The lab technician
unquestionably creates something new when cDNA is made.
cDNA retains the naturally occurring exons of DNA, but it is
distinct from the DNA from which it was derived. As a result,
cDNA is not a “product of nature” and is patent eligible under
§101.
Myriadの特許は、遺伝子検査の実施に必要な個人の天然の
BRCA1遺伝子とBRCA2遺伝子を単離する排他的権利を同社
に与えるものであった。最高裁は、天然のDNAと、天然のDNA
の一セグメントに含まれているものと同じタンパク質をコード
する情報を含んではいるがそのDNAセグメント内のタンパク質
をコードしていない部分を省いた合成cDNAとを区別して扱っ
た。cDNAには、天然の単離されたDNAセグメントと同様の特許
性認定上の障害はない。cDNA配列の作製では、天然にはない
エクソンのみの分子が作製される。cDNAが作製されるとき、
ラ
ボ技術者が新規の物質を作製していることは確かである。cDNA
は、DNAの天然由来のエクソンを保持しているが、 それを得た
元のDNAとは異なっている。
その結果、cDNAは
「自然物」
ではな
く、101条に照らして特許性があることになる。 The Court expressed no opinion regarding method claims,
new applications of knowledge about the BRCA1 and BRCA2
genes, or the patentability of DNA in which the order of
naturally occurring nucleotides has been altered, noting that
such issues are not implicated by its decision. The Court also
noted that it expressed no opinion on whether cDNA satisfies
the other statutory requirements of patentability.
最高裁は、方法クレーム、BRCA1遺伝子とBRCA2遺伝子に関
する知識の新規の用途、
または天然由来のヌクレオチドの配列
を改変したDNAの特許性に関しては一切意見は表明せず、本
判決はそのような問題には影響しないと述べた。 また、最高裁
は、cDNAが制定法上の他の特許性認定要件を満たすかどうか
については、一切意見は表明していないと述べた。
Appeals Before Damages and
Willfulness Determination OK
損害と故意性の判定前でも上訴はOK
In Robert Bosch, LLC v. Pylon Manufacturing Corp.,
Appeal No. 11-1363, the en banc Federal Circuit found that
28 U.S.C. § 1292(c)(2) confers jurisdiction on the court to
hear appeals from patent infringement liability determinations
when issues of damages and willfulness remain.
Robert Bosch, LLC v. Pylon Manufacturing Corp. (Appeal
No. 11-1363) において、Federal Circuitの大法廷は、合衆国
法典第28編1292条(c)(2)が、損害および故意性に関する問題
が未解決である場合に特許侵害責任に関する判定を不服とした
上訴を審理する裁判権をFederal Circuitに与えていると判断し
た。
In a patent infringement case, the district court stayed
discovery related to damages and willfulness. After the trial
on liability, the district court entered judgment and the parties
appealed. Bosch then filed a motion to dismiss the appeals,
arguing that the Federal Circuit lacked jurisdiction because
issues of damages and willfulness were still outstanding.
Following oral argument before a Federal Circuit panel, the
court granted an en banc rehearing sua sponte to decide
whether it had jurisdiction.
特許侵害訴訟において、地裁が損害および故意性に関するディ
スカバリーを停止した。侵害責任についての裁判の後、地裁は判
決を登録したが、
当事者らは判決を不服として上訴した。
その後
Boschは、上訴却下を求める申立てを提出し、損害と故意性の
問題が未解決であるため、Federal Circuitには裁判権がないと
主張した。合議体による口頭弁論の後、Federal Circuitは自裁
判所の裁判権の有無を判断するため、大法廷による再弁論の実
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施を自発的に認めた。
Jurisdiction before the Federal Circuit is governed by the
final judgment rule. Under the final judgment rule, a party
may not take an appeal “until there has been a decision by
the district court that ends the litigation on the merits and
leaves nothing for the court to do but execute the judgment.”
Section 1292(c)(2) creates a limited exception allowing the
Federal Circuit to entertain appeals in patent infringement
cases, which would otherwise be appealable and are “final
except for an accounting.” The court found that whether it
had jurisdiction turned on the meaning of “accounting.” Thus,
the court considered the historical meaning, case law, and
legislative history of the term and held that it had jurisdiction
because “accounting” may include a trial on damages or a
determination of willfulness.
