Otto Bock® Modular-Kniegelenk mit Rotationshydraulik

3R80
Otto Bock® Modular-Kniegelenk mit Rotationshydraulik ................................6
Otto Bock® Modular Knee Joint with Rotary Hydraulic ...................................13
Articulation de genou modulaire avec hydraulique rotative Otto Bock® ....20
Ginocchio modulare Otto Bock® con idraulica a rotazione ..........................27
Articulación modular de rodilla
con sistema de rotación hidráulico de Otto Bock® ..........................................34
Articulação modular de joelho com hidráulico de rotação da Otto Bock® 41
Otto Bock® modulair kniescharnier met rotatiehydrauliek ............................48
Otto Bock® Modul-knäled med rotationshydraulik .........................................55
Modularne przeguby kolanowe z hydrauliką rotacyjną Otto Bock® ...........62
Otto Bock® moduláris térdízület rotációs hidraulikával .................................69
Otto Bock® Modulární kolenní kloub s rotacní hydraulikou ..........................76
Articulaţie modulară de genunchi cu piesă hidraulică rotativă ....................83
Otto Bock® Rotasyon hidroliği olan modüler diz mafsalı ..............................90
Aρθρωση γόνατος Modular της Otto Bock® με περιστροφικό ....................97
коленный шарнир с поворотной гидравлической системой
пр-ва Otto Bock® ...................................................................................................105
ロータリー油圧膝継手 ............................................................................................113
奥托博克®承重屈膝阻尼回转式液压膝关节 ..............................................................119
Printed in Germany · 647G403 – 1500 – 01.08/4 – PR
1
2
1
2
Einzelteile
Single components
Pièces à l'unité
Singoli componenti
Componentes
Componentes
Onderdelen
Separata delar
Komponenter
Enkle komponenter
Podzespoły
Alkatrészek
Jednotlivé díly
Componente individuale
Pojedinačni dijelovi
Münferit parçalar
Μεμονωμένα εξαρτήματα
Отдельные детали
単一成分パック
⭆⷗⤠ミ
3
4
5
6
7
4
8
6
5
7
3
4
1
30 mm
2
2
+ 5 mm
40 mm
9
2
1
40 mm
L.A.S.A.R. Posture
10
5
Deutsch
Bitte lesen Sie diese Bedienungsanleitung aufmerksam durch. Beachten Sie besonders die angeführten Warnhinweise!
1 Einzelteile (Abb. 1)
1.1 Einzelteil
(1) 2R77
Rohradapter -Stahl rostfrei-
(2) 2R58
Rohradapter -Titan- (im Lieferumfang enthalten)
2 Beschreibung
2.1 Verwendungszweck
Das 3R80 Kniegelenk ist ausschließlich für die prothetische Versorgung von Amputationen der
unteren Extremität zu einzusetzen.
2.2 Einsatzgebiet
Einsatzgebiet nach dem Otto Bock Mobilitätssystem MOBIS®:
Empfehlung für Amputierte mit Mobilitätsgrad 3 und 4.
(uneingeschränkte Außenbereichsgeher und uneingeschränkte Außenbereichsgeher mit besonders hohen Ansprüchen).
Zugelassen bis 125 kg Anwendergewicht.
Achtung!
Bitte vermeiden Sie es, Prothesenpassteile Umgebungen auszusetzen, die Korrosionen an den Metallteilen auslösen, z.B. Süßwasser, Salzwasser, Säuren und anderen
Flüssigkeiten. Bei Einsatz des Medizinproduktes unter diesen Umgebungsbedingungen
erlöschen alle Ersatzansprüche gegen Otto Bock HealthCare.
Bitte informieren Sie Ihren Patienten.
2.3 Funktion
Dieses Modular-Kniegelenk unterscheidet sich von anderen Hydraulik-Kniegelenken durch seine
patentierte Rotationshydraulik zur Sicherung der Standphase und zur Steuerung der Schwungphase.
Durch Belastung der Prothese wird die Standphasendämpfung aktiviert. Sie ermöglicht einen
sicheren Fersenauftritt und eine justierbare Kniebeugung unter Last (Standphasenflexion bis 4°
als Bouncing, darüber hinaus als Yielding).
Diese besondere Art der Standphasensteuerung ermöglicht ein alternierendes Gehen auf Schrägen als auch treppabwärts.
Das Rotationsprinzip bietet ebenfalls bei der Schwungphasensteuerung entscheidende Vorteile.
Justierbare Extensions- und Flexionsdämpfungen erlauben ein komfortables Gehen in einem großen Geschwindigkeitsbereich.
Eine integrierte Vorbringerfeder erzeugt ein Streckmoment das in Kombination mit der harmonischen Endlagendämpfung eine komfortable vollständige Streckung ermöglicht. Zur Erhöhung
der der Vorbringerkraft kann bei Bedarf eine weitere Feder (im Lieferumfang enthalten) installiert
werden.
6
Lösen Sie dazu die Federaufnahme am Gelenkunterteil (Abb. 7) mittels Innensechskantschlüssel
(5,0 mm). Die im Lieferumfang enthaltene schmalere Druckfeder kann nun zusätzlich in die im Gelenkunterteil befindliche Feder gesteckt werden. (s.a. Abb. 8). Zur Sicherung der Federn anschließend die Federaufnahme erneut mit dem Gelenkunterteil verschrauben. Anzugsmoment: 2 Nm.
3 Technische Daten
Artikelnummer
3R80
Anschluss Proximal
Justierkern
Anschluss Distal
Rohrklemmung ⌀ 34 mm
Kniebeugewinkel
150°
Gewicht
1190 g
Systemhöhe
163 mm
Proximale Systemhöhe bis Aufbaubezugspunkt
28 mm
Distale Systemhöhe bis Aufbaubezugspunkt
135 mm
Max. Anwendergewicht
125 kg/275 lbs
Mobilitätsgrad
3+4
4 Handhabung
4.1 Aufbau
Die dreidimensionale Einordnung des Prothesenschaftes und der Modular-Komponenten beeinflusst die statische und dynamische Funktion der Prothese.
Nur bei einem korrekten Aufbau können die Vorteile des 3R80 Kniegelenkes optimal genutzt
werden.
Die Stellung des Stumpfes muss zur Positionierung des Schaftanschlußes berücksichtigt
werden. Lotlinien in der Frontal- und Sagittalebene, die bei der Gipsabnahme und bei der Testschaft-Anprobe vom Hüftgelenk-Drehpunkt aus angezeichnet werden, erleichtern das richtige
Positionieren von Eingussanker bzw. Schaftadapter.
Gehen Sie beim Aufbau in 2 Schritten vor:
1. Zuerst Grundaufbau im Aufbaugerät (z.B. L.A.S.A.R. Assembly 743L200).
2. Dann Statische Aufbauoptimierung mit dem L.A.S.A.R. Posture 743L100.
4.1.1 Grundaufbau im Aufbaugerät (folgende Schritte beziehen sich auf Abb. 9)
Fußmitte in Bezug zur Aufbaulinie 30 mm vorverlagern.
Effektive Absatzhöhe des Fußes einstellen und 5 mm addieren. Fußaußenstellung einstellen.
Kniegelenk einspannen. Im Grundaufbau läuft die Aufbaulinie durch die Drehachse des
Kniegelenks (Aufbaubezugspunkt).
Knie-Boden-Maß und Knie-Außenstellung (ca. 5° werden durch Haltebit vorgegeben) beachten.
Empfohlene Positionierung des Aufbaubezugspunktes: 20 mm oberhalb des Kniespaltes.
Fuß mit Modular-Kniegelenk über beigefügten Rohradapter verbinden.
7
Achtung!
1. Rohr nicht in den Schraubstock spannen! Rohrabschneider 719R2 verwenden
und diesen im rechten Winkel zum Rohr ansetzen
2. Rohr anschließend innen und außen sorgfältig mit dem Rohrinnen- und außenfräser 718R1 entgraten.
3. Das Rohr muß unbedingt bis zum Anschlag in die Klemmschelle eingeschoben
werden.
4. Zylinderschraube mit Drehmomentschlüssel 710D1 festdrehen:
Anzugsmoment 10 Nm.
5. Zur Anprobe: Die nebeneinanderliegenden Gewindestifte 506G3 des Rohradapters auf 10 Nm Anzugsmoment mit Drehmomentschlüssel 710D4 anziehen. Zur
Fertigstellung der Prothese: die Gewindestifte mit Loctite 636K13 benetzen, die
nebeneinanderliegenden Gewindestifte auf 10 Nm vorziehen und dann alle vier
Gewindestifte mit 15 Nm festziehen.
Die Reststücke von abgelängten Rohradaptern dürfen aus Strukturfestigkeitsgründen
nicht als Bauteile in Prothesen verwendet werden.
Lateral die Mitte des Schaftes durch einen mittigen, proximalen und einen mittigen, distalen
Punkt kennzeichnen. Beide Punkte zu einer Linie vom Schaftrand bis zum Schaftende verbinden.
Schaft so positionieren, dass der proximale Mittelpunkt des Schaftes mit der Aufbaulinie zusammenfällt. Die Schaftflexion auf 3 – 5° einstellen, jedoch individuelle Situation (z.B. Hüftgelenkskontrakturen) und das „Tuber-Boden-Maß“ beachten.
Achtung!
Bei Nicht-Berücksichtigung der Stumpfflexion befindet sich das Gelenk zu weit anterior. Das führt zu Funktionsstörungen und frühzeitigem Verschleiß. Nutzen Sie ggf. die
Adapterplatte 4R118 für die optimale Positionierung des Prothesenkniegelenkes.
Schaft und Modular-Kniegelenk über entsprechenden Adapter (z. B. Schaftadapter 4R111,
4R41, 4R55, 4R51) verbinden.
4.1.2 Statische Aufbauoptimierung mit L.A.S.A.R. Posture 743L100
(folgende Schritte beziehen sich auf Abb. 10)
Der Grundaufbau kann mit Hilfe des L.A.S.A.R. Postures wesentlich optimiert werden. Um eine
ausreichende Sicherheit bei gleichzeitig leichter Einleitung der Schwungphase zu erzielen, gehen
Sie beim Aufbau bitte folgendermaßen vor:
Zur Messung der Belastungslinie tritt der Oberschenkelamputierte mit der prothetisch versorgten Seite auf die Kraftmessplatte des L.A.S.A.R. Posture und mit dem anderen Bein
auf die Höhenausgleichsplatte. Dabei sollte die Prothesenseite ausreichend belastet werden
(> 35 % Körpergewicht).
Der Aufbau sollte nun ausschließlich durch Änderung der Plantarflexion so angepasst werden,
dass die Belastungslinie (Laserlinie) ca. 40 mm vor der Drehachse (Aufbaubezugspunkt)
verläuft (Siehe Abb. 10).
Anschließend dynamische Optimierung während der Gangprobe durchführen.
8
4.2 Kombinationsmöglichkeiten
Nach den funktionellen Anforderungen des Patienten sind folgende Prothesenfüße zur Kombination vorgesehen:
Greissinger plus 1A30, Dynamic Motion 1D35, Trias 1C30, C-Walk® 1C40, Axtion® 1E56, Axtion
DP 1E58, LuXon®Max DP 1E42/43, Advantage DP2 1E50/51 oder Springlite® II 1E61.
Die Gewichtslimitierung von Prothesenfüßen entnehmen Sie bitte der Bedienungsanleitung des
jeweiligen Fußpassteiles.
4.3 Einstellungen und Endmontage
Das 3R80 Kniegelenk bietet Ihnen 4 Einstellmöglichkeiten zur Regelung von Stand- und Schwungphase. Bestmögliche Einstellwerte können nur durch eine sorgfältige Gehprobe ermittelt werden. Zur Sicherheit des Anwenders erfolgt die erste Gehprobe am Barren mit der werkseitigen
Grundeinstellung.
Grundeinstellung / Lieferzustand:
Anpassung mit
Symbol
Ausgangsstellung
Lieferzustand
Flexionsventil
(F)
maximal Richtung –
niedrig
Extensionsventil
(E)
maximal Richtung –
niedrig
unterem Einstellring
(S)
maximal Richtung +
hoch
oberem Einstellring
(!)
Puffer Spielfrei
ohne Vorspannung
Achtung!
Sollte das Kniegelenk bei der ersten Gehprobe mit der Grundeinstellung oder nach
Veränderung der verschiedenen Dämpfungswerte nicht fehlerfrei von der Stand- in die
Schwungphase schalten (Gelenk hakt/blockiert, Zehenabstoß nicht möglich) bitte das
Umschalten zwischen Standphase und Schwungphase justieren, d.h. Ansprechschwelle
erhöhen. Siehe Kap. 4.3.3
Nutzen Sie zur Einstellung des 3R80 bitte auch die QuickStart – Kurzanleitung. Diese ist am
Justierkern des Gelenkes befestigt.
Gehen Sie bei der Einstellung des Gelenkes folgendermaßen vor:
4.3.1 Einstellung der Flexions- und Extensionsdämpfung
Stellen Sie während der Gehprobe zuerst die Flexions- und dann die Extensionswiderstände mittels beigefügtem Einstellschlüssel 710H10=2×3 unabhängig von einander ein, bis der Anwender
ein harmonisches Gangbild erreicht hat.
Achtung!
Gehen Sie bei den Einstellungen der Dämpfungen vorsichtig und stufenweise vor!
Sturzgefahr!
Die Extension nur so weit dämpfen, dass die volle Streckung immer erreicht wird. Der
Einfluss einer Schaumkosmetik ist bei der Justierung der Schwungphasensteuerung
zu kompensieren.
9
Einstellen der Flexion (F) an der linken Gelenkseite (Abb. 4,Quickstart 1 )
Situation
Maßnahme
Einstellung
Unterschenkel schwingt zu weit
durch
=> Widerstand erhöhen
Flexions-Ventil nach rechts
(+) drehen
Unterschenkel schwingt nicht ausreichend durch*
=> Widerstand verringern
Flexions-Ventil nach links
(–) drehen
Einstellen der Extension (E) an der rechten Gelenkseite (Abb. 5, Quickstart 2)
Situation
Maßnahme
Einstellung
Unterschenkel schwingt zu hart in => Widerstand langsam
den Extensionsanschlag
erhöhen
Extensions-Ventil nach rechts
(+) drehen
Unterschenkel erreicht vor Fersen- => Widerstand verringern
auftritt nicht die volle Extension*
Extensions-Ventil nach links
(-) drehen
* Flexions- und Extensionswiderstände sind werksseitig auf minimal eingestellt. Zur Erhöhung der
Vorbringerkraft kann bei Bedarf eine weitere Feder (im Lieferumfang enthalten) installiert werden
(Vorgehensweise siehe 2.3).
4.3.2 Einstellung der Standphasendämpfung (Quickstart 3)
Stellen Sie nun die Standphasendämpfung ein. Hierzu muss der untere Einstellring an der Rückseite des Gelenkes justiert werden (Abb. 6).
Um eine harmonische Dämpfung zu erzielen, verwenden Sie für die Einstellung Treppenstufen
oder eine Schräge. Dadurch machen Sie den Anwender mit den Möglichkeiten des 3R80 vertraut
und gewährleisten eine ausreichende Dämpfung zur Bewältigung dieser besonderen Situationen
des täglichen Lebens.
Instruieren Sie den Anwender zu folgendem Vorgehen:
1. Treppe mit Geländer benutzen und auf der unteren Stufe beginnen. Handlauf benutzen!
2. Prothesenfuß so aufsetzen, dass die Fußmitte etwas über den Stufenrand reicht.
3. Durch leichte Stumpfstreckung kurz sichern und Beugung unter Last einleiten.
4. Für ein komfortables Treppabgehen den Dämpfungswert schrittweise (maximal eine halbe Ziffer
pro Schritt) reduzieren. Dazu den unteren Einstellring nach links (-) drehen (Abb. 6). Achtung: Der
Anwender erzielt trotz höchster Einstellung (Werkseinstellung) keine Standphasendämpfung?
Maßnahme: Bitte gehen Sie gemäß Kapitel 4.3.3, Situation 2 vor. Anschließend Umschalten
aus Stand- in Schwungphase erneut überprüfen (Kapitel 4.3.3, Situation 1)
5. Abschließend die gewählte Justierung sichern. Dazu Justierkappe aufsetzen und einrasten
lassen.
4.3.3 Umschalten zwischen Standphase und Schwungphase (Ansprechschwelle)
Das Umschalten wird durch die Belastung bzw. Entlastung des Kniegelenkes gesteuert. Ein fehlerfreies Schalten muss gewährleistet sein!
Bei folgenden Situationen muss die Ansprechschwelle angepasst werden:
10
Situation 1
Maßnahme
Der Anwender möchte die Schwung- => Ansprechschwelle
phase einleiten, das Kniegelenk schaltet
erhöhen
jedoch nicht in die Schwungphase (Gelenk hakt/blockiert, Zehenabstoß nicht
möglich, Stolpergefahr)
Einstellung
Oberen Einstellring schrittweise nach rechts (+) drehen
(Abb. 3, Quickstart !) bis das
Einleiten der Schwungphase
problemlos möglich ist
Überprüfen Sie anschließend das Verhalten des Kniegelenks erneut auf Treppe oder Schräge, da
eine in Situation 1 beschriebene Anpassung eine zusätzliche Justierung erfordern kann:
Situation 2
Maßnahme
Einstellung
Der Anwender möchte für einen Schritt auf der Treppe oder
Schräge die Standphase aktivieren, das Kniegelenk schaltet
jedoch nicht aus der Schwung- in
die Standphasendämpfung.
=> Ansprechschwelle
verringern
Oberen Einstellring schrittweise nach links (-) drehen
(Abb. 3) bis das Einsetzen
der Standphase problemlos möglich ist.
Lässt sich das Gelenk trotz Einstellung der Ansprechschwelle nicht harmonisch auf den Anwender
anpassen, setzen Sie bitte das Gelenk auf Werkseinstellung zurück (Kapitel 4.3) und justieren
Sie es erneut.
Sollten diese Maßnahmen kein zufriedenstellendes Ergebnis erzielen, überprüfen Sie den Aufbau
der Prothese. Durch Einbau der 4R118 Adapterplatte können Sie ggf. eine zusätzliche Rückverlagerung erzielen.
4.4 Kosmetik
Für das 3R80 Modular-Kniegelenk den Schaumstoff-Überzug 3S107 verwenden.
Achtung!
Verwenden Sie kein Talkum zur Beseitigung von Geräuschen in der Schaumkosmetik.
Talkum entzieht den mechanischen Bauteilen das Fett. Dieses verursacht erhebliche
Funktionsstörungen der Mechanik und kann zum Blockieren des Kniegelenkes und damit
zum Sturz des Patienten führen. Bei Einsatz des Medizinproduktes unter Verwendung
von Talkum erlöschen alle Ersatzansprüche.
Hinweis:
Zur Optimierung der Gleiteigenschaften und zur Beseitigung von Geräuschen bitte das
Silikonspray 519L5 direkt auf die Reibflächen in der Schaumkosmetik sprühen.
4.5 Wartungshinweise
Achtung!
Vermeiden Sie die Verwendung aggressiver Reinigungsmittel. Diese können zu Beschädigungen von Lagern, Dichtungen und Kunststoffteilen führen.
Gelenk nicht demontieren! Bei eventuellen Störungen bitte das Gelenk an Otto Bock
senden.
11
Achtung! – Bitte informieren Sie Ihren Patienten!
Je nach Umgebungs- und Einsatzbedingungen kann die Funktion des Kniegelenkes beeinträchtigt werden. Um eine Gefährdung des Patienten zu vermeiden, darf das Kniegelenk
nach spürbaren Funktionsveränderungen nicht weiter benutzt werden.
Diese spürbaren Funktionsveränderungen können sich z.B. als Schwergängigkeit, unvollständige Streckung, nachlassende Schwungphasensteuerung bzw. Standphasensicherheit, Geräuschentwicklung etc. bemerkbar machen. Bei extremer dynamischer
Dauerbelastung des Kniegelenkes erwärmen sich die hydraulischen Dämpfersysteme.
Bei Benutzung des Kniegelenkes nicht in den Gelenkmechanismus fassen – Klemmgefahr.
Maßnahme:
Aufsuchen einer Fachwerkstatt zur Überprüfung der Prothese.
Otto Bock empfiehlt, nach individueller Eingewöhnungszeit des Patienten an die Prothese, die
Einstellungen des Kniegelenkes erneut an die Patientenanforderungen anzupassen.
Bitte kontrollieren Sie das Kniegelenk mindestens einmal jährlich auf Verschleißzustand und Funktionalität und nehmen Sie gegebenenfalls Nachjustierungen vor. Besonderes Augenmerk ist dabei
auf den Bewegungswiderstand, Lagerstellen und auf ungewöhnliche Geräuschentwicklung zu
legen. Die vollständige Beugung und Streckung muss immer gewährleistet sein.
5 Haftung
Der Hersteller empfiehlt, das Produkt nur unter den vorgegebenen Bedingungen und zu den vorgesehenen Zwecken, sowie mit den für die Prothese geprüften Modular-Bauteil-Kombinationen,
entsprechend des Otto Bock Mobilitätssystems MOBIS® zu verwenden und es entsprechend
der Bedienungsanleitung zu pflegen. Für Schäden, die durch Passteile verursacht werden, die
nicht vom Hersteller im Rahmen der Verwendung des Produktes freigegeben wurden, haftet der
Hersteller nicht.
6 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte. Aufgrund
der Klassifizierungskriterien für Medizinprodukte nach Anhang IX der Richtlinie wurde das Produkt
in die Klasse I eingestuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb von Otto Bock in alleiniger
Verantwortung gemäß Anhang VII der Richtlinie erstellt.
12
English
Please read these Instructions for Use carefully and pay special attention to the
warning notes!
1 Single Components (Fig. 1)
1.1 Single Component
(1) 2R77
Tube Adapter -stainless steel-
(2) 2R58
Tube Adapter -titanium- (included in delivery)
2 Description
2.1 Intended Use
The 3R80 Knee Joint is to be used solely for the prosthetic fitting of lower limb amputees.
2.2 Field of Application
Field of application according to the Otto Bock MOBIS® Mobility System:
Recommended for amputees with Mobility Grades 3 and 4
(unrestricted outdoor walkers and unrestricted outdoor walkers with especially
rigorous demands).
Approved for a user weight of up to 125 kg / 275 lbs.
Attention!
Please avoid exposing prosthetic components to corrosive elements such as fresh water,
salt water, acids and other liquids. Using this medical product in such environmental
conditions will render all claims against Otto Bock HealthCare null and void.
Please inform your patients.
2.3 Function
A patented rotary hydraulic design for stance phase stability and swing phase control distinguishes
this modular knee joint from other hydraulic knee joints.
Stance phase damping is activated when bearing weight on the prosthesis. It provides for a secure
heel strike and adjustable knee flexion under load (stance phase flexion up to 4° while bouncing,
and more than 4° while yielding).
This special kind of stance phase control allows the user to walk down inclines or stairs stepover-step.
The rotation principle also offers decisive advantages for swing phase control. Adjustable extension and flexion damping allows comfortable walking over a broad range of gait speeds.
An integrated extension assist spring creates an extension moment, which allows comfortable
full extension in combination with the harmonious terminal damping. If required, a second spring
(included in the scope of delivery) can be installed to increase the extension assist force.
To do so, loosen the spring retainer on the lower joint section (Fig. 7) using an Allen wrench (5 mm).
Now you can add the thinner compression spring included in the scope of delivery and insert it
into the spring which is present in the lower joint section (also see Fig. 8). Then screw the spring
retainer to the lower joint section to secure the springs. Torque: 2 Nm
13
3 Technical Data
Article number
3R80
Proximal connection
Adjustment pyramid
Distal connection
Tube clamp ⌀ 34 mm
Flexion angle
150°
Weight
1190 g
System height
Proximal system height from
alignment reference point
Distal system height up to
alignment reference point
Max. user weight
163 mm
125 kg / 275 lbs
Mobility Grade
3+4
28 mm
135 mm
4 Handling
4.1 Alignment
The three-dimensional arrangement of the prosthetic socket and the modular components affects
the static and dynamic functions of the prosthesis.
The advantages of the 3R80 Knee Joint can only be made optimal use of in case of a correct
alignment.
The optimal residual limb position must be anticipated when positioning the socket connector. Plumb lines in the frontal and sagittal planes (drawn from the hip joint’s center of rotation and
marked during plaster cast taking and trial fitting of the test socket) will facilitate correct positioning of the lamination anchor or socket adapter.
To align the prosthesis please proceed in two steps:
1. First make the bench alignment using an alignment tool such as 743L200 L.A.S.A.R. Assembly.
2. Then use 743L100 L.A.S.A.R. Posture for static alignment optimization.
4.1.1 Bench Alignment with Alignment Tool (the following steps refer to Fig. 9)
Position the middle of the foot 30 mm anterior to the alignment reference line.
Add 5 mm to the required heel height of the foot. Set correct outward rotation of the foot.
Clamp the knee joint using the appropriate adapter inserts. For bench alignment, the alignment
reference line should run through the rotation axis of the knee joint (alignment reference
point).
Pay attention to the knee ground distance and outward rotation of the knee (adapter inserts
provide for a rotation of approx. 5°). Recommended positioning of the alignment reference
point: 20 mm above the medial tibial plateau.
Connect the foot to the modular knee joint using the enclosed tube adapter.
14
Attention!
1. Do not clamp the tube into a vise! Cut the tube using 719R2 Tube Cutter placed
at a right angle to the tube.
2. Afterwards carefully debur the inside and outside of the tube using the 718R1
Interior and Exterior Pipe Reamer.
3. It is indispensable to insert the tube until it is fully seated inside the integrated
tube clamp.
4. Tighten the cap screw using the 710D1 Torque Wrench:
Torque 10 Nm.
5. For trial fitting: Tighten the adjacent 506G3 Set Screws of the tube adapter to
a torque of 10 Nm using the 710D4 Torque Wrench. To finish the prosthesis:
Apply 636K13 Loctite to the set screws, pre-tighten the adjacent set screws to
a torque of 10 Nm, and then tighten all four set screws to a torque of 15 Nm.
For reasons of structural strength, the residual pieces of cut tube adapters must not
be used as components in prostheses.
Mark the center of the socket proximally and distally on the lateral side. Draw a line through
both marks from socket brim to the distal end of the socket.
Now position the socket such that the alignment reference line passes through the proximal
center mark of the socket. Set the socket flexion to somewhere between 3° and 5°; however,
the individual situation (e.g. hip joint contractures) must be taken into account and, if necessary, more flexion should be provided. Also pay attention to the ischial tuberosity to ground
distance.
Attention!
If the residual limb flexion is not taken into account, the joint will be positioned too
far to the front. This will lead to malfunction and premature wear. If required, use the
4R118 Adapter Plate for optimal positioning of the prosthetic knee joint.
Connect the socket and modular knee joint using a corresponding adapter (e.g. 4R111, 4R41,
4R55, 4R51 Socket Adapter).
4.1.2 Static Alignment Optimization using 743L100 L.A.S.A.R. Posture
(the following steps refer to Fig. 10)
The bench alignment can be substantially improved using L.A.S.A.R. Posture. In order to ensure
appropriate stability combined with easy swing phase initiation, please proceed as follows:
To make the load line visible, the transfemoral amputee stands on the L.A.S.A.R. Posture with
the prosthetic side on the force plate and with the other leg on the height compensation panel.
The prosthesis side should be sufficiently loaded (> 35 % of the body weight).
Now adapt the alignment by only adjusting the plantar flexion of the foot. The load line (laser
line) should be approx. 40 mm anterior to the rotation axis (alignment reference point) (see
Fig. 10).
After step 2, dynamic optimization can take place between parallel bars.
4.2 Combination Possibilities
Depending on the patient’s functional demands, the following prosthetic feet can be used:
1A30 Greissinger plus, 1D35 Dynamic Motion, 1C30 Trias, 1C40 C-Walk®, 1E56 Axtion®, Axtion
DP 1E58, 1E42/43 LuXon®Max DP, 1E50/51 Advantage DP2, or 1E61 Springlite® II.
15
For the weight limit of prosthetic feet, please refer to the Instructions for Use of the respective
foot component.
4.3 Adjustments and Final Assembly
The 3R80 Knee Joint offers you four adjustment possibilities for stance phase and swing phase
control. To achieve the best possible adjustment values, careful trial walking is required. For the
user’s safety, the first trial walk should take place between parallel bars and with the factory
default settings.
Default settings / condition upon delivery:
Adjusting with
Symbol
Initial position
Condition upon delivery
Flexion valve
(F)
Maximum position –
low
Extension valve
(E)
Maximum position –
low
Lower adjustment ring
(S)
Maximum position +
high
Upper adjustment ring
(!)
Bumper without play
no initial tension
Attention!
If the knee joint does not switch from stance phase to swing phase without problems
(joint gets stuck or blocks, toe-off not possible) during the first trial walk with the default
settings or after changing the damping values, please adjust the switchover between
stance phase and swing phase, i.e. increase the trigger threshold (see Section 4.3.3).
To adjust the 3R80, please also make use of the QuickStart short instruction guide which is attached to the adjustment pyramid of the joint.
To adjust the knee joint, please proceed as follows:
4.3.1 Adjusting Flexion and Extension Damping
During trial fitting, first adjust the flexion resistance and then the extension resistance independently from each other using the enclosed 710H10=2x3 adjustment wrench until the user has
achieved a smooth gait.
Attention!
Proceed with caution and in small increments when adjusting the resistances, since
there is the risk of falling!
When making extension damping adjustments, make sure that the leg still completely
extends with each step. When adjusting the swing phase control, the influence of a
cosmetic foam cover must be compensated for.
Adjusting flexion (F) on the left joint side (Fig. 4, Quickstart 1)
Situation
Process
Adjustment
Excessive heel rise
=> Increase resistance
Rotate flexion valve to the
right (+)
Insufficient heel rise*
=> Reduce resistance
Rotate flexion valve to the
left (–)
16
Adjusting extension (E) on the right joint side (Fig. 5, Quickstart 2)
Situation
Process
Adjustment
Terminal impact as the lower leg => Slowly increase resisreaches the extension stop
tance
Rotate extension valve to the
right (+)
Lower leg does not reach full ex- => Reduce resistance
tension before heel strike*
Rotate extension valve to the
left (-)
* Flexion and extension resistance are adjusted to the minimum settings in the factory. If required, a second spring (included in delivery) can be installed to increase the extension assist
force (see 2.3 for procedure).
4.3.2 Adjusting Stance Phase Damping (Quickstart 3)
Now adjust the stance phase damping. For this purpose, the lower adjustment ring on the rear
side of the joint must be adjusted (Fig. 6).
To achieve harmonious damping behavior, let the user walk down stairs or a ramp to test the setting. This will help the user to become familiar with the features of the 3R80 and will ensure that
sufficient damping values are obtained to enable the patient to master such special situations in
everyday life.
Instruct the user to proceed as follows:
1. Use stairs with a banister and start on the lowest step. Make use of the banister!
2. Place the prosthetic foot on the step so that the middle of the foot goes slightly beyond the step‘s
edge.
3. Secure by slight, short extension of the residual limb and initiate flexion while bearing weight.
4. Reduce the damping value incrementally by rotating the lower adjustment ring to the left (-)
(Fig. 6) until it is possible for the patient to comfortably walk downstairs (maximum of half a
number per step, i.e. from 6 to 5.5 and from 5.5 to 5).
Attention: If the user does not achieve stance phase damping despite of maximum setting (factory setting), please follow the instructions given in section 4.3.3, situation no. 2.
Then test the switchover from stance phase to swing phase again (Section 4.3.3, situation
no. 1).
5. Finally, lock in the chosen adjustment by attaching and engaging the adjustment cap.
4.3.3 Switching between Stance Phase and Swing Phase (Trigger Threshold)
Switching is controlled by loading or relieving the knee joint, respectively. Precise switching must
be ensured!
The following situations require adaptation of the trigger threshold:
Situation 1
Process
The user wants to initiate swing phase, => Increase threshold
but the knee joint does not switch to
swing phase (joint gets stuck or blocks,
toe-off not possible, risk of stumbling).
Adjustment
Rotate the upper adjustment ring step by step to the
right (+) (Fig. 3, Quickstart !)
until swing phase is easy to
initiate.
Afterwards, let the user test the knee joint function once again while walking down stairs or a
ramp, because the adaptation made in situation 1 may require additional adjustment:
17
Situation 2
Process
Adjustment
For a step on the staircase or
ramp, the user wants to activate
the stance phase, but the knee
joint does not switch from swing
phase to stance phase damping.
=> Reduce the threshold
Rotate the upper adjustment ring step by step
to the left (-) (Fig. 3) until
stance phase can be activated without problems.
If it is still not possible to harmoniously adapt the joint to the user despite the threshold adjustment,
please reset the joint to the factory setting (Section 4.3) and restart the adjustment.
If these processes do not lead to a satisfying result, verify the alignment of the prosthesis. If needed,
you can achieve additional posterior placement by installing the 4R118 Adapter Plate.
4.4 Cosmetic Cover
Use the 3S107 Foam Cover for the 3R80 Modular Knee Joint.
Attention!
Do not use talcum powder to eliminate noise in the cosmetic foam cover. Talcum powder
reduces the lubrication of the mechanical parts, which may lead to a malfunction and
thus increase the risk of failure. Using this medical product after application of talcum
powder will render all claims null and void.
Note:
To reduce friction and to eliminate noise, please apply 519L5 Silicone Spray directly on
the contact surfaces of the cosmetic foam cover.
4.5 Maintenance Instructions
Attention!
Do not use any aggressive cleaning agents since they could cause damage to bearings,
seals and plastic parts.
Do not disassemble the knee joint! If you have a problem, please send the joint to
Otto Bock.
Attention! – Please inform your patients!
The knee joint function may be affected by both environmental and service conditions.
To reduce the risk for the patient, the knee joint should not be used when noticeable
functional changes occur.
Noticeable functional changes may include poor response, incomplete extension, diminished swing phase control or stance phase stability, abnormal noises, etc. In extreme
cases of dynamic permanent loading, the hydraulic damping systems can heat up.
When using the knee joint do not reach into the joint mechanism since there is the risk
of injury.
Measure:
Have the prosthesis examined at a specialist workshop.
Otto Bock recommends readjusting the knee joint‘s settings once the patient has gotten used to
the prosthesis. This period of time varies depending on individual patient characteristics.
18
Please check the knee joint for wear and proper function at least once a year and make adjustments if necessary. Special attention should be paid to the flexion and extension resistances,
bearings, and abnormal noises. Full flexion and extension must be guaranteed.
5 Liability
The manufacturer recommends using the device only under the specified conditions and for the
intended purposes. The device must be maintained according to the Instructions for Use. The
device must only be operated with tested modular components in accordance with the Otto Bock
Mobility System. The manufacturer is not liable for damage caused by component combinations
that were not authorized by the manufacturer.
6 CE conformity
This product meets the requirements of the 93/42/EWG guidelines for medical products. This
product has been classified as a class I product according to the classification criteria outlined in
appendix IX of the guidelines. The declaration of conformity was therefore created by Otto Bock
with sole responsibility according to appendix VII of the guidelines.
19
Français
Avant toute utilisation, veuillez lire attentivement cette notice d’utilisation. Respectez
tout particulièrement les mises en garde mentionnées !
1 Pièces détachées (ill. 1)
1.1 Pièce détachée
(1) 2R77
Adaptateur tubulaire – acier inoxydable -
(2) 2R58
Adaptateur tubulaire –titane - (fourni)
2 Description
2.1 Utilisation
L’articulation de genou 3R80 est exclusivement destinée à l’appareillage prothétique des personnes amputées des membres inférieurs.
2.2 Champ d’application
Champ d’application selon le système de mobilité MOBIS® d’Otto Bock :
Recommandation pour une personne amputée avec un niveau de mobilité de
3 ou 4.
(Marcheur illimité en extérieur et marcheur illimité en extérieur avec des exigences
particulièrement élevées.)
Autorisé pour des utilisateurs dont le poids ne dépasse pas 125 kg.
Attention !
Évitez d’exposer les pièces modulaires pour prothèses à un environnement pouvant corroder les parties métalliques comme p. ex. l’eau douce, l’eau saline ou d’autres liquides.
L’utilisation de ce dispositif médical dans de telles conditions ambiantes entraîne la
cessation de tous les droits à réparation vis-à-vis d’Otto Bock HealthCare.
Veuillez en informer votre patient.
2.3 Fonctionnement
Grâce à son hydraulique rotative brevetée, cette articulation de genou modulaire se distingue,
en termes de sécurité de la phase d’appui et de commande de la phase pendulaire, des autres
articulations de genou hydrauliques.
La charge de la prothèse active l’amortissement de la phase d’appui. Elle permet de poser le
talon en sécurité et d’adapter la flexion du genou en charge (flexion de la phase d’appui jusqu’à
4 º comme Bouncing et au-delà comme Yielding).
Ce type particulier de commande de la phase d’appui permet une marche alternée sur des pentes
ainsi qu’en descendant les escacliers.
Le principe de rotation présente également des avantages décisifs pour la commande de la phase
pendulaire. Le réglage de la valeur de résistance de la flexion et de l’extension procure une marche confortable à différentes vitesses.
Le ressort intégré du système de rappel engendre un moment d’extension qui, associé à l’amortissement harmonieux de la position finale, permet une extension à la fois complète et confortable.
La force du système de rappel peut être augmentée si nécessaire grâce à l’installation d’un autre
ressort (compris dans la livraison).
20
Pour cela, dévissez le logement du ressort situé sur la partie inférieure de l’articulation (ill. 7) au
moyen d’une clé allen (5,0 mm). Il est alors possible d’insérer en plus le ressort de pression étroit
(compris dans la livraison) dans le ressort se trouvant dans la partie inférieure de l’articulation
(voir ill. 8). Pour que le ressort soit fixé en toute sécurité, revissez finalement le logement pour
ressort avec la partie inférieure de l’articulation. Couple de serrage : 2 Nm.
3 Caractéristiques techniques
Référence
3R80
Raccord proximal
Pyramide de réglage
Raccord distal
Serrage tubulaire Ø 34 mm
Angle de flexion du genou
150°
Poids
1190 g
Hauteur de construction
Hauteur de construction
proximale à partir du point de
référence de l’alignement
Hauteur de construction
distale jusqu’au point de
référence de l’alignement
Poids maximal de l’utilisateur
163 mm
125 kg / 275 lbs
Niveau de mobilité
3+4
28 mm
135 mm
4 Mise en place
4.1 Alignement
La disposition tridimensionnelle de l’emboîture de la prothèse et des éléments modulaires influence
la fonction statique et dynamique de la prothèse.
Les atouts de l’articulation de genou 3R80 ne peuvent être utilisés de manière optimale que si
l’alignement est effectué correctement.
La position du moignon doit être prise en compte pour le positionnement du raccord de l’emboîture. Lors du démoulage du plâtre et de l’essayage de l’emboîture d’essai, il est recommandé
de tracer à partir du point de rotation de l’articulation de la hanche des lignes verticales sur le
plan frontal et sagittal afin de faciliter le positionnement de l’ancre à coulée et/ou de l’adaptateur
d’emboîture.
Pour l’alignement, il faut procéder en deux temps :
1. Alignement de base dans l’appareil d’alignement (par ex. L.A.S.A.R Assembly 743L200).
2. Optimisation de l’alignement statique avec l’appareil L.A.S.A.R Posture 743L100
4.1.1 Alignement de la base dans l’appareil d’alignement
(les étapes suivantes se réfèrent à l’ill. 9)
Déplacer le milieu du pied de 30 mm vers l’avant par rapport à la ligne d’alignement.
Régler la hauteur de talon effective et ajouter 5 mm. Régler la position extérieure du pied.
Mettre en extension l’articulation de genou. Lors de l’alignement de la base, la ligne d’alignement passe à travers l’axe de rotation de l’articulation du genou (point de référence
de l’alignement).
21
Tenir compte de la distance entre le sol et le genou et du positionnement supérieur du genou
(environ 5º sont donnés par l’embout). Positionnement recommandé du point de référence de
l’alignement : 20 mm au dessus du pli du genou.
Fixer le pied à l’articulation de genou modulaire avec l’adaptateur tubulaire joint.
Attention !
1. Ne pas serrer le tube dans l’étau ! Utiliser le coupe-tube 719R2 et poser celui-ci
en angle droit par rapport au tube.
2. Puis ébarber soigneusement l’intérieur et l’extérieur avec le dispositif de fraisage
intérieur et extérieur pour tubes 718R1.
3. Le tube doit impérativement être inséré dans le collier de serrage jusqu’à la
butée.
4. Serrer la vis à tête cylindrique à l’aide de la clé dynamométrique 710D1 :
Couple de serrage : 10 Nm.
5. Pour l’essayage : serrer les vis de réglage 506G3 de l’adaptateur tubulaire au
couple de 10 Nm à l’aide de la clé dynamométrique 710D4. Pour ajuster définitivement la prothèse : humecter les vis avec le produit Loctite 636K13, préserrer les
vis de réglage au couple de 10 Nm, puis serrer à fond les quatre vis de réglage
au couple de 15 Nm.
Pour des raisons de solidité de la structure, les parties résiduelles provenant du raccourcissement des adaptateurs tubulaires ne doivent en aucun cas être récupérées
pour servir d’élément d’assemblage dans une prothèse.
Repérer sur le plan latéral le milieu de l’emboîture au moyen d’un point centré proximal et d’un
point centré distal. Relier ces deux points par une ligne allant du bord de l’emboîture au point
centré distal.
Positionner l’emboîture de telle sorte que le point centré proximal de l’emboîture coïncide
avec la ligne d’alignement. Fléchir l’emboîture de 3º à 5º en tenant compte malgré tout des
situations individuelles (par ex. contractures de l’articulation des hanches) et de la « distance
entre l’extrémité du moignon et le sol» .
Attention !
Si la flexion du moignon n’est pas prise en compte, l’articulation se trouve trop en
avant. Cela entraîne des dysfonctionnements et une usure prématurée. Le cas
échéant, utilisez la plaque d’ajustement 4R118 pour optimiser le positionnement de
l’articulation de genou prothétique.
Relier l’emboîture et l’articulation de genou modulaire au moyen de l’adaptateur correspondant
(par ex. l’adaptateur d’emboîture 4R111, 4R41, 4R55 ou 4R51).
4.1.2 Optimisation de l’alignement statique avec L.A.S.A.R. Posture 743L100
(les étapes suivantes se réfèrent à l’ill. 10)
Il est possible d’optimiser sensiblement l’alignement de base à l’aide de l’appareil L.A.S.A.R Posture. Pour obtenir une sécurité suffisante lors d’une légère introduction simultanée de la phase
pendulaire, veuillez procéder comme indiqué ci-dessous pour effectuer l’alignement :
Pour mesurer la ligne de charge, la personne ayant été amputée de la cuisse place la jambe
appareillée avec la prothèse sur la plate-forme de mesure du L.A.S.A.R. Posture et pose
l’autre jambe sur la plate-forme de compensation de la hauteur. Le côté de la prothèse doit
alors être suffisamment chargé (>35 % du poids corporel).
22
L’alignement doit alors être ajusté exclusivement au moyen de la modification de la flexion
plantaire de telle sorte que la ligne de charge (ligne laser) se trouve env. 40 mm devant
l’axe de rotation (point de référence de l’alignement) (voir ill. 10).
Pour terminer, effectuer l’optimisation dynamique pendant les essais de marche.
4.2 Possibilités d’association
Selon les exigences fonctionnelles du patient, il est possible d’associer les pieds prothétiques
suivants conçus à cet effet :
Greissinger plus 1A30, Dynamic Motion 1D35, Trias 1C30, C-Walk® 1C40, Axtion® 1E56, Axtion
DP 1E58, LuXon®Max DP 1E42/43, Advantage DP2 1E50/51 et Springlite® II 1E61.
En ce qui concerne la limite de poids des pieds prothétiques, veuillez vous référer au mode d’emploi de l’élément prothétique correspondant.
4.3 Réglages et montage final
Avec l’articulation de genou 3R80, vous disposez de 4 possibilités de réglage de la phase d’appui
et de la phase pendulaire. Les meilleures valeurs de réglage possibles ne peuvent être déterminées
qu’à l’aide d’un essai de marche minutieux. Pour sa sécurité, l’utilisateur doit effectuer le premier
essayage à l’aide de barres parallèles et avec les réglages de base effectués en usine.
Réglage de base / état au départ d’usine :
Adaptation avec
Signe
Position de départ
État au départ d’usine
Vis de flexion
(F)
direction maximale –
faible
Vis d’extension
(E)
direction maximale –
faible
Molette de
réglage inférieure
(S)
direction maximale +
élevé
Molette de
réglage supérieurer
(!)
pas de jeu au niveau du
tampon
sans précontrainte
Attention !
Dans le cas où l’articulation de genou ne passerait pas sans difficulté de la phase d’appui
à la phase pendulaire lors du premier essai de marche avec le réglage de base ou après
modification des différentes valeurs de résistance (l’articulation bute/se bloque, propulsion sur les orteils impossible), veuillez régler la commutation entre la phase d’appui et
la phase pendulaire, c’est-à-dire augmenter le seuil réactionnel. Voir chap. 4.3.3
Veuillez utiliser également la courte notice QuickStart pour régler le 3R80. Elle est fixée sur la
pyramide de l’articulation.
Procédez de la sorte pour régler l’articulation :
4.3.1 Réglage des valeurs de résistance de la flexion et de l’extension
Pendant l‘essai de marche, réglez d’abord indépendamment l’une de l’autre la valeur de résistance
de la flexion puis celle de l’extension à l’aide de la clé de réglage 710H10=2x3 fournie jusqu’à ce
que la démarche de l’utilisateur devienne harmonieuse.
23
Attention !
Procédez avec précaution et progressivement lors du réglage des valeurs de résistance !
Risque de chute !
N’amortir l’extension que jusqu’au point où l’extension complète est possible. Il faut
compenser l’influence de la mousse esthétique lors du réglage de la commande de la
phase pendulaire.
Réglage de la flexion (F) sur le côté gauche de l’articulation (ill. 4, Quickstart 1)
Situation
Mesure à prendre
Réglage
La jambe se balance trop.
=> Augmenter la résistance
Tourner la vis de flexion vers
la droite (+)
La jambe ne se balance pas
assez*.
=> Diminuer la résistance
Tourner la vis de flexion vers
la gauche (-)
Réglage de l’extension (F) sur le côté droit de l’articulation (ill. 5, Quickstart 2)
Situation
Mesure à prendre
Réglage
La jambe se balance trop forte- => Augmenter lentement la
ment sur la butée d’extension.
résistance
Tourner la vis d’extension
vers la droite (+)
La jambe n’atteint pas une exten- => Diminuer la résistance
sion complète avant la pose du
talon*.
Tourner la vis d’extension
vers la gauche (-)
* Les résistances de la flexion et de l’extension sont réglées au minimum en usine. Il est possible de poser un autre ressort (fourni) pour augmenter la force de rappel (se reporter aux
consignes du point 2.3) si nécessaire.
4.3.2 Réglage de la valeur de résistance de la phase d’appui (Quickstart 3)
Réglez alors la valeur de résistance de la phase d’appui. Pour cela, il faut régler la molette de
réglage située sur la face arrière de l’articulation (ill. 6).
Pour obtenir un amortissement harmonieux, effectuez le réglage sur une pente ou sur des marches d’escalier. Vous permettez ainsi à l’utilisateur de se familiariser avec les possibilités du
3R80 et vous assurez un amortissement suffisant pour surmonter les situations particulières de
la vie quotidienne.
Expliquez la procédure suivante à l’utilisateur :
1. Commencer par la dernière marche des escaliers munis d’une rampe. Utiliser la main courante !
2. Placer le pied prothétique de manière à ce que le milieu du pied dépasse légèrement le bord
de la marche.
3. Effectuer rapidement une légère extension du moignon et commencer la flexion en charge.
4. Pour descendre confortablement les escaliers, il faut réduire progressivement la valeur de résistance (au maximum un demi chiffre par pas) : pour cela tourner l’anneau de réglage inférieur
vers la gauche (-) (ill. 6).
24
Attention : Un réglage élevé (réglage d’usine) ne permet pas pour autant à l’utilisateur d’amortir
la phase d’appui ! Mesure à prendre : veuillez procéder comme indiqué au chapitre 4.3.3, situation 2.
Ensuite, vérifier à nouveau la commutation entre la phase d’appui et la phase pendulaire (chapitre 4.3.3, situation 1).
5. Pour finir, verrouiller les réglages choisis. Puis replacer le capuchon de réglage et le laisser
s’enclencher.
4.3.3 Commutation entre la phase d’appui et la phase pendulaire (seuil réactionnel)
La commutation est commandée par la charge ou la décharge de l’articulation du genou. Il faut
s’assurer que la commutation se fait correctement !
Dans les situations suivantes, il faut ajuster le seuil réactionnel :
Situation 1
Mesure à prendre
L’utilisateur veut amorcer la phase => Augmenter le seuil
pendulaire mais l’articulation de geréactionnel
nou ne se met pas en phase pendulaire (l’articulation bute/se bloque,
propulsion sur les orteils impossible,
risque de chute).
Réglage
Tourner progressivement la molette de réglage supérieure vers
la droite (+) (ill. 3, Quickstart !)
jusqu’à ce que l’amorce de la
phase pendulaire se fasse sans
problème.
Ensuite, vérifiez à nouveau le comportement de l’articulation de genou dans les escaliers ou sur
une pente, étant donné que l’ajustement décrit dans la situation 1 peut nécessiter un réglage
supplémentaire :
Situation 2
Mesure à prendre
L’utilisateur veut activer la phase => Diminuer le seuil
d’appui pour faire un pas dans les
réactionnel
escaliers ou sur une pente mais l’articulation de genou ne passe pas de
l’amortissement de la phase pendulaire à celui de la phase d’appui.
Réglage
Tourner progressivement
l’anneau de réglage supérieur vers la gauche (-)
(ill. 3) jusqu’à ce que l’amorce de la phase d’appui se
fasse sans problème.
Si l’articulation ne s’ajuste pas harmonieusement à l’utilisateur malgré le réglage du seuil réactionnel, réglez de nouveau l’articulation sur les réglages d’usine (chapitre 4.3) et procédez de
nouveau à son réglage.
Si ces mesures ne donnaient pas de résultat satisfaisant, vérifiez l’alignement de la prothèse.
En installant la plaque d’ajustement 4R118, vous pouvez, le cas échéant, obtenir un décalage
supplémentaire vers l’arrière.
4.4 Mousse esthétique
Avec l’articulation de genou modulaire 3R80, il faut utiliser la mousse esthétique 3S107.
Attention !
Ne pas utiliser de talc pour éliminer les bruits de la mousse esthétique. Le talc assèche
les éléments de construction mécanique, ce qui entraîne des dysfonctionnements considérables de la partie mécanique et peut provoquer un blocage de l’articulation de
genou et donc faire chuter le patient. L’emploi de talc sur l’appareil médical entraîne la
cessation de tous les droits à réparation.
25
Remarque :
Pour optimiser les caractéristiques de glissement et pour éliminer les bruits, veuillez
vaporiser le spray à base de silicone 519L5 directement sur les surfaces de frottement
dans la mousse esthétique.
4.5 Entretien
Attention !
Évitez d’utiliser des produits de nettoyage corrosifs. Ils risqueraient d’endommager les
coussinets, les joints et les éléments en plastique.
Ne pas démonter l’articulation ! En cas de dysfonctionnement, veuillez envoyer l’articulation
à Otto Bock.
Attention ! - Veuillez informer vos patients !
Certaines conditions ambiantes et d’utilisation peuvent nuire au bon fonctionnement
de l’articulation de genou. Afin de ne pas mettre en danger le patient, l’articulation de
genou ne doit pas être utilisée dès que des modifications dans le fonctionnement sont
perceptibles.
Ces modifications peuvent se traduire par exemple par des difficultés éprouvées lors
de la marche, une extension incomplète, une réduction du contrôle de la phase pendulaire et/ou de la sécurité de la phase d’appui, l’apparition de bruits, etc. Si l’articulation
de genou est extrêmement sollicitée de manière dynamique sur une longue durée, les
systèmes d’amortissement hydrauliques chauffent.
Lorsque vous la manipulez, ne saisissez pas l’articulation de genou au niveau du mécanisme d’articulation – risque de pincement.
Mesure à prendre :
Contacter Otto Bock pour faire contrôler et, le cas échéant, remplacer l’articulation
du genou.
Otto Bock recommande d’adapter les réglages de l’articulation de genou aux exigences du patient
après la période d’adaptation individuelle.
Veuillez contrôler au moins une fois par an l’état d’usure et la fonctionnalité de l’articulation du
genou, et le cas échéant, effectuer les réajustements nécessaires. Une attention toute particulière
doit être accordée à la résistance de mouvement, à l’emplacement des coussinets et à l’apparition
de bruits inhabituels. Il faut toujours s’assurer que la flexion et l’extension se font complètement.
5 Responsabilité
Le fabricant recommande d’utiliser le produit uniquement dans les conditions indiquées et aux fins
précisées. Il conseille également de l’utiliser avec les associations d’éléments modulaires agréées
pour la prothèse conformes au système de mobilité Otto Bock MOBIS® et de l’entretenir conformément aux instructions. Le fabricant décline toute responsabilité pour les dommages découlant
de l’utilisation de pièces non autorisées par le fabricant sur le produit.
6 Conformité CE
Ce produit répond aux exigences de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux. Le
produit a été classé dans la catégorie I en raison des critères de classification des dispositifs médicaux
d’après l’annexe IX de la directive. La déclaration de conformité a été établie par Otto Bock en sa
qualité de fabricant et sous sa propre responsabilité, conformément à l’annexe VII de la directive.
26
Italiano
Leggete attentamente le presenti istruzioni d’uso. Prestate particolare attenzione
agli avvisi riportati!
1 Singoli componenti (fig. 1)
1.1 Componente singolo
(1) 2R77
Tubo modulare –acciaio inossidabile-
(2) 2R58
Tubo modulare -titanio- (compreso nella spedizione)
2 Descrizione
2.1 Uso previsto
Il ginocchio 3R80 è indicato esclusivamente per protesizzazioni di arto inferiore.
2.2 Campo di impiego
Campo di impiego secondo il sistema di mobilità MOBIS® Otto Bock:
Indicazione per utenti con livello di attività 3 e 4.
(utenti con livello di mobilità normale e utenti con elevate esigenze funzionali).
Indicato per utenti con peso corporeo fino a 125 kg.
Attenzione!
Evitate di esporre i componenti protesici ad ambienti corrosivi per le parti metalliche, quali
ad esempio acqua dolce, acqua salata, acidi e altri liquidi. In caso di utilizzo dell’articolo
medicale nelle suddette condizioni ambientali decadono tutti i diritti alla sostituzione
nei confronti della Otto Bock HealthCare.
Informate i vostri pazienti al riguardo.
2.3 Funzione
Questo ginocchio modulare si differenzia dalle altre articolazioni con idraulica grazie all’idraulica
a rotazione brevettata, concepita per la sicurezza della fase statica e per il comando della fase
dinamica.
Sottoponendo la protesi ad un carico, viene attivata l’ammortizzazione della fase statica. Essa
consente un sicuro contatto del tallone e la registrazione del ginocchio in flessione sotto carico
(flessione in fase statica fino a 4° in modalità Bouncing e superiore in modalità Yielding).
Tale particolare tipo di controllo della fase statica consente una deambulazione su superfici irregolari e di scendere le scale, alternando il piede destro e quello sinistro.
Il principio di rotazione offre inoltre vantaggi decisivi per il comando della fase dinamica. L’ammortizzazione registrabile dell’ estensione e della flessione consente una deambulazione confortevole
a diverse velocità.
Una molla del deambulante integrata genera un momento di estensione che, in combinazione
con l’ammortizzazione finale armonica, consente un’estensione confortevole e completa. Per aumentare la forza del deambulante è possibile all’occorrenza inserire un’ulteriore molla (compresa
nella spedizione).
27
Per fare questo, allentate l’alloggiamento della molla sulla parte inferiore dell’articolazione (fig. 7)
tramite la chiave esagonale (5,0 mm). La molla di pressione più stretta contenuta nella spedizione
può ora essere inserita nella molla disposta nella parte inferiore dell’articolazione. (v. anche fig. 8).
Infine per assicurare le molle, avvitate nuovamente l’alloggiamento della molla alla parte inferiore
dell’articolazione. Momento di avvitamento: 2 Nm.
3 Dati tecnici
Codice articolo
3R80
Connessione prossimale
Nucleo di registrazione
Connessione distale
Bloccaggio tubo ⌀ 34 mm
Angolo di flessione del ginocchio
150°
Peso
1190 g
Altezza del sistema
Altezza prossimale del sistema dal punto di
riferimento per l’allineamento
Altezza distale del sistema fino al punto di
riferimento per l’allineamento
Peso massimo utente
163 mm
Grado di mobilità
28 mm
135 mm
125 kg/275 lbs
3+4
4 Utilizzo
4.1 Allineamento
L’allineamento tridimensionale dell’invasatura e dei componenti modulari influenza le funzioni
statiche e dinamiche della protesi.
I vantaggi offerti dal ginocchio 3R80 possono essere sfruttati esclusivamente in presenza di un
allineamento corretto.
Per il posizionamento dell’attacco di collegamento all’invasatura, è necessario che la posizione del moncone sia corretta. Le linee di piombo del piano frontale e di quello sagittale,
evidenziate dal calco in gesso e dalla prova dell’invasatura provvisoria partendo dal centro di
rotazione dell’articolazione dell’anca, semplificano il corretto posizionamento del dispositivo di
ancoraggio e dell’attacco per invasatura.
Per l’allineamento, procedete in 2 passi:
1. Innanzitutto effettuate l’allineamento di base con lo strumento di allineamento (ad es. L.A.S.A.R.
Assembly 743L200).
2. Procedete quindi all’ottimizzazione statica dell’allineamento con il L.A.S.A.R. Posture
743L100.
4.1.1 Allineamento di base con lo strumento di allineamento
(i seguenti passi si riferiscono alla fig. 9)
Spostate il centro del piede di 30 mm in avanti facendo riferimento alla linea di allineamento.
Aggiungete 5 mm all’altezza effettiva del tacco. Regolate la posizione esterna del piede.
28
Fissate l’articolazione di ginocchio. Nell’allineamento di base, la linea di allineamento passa attraverso l’asse di rotazione dell’articolazione di ginocchio (punto di riferimento per
l’allineamento).
Tenete in considerazione la distanza ginocchio – suolo e la posizione esterna del ginocchio
(circa 5° vengono definiti attraverso il bit di arresto). Posizionamento consigliato del punto di
riferimento per l’allineamento: 20 mm al di sopra dell’emipiatto tibiale mediale.
Collegate il piede al ginocchio tramite il tubo modulare allegato.
Attenzione!
1. Non stringete il tubo nella morsa! Utilizzate il taglia tubi 719R2, che va posizionato ad angolo retto rispetto al tubo.
2. Sbavate quindi accuratamente l’interno e l’esterno del tubo con lo sbavatore
718R1.
3. Il tubo deve assolutamente essere inserito nel morsetto fino all’arresto.
4. Stringete la vite cilindrica con la chiave dinamometrica 710D1.
Momento di avvitamento 10 Nm.
5. Per la prova: serrate i perni filettati 506G3 del tubo modulare adiacenti con
chiave dinamometrica 710D4, momento di avvitamento 10 Nm. Per la finitura
della protesi: assicurate prima i perni filettati con Loctite 636K13, stringete quindi
(non a fondo) i perni filettati adiacenti a 10 Nm e infine stringete a fondo tutti e
quattro i perni filettati a 15 Nm.
Per motivi legati alla sicurezza strutturale, non è consentito utilizzare le parti rimanenti
dei tubi modulari tagliati come componenti della protesi.
Contrassegnate lateralmente il centro dell’invasatura tramite un punto centrale prossimale ed
un punto centrale distale. Collegate entrambi i punti in una linea che va dal margine prossimale
all’estremità distale dell’invasatura.
Posizionate l’invasatura in modo che il punto centrale prossimale dell’invasatura coincida con
la linea di allineamento. Regolate la flessione dell’invasatura da 3° a 5°, tenendo tuttavia in
considerazione la situazione individuale (ad es. contratture dell’articolazione d’anca) e della
distanza “tuberosità ischiatica – suolo”.
Attenzione!
Non tenendo in considerazione la flessione del moncone, l’articolazione viene a trovarsi in posizione eccessivamente anteriore. Ciò può dar luogo a malfunzionamenti
e ad usura precoce. Utilizzate eventualmente la piastra per attacco 4R118 per il
posizionamento ottimale del ginocchio.
Collegate l’invasatura e il ginocchio modulare tramite relativo attacco (ad es. gli attacchi per
invasatura 4R111, 4R41, 4R55, 4R51).
4.1.2 Ottimizzazione statica dell’allineamento con L.A.S.A.R. Posture 743L100
(i seguenti passi si riferiscono alla fig. 10)
Con l’ausilio del L.A.S.A.R. Posture è possibile ottimizzare considerevolmente l’allineamento di
base. Al fine di ottenere una sufficiente sicurezza in occasione di un primo avvio della fase dinamica, durante l’allineamento, procedete come segue:
29
per la misurazione della linea di carico, l’amputato transfemorale sale sulla pedana stabilometrica del L.A.S.A.R. Posture con l’arto protesico e con l’altro sulla pedana per la compensazione dell’altezza. Nel fare questo, l’arto protesico deve essere sottoposto a sufficiente
carico (> 35% del peso corporeo).
L’allineamento deve essere adattato esclusivamente tramite modifica della flessione plantare, in modo tale che la linea di carico (la linea laser) passi circa 40 mm davanti all’asse
di rotazione (il punto di riferimento per l’allineamento) (vedi fig. 10).
Eseguite quindi l’ottimizzazione dinamica durante la prova di deambulazione.
4.2 Possibili combinazioni
In base alle esigenze funzionali dell’utente sono indicati i seguenti piedi protesici:
Greissinger plus 1A30, Dynamic Motion 1D35, Trias 1C30, C-Walk® 1C40, Axtion® 1E56, Axtion
DP 1E58, LuXon®Max DP 1E42/43, Advantage DP2 1E50/51 o Springlite® II 1E61.
Indicazioni sui limiti di peso dei piedi protesici sono disponibili nelle rispettive istruzioni d’uso.
4.3 Regolazioni e montaggio finale
Il ginocchio 3R80 offre 4 possibilità per la regolazione della fase statica e della fase dinamica. I
valori di regolazione ottimali possono essere rilevati solo tramite un’accurata prova di deambulazione. A tutela della sua sicurezza, l’utente esegue la prima prova di deambulazione con i valori
impostati dalla Otto Bock.
Valori preimpostati/stato alla consegna
Adattamento con
Simbolo Posizione di partenza
Stato alla consegna
Valvola di flessione
(F)
direzione massima -
basso
Valvola di estensione
(E)
direzione massima -
basso
Anello di registrazione inferiore
(S)
direzione massima +
alto
Anello di registrazione sup.
(!)
gommino senza gioco
senza tensione
Attenzione!
Nel caso l’articolazione di ginocchio non commutasse correttamente dalla fase statica a quella dinamica (articolazione incastrata/bloccata, distacco dell’avampiede non
eseguibile) in occasione delle prime prove di deambulazione con i valori preimpostati
o in seguito alla modifica dei diversi valori di ammortizzazione, regolate la commutazione tra fase statica e fase dinamica, ovvero aumentate la soglia di reazione. Vedi
capitolo 4.3.3.
Per la regolazione del 3R80, fate riferimento anche alle istruzioni d’uso QuickStart. Esse sono
fissate sul nucleo di registrazione dell’articolazione.
Per la regolazione dell’articolazione procedete come segue.
4.3.1 Regolazione dell’ammortizzazione della flessione e dell’estensione
Durante la prova di deambulazione, regolate prima le resistenze alla flessione e quindi le resistenze
all’estensione tramite la chiave di registrazione 710H10=2x3 allegata in modo indipendente tra
loro, finché l’utente non abbia raggiunto un passo armonico.
30
Attenzione!
Nel regolare l’ammortizzazione, procedete con cautela e gradualmente!
Pericolo di caduta!
Regolate l’ammortizzazione dell’estensione in modo che l’estensione completa sia
sempre possibile. L’influenza di un rivestimento in espanso, durante la registrazione
del comando della fase dinamica, deve essere compensata.
Regolazione della flessione (F) sul lato sinistro dell’articolazione (fig. 4, Quickstart 1).
Situazione
Misure preventive
La gamba oscilla eccessivamente
=> Aumentate la resistenza Ruotare la valvola di flessione verso destra (+)
Regolazione
La gamba non oscilla sufficientemente*
=> Diminuite la resistenza
Ruotare la valvola di flessione verso sinistra (-)
Regolazione dell’estensione (E) sul lato destro dell’articolazione (fig. 5, Quickstart 2).
Situazione
Misure preventive
Regolazione
La gamba oscilla con eccessivo => Aumentate lentamente
vigore nell’arresto dell’estensione
la resistenza
Ruotare la valvola di estensione verso destra (+)
La gamba non raggiunge l’esten- => Diminuite la resistenza
sione completa prima del contatto
del tallone*
Ruotare la valvola di estensione verso sinistra (-)
* Le resistenze alla flessione e all’estensione sono preimpostate al minimo. Ad incremento della
forza del deambulante è possibile all’occorrenza installare un’ulteriore molla (compresa nella
spedizione) (per il procedimento v. 2.3).
4.3.2 Regolazione dell’ammortizzazione della fase statica (Quickstart 3)
Regolate ora l’ammortizzazione della fase statica. A tal fine è necessario regolare l’anello di registrazione inferiore sul lato posteriore dell’articolazione (fig. 6).
Per ottenere un’ammortizzazione armonica, utilizzate scale o superfici scoscese. In questo modo
si aiuta l’utente a comprendere le possibilità offerte dal 3R80, ed a garantire un’ammortizzazione
sufficiente per venire a capo di tali particolari situazioni della vita quotidiana.
Istruite l’utente su quanto segue:
1. Percorrete scale con ringhiere e procedete iniziando dal basso. Utilizzate il corrimano!
2. Quando appoggiate la protesi, accertatevi che il centro del piede sia collocato oltre il bordo
del gradino.
3. Per maggior sicurezza, tendete leggermente il moncone e avviate la flessione sotto carico.
4. Per ottimizzare la discesa delle scale è possibile ridurre gradualmente il valore di ammortizzazione (al massimo mezza cifra alla volta). Ruotate a tal fine l’anello di registrazione inferiore
verso sinistra (-) (fig. 6). Attenzione: l’utente non ottiene l’ammortizzazione della fase statica,
nonostante la regolazione sia al livello più alto (regolazione preimpostata)? Misure preventive:
procedete come descritto al capitolo 4.3.3, situazione 2. Commutate quindi dalla fase statica
a quella dinamica e verificate nuovamente (capitolo 4.3.3, situazione 1).
5. Assicurate infine la registrazione effettuata. Applicate a tal fine il cappuccio di registrazione
e fissatelo.
31
4.3.3 Commutazione tra fase statica e fase dinamica (soglia di reazione)
La commutazione avviene caricando e scaricando il peso sul ginocchio. Assicuratevi che la commutazione avvenga in modo corretto!