Federal Circuitの裁判権には、終局判決原則が適用される。終
局判決原則によれば、
「地裁が本案に関し訴訟を終結させる裁定
を下し、判決を出す以外の作業が一切なくなる」
までは当事者が
上訴することはできない。1292条(c)(2)は、Federal Circuitに
対し、
「accounting (会計) 以外は終結」
しており他の点では上
訴可能である特許侵害訴訟における上訴を審理することを認め
る、限られた例外を生じさせる。Federal Circuitは、
自裁判所が
裁判権を有するか否かは
「accounting」
という用語の意味にか
かっていると判断した。
よって、Federal Circuitはこの用語に関
する歴史的意味、判例法、立法経緯を検討し、
「accounting」
に
は損害額算定についての裁判や故意性の判定も含み得るため、
自裁判所に裁判権ありと判断した。
リバースペイメント和解契約が無効の可
能性ありと判断された事例
Reverse-Payment Settlement
Agreements May Be Invalid
最高裁は、FTC v. Actavis, Inc. (Appeal No. 12-416) におい
て、FTC (連邦取引委員会) による連邦取引委員会法5条違反の
訴えを却下する地裁判決を支持した第11巡回区連邦控訴裁判
所の判決を覆し、事件を差し戻した。
In FTC v. Actavis, Inc., Appeal No. 12-416, the Supreme Court
reversed and remanded the Eleventh Circuit’s affirmance of
the district court’s dismissal of an FTC complaint for violation
of Section 5 of the Federal Trade Commission Act.
The FTC had filed suit alleging that a “reverse payment”
settlement agreement between generic drug manufacturers
and Solvay Pharmaceuticals, a brand-name drug
manufacturer, unreasonably restricted competition in violation
of the antitrust laws. In a reverse payment agreement, a
brand-name drug manufacturer pays generic manufacturers
to refrain from launching a generic version of the drug.
The district court dismissed the FTC’s complaint and the
Eleventh Circuit affirmed, finding that Solvay’s patent, if valid
and infringed, provided a lawful monopoly that would have
permitted Solvay to charge drug prices sufficient to recoup the
reverse settlement payments it agreed to make to its potential
generic competitors.
FTCは、
ジェネリック医薬品メーカーとブランド医薬品メーカー
であるSolvay Pharmaceuticalsとの間で締結された
「リバー
スペイメント」 和解契約が不当に競争を制限するものであり反
トラスト法違反であると主張し、訴訟を提起した。
リバースペイ
メント契約とは、
ブランド医薬品メーカーがジェネリック医薬品
メーカーに和解金を支払って後発薬の発売を控えさせる慣行
である。地裁はFTCの訴えを退け、第11巡回区連邦控訴裁判所
は、Solvayの特許が有効であり侵害されているならば、Solvay
が競合相手となる可能性のあるジェネリック医薬品メーカーに
対して支払うことに同意したリバース和解金を回収するのに十分
な医薬品価格を請求することが許される合法的な独占がこの特
許によって提供されると判断し、地裁判断を支持した。
In reversing the appellate court, the Supreme Court stressed
that the Solvay patent may or may not be valid. Moreover,
commercial activity conducted within the scope of a valid patent
has been held to violate antitrust law. The Court therefore
held that the propriety of a reverse-payment settlement
agreement must be assessed in view of the policies underlying
the antitrust laws, not just the policies underlying the patent
laws. The Court further held that reverse-payment settlement
agreements, while not presumptively anticompetitive, could
have anticompetitive effects and thus must be substantively
evaluated under the rule of reason standard. Accordingly, the
Court reversed the judgment and remanded the case to the
Eleventh Circuit.
最高裁は、上訴審の判決を覆すにあたり、Solvay特許が有効で
ある可能性もあれば無効である可能性もあることを強調した。
さ
らに、有効な特許の範囲内で実施された商業行為が反トラスト
法違反と判断された例もある。
したがって、最高裁は、
リバースペ
イメント和解契約の妥当性については、特許法の根底にある政策
だけでなく、反トラスト法の根底にある政策も考慮した上で評価
しなければならないと判断した。 さらに、最高裁は、
リバースペイ
メント和解契約は、反競争的との推定はされないものの、反競争
的影響を及ぼした可能性があるため、合理性の原則の基準に従
って実質的に評価しなければならないという判断を示した。
よっ
て、最高裁は、第11巡回区連邦控訴裁判所の判決を覆し、同裁
判所に事件を差し戻した。
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