In occasione delle seguenti situazioni, è necessario adattare la soglia di reazione:
Situazione 1
Misure preventive
L’utente desidera avviare la fase dinami- => Aumentate la
ca ma l’articolazione non commuta alla
soglia di reafase dinamica (articolazione incastrata/
zione
bloccata, distacco dell’avampiede non
eseguibile, pericolo di inciampare)
Regolazione
Ruotate l’anello di registrazione
superiore gradualmente verso
destra (+) (fig. 3 Quickstart!)
fino ad ottenere il semplice avvio
della fase dinamica
Verificate quindi nuovamente il comportamento dell’articolazione su scale o superfici scoscese,
poiché l’adattamento descritto nella situazione 1 potrebbe richiedere un’ulteriore registrazione:
Situazione 2
Misure preventive
L’utente desidera attivare la fase
=> Diminuite la soglia di
statica per effettuare un passo su
reazione
scale o su una superficie irregolare, ma il ginocchio non commuta
dall’ammortizzazione dalla fase dinamica a quella della fase statica.
Regolazione
Ruotate l’anello di registrazione superiore gradualmente verso sinistra (-) (fig. 3)
fino ad ottenere il semplice
avvio della fase statica.
Se, nonostante la regolazione della soglia di reazione, non fosse possibile adattare l’articolazione in modo armonico all’utente, riportate l’articolazione ai valori preimpostati (capitolo 4.3) e
registratela nuovamente.
Nel caso non si ottenessero esiti soddisfacenti, verificate l’allineamento della protesi. Tramite
montaggio della piastra per attacco 4R118, è possibile eventualmente ottenere un’ulteriore arretramento.
4.4 Rivestimento cosmetico
Per l’articolazione modulare di ginocchio 3R80, utilizzate il rivestimento cosmetico in espanso
3S107.
Attenzione!
Non utilizzate mai talco per eliminare eventuali rumori del rivestimento estetico. Il talco
rimuove il grasso dalle parti meccaniche. Ciò compromette il corretto funzionamento della
meccanica e può bloccare il ginocchio, comportando il rischio di caduta del paziente.
L’impiego di talco sul prodotto medicale fa decadere tutti i diritti di garanzia.
Nota:
Per ottimizzare le proprietà antifrizione e per l’eliminazione di eventuali rumori, spruzzate lo spray al silicone 519L5 direttamente sulle superfici di attrito del rivestimento
cosmetico.
32
4.5 Indicazioni per la manutenzione
Attenzione!
Evitate l’utilizzo di detergenti aggressivi. Essi possono causare danni ai cuscinetti, alle
guarnizioni e alle parti in plastica.
Non smontate l’articolazione! In caso di guasti, fate pervenire l’articolazione alla Otto
Bock.
Attenzione! - Informate i vostri pazienti!
Le condizioni ambientali e le condizioni di impiego possono pregiudicare il buon funzionamento del ginocchio. Per evitare di mettere in pericolo la sicurezza del paziente, il ginocchio non deve essere utilizzato nel caso in cui vengano rilevati mutamenti funzionali.
Questi possono manifestarsi sotto forma di difficoltà motoria, di estensione incompleta,
di regolazione in fase dinamica e sicurezza in fase statica inefficienti, di generazione
di rumori ecc. In caso di carico estremo e permanente dell’articolazione di ginocchio, i
sistemi idraulici di ammortizzazione si scaldano.
Nell’utilizzare l’articolazione di ginocchio, non afferrate il meccanismo dell’articolazione:
sussiste il pericolo di lesioni.
Misure preventive
Per il controllo della protesi, rivolgetevi ad un’officina ortopedica specializzata.
La Otto Bock consiglia di rinnovare la regolazione della protesi secondo i tempi di adattamento
individuali dei pazienti, adattandola alle loro esigenze.
Controllate lo stato di usura e la funzionalità dell’articolazione di ginocchio almeno una volta
l’anno e provvedete eventualmente alle registrazioni necessarie. Prestate particolare attenzione
alla resistenza al movimento, ai cuscinetti e alla presenza di rumori inconsueti. Assicuratevi che
flessione ed estensione complete siano sempre garantite.
5 Responsabilità
Il produttore consiglia di utilizzare il prodotto esclusivamente alle condizioni riportate e per gli scopi
previsti, di impiegarlo con le combinazioni di elementi modulari verificate per le protesi e conformi
al sistema di mobilità MOBIS® di Otto Bock, e di effettuarne la manutenzione come indicato nelle
istruzioni d‘uso. Il produttore declina ogni responsabilità in caso di danni causati da combinazioni
di componenti non testate.
6 Conformità CE
Il prodotto è conforme agli obblighi della direttiva CEE 93/42 relativa ai prodotti medicali. In virtù
dei criteri di classificazione per prodotti medicali ai sensi dell’allegato IX della direttiva, il prodotto
è stato classificato sotto la classe I. La dichiarazione di conformità è stata pertanto emessa dalla
Otto Bock, sotto la propria unica responsabilità, ai sensi dell’allegato VII della direttiva.
33
Español
Lea estas instrucciones atentamente y en su totalidad. ¡Preste especial atención a
las advertencias de seguridad enunciadas!
1 Componentes (fig 1)
1.1 Pieza suelta
(1) 2R77
Adaptador de tubo -acero inoxidable-
(2) 2R58
Adaptador de tubo -titanio- (se incluye en el suministro)
2 Descripción
2.1 Uso previsto
La rodilla 3R80 se utiliza únicamente para la protetización de amputados de la extremidad inferior.
2.2 Campo de aplicación
Campo de aplicación de acuerdo con el sistema de movilidad MOBIS® de Otto Bock:
Recomendada para amputados con grados de movilidad 3 y 4.
(Personas que caminan sin limitaciones en espacios exteriores y personas que
caminan sin limitaciones en espacios exteriores con exigencias especialmente
rigurosas).
Aprobada para un usuario de hasta 125 kg. de peso
¡Atención!
Evite exponer los componentes de la prótesis a entornos que provoquen corrosión, como
por ejemplo agua dulce, agua salada, ácidos y otros líquidos. Si se usa este producto
médico bajo estas condiciones ambientales todos los derechos de reclamación contra
Otto Bock HealthCare quedarán anulados.
Por favor, informe de ello al usuario final.
2.3 Funcionamiento
Esta rodilla modular se distingue de otras hidráulicas gracias a su sistema hidráulico de rotación
patentado para la seguridad en la fase de apoyo y para el control en la fase de balanceo.
Al cargar la prótesis se activa la amortiguación de la fase de apoyo. Esto posibilita un apoyo
del talón más seguro y una flexión ajustable de la rodilla bajo carga (flexión en la fase de apoyo
hasta 4º como Bouncing (rebotando) y más de 4º al Yielding (caminar).
Este tipo especial de control de la fase de apoyo hace posible una marcha alternando los pasos
tanto por pendientes como bajando escaleras.
El principio de rotación ofrece así mismo ventajas decisivas en el control de la fase de impulsión.
Las amortiguaciones ajustables de extensión y de flexión permiten una marcha cómoda en un
amplio margen de velocidad.
Un impulsor genera un momento de extensión que en combinación con la amortiguación terminal
armónica posibilita una cómoda extensión total. Para aumentar la fuerza de avance puede instalarse, si es necesario, otro resorte (incluido en el suministro).
34
Para ello, suelte el receptor de resorte situado en la parte inferior de la articulación (fig. 7) con la
ayuda de la llave Allen (5,0 mm). Ahora puede introducir adicionalmente el resorte de presión más
fino incluido en el suministro en el resorte que se encuentra en la parte inferior de la articulación
(véase también fig. 8). A continuación, vuelva a atornillar el receptor de resorte a la parte inferior
de la articulación para mayor seguridad. Fuerza de apriete: 2 Nm
3 Datos técnicos
Número de artículo
3R80
Conexión proximal
Núcleo de ajuste
Conexión distal
Abrazadera de tubo Ø 34 mm
Ángulo de flexión de la rodilla
150°
Peso
1190 g
Altura del sistema
Altura proximal del sistema a partir del punto de
referencia de montaje
Altura distal del sistema a partir del punto de referencia
de alineación
Peso máximo del usuario
163 mm
125 kg / 275 lbs
Grado de movilidad
3+4
28 mm
135 mm
4 Manejo
4.1 Montaje
La disposición tridimensional del encaje protésico y de los componentes modulares influyen en
la función estática y dinámica de la prótesis.
Las ventajas de la rodilla 3R80 sólo pueden utilizarse de manera óptima mediante un montaje
correcto.
La posición óptima del muñón ha de tenerse en cuenta al posicionar la conexión del encaje.
Las líneas de soldadura en los planos frontal y sagital, marcados en el modelo de escayola y en
la prueba del encaje, partiendo del centro de rotación de la articulación de la cadera, hacen más
fácil el posicionamiento de los anclajes de laminar y del adaptador del encaje.
Durante el montaje siga los dos pasos siguientes:
1. Para una alineación óptima utilice el L.A.S.A.R. Assembly 743L200.
2. Para una alineación estática óptima utilice el L.A.S.A.R. Posture 743L100
4.1.1 Alineación básica en el alineador (los siguientes pasos se refieren a la fig. 9)
Desplace el centro del pie 30 mm hacia delante según la línea de alineación.
Ajuste la altura efectiva del talón del pie y añada 5 mm. Ajuste la rotación externa del pie.
Tense la articulación de rodilla. En la alineación óptima, la línea de alineación pasa a través
del eje de rotación de la rodilla (punto de referencia de montaje).
Tenga en cuenta la medida de la rodilla al suelo y la postura exterior de la rodilla (se prevén
aproximadamente 5°. El posicionamiento recomendado del punto de referencia de montaje:
20 mm por encima del hueco poplíteo.
Una el pie con la articulación modular de rodilla mediante el adaptador de tubo incluido.
35
¡Atención!
1. ¡No sujete el tubo en el tornillo de banco! Utilice el cortatubos 719R2 para
cortar el tubo en ángulo recto.
2. A continuación, elimine con cuidado las rebabas del tubo por dentro y por fuera
con la cuchilla de interior y exterior de tubos 718R1.
3. El tubo ha de introducirse necesariamente hasta el tope en la abrazadera de
sujeción.
4. Apriete el tornillo de cabeza cilíndrica con la llave dinamométrica 710D1:
Par de apriete de 10 Nm.
5. Para la prueba: Fije las varillas roscadas 506G3 contiguas del adaptador de
tubo con una llave dinamométrica 710D4 a un par de apriete de 10 Nm. Para
el acabado de la prótesis: ponga una gota de Loctite, ref. 636K13, apriete las
varillas contiguas primero a 10 Nm y después las cuatro varillas roscadas a 15
Nm.
Por razones de resistencia de la estructura, los trozos sobrantes de los adaptadores
de tubos cortados no deben utilizarse como componentes para prótesis.
Marque lateralmente el centro del encaje con un punto central proximal y un punto central
distal. Una ambos puntos con una línea desde el borde del encaje al extremo del encaje.
Sitúe el encaje de manera que el punto medio proximal del encaje coincida con la línea de
alineación. Ajuste la flexión del encaje entre 3° y 5°; no obstante, tenga en cuenta la situación
individual (p. ej. contracturas de la cadera) y la “medida isquión/ suelo”.
¡Atención!
Si no se tiene en cuenta la flexión del muñón, la articulación quedará situada demasiado anterior. Esto conlleva trastornos funcionales y un desgaste prematuro. Si es
necesario, utilice la placa adaptadora 4R118 para posicionar de manera óptima la
articulación protésica de rodilla.
Una el encaje y la rodilla mediante el adaptador correspondiente (p. ej. el adaptador de varilla
4R111, 4R41, 4R55, 4R51).
4.1.2 Optimización estática del montaje con el L.A.S.A.R. Posture 743L100
(los siguientes pasos se refieren a la fig. 10)
La alineación básica puede mejorarse de manera considerable con la ayuda del L.A.S.A.R.
Posture. Para conseguir una seguridad suficiente y, al mismo tiempo, un comienzo de la fase de
impulsión más fácil, siga el siguiente procedimiento durante el montaje:
Para realizar la medición de la línea de carga, el paciente con amputación femoral ha de
pisar con el lado de la prótesis la plataforma de fuerza del L.A.S.A.R Posture y con la otra
pierna la plataforma de compensación de altura. Durante este proceso, el lado con prótesis
tiene que cargarse de modo suficiente (> 35% del peso corporal).
Ahora, debería ajustarse el montaje exclusivamente mediante la modificación de la flexión
plantar de manera que la línea de carga (línea de láser) pase aproximadamente a 40 mm
por delante del eje de rotación (punto de referencia de montaje) (véase fig. 10).
A continuación, realice la optimización dinámica durante la prueba de marcha.
36
4.2 Posibilidades de combinación
En función de los requisitos funcionales del paciente, se recomiendan los siguientes pies protésicos para la combinación:
Greissinger plus 1A30, Dynamic Motion 1D35, Trias 1C30, C-Walk® 1C40, Axtion® 1E56, Axtion
DP 1E58, LuXon®Max DP 1E42/43, Advantage DP2 1E50/51 o Springlite® II 1E61.
La limitación de peso de los pies protésicos se encuentra en las instrucciones de uso de la pieza
de adaptación de pie que corresponda.
4.3 Ajustes y montaje final
La 3R80 le ofrece 4 posibilidades de ajuste para la regulación de la fase de apoyo y de la fase de
balanceo. Los mejores valores de ajuste posibles sólo pueden averiguarse mediante una prueba
profunda de marcha. Para seguridad del usuario, la primera prueba de marcha ha de realizarse
en las barras con el ajuste básico de fábrica.
Ajuste básico de fábrica / Estado de suministro:
Ajuste con
Símbolo
Posición inicial
Estado de suministro
Válvula de flexión
(F)
máxima dirección –
bajo
Válvula de extensión
(E)
máxima dirección –
bajo
Anillo de ajuste inferior
(S)
máxima dirección +
alto
Anillo de ajuste superior
(!)
Holgura en amortiguador
sin tensión inicial
¡Atención!
En caso de que la rodilla no pase correctamente la primera prueba de marcha con el
ajuste básico de fábrica o después de modificar los distintos valores de amortiguación,
de la fase de apoyo a la fase de impulsión (la articulación se engancha o se bloquea,
no es posible el impulso de los dedos del pie), por favor, ajuste la conexión entre la
fase de apoyo y la fase de impulsión, es decir, aumente el nivel de respuesta. Véase
cap. 4.3.3.
Utilice también las instrucciones breves (QuickStart) para ajustar la 3R80. Éstas están fijadas al
núcleo de ajuste de la articulación.
Proceda de la siguiente manera al ajustar la articulación:
4.3.1 Ajuste de la amortiguación de la flexión y de la extensión
Durante la prueba de la marcha, ajuste primero las resistencias de la flexión y después las resistencias de la extensión, independientemente unas de otras, mediante la llave de ajuste 710H10=2×3
incluida, hasta que el usuario haya conseguido un aspecto armónico de la marcha.
¡Atención!
Realice los ajustes de las amortiguaciones con cuidado y siguiendo los pasos.
Existe peligro de caída.
Amortigüe la extensión sólo de tal modo que siempre se logre una extensión completa.
La influencia negativa (resistencia) que efectúa la funda cosmética tiene que compensarse al ajustar el control de la fase de impulsión.
37
Ajuste de la flexión (F) en el lado izquierdo de la articulación (fig. 4,QuickStart 1)
Situación
Medida
Ajuste
La pantorrilla oscila demasiado
=> Aumente la resistencia
Gire la válvula de flexión hacia la derecha (+)
La pantorrilla no oscila lo suficiente*
=> Disminuya la resistencia
Gire la válvula de flexión hacia la izquierda (–)
Ajuste de la extensión (E) en el lado derecho de la articulación (fig. 5, QuickStart 2)
Situación
Medida
Ajuste
La pantorrilla oscila de manera => Aumente la resistencia
demasiado brusca en el tope de
lentamente
extensión
Gire la válvula de extensión
hacia la derecha (+)
La pantorrilla no consigue la exten- => Disminuya la resistencia
sión completa antes de apoyar el
talón*
Gire la válvula de extensión
hacia la izquierda (–)
* Las resistencias de flexión y extensión vienen ajustadas de fábrica al mínimo. Si fuera necesario, puede instalarse otro resorte (incluido en el suministro) para aumentar la fuerza de avance
(véase 2.3 para el procedimiento).
4.3.2 Ajuste de la amortiguación de la fase de apoyo (QuickStart 3)
Ajuste ahora la amortiguación de la fase de apoyo. Para ello, tiene que ajustarse el anillo de
ajuste en la parte trasera de la articulación (fig. 6).
Para lograr una amortiguación armónica, utilice para el ajuste un escalón o una pendiente. De
esta manera podrá familiarizar al usuario con las posibilidades de la 3R80 y garantizará una
amortiguación suficiente para superar estas situaciones especiales de la vida cotidiana.
Instruya al usuario sobre las siguientes acciones:
1. Utilizar una escalera con barandilla empezando por el primer escalón. ¡Utilice la barandilla!
2. Colocar el pie protésico de tal modo que el centro del pie esté situado un poco más adentro
del borde del escalón.
3. Asegurarse mediante una ligera extensión del muñón e iniciar la flexión bajo carga.
4. Para conseguir un desplazamiento cómodo por unas escaleras, reduzca gradualmente el valor de amortiguación (como máximo media cifra por paso). Gire, para ello, el anillo de ajuste
inferior hacia la izquierda (-) (fig. 6). Atención: ¿El usuario no logra una amortiguación de la
fase de apoyo a pesar de un ajuste máximo (ajuste de fábrica)? Medida: Por favor, proceda
conforme al capítulo 4.3.3, situación 2. A continuación, vuelva a comprobar los cambios de la
fase de apoyo a la fase de impulsión (capítulo 4.3.3, situación 1)
5. A continuación, asegure el ajuste elegido. Para ello coloque encima la tapa de ajuste y
ajústela.
4.3.3 Cambio de la fase de apoyo a la fase de impulsión (nivel de respuesta)
El cambio se controla mediante la carga y la descarga de la articulación de rodilla. Tiene que
garantizarse una conexión sin fallos!
38
Si se dan las siguientes situaciones ha de ajustarse el nivel de respuesta:
Situación 1
Medida
El usuario desea iniciar la fase de im- => Aumente el nivel de
pulsión pero la articulación de rodilla
respuesta
no se cambia a la fase de impulsión (la
articulación se engancha o se bloquea,
no es posible el impulso de los dedos del
pie, existe peligro de tropiezo)
Ajuste
Gire gradualmente el anillo
superior hacia la derecha (+)
(fig. 3, QuickStart !) hasta que
sea posible iniciar la fase de
impulsión sin problemas
Vuelva a comprobar, a continuación, el comportamiento de la articulación de rodilla en escaleras
o pendientes, ya que el ajuste descrito en la situación 1 puede requerir un ajuste adicional:
Situación 2
Medida
Ajuste
El usuario quiere activar la fase
de apoyo para dar un paso en
unas escaleras o en una pendiente, sin embargo, la articulación
de rodilla no cambia de la amortiguación de la fase de impulso
a la amortiguación de la fase de
apoyo
=> Disminuya el nivel de
respuesta
Gire gradualmente el anillo
superior hacia la izquierda
(–) (fig. 3) hasta que sea
posible el cambio sin problemas a la fase de apoyo
En caso de que la articulación no pueda adaptarse armónicamente al usuario a pesar del ajuste
del nivel de respuesta, vuelva a regular la articulación con el ajuste de fábrica (capítulo 4.3) y
ajústela de nuevo.
Si no logra un resultado satisfactorio con estas medidas, compruebe el montaje de la prótesis.
Mediante el montaje de la placa adaptadora 4R118 puede conseguir, si es necesario, un retrodesplazamiento adicional.
4.4 Funda Cosmética
Utilice una funda de espuma 3S107 para la rodilla 3R80.
¡Atención!
No use talco para eliminar los ruidos de la cosmética de goma espuma. El talco absorbe
la grasa de los componentes mecánicos. Esto produce averías serias en el funcionamiento mecánico y puede que llegue a bloquear la articulación de la rodilla, provocando la caída del paciente. Si este producto médico se usa habiendo aplicado talco, se
pierden todos los derechos a indemnización.
Advertencia:
Para optimizar las propiedades de deslizamiento y eliminar los ruidos, rocíe con spray
de silicona 519L5 directamente sobre la superficie de fricción de la cosmética de goma
espuma.
39
4.5 Indicaciones de mantenimiento
¡Atención!
Evite el uso de productos de limpieza agresivos. Éstos pueden dañar los rodamientos,
las juntas y las piezas de plástico.
¡No desmonte la articulación! En caso de que se ocasionen averías, por favor, envíe
la articulación a Otto Bock.
¡Atención! – ¡Por favor, informe de ello al usuario final!
Dependiendo de las condiciones ambientales y de aplicación el funcionamiento de la
articulación de rodilla podría verse afectado. Para evitar que el paciente se lesione, la
articulación no puede seguir usándose cuando se detecten cambios apreciables en su
funcionamiento.
Estos cambios en el funcionamiento pueden hacerse perceptibles, por ejemplo, en un
funcionamiento dificultoso, en una extensión incompleta, en una disminución del control de las fases de rotación y de la seguridad de las fases de apoyo, en la aparición
de ruidos, etc. Si la articulación de rodilla se expone a un extremo y continuo esfuerzo
dinámico, los sistemas hidráulicos de amortiguación se calientan.
Cuando se esté utilizando la articulación de rodilla no toque el mecanismo de la articulación - existe el peligro de pillarse los dedos.
Nota:
Contacte con un taller especializado para la revisión de la prótesis.
Otto Bock recomienda que después del periodo de habituación del paciente a la prótesis se
readapten los ajustes de la articulación de rodilla a las necesidades del mismo.
Por favor revise la articulación de rodilla al menos una vez al año para comprobar su estado
de desgaste y su funcionamiento correcto, y en caso necesario realice los reajustes oportunos.
Ponga especial atención a la resistencia cinética, a la posición de los rodamientos y al desarrollo de ruidos anómalos. Hay que garantizar siempre que la articulación se flexione y se extienda
por completo.
5 Responsabilidad
El fabricante recomienda que el producto se use sólo en las condiciones prescritas y para las
finalidades previstas, así como con las combinaciones de elementos modulares probados para la
prótesis,en correspondencia con el sistema de movilidad MOBIS® de Otto Bock, y de proporcionarle los cuidados con arreglo a las instrucciones de uso. El fabricante no se hace responsable
de los daños causados por piezas de ajuste que no cuenten con el visto bueno del fabricante
en el marco de la aplicación del producto. Este es un producto que previamente a su utilización
debe ser siempre adaptado bajo la supervisión de un Técnico Garante.
6 Conformidad CE
El producto cumple las exigencias de la directiva 93/42/CE para productos sanitarios. Sobre la
base de los criterios de clasificación para productos sanitarios según el anexo IX de la directiva,
el producto se ha clasificado en la clase I. La declaración de conformidad ha sido elaborada por
Otto Bock bajo su propia responsabilidad según el anexo VII de la directiva.
40
Português
Leia este manual de instruções cuidadosamente. Preste especial atenção às advertências!
1 Componentes (fig. 1)
1.1 Componentes
(1) 2R77
Adaptador tubular – aço inoxidável -
(2) 2R58
Adaptador tubular – titânio - (incluído no material fornecido)
2 Descrição
2.1 Objectivo
A articulação de joelho 3R80 destina-se exclusivamente ao tratamento protésico de amputações
da extremidade inferior.
2.2 Campo de aplicação
Campo de aplicação conforme o sistema de mobilidade MOBIS® da Otto Bock:
Recomendado para amputados com grau de mobilidade 3 e 4.
(para amputados capazes de caminhadas ilimitadas em ambientes externos e
caminhadas ilimitadas em ambientes externos com alto nível de exigência).
Permitido para utilizadores com peso de até 125 kg.
Atenção!
Evite sujeitar as peças de ajuste da prótese a ambientes que possam provocar corrosão nas peças de metal, p. ex. água doce, água salgada, ácidos e outros líquidos.
Ao utilizar o produto médico em ambientes com estas condições extingue-se qualquer
direito à substituição pela Otto Bock HealthCare.
Por favor, deixe o seu paciente bem informado.
2.3 Função
Esta articulação de joelho distingue-se de outras articulações de joelho hidráulicas através do seu
hidráulico de rotação para dar segurança à fase de apoio e para controlo da fase de balanço.
Através da carga exercida sobre a prótese é activada a amortização da fase de apoio. Ela possibilita um apoio seguro do calcanhar e uma flexão regulável do joelho sob carga (flexão da fase
de apoio até 4° como “Bouncing”, além disso como “Yielding”).
Esta forma especial do controlo da fase de apoio possibilita um andar alternado em declives e
na descida de escadas.
O princípio rotativo também oferece vantagens decisivas no controlo da fase de balanço. Amortecimentos reguláveis de extensão e flexão permitem um caminhar confortável numa ampla faixa
de velocidades.
Uma mola de avanço integrada cria um momento de extensão que combinado com a amortização da posição final harmoniosa permite uma extensão completa confortável. Para aumentar
a força de avanço, em caso de necessidade pode-se instalar uma mola adicional (contida no
pacote fornecido).
41
Para tal solte o receptor da mola na parte inferior da articulação (fig. 7) com uma chave de parafusos sextavados internos (5,0 mm). A mola de pressão mais estreita incluida no pacote fornecido pode ser, adicionalmente, inserida na mola que se encontra na parte inferior da articulação
do joelho. (veja fig. 8). Para fixar as molas voltar a aparafusar o receptor da mola com a parte
inferior da articulação. Binário de aperto: 2 Nm
3 Dados técnicos
Número do artigo
3R80
Conexão proximal
Núcleo de ajuste
Conexão distal
Dispositivo de aperto do tubo ⌀ 34 mm
Ângulo de flexão do joelho
150°
Peso
1190 g
Altura do sistema
Altura proximal do sistema a partir do
ponto de referência de montagem
Altura distal do sistema até o ponto de
referência de montagem
Peso máx. do utilizador
163 mm
125 kg / 275 lbs
Grau de mobilidade
3+4
28 mm
135 mm
4 Manuseamento
4.1 Montagem
A disposição tridimensional do encaixe da prótese e dos componentes modulares influencia a
função estática e dinâmica da mesma.
Só poderá utilizar de forma óptima as vantagens da articulação de joelho 3R80 quando este
estiver montado correctamente.
A posição do coto deve ser considerada para o posicionamento da conexão do encaixe.
Linhas de prumo no plano frontal e sagital, que são feitas na ocasião da moldagem em gesso e
da prova do encaixe de teste a partir do ponto de rotação da anca, facilitam o posicionamento
correcto da âncora de laminagem ou adaptador do encaixe.
Na montagem proceda em duas etapas:
1. Primeiro faz-se a montagem básica no aparelho de montagem (p.ex. L.A.S.A.R. Assembly
743L200).
2. Depois efectua-se a optimização estática da montagem com o L.A.S.A.R Posture 743L100.
4.1.1 Montagem básica no aparelho de montagem (os passos seguintes referem-se à fig. 9)
Colocar o centro do pé 30 mm à frente da linha de montagem.
Ajustar a altura efectiva do salto e somar 5 mm. Regular a posição externa do pé.
Encaixar a articulação do joelho. Na montagem básica a linha de montagem corre através
do eixo de rotação da articulação do joelho (ponto de referência de montagem).
Medida-joelho-chão e joelho-posição externa (aprox. 5° são especificados pelo bit de paragem). Posicionamento recomendado do ponto de referência de montagem: 20 mm acima do
joelho.
Unir o pé com a articulação modular do joelho através do adaptador tubular fornecido.
42
Atenção!
1. Não fixar o tubo no torno de bancada! Utilizar o cortador de tubo 719R2 e
aplicá-lo em ângulo recto no tubo.
2. Em seguida rebarbar o tubo por dentro e por fora com uma fresa para tubos
718R1.
3. O tubo deve obrigatoriamente ser inserido até ao limite na abraçadeira.
4. Apertar o parafuso cilíndrico com a chave dinamométrica 710D1:
Binário de aperto 10 Nm.
5. Para a prova: Apertar os pinos roscados 506G3 do adaptador tubular no sentido
dos ponteiros do relógio em 10 Nm binário de aperto com chave dinamométrica 710D4. Para o acabamento da prótese: humedecer os pinos roscados com
Loctite 636K13, apertar inicialmente os pinos roscados que se encontram lado a
lado com 10 Nm e então apertar todos os quatro pinos roscados com 15 Nm.
Os pedaços restantes dos adaptadores tubulares cortados não podem ser utilizados
como componentes em próteses por motivos de estabilidade estrutural.
Marcar lateralmente o centro do encaixe através de um ponto central, proximal e um ponto
central, distal. Unir os dois pontos numa linha do rebordo do encaixe até ao final do mesmo.
Posicionar o encaixe de tal forma, que o ponto central proximal do encaixe coincida com a
linha de montagem. Regular a flexão do encaixe em 3 - 5°, porém observar a situação individual (p. ex. contracturas da articulação da anca) e a “medida tuberosidade-chão”.
Atenção!
Se a flexão do coto não é considerada, a articulação se encontra em posição
muito anterior. Isto causa falhas no funcionamento e desgaste prematuro. Pode
eventualmente utilizar a placa adaptadora 4R118 para um posicionamento óptimo
da prótese de articulação do joelho.
Unir o encaixe e a articulação modular do joelho através de adaptador correspondente (p.ex.
adaptador para encaixe 4R111, 4R41, 4R55, 4R51).
4.1.2 Optimização estática da montagem com L.A.S.A.R. Posture 743L100
(os passos a seguir referem-se a fig. 10)
A montagem básica pode ser substancialmente optimizada com auxílio do L.A.S.A.R. Postures.
Para alcançar a segurança necessária e simultaneamente leve na introdução da fase de balanço,
durante a montagem proceda da seguinte forma:
Para medir a linha de carga o amputado transfemoral pisa com o lado com prótese sobre
a placa de medição de carga do L.A.S.A.R. Posture e com a outra perna sobre a placa de
compensação de altura. É importante que o lado da prótese receba carga suficiente (>35 %
peso do corpo).
A montagem agora deverá ser adaptada exclusivamente pela alteração da flexão plantar
e de tal forma, que a linha de carga (linha laser) transcorra aprox. 40 mm à frente do eixo
de rotação (ponto de referência para montagem) (veja fig. 10).
Em seguida efectuar optimização dinâmica durante a prova de marcha.
43
4.2 Possibilidades de combinação
Conforme a necessidade funcional do paciente estão previstos os seguintes pés protésicos para
serem combinados:
Greissinger plus 1A30, Dynamic Motion 1D35, Trias 1C30, C-Walk® 1C40, Axtion® 1E56, Axtion
DP 1E58, LuXon®Max DP 1E42/43, Advantage DP2 1E50/51 ou Springlite® II 1E61.
A limitação do peso dos pés protésicos deve ser obtida nas instruções de utilização de cada
peça de adaptação de pé.
4.3 Regulações e montagem final
A articulação de joelho 3R80 oferece 4 possibilidades de regulação para ajustar as fases de
apoio e de balanço. Os melhores valores de regulação possíveis apenas poderão ser determinados através de uma prova de caminhada cuidadosa. Para a segurança do utilizador a primeira
prova de caminhada ocorre na barra com a regulação básica de fábrica.
Regulação básica da fábrica / condição aquando do fornecimento:
Adaptação com
Símbolo
Posição inicial
Condição aquando do
fornecimento
Válvula de flexão
(F)
direcção máx. -
baixa
Válvula extensora
(E)
direcção máx. -
baixa
Anel de regulação
inferior
(S)
direcção máx. +
alta
Anel de regulação
superior
(!)
Amortecimento sem folga
sem tensão prévia
Atenção!
Caso a articulação do joelho não comute perfeitamente da fase de apoio para a fase de
balanço (articulação prende/bloqueia, impulso dos dedos do pé não é possível) durante
a primeira prova de caminhada na regulação básica ou após alteração de diferentes
valores de amortecimento, por favor regule a comutação entre fase de apoio e fase de
balanço, ou seja, elevar o limite de reacção. Veja cap. 4.3.3
Para a regulação da 3R80 utilize também as instruções breves de utilização QuickStart. Esta
encontra-se presa no núcleo de ajuste da articulação.
Durante a regulação da articulação proceda da seguinte forma:
4.3.1 Regulação da amortização da flexão e da extensão
Durante a prova de caminhada regule inicialmente as resistências da flexão e em seguida as da
extensão com auxílio da chave de regulação 710H10=2×3 independentemente uma da outra,
até que o utilizador tenha alcançado um modo de caminhar harmonioso.
Atenção!
Ao regular os amortecedores proceda com cuidado e gradualmente!
Risco de queda!
A extensão só deve amortecer o suficiente para que a extensão completa seja alcançada sempre. A influência de um acabamento de espuma cosmética deve ser compensada durante a regulação do comando da fase de balanço.
44
Regulação da flexão (F) no lado esquerdo da articulação (fig. 4, QuickStart 1)
Situação
Providências a tomar
Parte inferior da perna
(abaixo do joelho) balança demais
para a frente
=> aumentar a resistência Girar a válvula de flexão
para a direita (+)
Ajuste
A parte inferior da perna
(abaixo do joelho) não balança o
suficiente para a frente*
=> diminuir a resistência
Girar a válvula de flexão
para a esquerda (-)
Regulação da extensão (E) no lado direito da articulação (fig. 5, QuickStart 2)
Situação
Providências a tomar
Ajuste
A parte inferior da perna (abaixo do => aumentar a resistênjoelho) tem o balanço muito duro até
cia devagar
ao limite da extensão
Girar a válvula de extensão
para a direita (+)
A parte inferior da perna (abaixo do => diminuir a resistência
joelho) não alcança a extensão total
antes do apoio do calcanhar*
Girar a válvula de extensão
para a esquerda (-)
* As resistências de flexão e da extensão são, de origem, ajustadas ao mínimo. Para aumentar
a força do avanço, pode se instalar uma mola adicional (incluída no material fornecido) (Procedimento veja 2.3).
4.3.2 Regulação do amortecimento da fase de apoio (QuickStart 3)
Agora poderá regular o amortecimento da fase de apoio. Para isso, o anel de regulação inferior
na parte traseira da articulação deve ser ajustado (fig. 6).
A fim de alcançar um amortecimento harmonioso utilize o ajuste para degraus ou declives. Desta
forma o utilizador se torna familiarizado com as possibilidades da 3R80 e garante uma amortização para lidar com estas situações especiais no dia-a-dia.
Instrua o utilizador a proceder da seguinte forma:
1. Utilizar escada com corrimão e iniciar no degrau mais baixo. Utilizar o corrimão!
2. Apoiar o pé protésico para que o seu centro passe um pouco do rebordo do degrau.
3. Firmar rapidamente através de extensão leve e iniciar a flexão sob carga.
4. Para poder descer escadas confortavelmente, reduzir o valor do amortecimento gradualmente
(no máx. meio algarismo por passo). Para tal girar o anel de regulação inferior para a esquerda
(-) (fig. 6). Atenção: Apesar da maior regulação (regulação de fábrica) o utilizador não alcança um amortecimento da fase de apoio? Providência a tomar: Por favor, proceda conforme
descrito no cap. 4.3.3, situação 2. Em seguida voltar a verificar a comutação da fase de apoio
para a fase de balanço (cap. 4.3.3, situação 1).
5. Em seguida fixar a regulação selecionada. Para isso colocar a tampa de ajuste e deixar
encaixar.
4.3.3 Comutação entre fase de apoio e fase de balanço (limiar de reacção)
A comutação é controlada pela carga ou alívio de carga da articulação do joelho. Deve ser assegurada uma comutação sem falhas !
Nas seguintes situações o limiar de reacção deve ser ajustado:
45
Situação 1
Providências a tomar
Ajuste
O utilizador deseja iniciar a fase de ba- => aumentar o limiar Girar o anel de regulação sulanço mas a articulação do joelho não
de reacção
perior gradualmente para a
comuta para a fase de balanço (artidireita (+) (fig. 3, QuickStart!)
culação prende/bloqueia, impulso com
até que o início da fase de
os dedos do pé não é possível, perigo
balanço seja realizada sem
de tropeço).
problemas.
Em seguida verifique novamente o comportamento da articulação do joelho em escada ou declive,
pois uma adaptação como a descrita na situação 1 pode necessitar de um ajuste adicional:
Situação 2
Providências a tomar
Ajuste
O utilizador deseja activar a fase
de apoio para um passo na escada ou declive, porém a articulação do joelho não comuta da fase
de balanço para a fase amortecimento do apoio.
=> diminuir o limiar de reacção
Girar o anel de regulação superior gradualmente para a
esquerda (-) (fig. 3) até que
a comutação para a fase de
apoio seja possível de ser
realizada sem problemas.
Se ainda assim não for possível adaptar a articulação ao utilizador de forma harmoniosa, apesar da regulação do limiar de reacção, reajuste a articulação ao ajuste de fábrica (cap. 4.3) e
torne a regulá-lo.
Caso não se alcance um resultado satisfatório com estas medidas, verifique a montagem da
prótese. Ao montar a placa de adaptação 4R118 pode-se alcançar, eventualmente, um deslocamento posterior adicional.
4.4 Cosmética
Utilizar a cosmética de espuma 3S107 para a articulação de joelho modular 3R80.
Atenção!
Não utilize talco para eliminar ruídos da cosmética de espuma. O talco remove os lubrificantes dos componentes mecânicos. Isto causa enormes falhas funcionais na parte
mecânica e pode levar ao bloqueio da articulação do joelho e desta forma à queda
do paciente. Ao utilizar o produto médico com utilização de talco, perde-se todos os
direitos à garantia.
Indicação:
Para optimizar as características deslizantes e para eliminar ruídos deve-se utilizar o
spray de silicone 519L5 directamente sobre as superfícies de atrito na cosmética de
espuma.
4.5 Recomendações para a manutenção
Atenção!
Evite a utilização de produtos de limpeza agressivos. Estes podem levar a danos de
mancais, vedações e peças de material plástico.
Não desmontar a articulação! No caso de eventuais falhas deve-se enviar a articulação à Otto Bock.
46
Atenção! - Por favor informar bem o seu paciente!
Conforme as condições ambientais e de utilização, a função da articulação do joelho
pode ser afectada. No caso de subitamente ocorrer alteração no funcionamento da articulação do joelho, o seu uso deverá ser descontinuado para evitar risco ao paciente.
Estas alterações perceptíveis no funcionamento podem se fazer notar como dificuldade
de movimentação, extensão incompleta, controlo diminuído da fase de balanço ou da
fase de apoio, desenvolvimento de ruídos, etc. No caso de carga contínua dinâmica
extrema da articulação do joelho os sistemas de amortecimento hidráulicos aquecem.
Ao utilizar a articulação não tocar no interior do mecanismo da articulação – risco de
encravamento.
Providências a tomar:
Procurar uma oficina especializada para verificação da prótese.
A Otto Bock recomenda um novo reajuste das regulações da articulação às necessidades do
paciente após um prazo individual de adaptação do paciente à prótese.
Verifique a articulação do joelho pelo menos uma vez por ano em relação ao estado de desgaste
e funcionalidade e eventualmente proceda com regulações. Deve-se dar especial atenção à resistência aos movimentos, locais de mancais e desenvolvimento incomum de ruídos. A extensão
e flexão completas devem ser sempre possíveis.
5 Responsabilidade
O fabricante recomenda que o produto somente seja utilizado nas condições descritas e para
os fins previstos, bem como com as combinações de componentes modulares examinados para
a prótese, de acordo com o sistema de mobilidade MOBIS® da Otto Bock, e que o produto seja
cuidado conforme descrito nas instruções de uso. O fabricante não se responsabiliza por componentes que não foram por ele liberados no âmbito de uso do produto.
6 Conformidade CE
Este produto preenche os requisitos da Directiva 93/42/CEE para dispositivos médicos. Em função dos critérios de classificação para dispositivos médicos, conforme o anexo IX da Directiva, o
produto foi classificado como pertencente à Classe I. A Declaração de Conformidade, portanto,
foi elaborada pela Otto Bock, sob responsabilidade exclusiva, de acordo com o anexo VII da
Directiva.
47
Nederlands
Lees deze gebruiksaanwijzing s.v.p. aandachtig door. Neem in het bijzonder de
hierin opgenomen waarschuwingen in acht!
1 Onderdelen (afb. 1)
1.1 Onderdeel
(1) 2R77
buisadapter -roestvast staal-
(2) 2R58
buisadapter -titanium- (standaard meegeleverd)
2 Beschrijving
2.1 Gebruiksdoel
Het kniescharnier 3R80 mag uitsluitend worden gebruikt als onderdeel van prothesen voor de
onderste ledematen.
2.2 Toepassingsgebied
Toepassingsgebied volgens het Otto Bock mobiliteitssysteem MOBIS®:
Aanbevolen voor geamputeerden met mobiliteitsgraad 3 en 4
(die zich onbeperkt buitenshuis kunnen verplaatsen, en die zich onbeperkt buitenshuis kunnen verplaatsen en bijzonder hoge eisen stellen).
Goedgekeurd tot een lichaamsgewicht van 125 kg.
Let op!
Zorg ervoor dat prothesecomponenten niet worden blootgesteld aan invloeden die corrosie van metalen onderdelen veroorzaken, zoal zoet water, zout water, zuren en andere
vloeistoffen. Bij gebruik van medische hulpmiddelen onder deze omgevingscondities
komen alle aanspraken op vergoeding jegens Otto Bock Healthcare te vervallen.
Informeer ook uw patiënt hierover.
2.3 Werking
Dit modulaire kniescharnier onderscheidt zich van andere hydraulische kniescharnieren door
een gepatenteerde rotatiehydrauliek voor de stabilisatie in de standfase en de besturing in de
zwaaifase.
Door belasting van de prothese wordt de standfasedemping geactiveerd. Deze functie zorgt niet
alleen voor een goed hielcontact, maar maakt ook een instelbare knieflexie onder belasting mogelijk (standfaseflexie tot 4° als bouncing, bij een grotere hoek als yielding).
Deze bijzondere manier van standfasebesturing stelt de prothesedrager in staat alternerend te
lopen op een hellende ondergrond en bij het aflopen van trappen.
Het rotatieprincipe heeft ook bij de zwaaifasebesturing belangrijke voordelen. De instelbare extensie- en flexiedemping maken het mogelijk comfortabel te lopen in een groot snelheidsgebied.
Een geïntegreerde voorbrengerveer genereert een strekmoment dat in combinatie met de harmonische extensiedemping een comfortabele volledige strekking mogelijk maakt. Ter vergroting van
de kracht waarmee de prothese naar voren wordt bewogen, kan er desgewenst een tweede veer
(wordt meegeleverd) worden geïnstalleerd.
48
Draai hiervoor met behulp van een inbussleutel (5,0 mm) de veerhouder aan het onderstuk van
het scharnier los. Nu kunt u de meegeleverde smallere drukveer in de veer steken die al in het
onderstuk van het scharnier zit (zie ook afb. 8). Om de veren te borgen, schroeft u de veerhouder
vervolgens weer vast aan het onderstuk van het scharnier. Aanhaalmoment: 2 Nm.
3 Technische gegevens
Artikelnummer
3R80
Aansluiting proximaal
justeerkern
Aansluiting distaal
buisklemverbinding ⌀ 34 mm
Buigingshoek van de knie
150°
Gewicht
1190 g
Systeemhoogte
Proximale systeemhoogte vanaf het
opbouwreferentiepunt
Distale systeemhoogte tot het
opbouwreferentiepunt
Max. lichaamsgewicht van de gebruiker
163 mm
Mobiliteitsgraad
28 mm
135 mm
125 kg / 275 lbs
3+4
4 Montage
4.1 Opbouw
De driedimensionale positionering van de prothesekoker en de modulaire componenten beïnvloeden de statische en dynamische functie van de prothese.
Alleen bij een correcte opbouw kunnen de voordelen van het kniescharnier 3R80 optimaal worden benut.
Houd bij het positioneren van de kokeraansluiting rekening met de stand van de stomp.
Loodlijnen in het frontale en sagittale vlak die bij het nemen van de gipsafdruk en het passen van
de proefkoker worden afgetekend vanaf het draaipunt van het heupgewricht, vergemakkelijken
een juiste positionering van het ingietanker resp. de kokeradapter.
Bouw de prothese in twee stappen op:
1. basisopbouw in het opbouwapparaat (bijv. de L.A.S.A.R. Assembly 743L200)
2. optimalisatie van de statische opbouw met behulp van de L.A.S.A.R. Posture 743L100.
4.1.1 Basisopbouw in het opbouwapparaat
(de onderstaande stappen hebben betrekking op afb. 9)
Positioneer het midden van de voet 30 mm voor de opbouwlijn.
Stel de effectieve hakhoogte van de voet in en tel hierbij 5 mm op. Stel de hoek in waaronder
de voet naar buiten wordt gericht.
Klem het kniescharnier vast. Bij de basisopbouw loopt de opbouwlijn door de draaias van
het kniescharnier (opbouwreferentiepunt).
Let op de afstand van de knie tot de grond en op de hoek waaronder de knie naar buiten
wordt gericht (de stopbit stelt deze hoek standaard in op ca. 5°). Aanbevolen positionering
van het opbouwreferentiepunt: 20 mm boven de kniespleet.
49
Verbind de voet met behulp van de meegeleverde buisadapter met het modulaire
kniescharnier.
Let op!
1. Span de buis niet op in een bankschroef! Gebruik de pijpsnijder 719R2 en zet
deze in een rechte hoek tegen de buis.
2. Braam de buis vervolgens van binnen en van buiten zorgvuldig af met de
pijpafbramer 718R1.
3. De buis moet helemaal tot de aanslag in de klemring worden geschoven.
4. Draai de cilinderkopbout aan met momentsleutel 710D1: aanhaalmoment 10
Nm.
5. Voor het passen: trek de naast elkaar gelegen stelbouten 506G3 van de buisadapter aan met momentsleutel 710D4 met een aanhaalmoment van 10 Nm. Om
de prothese gebruiksklaar te maken, borgt u de stelbouten met Loctite 636K13,
draait u de naast elkaar gelegen stelbouten eerst aan met 10 Nm en draait u de
stelbouten vervolgens alle vier verder aan met 15 Nm.
De restanten van ingekorte buisadapters mogen niet worden gebruikt als onderdeel
van prothesen, omdat niet gegarandeerd is dat deze de vereiste sterkte hebben.
Markeer het midden van de koker lateraal door proximaal en distaal in het midden een punt
te zetten. Verbind de beide punten tot een lijn van de rand van de koker tot het uiteinde van
de koker.
Positioneer de koker zo dat het proximale middelpunt van de koker samenvalt met de
opbouwlijn. Stel de kokerflexie in op 3 – 5°. Houd hierbij rekening met de individuele situatie
(bijv. heupcontracturen) en met de afstand van de tuber tot de grond.
Let op!
Wanneer er geen rekening wordt gehouden met de stompflexie, komt het scharnier te
ver naar voren te zitten. Als gevolg hiervan kunnen er storingen in de werking van het
scharnier optreden en zal het scharnier sneller slijten. Om het prothesekniescharnier
optimaal te positioneren, kunt u eventueel adapterplaat 4R118 gebruiken.
Verbind de koker en het modulaire kniescharnier met behulp van een daarvoor geschikte
adapter (bijv. kokeradapter 4R111, 4R41, 4R55 of 4R51).
4.1.2 Statische opbouwoptimalisatie met de L.A.S.A.R. Posture 743L100
(de onderstaande stappen hebben betrekking op afb. 10)
Met behulp van de L.A.S.A.R. Posture kan de statische opbouw worden geoptimaliseerd. Om
voldoende stabiliteit te verkrijgen en er tegelijkertijd voor te zorgen dat de zwaaifase gemakkelijk
wordt ingeleid, gaat u bij de opbouw als volgt te werk:
Om de belastingslijn te kunnen meten, vraagt u de bovenbeengeamputeerde met de
prothesezijde op de krachtmeetplaat van de L.A.S.A.R. Posture en met het andere been op
de hoogtecompensatieplaat te gaan staan. Daarbij moet de prothesezijde voldoende worden
belast (> 35% van het lichaamsgewicht).
Door uitsluitend de plantaire flexie te wijzigen, past u de opbouw nu zo aan, dat de belastingslijn
(laserlijn) ca. 40 mm voor de draaias (opbouwreferentiepunt) komt te lopen (zie afb. 10).
Optimaliseer daarna tijdens het proeflopen de dynamische opbouw.
50
4.2 Combinatiemogelijkheden
Afhankelijk van de functionele eisen van de patiënt kan worden gekozen uit de volgende prothesevoeten:
Greissinger plus 1A30, Dynamic Motion 1D35, Trias 1C30, C-Walk® 1C40, Axtion® 1E56, Axtion
DP 1E58, LuXon®Max DP 1E42/43, Advantage DP2 1E50/51 of Springlite® II 1E61.
Voor de gewichtslimitering van de verschillende prothesevoeten wordt verwezen naar de betreffende gebruiksaanwijzingen.
4.3 Instellingen en eindmontage
Het kniescharnier 3R80 heeft 4 instelmogelijkheden voor de regeling van de stand- en zwaaifase.
De optimale instelwaarden kunnen alleen worden bepaald door de gebruiker te laten proeflopen.
Voor de veiligheid van de gebruiker moet het proeflopen de eerste keer plaatsvinden aan de brug
met het kniescharnier in de standaardinstelling.
Voorinstelling/standaardinstelling:
Aanpassing met
Symbool
Uitgangsstand
Standaardinstelling
flexieventiel
(F)
maximaal richting –
laag
extensieventiel
(E)
maximaal richting –
laag
onderste stelring
(S)
maximaal richting +
hoog
bovenste stelring
(!)
dempingsmechanisme
spelingvrij
zonder voorspanning
Let op!
Wanneer het kniescharnier in de standaardinstelling, of na wijziging van de verschillende
dempingswaarden, bij de eerste keer proeflopen niet zonder problemen omschakelt
van de standfase naar de zwaaifase (scharnier blijft hangen/blokkeert, teenafzet niet
mogelijk), justeer dan de omschakeling tussen standfase en zwaaifase, d.w.z. verhoog
de reactiedrempel. Zie hoofdstuk 4.3.3.
Gebruik voor het instellen van de 3R80 s.v.p. ook de beknopte QuickStart-handleiding. Deze is
bevestigd aan de justeerkern van het scharnier.
Om het scharnier in te stellen, gaat u als volgt te werk:
4.3.1 Instelling van de flexie- en torsiedemping
Stel tijdens het proeflopen eerst onafhankelijk van elkaar de flexie- en dempingsweerstand in tot de
gebruiker een harmonisch gangbeeld heeft. Gebruik voor het instellen van de weerstandswaarden
de meegeleverde stelsleutel 710H10=2x3.
Let op!
Ga bij het instellen van de dempingswaarden voorzichtig en stap voor stap te werk!
Valgevaar!
Demp de extensie slechts zo ver, dat het kniescharnier altijd volledig wordt gestrekt.
De invloed van een cosmetische schuimstofovertrek moet bij het instellen van de zwaaifasebesturing worden gecompenseerd.
51
Instellen van de flexie (F) aan de linkerzijde van het scharnier (afb. 4, Quickstart 1)
Situatie
Maatregel
Instelling
Onderbeen zwaait te ver door
=> Vergroot de weerstand
Draai het flexieventiel naar
rechts (+)
Onderbeen zwaait niet voldoende
door *
=> Verklein de weerstand
Draai het flexieventiel naar
links (–)
Instellen van de extensie (E) aan de rechterzijde van het scharnier (afb. 5, Quickstart 2)
Situatie
Maatregel
Instelling
Onderbeen zwaait te hard naar
de extensieaanslag
=> Vergroot de weerstand
langzaam
Draai het extensieventiel
naar rechts (+)
Onderbeen wordt vóór het
hielcontact niet volledig gestrekt*
=> Verklein de weerstand
Draai het extensieventiel
naar links (–)
* De flexie- en extensieweerstand zijn standaard ingesteld op minimaal. Ter vergroting van de
kracht waarmee de prothese naar voren wordt bewogen, kan er desgewenst een tweede veer
(wordt meegeleverd) worden geïnstalleerd (zie 2.3 voor de werkwijze).
4.3.2 Instelling van de standfasedemping (Quickstart 3)
Stel nu de standfasedemping in. Hiervoor moet de onderste stelring aan de achterkant van het
scharnier worden gejusteerd (afb. 6).
Om een harmonische demping te realiseren, moet u voor het instellen van de standfasedemping
gebruik maken van traptreden of een hellende ondergrond. Daardoor maakt u de gebruiker vertrouwd met de mogelijkheden van de 3R80 en kan deze erop rekenen dat de demping voldoende
is om dergelijke speciale omstandigheden in het dagelijkse leven de baas te kunnen.
Geef de gebruiker de volgende instructies:
1. Gebruik een trap met een leuning en begin op de onderste trede. Houd u vast aan de leuning!
2. Zet de prothesevoet zo op de traptrede, dat het midden van de voet iets over de trede uitsteekt.
3. Vergrendel de prothese door de stomp licht te strekken en begin vervolgens de knie te buigen.
4. Om het de gebruiker mogelijk te maken comfortabel van de trap af te lopen, moet de dempingswaarde stap voor stap (maximaal met een halve eenheid per stap) worden verlaagd. Draai
hiervoor de onderste stelring naar links (-) (afb. 6).
Let op! Vindt er geen standfasedemping plaats, hoewel hiervoor de hoogste waarde (standaardwaarde) is ingesteld, los dit dan op door te werk te gaan volgens hoofdstuk 4.3.3, situatie 2.
Controleer daarna opnieuw of het kniescharnier goed omschakelt van de stand- naar de zwaaifase (hoofdstuk 4.3.3, situatie 1).
5. Stel het scharnier tot slot definitief in op de gekozen dempingswaarde. Zet hiervoor de instelkap
op het scharnier en klik de kap vast.
52
4.3.3 Omschakelen tussen standfase en zwaaifase (reactiedrempel)
Het omschakelen wordt aangestuurd door de belasting en ontlasting van het kniescharnier. Het
correct omschakelen van het scharnier moet kunnen worden gegarandeerd.
In de volgende situaties moet de reactiedrempel worden aangepast:
Situatie 1
Maatregel
Instelling
De gebruiker wil de zwaaifase starten,
maar het kniescharnier schakelt niet
om naar de zwaaifase (scharnier
blijft hangen/blokkeert, teenafzet niet
mogelijk, struikelgevaar).
=> Verhoog de
reactiedrempel
Draai de bovenste stelring
stap voor stap naar rechts
(+) (afb. 3, Quickstart!) tot
de zwaaifase probleemloos
kan worden ingeleid.
Controleer het gedrag van het kniescharnier opnieuw op een trap of een hellende ondergrond,
omdat het na een aanpassing zoals beschreven voor situatie 1, nodig kan zijn ook de instelling
van het scharnier weer aan te passen:
Situatie 2
Maatregel
De gebruiker wil de standfase ac- => Verlaag de reactietiveren, zodat hij met de prothese
drempel
een stap op de trap of de hellende
ondergrond kan doen, maar het
kniescharnier schakelt niet om van
de zwaaifase- naar de standfasedemping.
Instelling
Draai de bovenste stelring
stap voor stap naar links
(+) (afb. 3) tot de standfase probleemloos kan worden gestart.
Wanneer het scharnier zich ondanks het instellen van de reactiedrempel niet harmonisch aanpast aan de gebruiker, zet het scharnier dan terug in de standaardinstelling (hoofdstuk 4.3) en
justeer het opnieuw.
Als deze maatregelen niet tot een bevredigend resultaat leiden, controleer dan de opbouw van
de prothese. Door het inbouwen van de adapterplaat 4R118 kunt u het kniescharnier zo nodig
verder naar achteren verplaatsen.
4.4 Cosmetische schuimstofovertrek
Gebruik voor het modulaire kniescharnier 3R80 de schuimstofovertrek 3S107.
Let op!
Gebruik geen talkpoeder, omdat de cosmetische schuimstofovertrek daardoor geluid
kan gaan maken. Talkpoeder onttrekt vet aan de mechanische onderdelen. Dit veroorzaakt ernstige storingen in de werking van het mechanisme en kan tot gevolg hebben
dat het kniescharnier blokkeert en de patiënt ten val komt. Bij gebruik van talkpoeder in
combinatie met dit medische hulpmiddel komt iedere aanspraak op schadevergoeding te vervallen.
Aanwijzing:
Om de glijeigenschappen te optimaliseren en te voorkomen dat de cosmetische schuimstofovertrek storende geluiden veroorzaakt, kunt u de wrijvingsvlakken van de overtrek
inspuiten met siliconenspray 519L5.
53
4.5 Onderhoudsinstructies
Let op!
Vermijd het gebruik van agressieve reinigingsmiddelen. Deze kunnen de lagers, afdichtingen en kunststofdelen beschadigen.
Demonteer het scharnier niet! Stuur het scharnier bij eventuele storingen compleet
op naar Otto Bock.
Let op! – Informeer uw patiënt hierover!
Afhankelijk van de omgevings- en gebruiksomstandigheden is het mogelijk dat het kniescharnier minder goed functioneert. Om te voorkomen dat de patiënt in gevaar wordt
gebracht, mag het kniescharnier bij merkbare veranderingen in het functioneren ervan
niet langer worden gebruikt.
Voorbeelden van dergelijke merkbare veranderingen zijn stroefheid, onvolledige strekking, een minder goede standfasebesturing en/of standfasestabiliteit, geluidsontwikkeling, enz. Bij een extreme dynamische duurbelasting van het kniescharnier worden de
hydraulische dempingssystemen warm.
Grijp bij gebruik van het kniescharnier niet in het scharniermechanisme – hier bestaat
beklemmingsgevaar
Maatregel:
Ga naar een orthopedische werkplaats om de prothese te laten controleren.
Otto Bock adviseert de instellingen van het kniescharnier opnieuw aan te passen aan de individuele eisen van de patiënt, nadat de patiënt de prothese een tijdje heeft gedragen en eraan
gewend is.
Controleer het kniescharnier minimaal eens per jaar op slijtage en functionaliteit en stel het
scharnier of bepaalde onderdelen daarvan zo nodig na. Besteed daarbij vooral aandacht aan
de bewegingsweerstand, de lagerpunten en ongewone geluiden. Het kniescharnier moet altijd
volledig kunnen buigen en strekken.
5 Aansprakelijkheid
De fabrikant adviseert het product uitsluitend te gebruiken onder de voorgeschreven omstandigheden
en voor het doel waarvoor het bestemd is en alleen in combinatie met de, voor de prothese geteste,
modulaire onderdelencombinaties volgens het Otto Bock mobiliteitssysteem MOBIS®. Daarnaast
adviseert de fabrikant het product te behandelen zoals aangegeven in de gebruiksaanwijzing.
Voor schade die wordt veroorzaakt door pasdelen die niet door de fabrikant zijn goedgekeurd
voor gebruik in - of in combinatie met - het product, is de fabrikant niet aansprakelijk.
6 CE-conformiteit
Het product voldoet aan de eisen van richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen. Op
grond van de classificatiecriteria voor medische hulpmiddelen volgens bijlage IX van de richtlijn is
het product ingedeeld in klasse I. De verklaring van overeenstemming is daarom door Otto Bock
geheel onder eigen verantwoording opgemaakt volgens bijlage VII van de richtlijn.
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Svenska
Var god läs igenom denna bruksanvisning noga. Observera framför allt säkerhetsanvisningarna!
1 Enskilda delar (bild 1)
1.1 Enskilda delar
(1) 2R77
Röradapter -rostfritt stål-
(2) 2R58
Rördadapter -Titan- (ingår i leveransen)
2 Beskrivning
2.1 Användning
Knäled 3R80 är uteslutande avsedd att användas för protesförsörjning av de nedre extremiteterna.
2.2 Användning
Användningsområde enligt Otto Bocks mobilitetssystem MOBIS®:
Rekommendation för mobilitetsnivåerna 3 och 4.
(utomhusbrukare utan reservation och uthomhusbrukare med särskilt
höga krav ).
Godkänd upp till 125 kg kroppsvikt.
Varning!
Undvik att utsätta proteskomponenterna för omgivningar som skulle kunna utlösa korrosion på metalldelarna, t ex. sötvatten, saltvatten, syror och andra vätskor. Vid användning
av den ortopedtekniska produkten dessa förutsättningar, bortfaller alla garantianspråk
gentemot Otto Bock HealthCare.
Var god informera brukaren.
2.3 Funktion
Denna modul-knäled skiljer sig från andra hydraliska knäleder genom sin patenterade rotationshydraulik för ståfassäkringen och till styrning av svingfasen.
Vidbelastning av protesen aktiveras ståfasdämpningen. Detta gör en säker hälisättning möjlig
och en justerbar knäflexion under belastning (ståfasflexion till 4° som ”bouncing”, därutöver som
”yielding”).
Denna speciella form av ståfassäkring möjliggör en varierande gång på lutande underlag liksom
gång nedför i trappor.
Rotationsprincipen erbjuder också avgörande fördelar i svingfasstyrningen. Justerbara extensionsoch flexionsdämpning tillåter en komfortabel gång med mycket varierad hastighet.
En integrerad framkastarfjäder skapar ett extensionsmoment som tillåter en fullständig sträckning
i kombination med den harmoniska ”slutlägesdämpningen“. För ökning av framkastarkraften kan
ytterligare en fjäder installeras ( ingår i leveransen).
För att göra detta lossas fjäderfästet på underdelen av leden (bild 7) med hjälp av en insexnyckel
(5,0 mm). Den smalare tryckfjäder som ingår i leveransen kan stickas in i fjädern som befinner
sig i underdelen.
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3 Teknisk information
Artikelnummer
3R80
Proximal anslutning
Pyramid
Distal anslutning
Rörklämma ⌀ 34 mm
Knäflexionsvinkel
150°
Vikt
1190 g
Systemhöjd
163 mm
Proximal systemhöjd från inriktningsreferenspunkten
28 mm
Distal systemhöjd till inriktningsreferenspunkten
135 mm
Max. brukarvikt
125 kg
Mobilitetsgrad
3+4
4 Hantering
4.1 Inriktning
Den tredimensionella positioneringen av proteshylsan och modul-komponenterna påverkar protesens statiska och dynamiska funktion.
Endast vid en korrekt inriktning kan knäled 3R80‘s alla fördelar utnyttjas optimalt.
Vid positioneringen av hylsanslutningen, måste hänsyn tas till stumpens ställning. Referenslinjen i frontal- och sagitalplanet, vilka markeras vid avgjutningen och vid utprovningen av
test-hylsan , underlättar en korrekt positionering av ingjutningsankare resp. hylsadapter.
Utför inriktningen i 2 steg:
1. Först följer grundinriktningen i inriktningsapparatur ( t ex. L.A.S.A.R. Assembly 743L200).
2. Därefter följer den statiska inriktnings-optimeringen med L.A.S.A.R. Posture 743L100.
4.1.1 Grundinriktning i inriktningsapparatur (följande steg refererar till bild 9)
Fotmitt placeras ca. 30 mm framför referenslinjen.
Effektiv klackhöjd ställs in plus 5 mm.
Ställ in knäleden. I grundinriktningen går inriktningslinjen genom knäledens vridaxel (referenspunkten).
Ta hänsyn till knä-golv-måttet och knä-rotationen (ca. 5°). Rekommenderad positionering av
referenspunkten i höjd med knäspalten.
Foten förbinds med knäleden via röradaptern.
56
Varning!
1. Spänn inte fast röret i skruvstädet! Detta skulle kunna deformera och skada
rörets yta. Använd röravskärare 719R2 och sätt fast detta i rät vinkel till röret.
2. Rörets inner- och yttersida gradas av noggrant ( t ex. med Otto Bock rörinneroch ytterfräs 718R1).
3. Röret måste absolut skjutas in i klämman tills det tar stopp.
4. Vrid fast cylinderskruven med momentnyckel 710D1:
Dragmoment 10 Nm.
5. Till provning: Röradapterns bredvid varandra liggande gängstift 505G3 dras
åt med 10 Nm med momentnyckel 710D4. Till färdigställande av protesen:
stryk gängstiften med Loctite 636K13. Fördra de bredvid varandra liggande
gängstiften till 10 Nm och sedan dras alla fyra gängstift åt med 15 Nm.
Restbitarna från de kapade röradaptrarna får av säkerhetsskäl (strukturhårdhet)
inte användas som komponenter i proteser.
Lateralt markeras hylsans mitt genom en i mitten, proximal- och en i mitten, distal punkt. Bägge
punkter förbinds till en linje från hylskanten till hylsänden.
Hylsan positioneras på ett sådant sätt, att inriktningslinjen träffar den proximala, i mitten positionerade punkten. Hylsflexionen på 3 – 5° ställs in men beakta den individuella situationen
( t ex. höftleds-kontrakturer) och ”Tuber-golv-måttet“.
Varning!
Om hänsyn inte tas till stumpflexionen, befinner sig leden för långt anteriort. Detta leder till funktionsstörningar med otillräckligt resultat och för tidig utslitning. Vid
behov kan adapterplatta 4R118 användas för att optimera positioneringen av protesknäleden.
Förbind hylsa och modul-knäled via motsvarande adapter (t ex. hylsadapter 4R111, 4R41,
4R55, 4R51).
4.1.2 Statisk inriktningsoptimering med L.A.S.A.R. Posture 743L100
(följande steg refererar till bild 10)
Grundinriktningen kan optimeras väsentligt med hjälp av L.A.S.A.R. Postures. För att uppnå en
tillräcklig säkerhet vid samtidig lätt inledning av svingfasen, går du tillväga på följande sätt :
Till mätning av belastningslinjen ställer sig den lårbensamputerade brukaren med protesen
på L.A.S.A.R. Posture‘s kraftmätningsplatta och med det andra benet på höjdutjämningsplattan. Därvid är det viktigt att protessidan är tillräckligt belastad (> 35 % av kroppsvikten). För
brukarens säkerhet kan barr eller kryckkäppar användas som extra stöd.
Inriktningen ska nu uteslutande anpassas genom en förändring av plantarflexionen och på ett
sådant sätt att belastningslinjen (laserlinjen) förlöper ca. 45 mm framför ledaxeln (inriktningsreferenspunkten) - se bild 10.
Genomför anslutande dynamisk optimering under gångprovet.
4.2 Kombinationsmöjligheter
Allt efter brukarens funktionella krav är följande protesfötter möjliga som kombination:
Greissinger plus 1A30, Dynamic Motion 1D35, Trias 1C30, C-Walk® 1C40, Axtion® 1E56, Axtion
DP 1E58, LuXon®Max DP 1E42/43, Advantage DP2 1E50/51 eller Springlite® II 1E61.
Protesfötternas viktbegränsning hittar du i bruksanvisningen för respektive fotkomponent.
57
4.3 Inställning och slutmontering
Knäled 3R80 har 4 inställningsmöjligheter till reglering av stå- och svingfasen. De allra bästa
inställningsvärdena kan endast mätas genom en noggrann gånganalys. För brukarens egen säkerhet sker det första gångprovet vid barr med den förinställda grundinställningen.
Grundinställning/ leveranstillstånd:
Anpassning med
Symbol
Utgångsposition
Leveranstillstånd
Flexionsventil
(F)
Maximal riktning –
Låg
Extensionsventil
(E)
Maximal riktning –
Låg
Nedre inställningsring
(S)
Maximal riktning +
Hög
Övre inställningsring
(!)
Buffert utan spel
Ingen förspänning
Varning!
Om knäleden inte kopplar om helt felfritt från stå- till svingfasen vid den första gångträningen med grundinställningen eller efter förändring av de olika dämpningsvärdena (leden
hakar sig/blockerar, tåavrullning inte möjlig) - måste omkopplingen mellan ståfas och
svingfas justeras, dvs. ökning av funktionströskeln. Se kapitel 4.3.3.
Använd gärna QuickStart (kort anvisning) för inställningen av 3R80. Denna är fäst på ledens
pyramid.
Gör på följande sätt vid inställningen av leden:
4.3.1 Inställning av flexions- och extensionsdämpningen
Under gångprovet ställer du först in flexions- och sedan extensionmotstånden med hjälp av den
bifogade justernyckeln 710H10=2×3 oberoende av varandra tills brukaren uppnått en harmonisk
gångbild.
Varning!
Var försiktig och gå stegvis tillväga vid inställningen av dämpningen!
Risk för fall!
Dämpa extensionen endast så långt att en fullständig extension alltid kan uppnås.
Påverkan av kosmetiken måste kompenseras vid inställningen av svingfasstyrningen.
Inställning av flexionen (F) på den vänstra sidan av leden (bild 4, Quickstart 1 )
Situation
Åtgärd
Inställning
Underbenet svingar igenom för långt
=> Öka motståndet
Vrid flexionsventilen (+) åt
höger
Underbenet svingar inte igenom tillräckligt
=> Minska motståndet
Vrid flexionsventilen (-) åt
vänster
Inställning av extensionen (E) på den högra sidan av leden (bild 5, Quickstart 2)
Situation
Åtgärd
Inställning
Underbenet svingar för hårt i extensionsanslaget.
=> Öka motståndet långsamt
Vrid extensions-ventilen åt
höger (+)
Underbenet uppnår inte full extension före hälisättningen
=> Minska motståndet
Vrid extensions-ventilen åt
vänster (-)
58
Flexions- och extensionsmotstånd är inställda på ett minimum i leveranstillstånd. För att öka framkastarkraften kan man eventuellt installera ytterligare en fjäder (ingår i leveransen) (instruktioner
om hur du går till väga, se 2.3).
4.3.2 Inställning av ståfasdämpningen (Quickstart 3)
Nu är det dags att ställa in ståfasdämpningen. Till detta måste den nedre inställningsringen på
baksidan av leden justeras (bild 6).
För att kunna uppnå en harmonisk dämpning används trappsteg eller lutande plan för inställningen.
Härigenom låter du brukaren vänja sig vid sin 3R80 och dess möjligheter och garanterar en tillräcklig dämpning för att klara av de speciella situationer som det dagliga livet har att erbjuda.
Instruera brukaren om följande viktiga punkter:
1. Använd trappor med trappräcken och börja på det nedersta trappsteget. Använd ledstången!
2. Sätt ned protesfoten på ett sådant sätt, att fotens mitt räcker något över stegkanten.
3. Säkra kort genom lätt stumpsträckning och inled flexion under belastning.
4. För att bekvämt kunna gå utför i trappor reduceras dämpningsvärdet stegvis (maximalt en halv
siffra per steg). Till detta vrids den nedre inställningsringen åt vänster (-) (bild 6).
Observera: Brukaren uppnår trots högsta inställning (inställning vid leverans) ingen ståfasdämpning? Åtgärd: Var god följ instruktionerna i kapitel 4.3.2, situation 2.
Därefter kontrolleras omkopplingen från stå- till svingasen på nytt. (kapitel 4.3.3, situation 1)
5. Avslutningsvis säkras den valda justeringen. Till detta sätts justeringskåpan åter på plats och
låses fast.
4.3.3 Omkoppling mellan ståfas och svingfas (funktionströskel)
Omkopplingen styrs genom belastningen resp. avlastningen av knäleden. En felfri omkoppling
måste alltid garanteras!
I följande situationer måste funktionströskeln anpassas:
Situation 1
Åtgärd
Inställning
Brukaren vill inleda svingfasen men => Öka funktionströs- Övre inställningsringen vrids stegknäleden kopplar inte om till svingkeln
vis åt höger (+) (bild 3, Quickstart!)
fasen (leden hakar sig/blockerar,
tills en inledning i svingfasen är
tåavstamp är inte möjlig, fallrisk)
möjlig utan problem.
Kontrollera avslutningsvis knäledens beteende på nytt i trappor eller lutande plan, eftersom en
justering av det slag som beskrivits i situation 1 kan kräva ytterligare en anpassning:
Situation 2
Åtgärd
Inställning
Brukaren vill aktivera ståfasen för
ett steg i trappa eller lutande plan
men knäleden kopplar inte om
från ståfas- i svingfasdämpning.
=> Minska funktionströskeln
Den övre inställningsringen
vrids stegvis åt vänster (-)
(bild 3) tills en inledning i
ståfasen är möjlig.
Om leden inte låter sig anpassas harmoniskt till brukaren trots inställning av funktionströskeln,
sätter du tillbaka leden till grundinställningen (kapitel 4.3) och påbörjar därefter en ny justering.
Om du trots dessa åtgärder inte skulle uppnå ett tillfredställande resultat, kontrollera protesens
uppbyggnad. Genom användning av 4R118 adapterplatta kan du eventuellt uppnå en optimalare
inriktning av protesen.
59
4.4 Kosmetik
Använd skumkosmetik 3S107 till modul-knäled 3R80.
Varning!
Använd inget talk för att åtgärda uppträdande av ljud i kosmetiken. Talket drar ut fettet
från de mekaniska komponenterna. Detta orsakar avsevärda funktionsstörningar av
mekaniken och kan leda till blockering av knäleden och därmed fallrisk för brukaren!
Om talk skulle användas på denna ortopedtekniska produkt upphör samtliga ersättningsanspråk från Otto Bock‘s sida.
Tips:
För optimering av friktionen och för undanröjande av ljud, sprayas silikonspray 519L5
direkt på friktionsytorna i skumkosmetiken.
4.5 Varningstips
Varning!
Undvik användning av aggressiva rengöringsmedel. Dessa kan orsaka skador i lager,
tätningar och plastdelar.
Det är inte tillåtet att demontera leden! Vid eventuella störningar ska leden omgående
skickas till Otto Bock för kontroll och ev. reparation.
Varning! – Var god informera brukaren!
Allt efter omgivnings- och användningsförutsättningar kan knäledens funktion inskränkas.
För att förhindra att utsätta brukaren för fara, får knäleden inte längre användas efter
märkbar funktionsförändring. Dessa kännbara funktionsförändringar skulle kunna yttra
sig som en förändrad låsning och upplåsning, tröghet, ofullständig extension, avtagande
svingfas-kontroll resp. problem att aktivt stabilisera leden eller vid upptärdande av ljud
etc. Vid längre tids extrem dynamisk belastning av knäleden värms de hydrauliska dämpsystemen upp. Vid användande av knäleden är det viktigt att inte gripa tag i ledmekanismen - klämrisk uppstår!
Åtgärd:
Sök genast upp Otto Bock om en funktionsförändring skulle uppträda i knäleden.
Efter en invänjningstid med protesen rekommenderar Otto Bock att knäleden anpassas efter
brukarens individuella behov på nytt.
Var god kontrollera knäleden åtminstone en gång om året för förslitning och funktion och utför
efterjusteringar vid behov. Särskild vikt ska då läggas vid rörelsemotstånd, lager och ovanlig
ljudutveckling. Den fullständiga flexionen och extensionen måste alltid garanteras.
5 Ansvar
Tillverkaren rekommenderar, att produkten endast används enligt angivna villkor och för det avsedda ändamålet. Likväl bara tillsammans med för protesen godkända modulkomponenter enligt
Otto Bocks mobilitetssystem MOBIS® och att den sköts enligt bruksanvisningen. Tillverkaren
ansvarar inte för skador som förorsakats av komponentkombinationer som inte är godkända av
tillverkaren.
60
6 CE-Konformitet
Produkten uppfyller kraven för medicinska produkter i direktiv 93/42/EWG. På grund av klassificeringskriterierna för medicinska produkter enligt riktlinjens bilaga IX, har produkten placerats
i klass I. Konformitetsförklaringen har därför framställts av Otto Bock på eget ansvar enligt
riktlinjens bilaga VII.
61
Polski
Prosimy o dokładne zapoznanie się z niniejszą instrukcją obsługi. Szczególną uwagę
należy zwrócić na zamieszczone wskazówki ostrzegawcze!
1 Podzespoły (Rys. 1)
1.1 Podzespół
(1) 2R77
Adapter rurowy ze stali nierdzewnej
(2) 2R58
Adapter rurowy z tytanu
2 Opis
2.1 Zastosowanie
Przegub kolanowy 3R80 przeznaczony jest wyłącznie dla zaopatrzenia protetycznego kończyny
dolnej po amputacji.
2.2 Dziedzina zastosowania
Dziedzina zastosowania zgodnie z Systemem mobilności Otto Bock MOBIS®:
Zalecenie dla pacjentów po amputacji o stopniu mobilności 3 i 4 (pacjenci
wychodzący bez ograniczeń na zewnątrz i pacjenci, o szczególnie wysokich wymaganiach, wychodzący bez ograniczeń na zewnątrz).Przewidziany dla pacjentów
o wadze ciała do 125 kg.
Uwaga!
Prosimy o niewystawianie elementów pasowanych protezy na działanie czynników otoczenia, np. słodkiej wody, wody morskiej i kwasów, które powodują korozję metalowych
części. Stosowanie produktu medycznego w takich warunkach powoduje wygaśnięcie
wszelkich roszczeń zastępczych w stosunku do firmy Otto Bock HealthCare.
Prosimy o przekazanie tej informacji pacjentowi.
2.3 Działanie
Niniejszy modułowy przegub kolanowy różni się od innych hydraulicznych przegubów kolanowych
dzięki swojej opatentowanej hydraulice rotacyjnej dla zabezpieczenia fazy stania i dla sterowania
fazy wymachu.
Obciążenie protezy powoduje aktywację tłumienia fazy stania. Umożliwia ono bezpieczne stawianie
pięty i regulowane zgięcie kolana pod obciążeniem (zgięcie w fazie stania do 4o jako odgięcie,
a poza tym jako zgięcie).
Ten specjalny rodzaj sterowania fazy stania umożliwia zróżnicowany chód na spadkach i podejściach,
a także w dół po schodach.
Zasada rotacji w sterowaniu fazy stania zapewnia również decydujące korzyści. Regulowane
tłumienie zgięcia i wyprostu pozwala na komfortowy chód w dużym zakresie prędkości.
Wbudowana sprężyna wysuwająca wytwarza moment wyprostu, który w połączeniu z harmonijnym tłumieniem pozycji krańcowej umożliwia komfortowy całkowity wyprost. W celu wzmocnienia
siły wysuwającej można w razie potrzeby zainstalować kolejną sprężynę (zawartą w zakresie
dostawy).
62
W tym celu kluczem do gniazd sześciokątnych (5,0 mm) należy odkręcić uchwyt sprężyny w
dolnej części przegubu (Rys. 7). Teraz można dodatkowo włożyć zawartą w zakresie dostawy
wąską sprężynę naciskową w sprężynę znajdującą się w dolnej części przegubu (patrz też Rys.
8). Następnie w celu zabezpieczenia sprężyn należy ponownie skręcić uchwyt sprężyn z dolną
częścią przegubu.
3 Dane techniczne
Numer artykułu
3R80
Połączenie bliższe
Rdzeń regulacyjny
Połączenie dalsze
Zacisk rurkowy Ø 34 mm
Kąt zgięcia kolana
150°
Masa
1190 g
Wysokość systemowa
Bliższa wysokość systemowa powyżej punktu
odniesienia konstrukcji
Dalsza wysokość systemowa powyżej punktu
odniesienia konstrukcji
Maks. ciężar ciała użytkownika
163 mm
125 kg
Stopień mobilności
3+4
28 mm
135 mm
4 Użytkowanie
4.1 Budowa
Trójwymiarowe usytuowanie trzonu protezy i modułowych podzespołów ma wpływ na statyczną
i dynamiczną funkcję protezy.
Zalety przegubu kolanowego 3R80 mogą być optymalnie wykorzystywane tylko w przypadku
prawidłowego montażu.
Przy ustawianiu połączenia trzonu należy uwzględnić ustawienie kikuta. Linie pionowe na
płaszczyźnie czołowej i strzałkowej, rysowane z punktu obrotowego stawu biodrowego podczas
wykonywania formy gipsowej i przymiarki trzonu próbnego, ułatwiają prawidłowe ustawienie kotew
odlewanych wzgl. adaptera trzonu.
Montaż powinien przebiegać w dwóch etapach:
1. Najpierw konstrukcja zasadnicza w urządzeniu konstrukcyjnym (np. L.A.S.A.R. Assembly
743L200).
2. Następnie optymalizacja statyki konstrukcji za pomocą przyrządu L.A.S.A.R. Posture
743L100.
4.1.1 Konstrukcja zasadnicza w urządzeniu konstrukcyjnym (poniższe kroki odnoszą się do
Rys. 9)
Przesunąć do przodu środek stopy w odniesieniu do linii konstrukcyjnej 30 mm.
Wyregulować efektywną wysokość obcasa stopy i dodać 5 mm. Wyregulować ustawienie
zewnętrze stopy.
Zamocować przegub kolanowy. W konstrukcji podstawowej linia konstrukcyjna przebiega
przez oś obrotu przegubu kolanowego (punkt odniesienia konstrukcji).
63
Mieć na uwadze wymiar kolano – podłoże i pozycję zewnętrzną kolana (ok. 5o wyznacza końcówka
mocująca). Zalecane ustawienie punktu odniesienia konstrukcji: 20 mm powyżej szczeliny
podkolanowej.
Połączyć stopę z modułowym przegubem kolanowym za pomocą dostarczonego adaptera
rurowego.
Uwaga!
1. Nie mocować rury w imadle! Użyć obcinaka do rur 719R2 i przyłożyć go prostopadle do rury.
2. Następnie usunąć zadziory z zewnątrz i od wewnątrz rury za pomocą frezu do
rur 718R1.
3. Koniecznie wsunąć rurę do oporu w obejmę zaciskową.
4. Wkręcić śrubę z łbem walcowym za pomocą klucza dynamometrycznego
710D1: moment dokręcania 10 Nm.
5. W celu przymiarki: Dokręcić znajdujące się obok siebie wkręty bez łba 506G3
adaptera rurowego za pomocą klucza dynamometrycznego 710D4: moment
dokręcania 10 Nm. W celu ukończenia protezy: Zwilżyć wkręty bez łba środkiem
Loctite 636K13, dokręcić wstępnie znajdujące się obok siebie wkręty bez łba z
momentem 10 Nm, a następnie dokręcić wszystkie cztery wkręty bez łba z momentem dokręcania 15 Nm.
Ze względu na wytrzymałość strukturalną nie wolno używać odciętych resztek adapterów rurowych jako elementów konstrukcyjnych protezy.
Od strony bocznej zaznaczyć środek trzonu punktem centralnym bliższym i punktem centralnym
dalszym. Połączyć linią obydwa punkty od krawędzi trzonu do końca trzonu.
Tak ustawić trzon, aby bliższy punkt środkowy trzonu zgodził się z linią konstrukcyjną.
Wyregulować zgięcie trzonu na 3 – 5o, mając jednakże na uwadze indywidualną sytuację
(np. przykurcz stawu biodrowego) i wymiar „guz – podłoże”.
Uwaga!
W przypadku nieuwzględnienia zgięcia kikuta, przegub znajduje się zbyt daleko z boku.
Wywołuje to zakłócenia działania i przedwczesne zużycie. W razie potrzeby należy
użyć płytki adaptera 4R118, aby ustawić optymalnie przegub kolanowy protezy.
Połączyć odpowiednim adapterem (np. adapter trzonu 4R111, 4R41, 4R55, 4R51) trzon i
modułowy przegub kolanowy.
4.1.2 Optymalizacja statyki konstrukcji za pomocą przyrządu L.A.S.A.R. Posture 743L100
(poniższe kroki odnoszą się do Rys. 10)
Konstrukcję podstawową można w znacznym stopniu zoptymalizować za pomocą przyrządu
L.A.S.A.R. Posture. W celu uzyskania dostatecznego bezpieczeństwa przy jednoczesnym lekkim
rozpoczynaniu fazy wymachu należy podczas konstruowania postępować jak poniżej:
W celu pomiaru linii obciążenia pacjent po amputacji uda staje stroną zaopatrzoną w protezę na
płycie pomiarowej siły przyrządu L.A.S.A.R. Posture, a zdrową kończyną na płytce regulującej
wysokość. W tym czasie strona z protezą musi być odpowiednio obciążona (> 35% ciężaru
ciała).
64
Teraz należy tak dopasować konstrukcję poprzez zmianę zgięcia podeszwy, aby linia obciążenia
(linia laserowa) przebiegała ok. 40 mm przed osią obrotu (punkt odniesienia konstrukcji)
(patrz Rys. 10).
Następnie w trakcie próby chodu wykonać dynamiczną optymalizację.
4.2 Możliwości kombinacji
Odpowiednio do wymagań funkcjonalnych pacjenta przewidziano kombinacje z następującymi
stopami protez:
Greissinger plus 1A30, Dynamic Motion 1D35, Trias 1C30, C-Walk® 1C40, Axtion® 1E56, Axtion
DP 1E58, LuXon® Max DP 1E42/43, Advantage DP2 1E50/51 lub Springlite® II 1E61.
Limity ciężaru dla stóp protez należy odnaleźć w instrukcji obsługi danego elementu pasowanego
stopy.
4.3 Ustawienia i montaż końcowy
Przegub kolanowy 3R80 umożliwia 4 nastawy do regulacji fazy stania i fazy wymachu. Najlepsze
wartości ustawień można uzyskać tylko poprzez dokładną próbę chodzenia. Dla bezpieczeństwa
użytkownika pierwszą próbę chodzenia wykonuje się przy poręczach z fabryczną nastawą
podstawową.
Nastawa podstawowa / Stan wysyłkowy:
Dopasowanie za pomocą
Symbol Ustawienie wyjściowe
Stan wysyłkowy
Zawór zgięcia
(F)
Maksymalne kierunek –
Niski
Zawór wyprostu
(E)
Maksymalne kierunek –
Niski
Dolny pierścień
regulacyjny
(S)
Maksymalne kierunek + Wysoki
Górny pierścień
regulacyjny
(!)
Odbojnik bez luzu
Bez naprężenia wstępnego
Uwaga!
Jeśli przy pierwszej próbie chodzenia z ustawieniem podstawowym lub po zmianie
różnych wartości tłumienia przegub kolanowy nie przechodzi bez zakłóceń z fazy stania
do fazy wymachu (przegub zaczepia się / blokuje, niemożliwe oderwanie palucha), należy
wyregulować przełączanie między fazą stania i fazą wymachu, tzn. podwyższyć wartość
progową zadziałania. Patrz rozdz. 4.3.3.
Dla ustawienia przegubu kolanowego 3R80 należy również posłużyć się skróconą instrukcją
QuickStart. Znajduje się ona przy rdzeniu regulacyjnym przegubu.
W trakcie ustawiania przegubu należy postępować jak niżej:
4.3.1 Ustawianie tłumienia wyprostu i zgięcia
W trakcie próby chodzenia należy najpierw ustawiać kolejno niezależnie od siebie opory wyprostu,
a potem opory zgięcia, posługując się przy tym załączonym kluczem regulacyjnym 710H10=2x3,
aż użytkownik osiągnie harmonijny obraz chodu.
65
Uwaga!
Ustawiania tłumienia należy wykonywać ostrożnie i stopniowo! Niebezpieczeństwo
upadku!Zgięcie należy wytłumić tylko o tyle, aby zawsze był osiągany pełen wyprost.
Wpływ piankowej osłony kosmetycznej należy skompensować w trakcie regulacji sterowania fazy wymachu.
Ustawianie zgięcia (F) po lewej stronie przegubu (Rys. 4, QuickStart 1)
Sytuacja
Czynność
Ustawienie
Podudzie zgina się zbyt mocno
=> Podwyższyć opór
Przekręcić zawór zgięcia w
prawo (+)
Podudzie zgina się zbyt słabo
=> Zmniejszyć opór
Przekręcić zawór zgięcia w
lewo (-)
Ustawianie wyprostu (E) po prawej stronie przegubu (Rys. 5, QuickStart 2)
Sytuacja
Czynność
Ustawienie
Podudzie uderza zbyt twardo o => Powoli podwyższać
odbojnik wyprostu
opór
Przekręcić zawór zgięcia w
prawo (+)
Przed ustawieniem stopy podudzie => Zmniejszyć opór
nie osiąga pełnego wyprostu
Przekręcić zawór zgięcia w
lewo (-)
4.3.2 Ustawianie tłumienia fazy stania (QuickStart 3)
Teraz należy ustawić tłumienie fazy stania. W tym celu należy wyregulować dolny pierścień regulacyjny z tyłu przegubu (Rys. 6).
W celu uzyskania harmonijnego tłumienia należy posłużyć się do regulacji stopniami schodów lub
płaszczyzną ze spadkiem. W ten sposób zapoznaje się użytkownika z możliwościami przegubu
3R80 i zapewnia odpowiednie tłumienie przy pokonywaniu takich specjalnych sytuacji w codziennym życiu.
Prosimy poinstruować użytkownika o następującym postępowaniu:
1. Używać schodów z poręczą i rozpoczynać używanie poręczy na najniższym schodku!
2. Tak ustawiać stopę protezy, aby środek stopy sięgał trochę poza krawędź schodka.
3. Lekkim wyprostem kikuta zabezpieczyć protezę i zacząć wykonywać zgięcie pod
obciążeniem.
4. Aby schodzenie po schodach było wygodne, stopniowo (maksymalnie pół cyfry w każdym etapie) redukować wartość tłumienia. W tym celi obracać w lewo (-) dolny pierścień regulacyjny
(Rys. 6).
Uwaga: Pomimo najwyższego ustawienia użytkownik nie uzyskuje tłumienia fazy stania? Działanie:
postępować zgodnie z rozdziałem 4.3.3., sytuacja 2. Następnie ponownie sprawdzić przełączenie
z fazy stania na fazę wymachu (rozdział 4.3.3., sytuacja 1).
5. Następnie zabezpieczyć wybrane ustawienie, nakładając kołpak regulacyjny i zatrzaskując
go.
4.3.3 Przełączanie między fazą stania i fazą wymachu (wartość progowa zadziałania)
Przełączanie sterowane odbywa się poprzez obciążanie wzgl. odciążanie przegubu kolanowego.
Musi być zapewnione bezbłędne sterowanie!
W poniższych sytuacjach należy dostosować wartość progową:
66
Sytuacja 1
Czynność
Użytkownik chciałby rozpocząć fazę => Zmniejszyć
wymachu, ale przegub kolanowy nie
wartość progową
przełącza się na fazę wymachu (przezadziałania
gub zaczepia się / blokuje, niemożliwe
oderwanie palucha, niebezpieczeństwo
potknięcia się)
Ustawienie
Stopniowo obracać w prawo (+) górny pierścień regulacyjny (Rys. 3, QuickStart
1), aż uruchomienie fazy wymachu stanie się możliwe bez
zakłóceń.
Następnie ponownie sprawdzić zachowanie się przegubu kolanowego na schodach lub na spadku,
ponieważ dopasowanie opisane w sytuacji 1 może wymagać dodatkowej regulacji:
Sytuacja 2
Czynność
Dla wykonania kroku po schodach => Zmniejszyć wartość
lub po spadku użytkownik chciałby
progową zadziałania
rozpocząć fazę stania, ale przegub kola-nowy nie przełącza się z
fazy wymachu na fazę stania.
Ustawienie
Stopniowo obracać w lewo
(-) górny pierścień regulacyjny
(Rys. 3), aż uruchomienie fazy
stania stanie się możliwe bez
zakłóceń.
W przypadku, gdy pomimo ustawienia wartości progowej zadziałania nie jest możliwe harmonijne
dopasowanie przegubu do użytkownika, należy przywrócić ustawienia fabryczne przegubu (rozdział
4.3.) i ponownie go wyregulować.
W przypadku, gdy te działania nie dają zadowalającego wyniku, należy sprawdzić konstrukcję
protezy. Po wstawieniu płytki adaptera 4R118 można ewentualnie uzyskać dodatkowe cofnięcie
przegubu.
4.4 Osłona kosmetyczna
Na modułowy przegub kolanowy 3R80 używa się osłony piankowej 3S107.
Uwaga!
Do usunięcia piszczenia kosmetycznej osłony piankowej nie należy używać talku. Talk
wchłania smar z części mechanicznych, co powoduje znaczne zakłócenia działania mechaniki i może spowodować zablokowanie przegubu kolanowego i upadek pacjenta.
Gwarancja wygasa w przypadku użycia talku do produktów medycznych.
Wskazówka:
Dla ułatwienia poślizgu i usunięcia piszczenia należy użyć silikonu w spraju 519L5
bezpośrednio na ocierające się powierzchnie kosmetycznej osłony piankowej.
4.5 Wskazówki dotyczące konserwacji
Uwaga!
Nie wolno używać żrących środków czyszczących, które mogą spowodować uszkodzenie łożysk, uszczelek i części z tworzywa sztucznego.Nie demontować przegubu! W
przypadku ewentualnych zakłóceń prosimy przesłać przegub do firmy Otto Bock.
67
Uwaga! Prosimy o przekazanie tej informacji pacjentowi!
Warunki otoczenia i zastosowanie mogą mieć negatywny wpływ na działanie przegubu
kolanowego. Aby nie doszło do zagrożenia dla pacjenta, nie wolno używać dalej przegubu kolanowego w przypadku stwierdzenia zmian w jego działaniu.Te wyczuwalne
zmiany w działaniu mogą mieć postać np. ciężkiego funkcjonowania, niepełnego wyprostu, spadek sterowania fazy wymachu wzgl. bezpieczeństwa fazy stania, hałaśliwej
pracy itd. Hydrauliczne systemy tłumiące rozgrzewają się w przypadku ekstremalnego
dynamicznego, stałego obciążenia.
Podczas użytkowania przegubu kolanowego nie ujmować go za mechanizm – niebezpieczeństwo przytrzaśnięcia dłoni.
Działanie:
Skontaktowanie się ze specjalistycznym warsztatem firmy Otto Bock.
Po przyzwyczajeniu się pacjenta do protezy firma Otto Bock zaleca ponownie wykonanie ustawień
przegubu kolanowego stosownie do wymagań pacjenta.
Prosimy o kontrolowanie przegubu kolanowego co najmniej raz w roku pod kątem zużycia i
działania oraz o ewentualne wykonywanie dodatkowej regulacji. Szczególną uwagę należy przy
tym poświęcić oporom ruchu, łożyskom i nienormalnemu hałasowi. Zawsze musi być zapewnione
pełne zgięcie i wyprost przegubu.
5 Odpowiedzialność
Producent zaleca używanie produktu wyłącznie w warunkach przez siebie podanych i jedynie w
celach do tego przewidzianych oraz w sprawdzonych dla danej protezy kombinacjach systemu
modułowego zgodnych z systemem wspomagania ruchu Otto Bock MOBIS® i konserwowania
go zgodnie z instrukcją obsługi. Za szkody powstałe w wyniku stosowania elementów współpracujących, nie mających dopuszczenia producenta w ramach użytkowania produktu, producent
nie ponosi odpowiedzialności.
6 Zgodność z CE
Produkt spełnia wymagania Dyrektywy 93/42/EWG dla produktów medycznych. Zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi dla produktów medycznych według załącznika IX Dyrektywy produkt został
zakwalifikowany do klasy I. W związku z tym, zgodnie z załącznikiem VII Dyrektywy, Deklaracja
zgodności została sporządzona na wyłączną odpowiedzialność firmy Otto Bock.
68
magyar
Kérjük, figyelmesen olvassa el ezt a használatli utastást. Különösen ügyeljen a
mellékelt figyelmeztetésekre!
1 Alkatrászek (ábra1)
1.1 Alkatrész
(1) 2R77
csőadapter -rozsdamentes acél-
(2) 2R58
csőadapter -titán- (Benne van a szállítmányban.)
2 Leírás
2.1 Rendeltetés
A 3R80 térdízület kizárólag az alsóvégtagi amputációk ellátására alkalmazható eszköz.
2.2 Alkalmazási terület
Alkalmazási területe az Otto Bock moblitásrendszer, a MOBIS® szerint:
3. és 4. mobilitásfokú amputáltaknak ajánlott (korlátlan kültéri és nagyon nagy
igénybevétel melletti korlátlan kültéri használat).
A páciens megengedett testsúlya legfeljebb 125 kg lehet.
Figyelem!
A protézisalkatrészeket lehetőleg ne tegyük ki olyan környezeti hatásoknak, amelyek a
fémalkatrészek korrózióját okozhatják, ilyen pl. az édes víz, a sós víz, a savak és más
folyadékok. Amennyiben ezt a gyógyászati terméket mégis ilyen környezeti feltételek
mellett használják, megszűnik az Otto Bockkal szemben minden csereigény.
Erről tájékoztatni kell a a pácienst is!.
2.3 Működés
Ez a moduláris térdízület abban különbözik más hidraulikus térdízületektől, hogy az állásfázis biztonságát és a lengésfázis vezérlését jogvédett rotációs hidraulika teremti meg.
A protézis megterhelése aktivizálja az állásfázis-csillapítást. Ez lehetővé teszi a biztonságos sarokra lépést és a szabályozható térdhajlítást terhelés alatt (az állásfázis-flexió neve max. 4°-ig
„bouncing“, felette „yielding“). Az állásfázis-biztosítás e fajtája lehetővé teszi a járást váltott lábbal
mind lejtőn, mind pedig lépcsőn lefelé.
A rotációs elv a lengésfázis-vezérlés közben is rendkívüli előnyöket kínál. A szabályozható extenziós
és flexiós csillapítás kényelmes járást tesz lehetővé nagy sebességtartományban.
Integrált előrelendítő rugója a harmonikus végállás-csillaptással kombinálva lehetővé teszi a
ké-nyelmes és teljes nyújtást. Az előrelendítő rugó erejének növelése céljából szükség esetén
installálható (a szállítmányban lévő) második rugó is.
Ehhez lazítsuk meg az ízület alsó részén (7. ábra) lévő rugóbefogót hatszögletű (5,0 mm-es) csőkulccsal. A szállítmányban található keskenyebb rugó bedugható az ízület alsó részén lévő rugóhoz
(8. ábra). A rugók biztosítására a rugóbefogót újra csavarozzuk hozzá az ízület alsó részéhez. A
meghúzó nyomaték 2 Nm.
69
3 Műszaki adatok
cikkszám
3R80
proxinális csatlakozó
szabályozó mag
disztális csatlkaozó
csőbilincs ⌀ 34 mm
térdhajlásszög
150°
súly
1190 g
rendszermagaság
163 mm
proximális rendszermagasság a felépítési vonatkozatási pontig
28 mm
disztális rendszermagasság a felépítési vonatkozatási pontig
135 mm
max. testsúly
125 kg/275 lbs
mobilitásfok
3+4
4 Kezelés
4.1 Felépítés
A protézistok és a moduláris alkatrészek háromdimenziós elrendezése befolyásolja a protézis
statikáját és dinamikáját.
Csak korrekt felépítés esetén jut érvényre a 3R80 térdízület minden előnye.
A tokcsatlakozó pozicionálásakor figyelembe kell venni a csonk helyzetét. A gipszminta készítésekor és a próbatok próbája során a csípőízület forgáspontjából szagitálisan és frontálisan
felvett függőlegesek felrajzolása megkönnyíti a tokvilla ill. a tokadapter helyes pozicionálását.
A felépítés során az alábbi két lépés szerint kell eljárni:
1. az első az alapfelépítés a felépítő készülékben (pl. L.A.S.A.R. Assembly 743L200).
2. majd a statikai felépítés optimalizálása következik a L.A.S.A.R. Posture-rel (743L100).
4.1.1 Alapfelépítés a felépítő készülékben (a következő lépések a 9. ábrára utalnak)
A lábközepet a felépítő vonalhoz képest helyezzük előbbre 30 mm-rel.
Állítsuk be a protézisláb efektív sarokmagasságát és ehhez adjunk hozzá 5 mm-t.
Fogjuk be a térdízületet. Alapfelépítéskor a felépítő vonal áthalad az első felső tengelyen
(felépítési vonatkoztatási pont).
Figyelembe kell venni a térd-talaj-távolságot, valamint a térd külső helyzetét (ez kb. 5°, amit
előre megad a felépítőszerkezet tartó szegmense). A felépítési vonatkoztatási pont ajánlott
pozíciója 20 mm-rel a tédhajlat fölött van.
A lábat és a moduláris térdízületet a csőadapterrel kell összekötni.
70
Figyelem!
1. A csövet satuba fogni tilos! Használjunk csővágót (719R2) és derékszögben
tegyük rá a csőre.
2. A csövet ezután kívül belül sorjázóval (718R1) gondosan sorjázzuk le.
3. A csövet feltétlenül ütközési toljuk be a csőbilincsbe.
4. A hengeres csavart nyomatékkullccsal (710D1) húzzuk meg: meghúzó nyomatéka 10 Nm.
5. Próba: a csőadapter egymás mellett lévő menetes csapjait (506G3) húzzuk meg
10 Nm-rel nyomatékkulccsal (710D1). A protézis végleges elkészítésekor: a
menetes csapokat Loctite-tal (636K13) kenjük be, az egymás melletti menetes
csapokat előzetesen húzzuk meg 10 Nm-rel, majd véglegesen 15 Nm-rel.
A levágott csődarabokat szerkezeti szilárdsági okokból nem szabad protézisalkatrészként felhasználni.
Laterálisan a tok közepét egy központos proximális és egy központos disztális ponttal jelöljük
meg. A két pont között, egészen a tok pereméig húzzunk egyenes vonalat.
A tokot úgy kell pozicionálni, hogy a tok proximális középpontja a felépítő vonalra essék. A
tokflexiót állítsuk be 3 - 5°-ra, közben azonban vegyük figyelembe az egyedi adottságokat (pl.
csípőízületi kontraktúrákat) és a „tuber-talaj-méretet“ is.
Figyelem!
Amennyiben nem vesszük figyelembe a csonkflexiót, az ízület anterior irányban
túlságosan kitér. Ez működési zavarokat, korai kopást okoz. Ha kell, használjunk
adapterlemezt (4R118) a protézis-térdízület optimális pozicionálásához.
A tokot és a moduláris adaptert megfelelő adapterrel (pl. 4R111, 4R41, 4R55, 4R51) kössük
össze.
4.1.2 A felépítés statikai optimalizálása L.A.S.A.R. Posture (743L100) segítségével
(a követklező lépések a 10. ábrára utalnak).
Az alapfelépítés L.A.S.A.R. Posture segítségével nagy mértékben optimalizálható. Annak érdekében, hogy a biztonság kielégítő legyen, ugyanakkor a lengésfázist is könnyen meg lehessen indítani, felépítés közben az alábbi lépések szerint járjunk el:
A terhelési vonal bemérése céljából a páciens a protézisével fellép a L.A.S.A.R. Posture
erőmérő lapjára, másik lábával pedig a magasságkiegyenlítő lemezre. Közben protézisét meg
kell terhelnie (legalább testsúlyának > 35 %ával).
A felépítést kizárólag a plantárflexió megváltoztatásával úgy kell elvégezni, hogy a terhelési
vonal (lézercsík) kb. 40 mm-rel a forgástengely (felépítési vonatkoztatási pont) előtt fusson
(ld. 10. ábra)
Utána a járáspróba során optimalizáljuk a dinamikai tulajdonságokat.
4.2 Kombinációs lehetőségek
A páciens funkcionális igényei szerint az alábbi protézislábak közül lehet választani:
Greissinger plus 1A30, Dynamic Motion 1D35, Trias 1C30, C-Walk® 1C40, Axtion® 1E56,
Axtion DP 1E58, LuXon®Max DP 1E42/43, Advantage DP2 1E50/51 vagy Springlite® II 1E61.
A protézislábakara vonatkozó súlykorlátozásokat az adott protézisláb-alkatrész használati utasítása tartalmazza.
71
4.3 Beállítás és végszerelés
A 3R80 térízület az állás- és lengés-fázis szabályozására 4 beállítási lehetőséget kínál. A lehető
legjobb beállítási értékeket kizárólag járáspróba segítségével lehet meghatározni. A páciens biztonsága megköveteli, hogy az első járáspróbát mindig a kettős korlát között végeztessük a gyári
beállítások mellett.
Alapbeállítás / kiszállításkor:
az adaptálás eszköze
szimbólum
kiindulási helyzet
kiszállításkor
flexiós szelep
(F)
maximálisan – irányba
alacsony
extenziós szelep
(E)
maximálisan – irányba
alacsony
alsó beállító gyűrű
(S)
maximálisan + irányba
magas
felső beállító gyűrű
(!)
a puffernek nincs játéka
előfeszítés nincs
Figyelem!
Amennyiben az első járáspróba alkalmával a alapbeállításokkal vagy a különböző
csillapításértékek átállítása után sem működne hibátlanul az átkapcsolás állásfázisból
lengésfázisba (az ízület akadozik/blokkolódik, a lábujjakról való elrugaszkodás nem lehetséges), be kell állítani az átkacspolást állásfázisból lengésfázisba, azaz a
reakcióküszöböt kell növelni. Ld. 4.3.3. pont.
A 3R80 beállításához használjuk a QuickStart – rövid ismertetőt, amely a szabályozó magra van
rögzítve.
Az ízület beállításakor az alábiak szerint kell eljárni:
4.3.1 A flexiós és extenziós csillapítás beszabályozása
Járáspróba közben először a flexiós, majd az extenziós ellenállást szabályozzuk be a mellékelt
beállító kulccsal (710H10=2×3) egymástól függetlenül, annyira, hogy a páciens járásképe harmonikussá válják.
Figyelem!
A csillapítási értékek beállítása közben legyünk óvatosak és haladjunk lépésenként.
Fennáll ugyanis az elesés veszélye!
Az extenziót csak annyira csillapítsuk, hogy a nyújtott helyzet még elérhető maradjon. A
habszivacs-kozmetika hatását a lengésfázis-vezérlés beállításakor kompenzálni kell.
72
A flexió beállítása (F) az ízület bal oldalán (4. ábra, Quickstart 1 )
helyzet
teendő
beállítás
a lábszár túllendül
=> növelni kell az
ellenállást
a flexiós szelepet jobbra kell forgatni (+)
a lábszár nem lendül ki
eléggé
=> csökkenteni kell az
ellenállást
a flexiós szelepet balra kell
forgatni (–)
Az extenzió beállítása (E) az ízület jobb oldalán (5. ábra, Quickstart 2)
helyzet
teendő
beállítás
a lábszár túl keményen ütközik
=> lassan növelni kell az
ellenállást
a extenziós szelepet jobbra
kell forgatni (+)
Sarokra lépés előtt a lábszár nem => csökkenteni kell az
kerül egészen nyújtott helyzetbe
ellenállást
az extenziós-szelepet balra kell
forgatni (–)
*A felxiós és extenziós ellenállás gyárilag minimális értékre van beállítva.Az előrelendítő erő növeléséhez szükség esetén beszerelhető (a szállítmányban található) másik egy rugó is (az eljárás
módját a 2.3 tartalmazza).
4.3.2 Az állásfázis-biztosítás beszabályozása (Quickstart 3)
Állítsuk be az állásfázis-csillapítást. Ehhez az ízület hátoldalán lévő alsó beállító gyűrűt kell
szabályozni (6. ábra).
A harmonikus csillapítás érdekében lejtőn agy lépcsőn végezzük a beállítást. Először ismertessük
meg a használót a 3R80 ízület adta lehetőségekkel és állítsuk be a megfelelő mértékű csillapítást
a mindenapokban adódó különleges szituációk megoldásához.
A páciensnek magyarázzuk el alaposan az alábbiakat:
1. Lépcsőn mindig kapaszkodjék korlátba. Az alsó lépcsőről induljon a korlátot fogva.
2. A protézislábat úgy tegye a lépcsőre, hogy a láb közepe kicsit túlérjen a lépcsőn.
3. A csonk enyhe nyújtásával röviden biztosítson, és terhelés alatt indítsa meg a hajlítást.
4. A lépcsőn való kényelmes lemenetel érdekében a csillapítás mértékét lépésről lépésre (lépésenként legfeljebb fél számmal változtatva) csökkentsük. Ehhez az alsó beállító gyűrűt
forgassuk balra (-) (6. ábra). Figyelem: a páciens a maximális beállítási érték (gyári beállítás)
mellett sem érez elegendő állás-fázis-biztonságot? Teendő: A 4.3.3. pont 2. helyzet szerint
kell eljárni. Majd kapcsoljunk át állás-fázisból lengésfázisba és újra vizsgáljuk meg a helyzetet
(4.3.3, pont 1. helyzet).
5. Végül a választott beállítást le kell biztosítani. Ehhez tegyük fel a szabályozó sapkát, hogy bekattanjon a helyére.
4.3.3 Átkapcsolás állásfázisból lengésfázisba (reakciós küszöb)
Az átkapcsolást a térdízület terhelése és tehermentesítése vezérli. Az átkapcsolásnak hibátlanul
kell működnie!
73
Az alábbi helyzetekben a reakciós küszöböt be kell változtatni:
1. helyzet
teendő
A páciens meg akarja indítani a lengés- => a reakciós küszöböt
fázist, de a térdízület nem kapcsol át
emelni kell
lengésfázisba (az ízület akadozik/blokkol, a lábujjakról való elrugaszkodás
nem működik, fennáll a boltásveszély)
beállítás
A felső beállító gyűrűt lépésenként jobbra (+) irányba kell
forgatni (3. ábra, Quickstart !),
amíg a lengésfázis probléma
nélkül meg nem indítható.
Végül vizsgáljuk meg, hogy reagál a térdízület a lépcsőn vagy a lejtőn, az 1. helyzetben leírt
adaptációhoz, ugyanis esetleg további beszabályozás is szükséges lehet.
2. helyzet
teendő
A páciens egy lépést akar megtenni => a reakciós küszöböt
a lépcsőn vagy lejtőn, és ehhez akcsökkenteni kell
tivizálni szeretné az állásfázist, de a
térdízület nem kapcsol át lengésfázisból állásfázis-csillapításba.
beállítás
A felső beállító gyűrűt
lépsenként balra (-) kell
forgatni (3. ábra), míg az
állásfázis probléma nélkül
be nem kapcsolódik.
Ha a rekaciós küszöb beállítása ellenére sem sikerül harmonikusan adaptálni az ízületet a páciens szükséglete szerint, akkor újra vissza kell állítanunk a gyári értékeket (4.3. pont) és meg kell
ismételni a beszabályozást.
Amennyiben ez sem hoz kielégítő eredményt, vizsgáljuk meg, jó-e a protézis felépítése. Adapterlemez (4R118) beépítésével esetleg a súlypont még hátrább helyezhető.
4.4 Kozmetika
A 3R80 moduláris térdízülethez a 3S107 habszivacs-kozmetikát kell használni.
Figyelem!
Ha a habszivacs-kozmetika zajos, ennek megszüntetésére soha ne használjunk talkumot.
A talkum elvonja a mechanikus alkatrészekből a zsírt, ez pedig zavarhatja a mechanika működését, blokkolhatja a térdízületet, aminek következtében a páciens eleshet.
Amennyiben ezt a terméket talkummal kezelik, megszűnik minden csereigény az Otto
Bockkal szemben.
Megjegyzés:
A csúszás optimalizálására és a zajok elhárítására Silikonspray-t (519L5) kell használni
közvetlenül a dörzsölődő felületre szórva.
4.5 Ápolási tudnivalók
Figyelem!
Ne használjunk agresszív tisztítószereket. Ezek ugyanis rongálhatják a csapágyakat,
tömítéseket és a műanyag alkatrészeket.
Az ízületet szétszrelni tilos! Ha meghibásodik, kérjük beküldeni az Otto Bocknak.
74
Figyelem! – Erről tájékoztatni kell a pácienst is!
A környezeti és alkalmazási körülmények befolyásolhatják a tédízület működését. A páciens
testi épségének veszélyeztetését elkerülendő, a térdízületet érezhető működésváltozás
esetén tovább használni tilos.
Ilyen érezhető változás lehet pl., hogy nehezen jár, tökéletlen a nyújtás funkció, gyengül
a legnésfázis-vezérlés ill. az állásfázis biztonsága. A térdízület extrém tartós terhelése
esetén felmelegedhet a hidraulikus csillapítórendszer.
A térdízület használata közben a csuklómechanikába belenyúlni tilos. Sérülésveszély!.
Teendő:
Fel kell keresni a szakműhelyt és át kell vizsgáltatni a protézist.
Az Otto Bock ajánlja, hogy miután a páciens hozzászokott a protézishez, a térdízület paramétereit
újra adaptálják a páciens igényeihez. A térdízületet legalább évente egyszer ellenőrztetni kell, nem
kopott-e, kiofogástalanul működik-e. Szükség esetén el kell végezni az utánállításokat. Kiemelt
figyelmet kell fordítani a mozgási ellenállásokra, a csapágyakra és a szokatlan zajokra. A teljes
hajlítás és nyújtás mindig legyen kiváltható.
5 Szavatosság
A gyártó ajánlja, hogy a terméket csak a megadott feltételek betartásával és a rendeltetési célnak
megfelelően használják, valamint a protézis számára bevizsgált moduláris építőelem-kombinációkat alkalmazzák az Otto Bock mobilitásrendszere, a MOBIS® szerint és a használati utasításban
foglaltak szerint ápolják. Károkért, melyek az olyan alkatrészek alkalmazása következtében keletkeznek, amelyeket a gyártó az adott termék használatának keretei között nem engedélyezett,
a gyártó nem vállal jótállást.
6 CE minősítés
A termék mindenben megfelel a gyógyászati termékekre vonatkozó 93/42/EWG Direktíva rendelkezéseinek. A terméket a Direktíva IX. függelékében a gyógyászati termékekre vonatkozó
osztályozási kritériumok alapján az I. osztályba sorolták. A megfelelőségi nyilatkozatot ennek
alapján a Direktíva VII Függelékében foglaltak szerint az Otto Bock kizárólagos felelősségének
tudatában tette.
75
Česky
Přečtěte si pozorně tento návod k obsluze. Dbejte zejména na dodržování uvedených
varovných pokynů!
1 Jednotlivé díly (obr. 1)
1.1 jednotlivý díl
(1) 2R77
Trubkový adaptér -nerez ocel-
(2) 2R58
Trubkový adaptér -titan- (součást dodávky)
2 Popis
2.1 Účel použití
Kolenní kloub 3R80 je určený výhradně pro protetické vybavení amputací dolních končetin.
2.2 Oblast použití
Oblast použití dle systému aktivity Otto Bock MOBIS®:
Doporučení pro amputované se stupněm aktivity 3 a 4.
(neomezená chůze v exteriérech a neomezená chůze v exteriérech se zvláště
vysokými nároky).
Schválené pro tělesnou hmotnost do 125 kg.
Pozor!
Zamezte tomu, aby byly protézové dílce vystavovány působení prostředí vyvolávajících
korozi kovových částí jako např. sladká voda, slaná voda a jiné kapaliny. Při použití výrobku
za těchto podmínek zaniknou veškeré nároky na náhradu vůči Otto Bock HealthCare.
Informujte o tom také vašeho pacienta !
2.3 Funkce
Tento modulární kolenní kloub se liší od ostatních hydraulických kolenních kloubů patentovanou
rotační hydraulikou pro zajištění stojné fáze a řízení švihové fáze.
Zatížením protézy se aktivuje tlumení stojné fáze. Umožňuje bezpečný nášlap na patu a nastavitelnou flexi kolene se zatížením (flexe stojné fáze do 4° jako bouncing, mimo ní jako yielding).
Tento zvláštní druh řízení stojné fáze umožňuje střídavou chůzi na svahu a také ze schodů.
Princip rotační hydrauliky umožňuje rozhodující výhody i při řízení švihové fáze. Nastavitelné tlumení
extenze a flexe umožňují komfortní chůzi ve velkém rozsahu rychlostí.
Zabudovaná pružina extenčního unašeče vytváří extenční moment, který umožňuje v kombinaci s
harmonickým tlumením koncové polohy komfortní plnou extenzi. Pro zvýšení síly extenčního unašeče
se může v případě potřeby nainstalovat další pružina (je součástí dodávky).
Za tím účelem povolte upínání pružiny v dolní části kloubu (obr. 7) pomocí klíče imbus (5,0 mm).
Užší tlačná pružina, která je také součástí dodávky, se nyní může dodatečně zasunout do pružiny
v dolní části kloubu (viz též obr. 8). Pro zajištění pružin pak znovu sešroubujte upínání pružiny s
dolní částí kloubu. Utahovací moment: 2 Nm.
76
3 Technické údaje
Objednací číslo
3R80
Připojení proximálně
Adjustační pyramida
Připojení distálně
Upínání trubky ⌀ 34 mm
Úhel flexe kolenního kloubu
150°
Hmotnost
1190 g
Systémová výška
163 mm
Proximální systémová výška od referenčního bodu stavby
28 mm
Distální systémová výška k referenčnímu bodu stavby
135 mm
Max. hmotnost uživatele
125 kg / 275 lbs
Stupeň aktivity
3+4
4 Montáž kloubu
4.1 Stavba
Prostorové začlenění protézového lůžka a modulárních komponentů ovlivňuje statickou a dynamickou funkci protézy.
Výhody kolenního kloubu 3R80 lze optimálně využít, jen pokud je stavba správně provedená.
Postavení pahýlu musí být zohledněno při nastavování polohy lůžka pro připojení kloubu.
Správné polohování laminační kotvy resp. lůžkového adaptéru usnadňují čáry olovnice vedené
ze středu kyčelního kloubu, které se zakreslí ve frontální a sagitální rovině při snímání sádrového
otisku a při zkoušce zkušebního lůžka.
Při stavbě postupujte ve 2 krocích:
1.Nejprve proveďte základní stavbu ve stavěcím přístroji (např. L.A.S.A.R. Assembly 743L200).
2. Potom proveďte pomocí přístroje L.A.S.A.R. Posture 743L100 statickou optimalizaci stavby.
4.1.1 Základní stavba ve stavěcím přístroji (následující kroky se vztahují k obr. 9)
Posuňte střed chodidla 30 mm před stavební linii.
Nastavte efektivní výšku podpatku chodidla a přičtěte 5 mm. Nastavte zevní postavení chodidla.
Upevněte kolenní kloub. Ve stavěcím přístrojí probíhá stavební linie osou otáčení kolenního
kloubu (referenční bod stavby).
Dbejte na dodržení správné míry vzdálenosti kolene od podložky a zevní polohy kolene (cca.
5° je dáno vložkami adaptéru). Doporučuje se polohovat referenční bod stavby 20 mm nad
kolenní štěrbinu.
Připojte chodidlo ke kolennímu kloubu pomocí dodaného trubkového adaptéru.
77
Pozor!
1. Neupínejte trubku do svěráku ! K řezání trubky použijte řezač trubek 719R2 a
nasaďte jej tak, aby byl kolmo k trubce.
2. Potom odstraňte otřepy v místě řezu vně a uvnitř trubky pomocí frézy na trubky
718R1.
3. Trubka se musí bezpodmínečně zasunout až na doraz do upínací objímky.
4. Utáhněte šroub imbus pomocí momentového klíče 710D1:
Utahovací moment 10 Nm.
5. Pro provedení zkoušky: Stavěcí šrouby 506G3 trubkového adaptéru, které
jsou umístěné vedle sebe, utáhněte momentovým klíčem 710D4 na 10 Nm.
Pro dokončení protézy: Stavěcí šrouby potřete Loctitem 636K13, stavěcí šrouby,
které jsou vedle sebe předběžně utáhněte na 10 Nm a pak utáhněte všechny
čtyři stavěcí šrouby momentem 15 Nm.
Zbytky přiříznutých trubkových adaptérů se již nesmí z pevnostních důvodů používat
jako díly pro stavbu protéz.
Vyznačte na pahýlovém lůžku střed pomocí jednoho středového bodu na proximální straně a
jednoho středového bodu na distální straně. Oba body spojte čárou vedenou od okraje lůžka
ke konci lůžka.
Polohujte lůžko tak, aby byl proximální střed lůžka v zákrytu se stavební linií. Nastavte flexi lůžka
na 3 - 5°. Přitom je však nutné respektovat individuální situaci (např. kontrakturu kyčelního
kloubu) a rozměr od hrbolu sedací kosti k podložce.
Pozor!
Pokud by nebyl brán zřetel na flexi pahýlu, tak bude kloub umístěný anteriorně příliš
daleko. To by mělo za následek poruchy funkce a předčasné opotřebení kloubu. Pro
optimální plohování kolenního kloubu případně použijte deskový adaptér 4R118.
Spojte pahýlové lůžko s modulárním kolenním kloubem pomocí odpovídajícího adaptéru (např.
lůžkový adaptér 4R111, 4R41, 4R51, 4R55).
4.1.2 Statická optimalizace stavby pomocí L.A.S.A.R. Posture 743L100
(následující kroky se vztahují k obr. 10)
Základní stavbu lze podstatnou měrou optimalizovat pomocí stavěcího přístroje L.A.S.A.R. Posture.
Pro dosažení dostatečné stability při současném zahájení švihové fáze postupujte takto:
Pro změření zátěžové linie se amputovaný postaví nohou s protézou na siloměrnou desku
L.A.S.A.R. Posture a druhou nohou na desku pro kompenzaci výšky. Přitom by měla být strana
protézy dostatečně zatížena (>35° tělesné hmotnosti).
Seřízení stavby by se mělo nyní provádět výhradně změnou plantární flexe tak, aby zátěžová
linie (laserová čára) probíhala cca. 40 mm před osou kloubu (referenční bod stavby) (viz
obr. 10).
Potom proveďte dynamickou optimalizaci během zkoušky chůze.
4.2 Možné kombinace
Podle funkcionálních požadavků pacienta lze kolenní kloub kombinovat s následujícími chodidly:
Greissinger plus 1A30, Dynamic Motion 1D35, Trias 1C30, C-Walk® 1C40, Axtion® 1E56,
Axtion DP 1E58, LuXon®Max DP 1E42/43, Advantage DP2 1E50/51 nebo Springlite® II 1E61.
Hmotnostní limity pro použití protézových chodidel jsou uvedeny v návodu k obsluze příslušných
chodidel.
78
4.3 Seřízení kloubu a konečná montáž
Kolenní kloub 3R80 vám pro regulaci stojné a švihové fáze nabízí 4 možnosti nastavení. Optimální
hodnoty nastavení lze zjistit pouze na základě pečlivé zkoušky chůze. Z důvodu bezpečnosti
uživatele se první zkouška chůze s kolenním kloubem v základním nastavení od výrobce provádí
v bradlovém chodníku.
Základní nastavení kloubu / stav při dodání:
Seřízení pomocí
Symbol
Výchozí nastavení
Stav při dodání
flekčního ventilu
(F)
maximální směr –
nízký
extenčního ventilu
(E)
maximální směr –
nízký
dolního seřizovacího kroužku
(S)
maximální směr +
vysoký
horního seřizovacího kroužku
(!)
nárazník bez vůle
bez předepnutí
Pozor!
Pokud by se kolenní kloub při první zkoušce chůze se základním nastavením nebo po změně
různých hodnot tlumení nebo po změně různých hodnot tlumení nepřepínal bezvadně ze
stojné fáze do švihové (kloub se zadrhává/blokuje, odpich špičky není možný), tak seřiďte
přepínání mezi stojnou fází a švihovou fází tj. zvyšte práh sepnutí. Viz kap. 4.3.3
Pro seřízení tlumení hydrauliky 3R80 můžete použít také zkrácený návod QuickStart. Ten je
připevněný na adjustační pyramidě kloubu.
Při seřizování kloubu postupujte takto:
4.3.1 Seřízení flekčního a extenčního tlumení
Pomocí přiloženého seřizovacího klíče 710H10=2x3 nejprve nastavte flekční a extenční odpor
nezávisle na sobě, dokud uživatel nedosáhne harmonický obrazec chůze.
Pozor!
Při seřizování tlumení postupujte opatrně a postupně!
Hrozí nebezpečí pádu!
Extenzi tlumte jen natolik, aby se vždy dosáhlo plné extenze. Vliv pěnové kosmetiky je
nutné kompenzovat při seřizování řízení švihové fáze.
Seřízení flexe (F) na levé straně kloubu (obr. 4, Quickstart 1)
Situace
Opatření
Seřízení
Prokmih bérce je příliš velký
=> zvyšte odpor
Otáčejte ventilem pro seřízení
flexe doprava (+)
Prokmih bérce je nedostatečný
=> snižte odpor
Otáčejte ventilem pro seřízení flexe doleva (–)
Seřízení extenze (E) na pravé straně kloubu (obr. 5, Quickstart 2)
Situace
Opatření
Seřízení
Bérec jde při švihu na extenční do- => pomalu zvyšujte odpor
raz příliš tvrdě
Otáčejte ventilem pro seřízení
extenze doprava (+)
Bérec nedosáhne do plné extenze => snižte odpor
před nášlapem na patu
Otáčejte ventilem pro seřízení
extenze doleva (–)
79
* Flekční a extenční odpory jsou od výrobce nastavené na minimální hodnoty. Pro zvýšení síly
extenčního unašeče je možné v případě potřeby nainstalovat další pružinu (je součástí dodávky)
(postup montáže pružiny viz kap. 2.3).
4.3.2 Seřízení tlumení stojné fáze (Quickstart 3)
Nyní seřiďte tlumení stojné fáze. To se provádí pomocí seřizovacího kroužku na zadní straně
kloubu (obr. 6).
Pro dosažení harmonického tlumení použijte při seřízení schody nebo nějaké šikmou plochu.
Zároveň se amputovaný obeznámí s možnostmi kloubu 3R80 a zaručí se dostatečné tlumení pro
zvládnutí těchto zvláštních, avšak každodenních situací.
Dejte uživateli instrukce k tomu, jak správně postupovat:
1. Při chůzi po schodech používejte zábradlí a začínejte na spodním schodu. Přidržujte se zábradlí!
2. Stoupněte si s protézou tak, aby střed chodidla trochu přesahoval přes okraj schodu.
3. Zajistěte protézu mírným natažením pahýlu a zahajte flexi tak, aby byla protéza zatížená.
4. Pro nastavení pohodlné chůze ze schodů snižujte hodnotu tlumení postupně (vždy maximálně
o půl čísla na jedno nastavení). Za tím účelem otáčejte seřizovacím kroužkem doleva (-)
(obr. 6). Pozor! Uživatel nedosahuje žádné tlumení stojné fáze, ani při nastavení v maximální
poloze (nastavení od výrobce)? Opatření: Postupujte dle kap. 4.3.3, situace 2. Potom znovu
zkontrolujte přepínání ze stojné fáze do švihové (kap. 4.3.3, situace 1).
5. Nakonec polohu seřízení zajistěte. Za tím účelem nasaďte adjustační čepičku tak, aby došlo
k její aretaci.
4.3.3 Přepínání mezi stojnou a švihovou fází (práh sepnutí)
Přepínání je řízeno zatěžováním resp. odlehčováním kolenního kloubu. Musí být zaručeno bezvadné spínání!
Práh sepnutí se musí seřídit při následujících situacích:
Situace 1
Opatření
Uživatel by chtěl zahájit švihovou fázi, ale => zvyšte práh
kolenní kloub se nepřepne do švihové
sepnutí
fáze (kloub je tvrdý/zablokovaný, odpich
špice není možný, riziko zakopnutí)
Seřízení
Otáčejte horním seřizovacím
kroužkem postupně doprava (+) (obr. 3, Quickstart!),
dokud není možné zahájit
bezproblémově švihovou
fázi
Potom znovu zkontrolujte chování kolenního kloubu na schodech nebo na šikmé ploše, poněvadž
po seřízení provedeném v kroku 1 může být zapotřebí provést ještě jedno dodatečné seřízení:
Situace 2
Opatření
Seřízení
Uživatel by chtěl aktivovat stojnou fázi, aby mohl udělat krok
na schodu nebo na šikmé ploše,
avšak kolenní kloub nepřepne
tlumení švihové fáze na tlumení
stojné fáze.
=> Snižte práh sepnutí
Otáčejte horním
seřizovacím kroužkem
postupně doleva (-)
(obr. 3), dokud není
možné bezproblémově
použít stojnou fázi.
80
Pokud se kloub přes veškeré snahy o seřízení správné prahové úrovně sepnutí nepodaří přizpůsobit
harmonicky uživateli, tak vraťte nastavení do výchozí polohy nastavení od výrobce (kap. 4.3) a
postup seřízení zopakujte.
Pokud by ani tato opatření nepřinesla uspokojivý výsledek, tak zkontrolujte stavbu protézy. Pomocí
deskového adaptéru 4R118 můžete eventuálně dosáhnout dalšího posunutí dozadu.
4.4 Kosmetika
Pro kolenní kloub 3R80 používejte pěnový kosmetický potah 3S107.
Pozor!
Pro odstranění nežádoucích zvuků v pěnové kosmetice se nesmí používat talek. Talek
na sebe váže tuk, který je obsažený v mechanických komponentech. To způsobuje
značné poruchy funkce a může vést k zablokování kolenního kloubu a tím dojít i k pádu
pacienta. V případě používání talku pro tento zdravotnický výrobek pozbudou záruční
nároky platnost.
Upozornění:
Pro optimalizaci kluzných vlastností a pro odstranění nežádoucích zvuků nastříkejte přímo
na třecí plochy v pěnové kosmetice silikonový sprej 519L5.
4.5 Pokyny pro údržbu
Pozor!
Nikdy nepoužívejte k čištění protézy agresivní čisticí prostředky. To by mohlo vést k
poškození ložisek, těsnění a plastových částí.
Kloub nerozebírejte! Při eventuálních poruchách zašlete kloub do opravy k firmě Otto
Bock.
Pozor! – Informujte také vašeho pacienta!
Na funkci kolenního kloubu mohou mít eventuálně vliv okolní podmínky a způsob používání.
Pokud dojde u kloubu k znatelným změnám funkce, tak se nesmí kolenní kloub dále
používat, aby se zamezilo ohrožení pacienta.
Tyto znatelné změny funkce se mohou projevit např. ztíženým chodem, neúplnou extenzí,
zhoršeným řízením švihové fáze resp. stabilitou ve stojné fázi, hlukem atd. Při extrémním dynamickém trvalém zatížení kolenního kloubu může dojít k nadměrnému oteplení
hydraulických systémů tlumení.
Při používání kolenního kloubu se nedotýkejte mechanizmu kloubu – hrozí nebezpečí
sevření.
Opatření:
Vyhledejte ortopedického technika za účelem zkontrolování protézy.
Otto Bock doporučuje, aby se po navyknutí pacienta na protézu znovu provedlo seřízení kolenního
kloubu podle požadavků pacienta.
Provádějte alespoň jednou za rok kontrolu kolenního kloubu z hlediska opotřebení a funkce a proveďte
případné dodatečné seřízení. Přitom je zejména nutné věnovat zvláštní pozornost odporu pohybu,
vůli v ložisku a nezvyklým zvukům. Musí být zajištěna flexe a extenze kloubu v plném rozsahu.
81
5 Odpovědnost za škodu
Výrobce doporučuje používat tento výrobek pouze podle stanovených podmínek a k určenému
účelu. Dále doporučuje používat modulární protézové díly pouze v ověřených kombinacích v souladu se systémem MOBIS® firmy Otto Bock a provádět údržbu výrobku podle návodu k použití.
Výrobce neručí za škody, pokud byly v kombinaci s výrobkem použity protézové díly, které nebyly
schváleny výrobcem.
6 Shoda CE
Tento výrobek splňuje požadavky směrnice č. 93/42/EHS pro zdravotnické prostředky. Na základě kritérií pro klasifikaci zdravotnických prostředků dle Přílohy IX této směrnice byl tento výrobek
zařazen do Třídy I. Proto bylo prohlášení o shodě vydáno společností Otto Bock ve výhradní
odpovědnosti dle Přílohy VII této směrnice.
82
Română
Vă rugăm să citiţi aceste instrucţiuni de utilizare cu atenţie. Acordaţi o atenţie deosebită informaţiilor privind siguranţa!
1 Componente individuale (fig. 1)
1.1 Componentă individuală
(1) 2R77
Adaptor tubular – oţel inoxidabil –
(2) 2R58
Adaptor tubular –Titan – (inclus în setul livrat)
2 Descriere
2.1 Scopul utilizării
Articulaţia modulară de genunchi este destinată exclusiv aplicării în cadrul terapiei protetice a
membrelor inferioare.
2.2 Domeniul de utilizare
Domeniu de aplicare conform Sistemului de Mobilitate MOBIS® al Otto Bock
Recomandată pentru pacienţi cu amputaţie cu grad de mobilitate 3 şi 4.
(Pacienţi cu potenţial nerestricţionat de deplasare cu ajutorul unei proteze în
spaţiul exterior şi pacienţi cu potenţial nerestricţionat de deplasare cu ajutorul
unei proteze în spaţiul exterior cu un grad sporit de dificultate).
Aprobat pentru pacienţi cu o greutate maximă depână la 125 kg.
Atenţie!
Vă rugăm evitaţi expunerea elementelor de ajustare a protezei la medii care duc la corodarea părţilor metalice, de ex. apă dulce, apă sărată, acizi sau alte lichide. În cazul
utilizării acestui produs medical în condiţiile de mediu neadecvate menţionate mai sus,
orice pretenţie de despăgubire/înlocuire a produsului faţă de Otto Bock HealthCare îşi
pierde valabilitatea.
Vă rugăm informaţi-vă pacienţii cu privire la aceste aspecte!
2.3 Funcţionare
Această articulaţie modulară de genunchi se deosebeşte de alte articulaţii de genunchi hidraulice
printr-o componentă hidraulică rotativă patentată, destinată să asigure stabilitatea fazei ortostatice şi controlul fazei de elan.
Prin solicitarea protezei se activează amortizarea fazei ortostatice. Aceasta asigură sprijinul sigur pe călcâi şi facilitează flexia reglabilă a genunchiului sub solicitare (flexie în faza ortostatică
de până la 4° ca Bouncing -flexie suplimentară în faza statică -, iar peste această valoare ca
Yielding -cedare).
Această modalitate particulară de control al fazei de elan facilitează coborârea sigură, cu alternarea picioarelor, atât pe terenuri în pantă, precum şi pe trepte.
Principiul de rotaţie oferă avantaje decisive şi la controlul fazei de elan. Posibilitatea de amortizare
a extensiei şi a flexiei permite un mers confortabil în intervale de viteză mai mari.
Un arc de asistare a extensiei integrat generează un moment de extensie care, în combinaţie cu
amortizarea poziţiei finale, face posibilă o extensie completă confortabilă. Pentru sporirea forţei
83
de asistare a extensiei poate fi instalat, la nevoie, un al doilea arc (livrat împreună cu componentele articulaţiei protetice).
Pentru aceasta, desfaceţi cu ajutorul cheii hexagonale (5,0 mm) locaşul arcului de pe partea inferioară a articulaţiei (fig. 7). Arcul de presiune mai îngust, inclus în conţinutul livrării, poate fi acum
introdus suplimentar în arcul ce se găseşte în partea inferioară a articulaţiei (vezi şi fig. 8). În cele
din urmă, pentru fixarea sigură a celor două arcuri, înşurubaţi locaşul înapoi în partea inferioară
a articulaţiei. Moment de strângere: 2 Nm
3 Date tehnice
Număr articol
3R80
Racord proximal
Miez de ajustare
Racord distal
Racord tubular ⌀ 34 mm
Unghi de flexie a genunchiului
150°
Greutate
1190 g
Înălţime de construcţie
Înălţime de construcţie proximală până la punctul
de referinţă al aliniamentului
Înălţime de construcţie distală până la punctul de
referinţă al aliniamentului
Greutate maximă a utilizatorului
163 mm
Grad de mobilitate
3+4
28 mm
135 mm
125 kg/275 lbs
4 Mânuire
4.1 Aliniamentul
Aranjamentul tridimensional al cupei protetice şi al componentelor modulare influenţează funcţionarea statică şi dinamică a protezei.
Utilizarea optimă a avantajelor articulaţiei 3R80 este garantată numai în cazul unui aliniament
corect.
La poziţionarea adaptorului de cupă trebuie ţinut cont de poziţia bontului. Trasarea unor linii
perpendiculare, în plan frontal şi sagital, din centrul de rotaţie al articulaţiei şoldului atât în timpul
procesului de luare a mulajului de ghips, cât şi pe perioada probei iniţiale a cupei, facilitează determinarea poziţiei corecte a ancorei de laminare, respectiv a adaptorului de cupă.
Aliniamentul se realizează în 2 etape:
1. Mai întâi se efectuează aliniamentul structurii de bază în dispozitivul pentru aliniament (de ex.
L.A.S.A.R. Assembly 743L200).
2. Se efectuează apoi optimizarea aliniamentului static cu ajutorul dispozitivului L.A.S.A.R. Posture
743L100.
4.1.1 Aliniamentul structurii de bază (static) în dispozitivul de aliniament
(următoarele etape se referă la fig. 9)
Se deplasează mijlocul tălpii înspre înainte cu cca. 30 mm faţă de linia de referinţă a aliniamentului.
Se reglează înălţimea efectivă a tocului şi se adaugă 5 mm. Se reglează poziţia/rotaţia laterală
exterioară a labei protetice.
84
Se fixează articulaţia de genunchi. La aliniamentul de bază linia de referinţă a aliniamentului
trece prin axa de rotaţie (punctul de referinţă al aliniamentului).
Se va lua în consideraţie distanţa corespunzătoare dintre genunchi şi sol, precum şi flexiunea
genunchiului (cca. 5° sunt date de piesa de retenţie). Poziţia recomandată a punctului de
referinţă al aliniamentului: 20 mm deasupra plicei din spatele genunchiului.
Piciorul se conexează la articulaţia modulară de genunchi cu ajutorul adaptorului tubular
anexat.
Atenţie!
1. Nu strângeţi tubul în menghină! Folosiţi dispozitivul de tăiat tuburi 719R2. Acesta
trebuie poziţionat în unghi drept faţă de tub
2. iar în urma tăierii tubul trebuie minuţios debavurat atât in interior, cât şi în exterior
cu ajutorul frezei pentru interior şi exterior de tuburi 718R1.
3. Tubul trebuie neapărat inserat în brăţara de fixare până la opritor.
4. Strângeţi şurubul cu cap cilindric cu ajutorul cheii dinamometrice 710D1:
Moment de strângere 10 Nm.
5. Pentru probă: Cu ajutorul cheii dinamometrice 710D4 strângeţi ştifturile filetate
506G3 ale adaptorului tubular aflate unul lângă celălalt la un moment de strângere de 10 Nm. Pentru finisarea protezei: aplicaţi pe ştifturile filetate Loctite
636K13 şi strângeţi ştifturile filetate aflate unul lângă celălalt la un moment iniţial
de strângere de 10 Nm, apoi la un moment final de strângere de 15 Nm.
Din motive de rezistenţă structurală este interzisă folosirea resturilor de tub rămase
după scurtarea adaptoarelor tubulare ca şi componente pentru alte proteze.
Se marchează lateral mijlocul cupei printr-un punct central, proximal şi un punct central distal.
Se trasează linia prin cele două puncte de la marginea cupei până la capătul acesteia.
Cupa se poziţonează astfel încât linia de referinţă a aliniamentului să treacă prin punctul central
proximal. Flexiunea cupei se reglează la 3 – 5°, ţinându-se însă cont de situaţia individuală
(de ex. contracturi ale articulaţiei şoldului) precum şi de „distanţa dintre tuberozitatea ischiatică şi sol“.
Atenţie!
În cazul nerespectării gradului de flexiune a bontului, articulaţia se va afla într-o
poziţie prea anterioară. Aceasta conduce la disfuncţionalităţi şi la uzura timpurie
a articulaţiei. Dacă este necesar, folosiţi placa adaptoare 4R118 pentru corecturi
ulterioare ale aliniamentului.
Cupa şi articulaţia modulară de genunchi se conectează cu ajutorul adaptorului corespunzător
(de ex. adaptorul de cupă 4R111, 4R41, 4R55, 4R51).
4.1.2 Optimizarea aliniamentului static cu ajutorul L.A.S.A.R. Posture 743L100
(următoarele etape se referă la fig. 10)
Aliniamentul static poate fi considerabil optimizat cu ajutorul dispozitivului de aliniament L.A.S.A.R.
Posture. Pentru a se obţine o siguranţă corespunzătoare, însoţită concomitent de o iniţiere fără
efort a fazei de elan, vă rugăm să procedaţi în felul următor:
Pentru măsurarea liniei de solicitare, pacientul cu amputaţie de coapsă va sta cu partea
protezată pe placa cu senzori de măsurare a forţei a dispozitivului L.A.S.A.R. iar cu piciorul
85
sănătos pe placa de compensare a înălţimii. În tot acest timp partea protezată trebuie să fie
suficient solicitată (>35 % din greutatea corporală).
După aceasta aliniamentul trebuie ajustat exclusiv prin modificări ale flexiei plantare, astfel
încât traiectoria liniei de sarcină (linia laser) să treacă la o distanţă de cca. 40 mm prin faţa
axei de rotaţie (punctul de referinţă al aliniamentului (vezi fig. 10).
În cele ce urmează se efectuează optimizarea dinamică în timpul exersării mersului.
4.2 Posibilităţi de combinare
În funcţie de necesităţile funcţionale ale pacientului, se recomandă utilizarea următoarelor labe
protetice
Greissinger plus 1A30, Dynamic Motion 1D35, Trias 1C30, C-Walk® 1C40, Axtion® 1E56,
Axtion DP 1E58, LuXon®Max DP 1E42/43, Advantage DP2 1E50/51 sau Springlite® II 1E61.
Pentru indicaţii privind limitele de greutate admise pentru labele protetice vă rugăm să consultaţi
instrucţiunile de folosire ale respectivei componente protetice
4.3 Reglaje şi montaj final
Articulaţia de genunchi 3R80 vă oferă 4 posibilităţi de ajustare pentru reglarea fazei statice şi a
fazei de elan. Valorile optime de reglare pot fi determinate doar printr-o probă de mers minuţios
efectuată. Pentru a se garanta siguranţa pacientului, prima probă de mers va avea loc la bare
de susţinere, cu păstrarea parametrilor din fabricaţie.
Parametrii din fabricaţie / Starea la livrare:
Ajustare prin
Simbol
Poziţia iniţială
Starea la livrare
Ventil de flexie
(F)
Maxim în direcţia –
redusă
Ventil de extensie
(E)
Maxim în direcţia –
redusă
Inel de reglare inferior
(S)
Maxim în direcţia +
ridicată
Inel de reglare superior
(!)
Amortizor lipsit de joc
fără pretensionare
Atenţie!
În cazul în care la prima probă de mers, efectuată fie la parametrii din fabricaţie, fie
după modificarea diverselor valori de amortizare, articulaţia de genunchi nu realizează cu
acurateţe comutarea de la faza statică la cea de elan (articulaţia se agaţă/se blochează,
nu este posibilă arcuirea degetelor), vă rugăm ajustaţi comutarea între faza statică şi
cea de balans, adică măriţi pragul de reacţie. Vezi capitolul 4.3.3.
Pentru ajustarea articulaţiei 3R80 vă rugăm să consultaţi şi QuickStart – Ghid succint. Acesta
este fixat pe miezul de ajustare a articulaţiei.
Pentru ajustarea articulaţiei procedaţi în felul următor:
4.3.1 Ajustarea gradului de amortizare a fexiei şi a extensiei
În timpul probei de mers reglaţi mai întâi rezistenţele la flexie, apoi pe cele la extensie, independent
unele faţă de celelalte, cu ajutorul cheii de reglare 710H10=2x3 anexate, până când utilizatorul
protezei ajunge la un tipar de păşire armonios.
86
Atenţie!
La efectuarea reglajelor gradelor de amortizare procedaţi cu extremă grijă, efectuând
modificările treptat!
Pericol de cădere!
Amortizaţi extensia doar până la un grad la care este atinsă întotdeauna extensia
completă. La ajustarea fazei de elan se va compensa influenţa învelişului cosmetic din
material spumant.
Ajustarea flexiei (F) pe partea stângă a articulaţiei (fig. 4,Quickstart 1)
Situaţia
Măsuri
Reglaj
Gamba se balansează prea mult
=> ridicaţi gradul de
rezistenţă
Rotiţi ventilul de flexie spre
dreapta (+)
Gamba nu are suficient balans*
=> reduceţi gradul de
rezistenţă
Rotiţi ventilul de flexie spre
stânga (–)
Ajustarea extensiei (E) pe partea dreaptă a articulaţiei (fig. 5, Quickstart 2)
Situaţia
Măsuri
Reglaj
Gamba se balansează prea brusc => ridicaţi treptat gradul
în punctul-limită de extensie
de rezistenţă
Rotiţi ventilul de extensie spre
dreapta (+)
Gamba nu atinge gradul maxim de exten- => reduceţi gradul de
sie înainte de păşirea pe călcâi*
rezistenţă
Rotiţi ventilul de extensie spre
stânga (–)
* Gradele de rezistenţă flexie şi extensie sunt reglate din fabrică la valoarea minimă. Pentru ridicarea valorii forţei de asistare a extensiei se poate instala la nevoie un arc suplimentar (inclus
în conţinutul livrării) (pentru procedura de lucru vezi punctul 2.3).
4.3.2 Ajustarea gradului de amortizare a fazei ortostatice (Quickstart 3)
Ajustaţi în cele ce urmează gradul de amortizare a fazei ortostatice. Pentru aceasta trebuie ajustat
inelul de reglare de pe partea posterioară a articulaţiei (fig. 6).
Pentru a obţine o amortizare armonioasă folosiţi în timpul reglajului trepte sau un plan înclinat. Astfel daţi utilizatorului protezei oportunitatea de a se familiariza cu posibilităţile oferite de articulaţia
3R80 şi în acelaşi timp obţineţi garanţia unei amortizări suficiente pentru a face faţă cu succes
acestor situaţii ale vieţi de zi cu zi.
Instruiţi utilizatorul cu privire la următoarea procedură:
1. Folosiţi trepte cu balustradă şi începeţi pe treapta cea mai de jos. Sprijiniţi-vă cu mâna de
balustradă!
2. Amplasaţi piciorul protetic pe treaptă astfel încât mijlocul acestuia să treacă întrucâtva peste
marginea treptei.
3. Stabilizaţi prin flexarea uşoară a bontului şi iniţiaţi flexia articulaţiei sub solicitare.
4. Pentru a realiza o coborâre confortabilă a treptelor reduceţi treptat valoarea gradului de amortizare (cel mult o jumătate de cifră per pas). Pentru aceasta rotiţi inelul de reglare inferior spre
stânga (-) (fig. 6). Atenţie: Amortizarea fazei ortostatice nu se realizează, în pofida reglajului la
valoare maximă (parametrii din fabricaţie)? Măsuri: Vă rugăm procedaţi conform descrierii din
capitolul 4.3.3., Situaţia 2. În cele ce urmează, verificaţi din nou comutarea de la faza ortostatică la faza de elan (Capitolul 4.3.3, Situaţia 1)
87
5. În cele din urmă fixaţi reglajul ales. Pentru aceasta montaţi capacul de ajustare astfel încât să
se înclicheteze.
4.3.3 Comutarea între faza statică şi faza de elan (prag de reacţie)
Controlul comutării se realizează prin solicitarea, respectiv degrevarea articulaţiei.Comutarea
acurată trebuie să fie în permanenţă garantată!
În următoarele situaţii trebuie ajustat pragul de reacţie:
Situaţia 1
Măsuri
Utilizatorul doreşte să iniţieze faza de => ridicaţi pragul de
elan, însă articulaţia de genunchi nu
reacţie
realizează comutarea la faza de elan
articulaţia se agaţă/se blochează, nu
este posibilă arcuirea degetelor, pericol
de împiedicare)
Reglaj
Rotiţi treptat inelul de reglare
superior spre dreapta (+) (fig.
3, Quickstart!) până când iniţierea fazei de elan este posibilă fără probleme
În cele ce urmează verificaţi din nou comportamentul articulaţiei la mersul pe trepte sau pe un plan
înclinat, deoarece un reglaj descris în situaţia 1 poate necesita o ajustare suplimentară:
Situaţia 2
Măsuri
Utilizatorul doreşte să activeze faza
=> reduceţi pragul de
statică pentru a face un pas pe trepte
reacţie
sau pe un plan înclinat, însă articulaţia de genunchi nu realizează comutarea de la faza de elan la amortizarea
pentru faza statică.
Reglaj
Rotiţi treptat inelul de reglare superior spre stânga
(-) (fig. 3) până când iniţierea fazei statice este posibilă fără probleme.
În cazul în care, în ciuda reglării pragului de reacţie, articulaţia nu poate fi ajustată armonios la
nevoile utilizatorului, vă rugăm resetaţi articulaţia la parametrii din fabricaţie (Capitolul 4.3) şi
reluaţi procedura de ajustare.
Dacă nici prin aplicarea acestor măsuri nu se obţin rezultate satisfăcătoare, controlaţi aliniamentul
protezei. Prin montarea plăcii adaptoare 4R118 puteţi la nevoie obţine o deplasare posterioară
suplimentară.
4.4 Învelişul cosmetic
Pentru articulaţia 3R80 se va utiliza învelişul cosmetic din material spumant 3S107.
Atenţie!
Nu folosiţi pudra de talc pentru a elimina zgomotele din interiorul învelişului cosmetic
din material spumant. Pudra de talc reduce lubrifierea părţilor mecanice. Delubrifierea
provoacă defecţiuni grave în funcţionarea componentelor mecanice, ceea ce poate duce
la blocarea articulaţiei şi astfel la căderea pacientului. Folosirea acestui dispozitiv după
aplicarea pudrei de talc atrage după sine anularea valabilităţii oricărei reclamaţii sau
pretenţii de înlocuire a produsului.
Informaţie:
O alternativă pentru eliminarea zgomotelor este folosirea sprayului de silicon (519L5)
pe care vă rugăm să îl aplicaţi direct pe suprafeţele de contact ale învelişului cosmetic
din material spumant.
88
4.5 Instrucţiuni privind întreţinerea
Atenţie!
Evitaţi utilizarea unor substanţe de curăţat agresive. Utilizarea acestora poate avea
drept efect deteriorarea lagărelor, a garniturilor de etanşare şi a componentelor din
material plastic.
Nu demontaţi articulaţia! În cazul unei eventuale defecţiuni, vă rugăm trimiteţi articulaţia la Otto Bock .
Atenţie! – Vă rugăm să informaţi pacienţii!
Funcţionarea articulaţiei poate fi afectată de condiţiile de mediu şi utilizare. Pentru a
reduce riscul periclitării pacientului, este interzisă folosirea în continuare a articulaţiei în
cazul apariţiei unor reduceri perceptibile ale funcţionalităţii.
Manifestări ale acestei reduceri perceptibile a functionalităţii pot fi: mers îngreunat, extensie incompletă, reducerea controlului fazei de elan, respectiv a siguranţei fazei statice,
zgomote etc. În cazul solicitării dinamice extreme a articulaţiei sistemele hidraulice de
amortizare se vor încălzi.
Nu introduceţi mâna în mecanismul articulaţiei în timpul utilizării articulaţiei de genunchi
– pericol de strivire.
Măsuri:
Adresaţi-vă unui atelier specializat pentru controlul protezei.
Otto Bock recomandă ca reglajele ulterioare ale setărilor articulaţiei de genunchi să fie efectuate
după o perioadă de acomodare a pacientului cu proteza. Această perioadă de timp variază în
funcţie de caracteristicile individuale ale fiecărui pacient.
Vă rugăm verificaţi articulaţia de genunchi din punct de vedere al uzurii şi al funcţionalităţii, cel
puţin o dată pe an şi, dacă este cazul, faceţi ajustările necesare. Acordaţi o atenţie deosebită
rezistenţei la mişcare, poziţiei lagărelor, precum şi eventualelor zgomote neobişnuite. Flexia şi
extensia complete trebuie să fie permanent asigurate.
5 Garanţie
Producătorul vă recomandă să folosiţi produsul numai în condiţiile prescrise şi conform scopului
de utilizare prevăzut, precum şi exclusiv în combinatţiile de piese modulare testate pentru proteză,
respectând Sistemul de mobilitate Otto Bock MOBIS®. De asemenea este important să îngrijiţi
produsul conform indicaţiilor din Instrucţiunile de utilizare. Producătorul îşi declină orice responsabilitate pentru pagubele provocate prin utilizarea unor elemente de construcţie neaprobate de
producător pentru utilizarea produsului.
6 Conformitate CE
Produsul corespunde cerinţelor stipulate de Directiva 93/42/EWG privind produsele medicale.
În baza criteriilor de clasificare a produselor medicale conform Anexei IX a Directivei produsul
a fost încadrat în Clasa 1. Declaraţia de conformitate a fost astfel elaborată de Otto Bock pe
răspundere proprie exclusivă, conform Anexei VII a Directivei.
89
Türkçe
Lütfen bu kullanım kılavuzunu dikkatlice okuyunuz. Açıklanan uyarılar özellikle
dikkate alınmalıdır!
1 Tek parçalar (Şek. 1)
1.1 Tek parça
(1) 2R77
Boru adaptörü -Paslanmaz çelik
(2) 2R58
Boru adaptörü -Titan- (teslimat kapsamında mevcuttur)
2 Açıklama
2.1 Kullanım amacı
3R80 diz mafsalı sadece alt ekstremite amputasyonlarının protez beslemesi için kullanılmalıdır.
2.2 Kullanım alanı
Kullanım alanı Otto Bock mobilite sistemi MOBIS®'e göre:
3 ve 4 mobilite dereceli ampütasyon için öneri.
(kısıtlamasız olarak açık alanda yürüyenler ve özellikle yüksek beklentisi olan
kısıtlamasız açık alanda yürüyenler).
İzin verilen azami kullanıcı ağırlığı 125 kg.
Dikkat!
Lastikler kimyasal maddeler içerirler, bu maddeler diğer kimyasal maddelere (örn.
temizleme maddesi, asitler, vs.) reaksiyon gösterebilir. Bu olumsuz çevre koşullarında
kullanılan medikal ürünün bütün yedek parça talep hakları Otto Bock HealthCare
tarafından karşılanmaz.
Lütfen hastanızı bu konu hakkında bilgilendiriniz.
2.3 Fonksiyon
Bu modüler diz mafsalının diğer hidrolik diz mafsallarından farkı, duruş fazında emniyet sağlayan
ve salınım fazı kontrolü sağlayan patentli rotasyon hidroliğidir.
Proteze yüklenerek duruş fazı sönümlemesi aktifleştirilir.Güvenli topuk vuruşu ve yük altında kontrollü diz fleksiyonunu mümkün kılar (duruş fazı esnekliği 4°‘ye kadar Bouncing olarak, bundan
fazlası Yielding olarak).
Duruş fazı kumandasının bu özel örneği, eğimli yerlerde ve merdivende doğal yürümeyi mümkün
kılar.
Rotasyon prensibi salınım fazı kontolünde de önemli avantajlar sunar.Ayarlanabilir uzatma ve esneklik sönümlemeleri, geniş bir hız aralığında konforlu yürümeyi mümkün kılar.
Entegre edilmiş getirme yayı, harmonik son konum sönümlemesi ile kombine olarak konforlu tam
bir ekstansiyonu mümkün kılan bir ekstansiyon momenti oluşturur.Getirme kuvvetinin yükseltilmesi
için ihtiyaç halinde ilave bir yay (teslimat kapsamında mevcuttur) takılabilir.
Bunun için mafsal alt parçasındaki yay mesnetini (Şek. 7) içten altı köşeli anahtar (5,0 mm) ile çözünüz. Teslimat kapsamında bulunan dar baskı yayını ilave olarak mafsal alt parçasında bulunan
90
yaya takınız. (bkz. Şek. 8). Ardından yayların emniyete alınması için yay mesnetini yeniden mafsal
parçasına vidalayınız. Sıkma momenti: 2 Nm.
3 Teknik veriler
Ürün numarası
3R80
Proksimal bağlantı
Ayar çekirdeği
Distal bağlantı
Boru dar çapı ⌀ 34 mm
Diz bükme açısı
150°
Ağırlık
1190 g
Sistem yüksekliği
163 mm
Kurulum noktasına kadar proksimal sistem yüksekliği
28 mm
Kurulum noktasına kadar distal sistem yüksekliği
135 mm
Azami kullanıcı ağırlığı
125 kg/275 lbs
Mobilite derecesi
3+4
4 Kullanım
4.1 Yapı
Protez şaftının üç boyutlu düzeni ve modüler bileşenler protezin statik ve dinamik fonksiyonunu
etkiler.
Sadece doğru bir yapılandırmada 3R80 diz mafsalının avantajları optimum kullanılabilir.
Güdüğün konumu şaft bağlantısının pozisyonlanması için dikkate alınmalıdır. Kalıp çıkartırken
ve test şaftı provasında kalça mafsalı dönme noktasında işaretlenen ön ve sagital yüzeyin lehim
çizgileri, tek döküm paçanın veya şaft adaptörünün doğru pozisyonlanmasını kolaylaştırır.
Montaj için 2 adımda ilerleyiniz:
1. Önce kurulum aletindeki ana kurulum (örn. L.A.S.A.R. Assembly 743L200).
2. Ardından L.A.S.A.R. Posture 743L100 ile statik yapı optimizasyonu.
4.1.1 Kurulum aletinde ana kurulum (aşağıdaki adımlar Şek. 9'a göredir)
Döşemedeki ayak ortası kurulum çizgisinin 30 mm önüne konumlandırılmalıdır.
Ayağın etkin topuk yüksekliği ayarlanmalı ve 5 mm eklenmelidir. Ayak dış rotasyonu ayarlanmaıldır.
Diz mafsalı bağlanmalıdır. Ana kurulumda kurulum çizgisi diz mafsalının dönme ekseninden
geçer (kurulum noktası).
Diz-zemin ölçüsü ve diz dış rotasyonu (yaklaşık 5° tutma uçları ile önceden verilmiştir) dikkate
alınmalıdır! Önerilen kurulum referans noktası pozisyonu: Diz boşluğunun 20 mm üstü.
Ayak, modüler diz mafsalı ile boru adaptörü üzerinden bağlanmalıdır.
91
Dikkat!
1. Boru mengenede kısaltılmamalıdır! Boru kesici 719R2 kullanılmalı ve dik açı
ile boruya takılmalıdır
2. Ardından borunun içindeki ve dışındaki çapak, boru iç ve dış frezesi 718R1 ile
özenle alınmalıdır.
3. Boru mutlaka dayanağa kadar sıkıştırma kelepçesine itilmelidir.
4. Silindir vida tork anahtarı 710D1 ile sıkılmalıdır:
Sıkma momenti 10 Nm.
5. Prova için: Boru adaptörünün yan yana bulunan dişli çubukları 506G3, tork
anahtarı 710D4 ile 10 Nm sıkma momenti ile sıkılmalıdır.Protez montajını tamamlamak için: dişli çubuklara Loctite 636K13 sürülmeli, yan yana bulunan dişli
çubuklar 10 Nm sıkılmalı ve ardından her dört dişli çubuk 15 Nm sıkılmalıdır.
Kısaltılmış boru adaptörünün geri kalan parçaları, yapı sağlamlığı nedeniyle protezlerdeki yapı parçaları olarak kullanılmamalıdır.
Şaft ortası lateral olarak, bir orta, proksimal ve bir orta, distal nokta ile işaretlenmelidir. Her
iki nokta şaft kenarından şaft ucuna kadar uzanan bir çizgiye bağlanmalıdır.
Şaft, şaftın proksimal orta noktasının kurulum çizgisi ile üst üste geleceği şekilde pozisyonlandırılmalıdır. Şaft esnekliği 3 – 5°'ye ayarlanmalıdır, ancak bireysel durumlar (örn. kalça fleksör
kontraktürü) ve
Tuber-yer ölçüsü“ dikkate alınmalıdır.
Dikkat!
Kalça fleksiyon açısı dikkate alınmazsa mafsal fazla anteriorda bulunur. Bu durum
fonksiyon arızalarına ve zamanından önce aşınmaya yol açar. Protez diz mafsalının
optimum pozisyonlanması için gerekirse adaptör plakası 4R118 kullanınız.
Şaft ve modüler diz mafsalı uygun adaptör (örn. Şaft adaptörü 4R111, 4R41, 4R55, 4R51)
üzerinden bağlanmalıdır.
4.1.2 L.A.S.A.R. Posture 743L100 ile statik kurulum optimizasyonu
(aşağıdaki adımlar Şek. 10'a göredir)
Ana kurulum L.A.S.A.R. Postures yardımı ile belirgin oranda optimize edilebilir. Salınım fazının
kolay başlaması ve aynı anda yeterli güvenliği sağlamak için lütfen kurulumda aşağıdaki şekilde
hareket ediniz:
Yükleme çizgisinin ölçümü için kişi, ampute edilmiş protez tarafı ile L.A.S.A.R. Posture‘nin
kuvvet ölçüm plakasına ve diğer bacağı ile yükseklik dengeleme plakasında basar.Burada
protezli tarafa yeteri kadar yüklenmelidir (>% 35 vücut ağırlığı).
Kurulum sadece ayak plantar fleksiyon açısını değiştirilerek, yüklenme çizgisinin (lazer çizgisi)
yaklaşık 40 mm dönme ekseninin (kurulum referans noktası) önünde olacak şekilde ayarlanmalıdır (bkz. Şek. 10).
Ardından hareket provası esnasında dinamik optimizasyon gerçekleştirilir.
92
4.2 Kombinasyon olanakları
Hastanın fonksiyonel taleplerine göre aşağıdaki protez ayakları kombinasyon için öngörülmüştür:
Greissinger plus 1A30, Dynamic Motion 1D35, Trias 1C30, C-Walk® 1C40, Axtion® 1E56,
Axtion DP 1E58, LuXon®Max DP 1E42/43, Advantage DP2 1E50/51 veya Springlite® II 1E61.
Protez ayaklarının ağırlık limitini belirlemek için lütfen ilgili ayak parçasının kullanım kılavuzuna
bakınız.
4.3 Ayarlar ve son montaj
3R80 diz mafsalı, duruş ve salınım fazlarının ayarı için size 4 ayar imkanı sunar. Mümkün olan en
iyi ayar değerleri sadece özenli bir yürüyüş provasında tespit edilebilir. Kullanıcının güvenliği için
paralel bardaki ilk yürüyüş provası kurulum ayarları ile gerçekleşir.
Ana ayar / Teslimat konumu:
Uyarlananlar
Sembol
Başlangıç konumu
Teslimat konumu
Fleksiyon valfi
(F)
maksimum yön –
alçak
Uzatma valfi
(E)
maksimum yön –
alçak
alt ayar halkası
(S)
maksimum yön +
yüksek
üst ayar halkası
(!)
Boşluksuz tampon
ön gerilmesiz
Dikkat!
Diz mafsalı ilk yürüyüş provasında ana ayarlar ile veya farklı sönümleme değerlerinin
değiştirilmesinden sonra hatasız olarak duruş fazından salınım fazına geçemiyorsa (mafsal
takılıyor/bloke ediliyor, ayak parmağı çarpması mümkün değil) lütfen duruş ve salınım fazı
arasındaki geçişi ayarlayınız, yani reaksiyon eşiğini yükseltiniz. Bkz. Böl. 4.3.3
3R80 ayarı için QuickStart – kısa kılavuzunu da kullanınız. Bu kılavuz mafsalın ayar çekirdeğine
iliştirilmiştir.
Mafsalın ayarı için aşağıdakileri uygulayarak devam ediniz:
4.3.1 Fleksiyon ve ekstansiyon sönümleme ayarları
Yürüyüş provası esnasında önce fleksiyon ve ardından ekstansiyon direncini ayar anahtarı
710H10=2×3 ile birbirinden bağımsız olarak, kullanıcı harmonik olarak yürüyene kadar ayarlayınız.
Dikkat!
Sönümle ayarlarında dikkatli olunuz ve adım adım ilerleyiniz!
Düşme tehlikesi!
Ekstansiyon daima en fazla tam ekstansiyona ulaşılacak şekilde sönümlenmelidir.
Köpük kozmetiğinin etkisi, salınım fazı kontrolünün ayarlanmasında dengelenmelidir.
93
Sol mafsal tarafındaki esnekliğin (F) ayarlanması (Şek. 4,Quickstart 1 )
Durum
Önlem
Ayarlama
Baldır çok sallanıyor
=> Direnç arttırılmalıdır
Fleksiyon valfi sağa doğru
(+) döndürülmelidir
Baldır yeteri kadar sallanmıyor*
=> Direnç azaltılmalıdır
Fleksiyon valfi sola doğru
(–) döndürülmelidir
Sağ mafsal tarafındaki uzatmanın (E) ayarlanması (Şek. 5, Quickstart 2)
Durum
Önlem
Ayarlama
Baldır, ekstansiyon dayanağına çok => Direnç yavaşça
sert vuruyor
yükseltilmelidir
Ekstansiyon valfi sağa doğru
(+) döndürülmelidir
Baldır, topuğa basmadan önce tam => Direnç azaltılmalıdır
ekstansiyona erişmiyor*
Ekstansiyon valfi sola doğru
(-) döndürülmelidir
* Fleksiyon ve ekstansiyon dirençleri fabrika tarafından minimuma ayarlanmıştır. Getirme kuvvetinin yükseltilmesi için ihtiyaç halinde diğer bir yay (teslimat kapsamında mevcuttur) takılabilir
(uygulanacak yöntem için bkz. 2.3).
4.3.2 Duruş fazı kontrolü ayarı (Quickstart 3)
Durma safhası sönümlemesini ayarlayınız. Bunun için mafsalın arka tarafındaki alt ayar halkası
ayarlanmalıdır (Şek. 6).
Harmonik sönümlemeyi elde etmek için, ayar için merdiven basamakları veya rampa kullanınız. Bu
sayede kullanıcı 3R80'in imkanlarına inanır ve günlük yaşamdaki bu özel durumların üstesinden
gelmek için gerekli sönümleme ayarlanabilir.
Kullanıcıdan aşağıdaki şekilde hareket etmesini isteyiniz:
1. Parmaklıklı merdiven kullanılmalı ve alt basamaktan başlanmalıdır. Elle tutunmalıdır!
2. Protez ayağı, ayak ortası basamak kenarının biraz önüne gelecek şekilde konulmalıdır.
3. Kısa ve güçlü güdük ekstansiyonuyla diz emniyete alınmalı ve yük altında fleksiyon direnci devreye sokulmalıdır.
4. Merdivenlerden konforlu bir şekilde yürümek için sönümleme değeri kademeli olarak (adım
başına maksimum yarım rakam) azaltılmalıdır. Bunun için alt ayar halkası sola doğru (-) döndürülmelidir (Şek. 6).
Dikkat: Kullanıcı en yüksek ayara (fabrika ayarı) rağmen durma safhası sönümlemesine ulaşmıyor? Önlem: Bölüm 4.3.3, Durum 2'ye göre devam ediniz.
Ardından duruş fazından salınım fazına geçişi yeniden kontrol ediniz (Bölüm 4.3.3, Durum 1)
5. Ardından seçilen ayar emniyete alınmalıdır. Bunun için ayar kapağı takılmalı ve yerine oturtulmalıdır.
4.3.3 Duruş fazından salınım fazına geçiş (reaksiyon eşiği)
Geçiş, diz mafsalının yüklenmesi veya yükünün alınması ile kumanda edilir. Hatasız geçiş sağlanmış olmalıdır!
Aşağıdaki durumlarda reaksiyon eşiği uyarlanmalıdır:
94
Durum 1
Önlem
Ayarlama
Kullanıcı salınım fazına geçmek istiyor, => Reaksiyon eşiği Üst ayar halkası kademeli
ancak diz mafsalı hareket safhasına geçarttırılmalıdır
olarak, salınım fazına geçiş
miyor (mafsal takılıyor/bloke ediliyor, ayak
sorunsuz mümkün olana kaparmağı hareketi mümkün değil, tökezdar sağa doğru (+) döndürülleme tehlikesi)
melidir (Şek. 3, Quickstart !)
Ardından diz mafsalının davranışını merdiven veya eğim üzerinden yeniden kontrol ediniz, çünkü
Durum 1'de açıklanan uyarlama ilave bir ayar gerektirebilir:
Durum 2
Önlem
Ayarlama
Kullanıcı bir adım için merdivende
veya eğimde duruş fazı kontrolünü
aktifleştirmek istiyor, ancak diz
mafsalı salınım fazından duruş fazı
kontrolüne geçmiyor.
=> Reaksiyon eşiği
azaltılmalıdır
Üst ayar halkası kademeli
olarak, durma safhasının
kullanılması problemsiz
mümkün olana kadar sola
doğru (-) döndürülmelidir
(Şek. 3).
Mafsal, reaksiyon eşiğinin ayarına rağmen harmonik olarak kullanıcıya uyarlanmıyorsa, mafsalı
lütfen fabrika ayarına geri getiriniz (Bölüm 4.3) ve yeniden ayarlayınız.
Bu önlemler memnun edici sonuçlar vermiyorsa, protezin yapı ayarlarını kontrol ediniz. 4R118
adaptör plakası takılarak gerekirse mafsalın ilave bir geri konumlandırması elde edilebilir.
4.4 Kozmetik
3R80 modüler diz mafsalı için sünger döşeme 3S107 kullanılmalıdır.
Dikkat!
Köpük kozmetiğinde seslerin giderilmesi için pudra kullanmayınız. Pudra, mekanik
parçaların yağını çeker. Bu durum mekanikte önemli fonksiyon arızalarına neden olur ve
diz mafsalının bloke olmasına neden olabilir ve bu nedenle hastanın dengesini kaybetmesine yol açabilir. Pudra kullanılan medikal ürünün bütün yedek parça talep hakları
ortadan kalkar.
Uyarı:
Kayma özelliklerinin optimizasyonu için ve seslerin önlenmesi için lütfen silikon spreyi
519L5 doğrudan köpük kozmetiğinden sürtünme yüzeyine püskürtünüz.
4.5 Bakım uyarıları
Dikkat!
Aşındırıcı temizleme maddelerini kullanmaktan kaçınınız. Bu maddeler yatakların, contaların
ve plastik kısımların hasarlanmasına yol açabilir.
Mafsal sökülmemelidir! Olası arızalarda lütfen mafsalı Otto Bock'a gönderiniz.
95
Dikkat! – Lütfen hastanızı bu konu hakkında bilgilendiriniz!
Çevre ve kullanım şartlarına göre diz mafsalının fonksiyonu etkilenebilir. Hastayı tehlikelere karşı korumak için, diz mafsalı hissedilir fonksiyon değişikliklerinden sonra
kullanılmamalıdır.
Hissedilir fonksiyon değişiklikleri örn. zor hareket etme, tam olmayan ekstansiyon, devre
dışı kalan salınım fazı kontrolü veya duruş fazı kontrolü, ses oluşumu, vs. olarak ortaya
çıkabilir. Diz mafsalının son derece dinamik olarak sürekli yüklenmesinde hidrolik sönümleme sistemi ısınır.
Diz mafsalını kullanırken mafsal iç mekanizmasına ellemeyiniz – Sıkışma tehlikesi.
Önlem:
Protezin kontrolü için bir atölye aranmalıdır.
Otto Bock, hastanın proteze alışma süresinden sonra, diz mafsalı ayarının yeniden hasta taleplerine uyarlamayı önerir.
Lütfen diz mafsalını yılda en az bir kez aşınma ve işlevi bakımından kontrol ediniz ve gerekirse ayarlayınız. Özellikle hareket direncine, yatak yerlerine ve alışılmadık ses oluşumuna dikkat edilmelidir.
Tam fleksiyon ve ekstansiyon daima sağlanmış olmalıdır.
5 Sorumluluk
Üretici, ürünün sadece belirtilen koşullarda ve belirtilen amaçlarla ve ayrıca, protez için test edilmiş modüler yapı parçası kombinasyonları ile Otto Bock Mobilite Sistemi MOBIS®’e uygun olarak
kullanılmasını ve ürüne kullanım kılavuzuna uygun olarak bakım yapılmasını önermektedir. Üretici
tarafından ürünün kullanılması kapsamında onaylanmamış geçiş parçalarının neden olduğu hasarlar için üretici hiçbir sorumluluk üstlenmez.
6 CE Uygunluğu
Ürün, 93/42/EWG sayılı tıbbi ürünler yönetmeliğinin yükümlülüklerini yerine getirmektedir. Yönetmeliğin IX sayılı ekindeki tıbbi ürün sınıflandırma kriterleri nedeniyle, ürün I. sınıfa dâhil edilmiştir.
Bu nedenle, uygunluk beyanı Otto Bock tarafından kendi sorumluluğu altında yönetmeliğin VII.
ekine göre hazırlanmıştır.
96
Ελληνικά
Παρακαλούμε να μελετήσετε προσεκτικά αυτές τις οδηγίες χρήσης. Προσέξτε
ιδιαίτερα τις αναφερόμενες προειδοποιητικές υποδείξεις.
1 Μεμονωμένα εξαρτήματα(εικ. 1)
1.1 Μεμονωμένo εξάρτημα
(1) 2R77
Προσαρμογέας σωλήνα -ανοξείδωτος χάλυβας-
(2) 2R58
Προσαρμογέας σωλήνα -τιτάνιο- (περιέχεται στη συσκευασία)
2 Περιγραφή
2.1 Σκοπός χρήσης
Η άρθρωση γόνατος 3R80 προορίζεται αποκλειστικά για χρήση στην αντικατάσταση των κάτω
άκρων με τεχνητά μέλη σε περίπτωση ακρωτηριασμού.
2.2 Πεδίο εφαρμογής
Πεδίο εφαρμογής με βάση το σύστημα βάδισης MOBIS® της Otto Bock:
Συνιστάται για ακρωτηριασμούς σε ασθενείς με βαθμό κινητικότητας 3 και 4
(άτομα απεριόριστης κίνησης σε εξωτερικούς χώρους και άτομα απεριόριστης
κίνησης σε εξωτερικούς χώρους με ιδιαίτερα υψηλές απαιτήσεις).
Μέγιστο επιτρεπτό βάρος χρήστη 125 kg .
Προσοχή!
Παρακαλούμε να αποφεύγετε την έκθεση των εξαρτημάτων προσαρμογής των τεχνητών
μελών σε συνθήκες που προκαλούν διάβρωση στα μεταλλικά μέρη, π.χ. γλυκό και
αλμυρό νερό, οξέα και άλλα υγρά. Εφόσον το ιατρικό προϊόν χρησιμοποιηθεί υπό
τέτοιου είδους περιβαλλοντικές συνθήκες, η Otto Bock HealthCare αποποιείται κάθε
ευθύνη αντικατάστασης.
Παρακαλούμε να ενημερώσετε τους ασθενείς σας.
2.3 Λειτουργία
Αυτή η άρθρωση γόνατος Modular διαφοροποιείται από τις άλλες αρθρώσεις γόνατος με υδραυλικό σύστημα λόγω του πατενταρισμένου υδραυλικού συστήματος περιστροφής που διαθέτει. Το
σύστημα αυτό παρέχει ασφάλεια στη φάση στήριξης και έλεγχο της φάσης αιώρησης.
Ο περιορισμός κατά την ορθοστασία ενεργοποιείται όταν ασκείται καταπόνηση στο τεχνητό
μέλος. Με αυτόν το μηχανισμό διευκολύνεται η ασφαλής επαφή της πτέρνας με το έδαφος και
η ρυθμιζόμενη κάμψη του γόνατος υπό φορτίο (κάμψη στη φάση στήριξης ως 4° με πρόσθετη
κάμψη στην ορθοστασία -bouncing- και, έπειτα, ελεγχόμενη, συνεχής κάμψη στην ορθοστασία
-yielding-).
Αυτός ο ιδιαίτερος τρόπος ελέγχου της φάσης στήριξης επιτρέπει την εναλλασσόμενη βάδιση
σε κεκλιμένες επιφάνειες όπως επίσης το κατέβασμα σκαλοπατιών.
Η αρχή της περιστροφής προσφέρει επίσης σημαντικά πλεονεκτήματα κατά τον έλεγχο της
φάσης αιώρησης. Οι ρυθμιζόμενοι μηχανισμοί περιορισμού της έκτασης και κάμψης επιτρέπουν
την άνετη βάδιση σε ένα ευρύ πεδίο ταχυτήτων.
97
Το ενσωματωμένο ελατήριο εκτατικού συστήματος δημιουργεί ροπή έκτασης, η οποία παρέχει
άνετη και πλήρη έκταση σε συνδυασμό με αρμονική αναστολή στις ακραίες θέσεις. Για την αύξηση της ισχύος του εκτατικού συστήματος μπορεί να εγκατασταθεί ένα ακόμη ελατήριο (περιλαμβάνεται στη συσκευασία).
Για αυτό το σκοπό χαλαρώστε την υποδοχή του ελατηρίου στο κάτω τμήμα της άρθρωσης (εικ.
7) χρησιμοποιώντας ένα κλειδί allen (5,0 mm). Το μικρότερο πιεστικό ελατήριο, το οποίο περιέχεται στη συσκευασία, μπορεί να τοποθετηθεί επιπρόσθετα στο ελατήριο που βρίσκεται στο
κάτω τμήμα της άρθρωσης (βλ. εικ. 8). Έπειτα, βιδώστε εκ νέου την υποδοχή του ελατηρίου με
το κάτω τμήμα της άρθρωσης για να ασφαλίσετε τα ελατήρια.
3 Τεχνικά στοιχεία
Αριθμός είδους
3R80
Εγγύς σύνδεση
Ρυθμιστικός πυρήνας
Απομακρυσμένη σύνδεση
Σφιγκτήρας σωλήνα ⌀ 34 mm
Γωνία κάμψης γόνατος
150°
Βάρος
1190 g
Συνολικό ύψος
Συνολικό ύψος εγγύς άκρου από το σημείο αναφοράς
ευθυγράμμισης
Συνολικό ύψος απομακρυσμένου άκρου μέχρι το σημείο
αναφοράς ευθυγράμμισης
Μέγιστο βάρος χρήστη
163 mm
125 kg / 275 lbs
Βαθμός κινητικότητας
3+4
28 mm
135 mm
4 Χειρισμός
4.1 Eυθυγράμμιση
Η τρισδιάστατη διάταξη του άξονα του τεχνητού μέλους και των εξαρτημάτων Modular επηρεάζει
τη στατική και δυναμική λειτουργία του τεχνητού μέλους.
Μόνο αν ευθυγραμμίσετε σωστά την άρθρωση γόνατος 3R80 θα μπορέσετε να αξιοποιήσετε
στο έπακρο τα πλεονεκτήματα που προσφέρει.
Η θέση του κολοβώματος πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για την τοποθέτηση της σύνδεσης
του στελέχους. Νοητές γραμμές στο μετωπιαίο και οβελιαίο επίπεδο, οι οποίες σχεδιάστηκαν
κατά την αφαίρεση του γύψου και κατά τη δοκιμή του δοκιμαστικού στελέχους από το σημείο
περιστροφής της κατ’ ισχίον άρθρωσης και εξής, διευκολύνουν την ορθή τοποθέτηση χυτών
εξαρτημάτων στήριξης ή προσαρμογέων στελέχους.
Εκτελέστε την ευθυγράμμιση σε δύο βήματα:
1. Αρχικά, λαμβάνει χώρα η βασική ευθυγράμμιση στη συσκευή ευθυγράμμισης (π.χ. L.A.S.A.R.
Assembly 743L200).
2. Έπειτα, ακολουθεί η στατική βελτιστοποίηση της ευθυγράμμισης με το L.A.S.A.R. Posture
743L100.
98
4.1.1 Βασική ευθυγράμμιση στη συσκευή ευθυγράμμισης (τα επόμενα βήματα αφορούν την
εικ. 9)
Μετακινήστε περίπου 30 mm προς τα εμπρός το μέσο του πέλματος σε σχέση με τη γραμμή
ευθυγράμμισης.
Ρυθμίστε το πραγματικό ύψος του τακουνιού του ποδιού και προσθέστε 5 mm. Ρυθμίστε την
εξωτερική θέση του πέλματος.
Στερεώστε την άρθρωση γόνατος. Κατά τη βασική ευθυγράμμιση η γραμμή ευθυγράμμισης
διατρέχει τον άξονα περιστροφής της άρθρωσης γόνατος (σημείο αναφοράς ευθυγράμμισης).
Λάβετε υπόψη σας την απόσταση γόνατος-εδάφους και την εξωτερική θέση του γόνατος
(προκαθορίζονται περίπου 5° μέσω bit συγκράτησης). Συνιστώμενη θέση του σημείου αναφοράς ευθυγράμμισης: 20 mm πάνω από το άνοιγμα του γόνατος.
Συνδέστε το πέλμα στην άρθρωση γόνατος Modular χρησιμοποιώντας το συνοδευτικό σωλήνα
προσαρμογής.
Προσοχή!
1. Μην σταθεροποιείτε το σωλήνα σε μέγκενη! Χρησιμοποιήστε το εργαλείο
κοπής σωλήνων 719R2 εφαρμόζοντάς το σε δεξιά γωνία ως προς το σωλήνα.
2. Έπειτα, λειάνετε προσεκτικά στο εξωτερικό και εσωτερικό με τη φρέζα εσωτερικού
και εξωτερικού σωλήνων 718R1.
3. Πρέπει οπωσδήποτε να ωθήσετε το σωλήνα στο κολάρο σύσφιγξης μέχρι να
τερματίσει.
4. Σφίξτε καλά την κυλινδρική βίδα με δυναμόκλειδο 710D1:
ροπή στρέψης 10 Nm.
5. Για δοκιμή: Σφίξτε τις διπλανές ρυθμιστικές βίδες 506G3 του προσαρμογέα
σωλήνα με ροπή 10 Nm χρησιμοποιώντας το δυναμόκλειδο 710D4. Για
προετοιμασία του τεχνητού μέλους: εμβαπτίστε τις ρυθμιστικές βίδες σε Loctite 636K13, σφίξτε αρχικά τις παρακείμενες βίδες με ροπή 10 Nm και έπειτα
σφίξτε γερά και τις τέσσερις βίδες με 15 Nm.
Για λόγους κατασκευαστικής σταθερότητας, τα εναπομείναντα κομμάτια από τους
κομμένους προσαρμογείς σωλήνων δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ως εξαρτήματα
σε τεχνητά μέλη.
Σημειώστε πλευρικά το μέσο του στελέχους, επισημαίνοντας ένα εγγύς μέσο σημείο και ένα
απομακρυσμένο μέσο σημείο. Ενώστε τα δύο σημεία με μία γραμμή ξεκινώντας από το ένα
άκρο του στελέχους και καταλήγοντας στο άλλο.
Τοποθετήστε το στέλεχος με τέτοιο τρόπο, ώστε το εγγύς μέσο σημείο του να συμπίπτει με τη
γραμμή ευθυγράμμισης. Ρυθμίστε την κάμψη του στελέχους στις 3 – 5°, λαμβάνοντας ωστόσο
υπόψη τις ατομικές ανάγκες (π.χ. συσπάσεις της κατ’ ισχίον άρθρωσης) και τη «διάσταση
σωλήνα-εδάφους».
Προσοχή!
Σε περίπτωση μη τήρησης της κάμψης του κολοβώματος, η άρθρωση θα βρίσκεται
πολύ μπροστά. Αυτό οδηγεί σε λειτουργικές βλάβες και πρόωρη φθορά. Αν χρειαστεί,
χρησιμοποιήστε την πλάκα προσαρμογής 4R118 για ιδανική τοποθέτηση της
τεχνητής άρθρωσης γόνατος.
99
Συνδέστε το στέλεχος και την άρθρωση γόνατος Modular χρησιμοποιώντας τον αντίστοιχο
προσαρμογέα (π.χ. προσαρμογέα στελέχους 4R111, 4R41, 4R55, 4R51).
4.1.2 Στατική βελτιστοποίηση της ευθυγράμμισης με το L.A.S.A.R. Posture 743L100
(τα επόμενα βήματα αφορούν την εικ. 10)
Η βασική ευθυγράμμιση μπορεί να βελτιστοποιηθεί σημαντικά με τη βοήθεια του L.A.S.A.R.
Posture. Για να επιτύχετε ικανοποιητική ασφάλεια και ταυτόχρονα εύκολη εισαγωγή στη φάση
αιώρησης, τηρήστε κατά την ευθυγράμμιση τα εξής:
Για τη μέτρηση της γραμμής καταπόνησης, ο ασθενής με ακρωτηριασμό στο μηρό ακουμπάει με την πλευρά στην οποία φέρει το τεχνητό μέλος στην πλάκα μέτρησης δύναμης
του L.A.S.A.R. Posture και με το άλλο πόδι στην πλάκα εξισορρόπησης ύψους. Για το σκοπό
αυτό, η ακρωτηριασμένη πλευρά πρέπει να επιβαρύνεται αρκετά (> 35 % του σωματικού
βάρους).
Μεταβάλλοντας αποκλειστικά την πελματιαία κάμψη, η ευθυγράμμιση θα πρέπει τώρα να
προσαρμόζεται με τέτοιον τρόπο, ώστε η γραμμή καταπόνησης (γραμμή λέιζερ) να διέρχεται
περίπου 40 mm μπροστά από τον άξονα περιστροφής (σημείο αναφοράς ευθυγράμμισης)
(βλ. εικ. 10).
Έπειτα, εκτελέστε τη δυναμική βελτιστοποίηση κατά τη δοκιμή βάδισης.
4.2 Δυνατότητες συνδυασμού
Ανάλογα με τις λειτουργικές ανάγκες του ασθενούς, η άρθρωση μπορεί να συνδυαστεί με τα
ακόλουθα τεχνητά πέλματα:
Greissinger plus 1A30, Dynamic Motion 1D35, Trias 1C30, C-Walk® 1C40, Axtion® 1E56,
Axtion DP 1E58, LuXon®Max DP 1E42/43, Advantage DP2 1E50/51 ή Springlite® II 1E61.
Για τον περιορισμό βάρους των τεχνητών πελμάτων ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης του εκάστοτε
εξαρτήματος συναρμογής πέλματος.
4.3 Ρυθμίσεις και τελική συναρμολόγηση
Η άρθρωση γόνατος 3R80 σάς προσφέρει τέσσερις δυνατότητες ρύθμισης όσον αφορά τον έλεγχο
των φάσεων στήριξης και αιώρησης. Οι καλύτερες δυνατές τιμές ρύθμισης επιτυγχάνονται μόνο
μετά από λεπτομερή δοκιμαστική βάδιση. Για την ασφάλεια του χρήστη, η πρώτη δοκιμαστική
βάδιση εκτελείται σε μπάρες με την εργοστασιακή βασική ρύθμιση.
Βασική ρύθμιση / Εργοστασιακή κατάσταση:
Προσαρμογή με
Σύμβολο
Θέση εξόδου
Εργοστασιακή
κατάσταση
βαλβίδα κάμψης
(F)
μέγιστο στην κατεύθυνση –
χαμηλά
βαλβίδα έκτασης
(E)
μέγιστο στην κατεύθυνση –
χαμηλά
κάτω ρυθμιστικό
δακτύλιο
(S)
μέγιστο στην κατεύθυνση +
ψηλά
πάνω ρυθμιστικό
δακτύλιο
(!)
αποσβεστήρας χωρίς διάκενο
χωρίς αρχική τάση
100
Προσοχή!
Αν κατά την πρώτη δοκιμή βάδισης με τη βασική ρύθμιση ή μετά από μεταβολή των
διαφόρων τιμών περιορισμού, η άρθρωση γόνατος δεν μεταβαίνει από τη φάση στήριξης
στη φάση αιώρησης (η άρθρωση μαγκώνει/μπλοκάρει, η κίνηση των δακτύλων εμποδίζεται),
ρυθμίστε την εναλλαγή λειτουργίας από τη φάση στήριξης στη φάση αιώρησης, δηλ.
αυξήστε την κατώτερη τιμή διέγερσης. Βλέπε κεφάλαιο 4.3.3.
Σχετικά με τη ρύθμιση της άρθρωσης 3R80, ανατρέξτε στις σύντομες οδηγίες γρήγορης έναρξης.
Βρίσκονται στο ρυθμιστικό πυρήνα της άρθρωσης.
Κατά τη ρύθμιση της άρθρωσης ενεργήστε ως εξής:
4.3.1 Ρύθμιση του μηχανισμού περιορισμού κάμψης και έκτασης
Κατά τη δοκιμαστική βάδιση, ρυθμίστε ξεχωριστά πρώτα την αντίσταση κάμψης και έπειτα την
αντίσταση έκτασης, χρησιμοποιώντας το παρεχόμενο ρυθμιστικό κλειδί 710Η10=2x3, μέχρι ο
χρήστης να επιτύχει μια αρμονική εικόνα βάδισης.
Προσοχή!
Ρυθμίστε τις αντιστάσεις προσεκτικά και σταδιακά!
Κίνδυνος πτώσης!
Ο περιορισμός της έκτασης θα πρέπει να γίνεται μόνο στο βαθμό που θα επιτρέπει
πάντα την πλήρη έκταση της άρθρωσης. Η επίδραση της διακοσμητικής επένδυσης
πρέπει να αντισταθμίζεται κατά τη ρύθμιση του ελέγχου για τη φάση αιώρησης.
Ρύθμιση της κάμψης (F) στην αριστερή πλευρά της άρθρωσης
(εικ. 4, οδηγός γρήγορης έναρξης 1)
Κατάσταση
Αντιμετώπιση
Ρύθμιση
Η κνήμη αιωρείται ελεύθερα σε
μεγάλο βαθμό
=> Αυξήστε την αντίσταση
Περιστρέψτε τη βαλβίδα
κάμψης προς τα δεξιά (+)
Η κνήμη δεν αιωρείται επαρκώς*
=> Μειώστε την αντίσταση
Περιστρέψτε τη βαλβίδα
κάμψης προς τα αριστερά
(–)
Ρύθμιση της έκτασης (Ε) στη δεξιά πλευρά της άρθρωσης
(εικ. 5, οδηγός γρήγορης έναρξης 2)
Κατάσταση
Αντιμετώπιση
Ρύθμιση
Η κνήμη αιωρείται πολύ έντονα => Αυξήστε αργά
στον αναστολέα έκτασης
την αντίσταση
Περιστρέψτε τη βαλβίδα
έκτασης προς τα δεξιά (+)
Η κνήμηδεν εκτελεί πλήρη έκταση => Μειώστε την αντίσταση
πριν η πτέρνα ακουμπήσει στο
έδαφος*
Περιστρέψτε τη βαλβίδα
έκτασης προς τα αριστερά
(-)
* Οι αντιστάσεις κάμψης και έκτασης έχουν ρυθμιστεί εργοστασιακά στις ελάχιστες τιμές τους.
Για την αύξηση της δύναμης του βοηθήματος έκτασης μπορεί, εάν χρειαστεί, να εγκατασταθεί
ένα επιπλέον ελατήριο (περιέχεται στη συσκευασία, για τη διαδικασία βλ. 2.3).
101
4.3.2 Ρύθμιση του περιορισμού κατά τη φάση στήριξης (οδηγός γρήγορης έναρξης 3)
Ρυθμίστε τώρα τον περιορισμό κατά τη φάση στήριξης. Για αυτόν το σκοπό, ο κάτω ρυθμιστικός
δακτύλιος πρέπει να ρυθμιστεί στην πίσω πλευρά της άρθρωσης (εικ. 6).
Για να επιτύχετε έναν αρμονικό περιορισμό, χρησιμοποιήστε για τη ρύθμιση σκαλοπάτια ή κεκλιμένη επιφάνεια. Με αυτόν τον τρόπο, ο χρήστης εξοικειώνεται με τις δυνατότητες της άρθρωσης 3R80 και εξασφαλίζεται επαρκής περιορισμός για την αντιμετώπιση αυτών των ιδιαίτερων
καταστάσεων της καθημερινότητας.
Καθοδηγήστε το χρήστη για την ακόλουθη διαδικασία:
1. Πρέπει να χρησιμοποιήσει σκάλα με κάγκελα και να ξεκινήσει από το κατώτερο σκαλοπάτι.
Να χρησιμοποιήσει την κουπαστή!
2. Τοποθετήστε το τεχνητό πέλμα με τέτοιο τρόπο, ώστε το μέσο του πέλματος να φτάνει λίγο
πιο έξω από το άκρο του σκαλοπατιού.
3. Ασφαλίστε γρήγορα με ελαφρά έκταση του κολοβώματος και εκτελέστε κάμψη υπό φορτίο.
4. Για να μπορεί να κατέβει άνετα τις σκάλες, μειώστε σταδιακά το βαθμό περιορισμού (ως και
μισό ψηφίο ανά βήμα). Για το σκοπό αυτό, περιστρέψτε τον κάτω ρυθμιστικό δακτύλιο προς
τα αριστερά (-) (εικ. 6).
Προσοχή: Ο χρήστης δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει τον περιορισμό κατά την ορθοστασία,
παρ‘όλο που η ρύθμιση (εργοστασιακή ρύθμιση) είναι η μεγαλύτερη δυνατή;
Μέτρο αντιμετώπισης: ενεργήστε σύμφωνα με το κεφάλαιο 4.3.3, κατάσταση 2.
Έπειτα, ελέγξτε εκ νέου την εναλλαγή λειτουργίας από τη φάση στήριξης στη φάση αιώρησης
(κεφάλαιο 4.3.3, κατάσταση 1)
5. Κατόπιν, ορίστε την επιλεγμένη ρύθμιση. Για το σκοπό αυτό, τοποθετήστε το ρυθμιστικό καπάκι και ασφαλίστε το.
4.3.3 Εναλλαγή λειτουργίας από τη φάση στήριξης στη φάση αιώρησης (κατώτερη τιμή
διέγερσης)
Η εναλλαγή λειτουργίας ρυθμίζεται με βάση την καταπόνηση και την αποφόρτιση της άρθρωσης
γόνατος. Πρέπει να διασφαλιστεί η άψογη λειτουργία!
Η κατώτερη τιμή διέγερσης πρέπει να προσαρμοστεί στις ακόλουθες καταστάσεις:
Κατάσταση 1
Αντιμετώπιση
Ο χρήστης επιθυμεί να ενεργοποιήσει => Αυξήστε την
τη φάση αιώρησης, αλλά η άρθρωση
κατώτερη τιμή
διέγερσης
γόνατος δεν μεταβαίνει στη φάση αιώρησης (η άρθρωση μαγκώνει/μπλοκάρει,
η κίνηση των δακτύλων εμποδίζεται,
υπάρχει κίνδυνος πτώσης)
Ρύθμιση
Περιστρέψτε τον πάνω ρυθμιστικό δακτύλιο σταδιακάπρος
τα δεξιά (+) (εικ. 3, οδηγός γρήγορης έναρξης), ωσότου η μετάβαση στη φάση αιώρησης να
εκτελείται χωρίςπροβλήματα
*Έπειτα, επανελέγξτε τη συμπεριφορά της άρθρωσης γόνατος στη σκάλα ή σε κεκλιμένη
επιφάνεια, διότι η προσαρμογή που περιγράφεται στην κατάσταση 1 ενδέχεται να απαιτεί
επιπρόσθετη προσαρμογή:
102
Κατάσταση 2
Αντιμετώπιση
Ρύθμιση
Ο χρήστης επιθυμεί να ενεργοποιήσει τη φάση στήριξης, για να
εκτελέσει ένα βήμα στη σκάλα ή
σε κεκλιμένηεπιφάνεια, αλλά η
άρθρωση γόνατος δεν μεταβαίνει
από τον περιορισμό της φάσης
αιώρησης στον περιορισμό κατά
την ορθοστασία.
=> Μειώστε
την κατώτερη τιμή διέγερσης
Περιστρέψτε σταδιακά τον
πάνω ρυθμιστικό δακτύλιο
προς τα αριστερά (-) (εικ.
3), έτσι ώστε η εισαγωγή
της φάσης στήριξης να
μην παρουσιάζει προβλήματα.
Σε περίπτωση που, παρά την προσαρμογή της κατώτερης τιμής διέγερσης, η άρθρωση δεν
προσαρμόζεται αρμονικά στο χρήστη, επαναφέρετε την άρθρωση στην εργοστασιακή ρύθμιση
(κεφάλαιο 4.3) και επαναρυθμίστε την.
Αν όλα αυτά τα μέτρα δεν επιφέρουν το επιθυμητό αποτέλεσμα, ελέγξτε την ευθυγράμμιση
του τεχνητού μέλους. Αν τοποθετήσετε την πλάκα προσαρμογής 4R118 μπορείτε να επιτύχετε
πρόσθετη οπίσθια μετατόπιση.
4.4 Διακοσμητική επένδυση
Για την άρθρωση γόνατος Modular 3R80, χρησιμοποιείτε την επένδυση αφρώδους υλικού
3S107.
Προσοχή!
Μην χρησιμοποιείτε ταλκ, για να εξαφανίσετε τους θορύβους στις διακοσμητικές
επενδύσεις. Το ταλκ αφαιρεί τη λίπανση από τα μηχανικά μέρη. Αυτό προκαλεί
σημαντικές λειτουργικές βλάβες στη μηχανική και μπορεί να οδηγήσει σε εμπλοκή της
άρθρωσης γόνατος και κατά συνέπεια σε πτώση του ασθενούς. Εφόσον το ιατρικό
προϊόν χρησιμοποιηθεί με ταυτόχρονη χρήση ταλκ, παύει να υφίσταται κάθε δικαίωμα
αντικατάστασης.
Υπόδειξη:
Για τη βελτιστοποίηση των ιδιοτήτων ολίσθησης και την εξαφάνιση των θορύβων,
ψεκάστε το σπρέι σιλικόνης 519L5 κατευθείαν επάνω στις επιφάνειες τριβής της
διακοσμητικής επένδυσης.
4.5 Υποδείξεις συντήρησης
Προσοχή!
Aποφύγετε τη χρήση πολύ δραστικών καθαριστικών. Αυτά ενδέχεται να οδηγήσουν σε
βλάβες των επιφανειών, των στεγανών σημείων και των πλαστικών μερών.
Μην αποσυναρμολογείτε την άρθρωση. Σε περίπτωση ενδεχόμενων βλαβών αποστείλτε
την άρθρωση στην Otto Bock.
103
Προσοχή! – Παρακαλούμε να ενημερώσετε τους ασθενείς σας.
Οι συνθήκες περιβάλλοντος και χρήσης ενδέχεται να επηρεάσουν αρνητικά τη λειτουργία
της άρθρωσης γόνατος. Για να μη διακινδυνέψει ο ασθενής, απαγορεύεται η περαιτέρω
χρήση της άρθρωσης γόνατος μετά από εμφανείς λειτουργικές μεταβολές.
Αυτές οι εμφανείς λειτουργικές μεταβολές μπορεί να γίνουν αντιληπτές με τη μορφή
π.χ. δυσχέρειας στη βάδιση, ελλιπούς έκτασης, ελαττωμένηςυποβοήθησης στη φάση
αιώρησης ή ασφάλειας σε όρθια στάση, εμφάνισης θορύβων κ.λπ. Σε περίπτωση
ακραίας δυναμικής και διαρκούς καταπόνησης της άρθρωσης γόνατος τα υδραυλικά
συστήματα απόσβεσης θερμαίνονται.
Μην πιάνετε το μηχανισμό της άρθρωσης κατά τη χρήση. Υπάρχει κίνδυνος να μαγκωθεί
το χέρι σας.
Αντιμετώπιση
Αναζήτηση τεχνικής υπηρεσίας για την επιθεώρηση του τεχνητού μέλους.
Η Otto Bock συνιστά, μετά από το χρονικό διάστημα προσαρμογής του κάθε ασθενούς στο τεχνητό μέλος, την εκ νέου προσαρμογή των ρυθμίσεων της άρθρωσης γόνατος στις απαιτήσεις
του ασθενούς.
Παρακαλούμε να ελέγχετε την άρθρωση γόνατος τουλάχιστον μία φορά ετησίως για τη φθορά
και τη λειτουργικότητά της και προβείτε κατά περίπτωση σε μετέπειτα ρυθμίσεις. Κατά τον
έλεγχο, ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται στην αντίσταση κίνησης, τις θέσεις στήριξης
και την παρουσία ασυνήθιστων θορύβων. Θα πρέπει να εξασφαλίζονται πάντα η άρτια κάμψη
και έκταση.
5 Ευθύνη
Ο κατασκευαστής συνιστά τη χρήση του προϊόντος μόνο υπό τους προκαθορισμένους όρους,
για τους προβλεπόμενους σκοπούς και με τους ελεγμένους για την πρόθεση συνδυασμούς δομοστοιχειωτών εξαρτημάτων σύμφωνα με το σύστημα κινητικότητας MOBIS® της Otto Bock
καθώς και τη φροντίδα του σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης. Ο κατασκευαστής δεν αναλαμβάνει
καμία ευθύνη για ζημίες, οι οποίες προκλήθηκαν από εξαρτήματα συναρμογής, τα οποία δεν
εγκρίθηκαν από τον ίδιο στα πλαίσια της χρήσης του προϊόντος.
6 Συμμόρφωση CE
Το προϊόν πληροί τις απαιτήσεις της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ για ιατρικά προϊόντα. Βάσει των κριτηρίων κατηγοριοποίησης για ιατρικά προϊόντα σύμφωνα με το Παράρτημα IX της άνω Οδηγίας το
προϊόν ταξινομήθηκε στην κατηγορία Ι. Η δήλωση συμμόρφωσης συντάχθηκε για αυτό το λόγο από
την Otto Bock με αποκλειστική της ευθύνη σύμφωνα με το Παράρτημα VII της άνω Οδηγίας.
104
Русский
Пожалуйста, внимательно ознакомьтесь с данной инструкцией по использованию. Обратите особое внимание на приведенные указания по технике безопасности!
1 Отдельные детали (рис. 1)
1.1 Отдельная деталь
(1) 2R77
Несущий модуль, нержавеющая сталь
(2) 2R58
Несущий модуль, титан (входит в объем поставки)
2 Описание
2.1 Назначение
Коленный шарнир 3R80 предназначен исключительно для протезирования пациентов с ампутацией нижних конечностей.
2.2 Область применения
Область применения по классификационной системе MOBIS® компании Otto Bock:
рекомендован для пациентов 3-го и 4-го уровня активности
(т.е. для пациентов с возможностью передвижения во внешнем мире без ограничений и для пациентов с неограниченными возможностями передвижения
и повышенными требованиями к протезированию).
Допущен к применению для пациентов весом до 125 кг.
Внимание!
Старайтесь не подвергать детали протезов воздействию сред, которые могут вызвать
коррозию металлических частей, как например, пресная и соленая вода, кислоты и
прочие жидкости. При эксплуатации медицинского изделия в указанных условиях
компания Otto Bock HealthCare снимает с себя обязательства по его замене.
Пожалуйста, проинформируйте об этом Вашего пациента.
2.3 Функциональность
Данный коленный шарнир отличается от прочих гидроуправляемых коленных шарниров запатентованной поворотной гидравлической системой, обеспечивающей стабильность в фазе
опоры и управление фазой переноса.
При опоре на протез активируется тормозной механизм, который обеспечивает надежное
наступание на пятку стопы, сглаженное подгибание коленного шарнира под нагрузкой до 4°
и контролируемое сгибание сверх этого значения.
Такой вид управления фазой опоры позволяет выполнять чередующуюся ходьбу по наклонной
поверхности и спускание и по лестницам.
Используемая в шарнире ротационная гидравлика дает решающее преимущество также и при
управлении фазой переноса. Юстируемые степени сопротивления при разгибании и сгибании
создают условия для удобной ходьбы в широком диапазоне скоростей.
Встроенная пружина толкателя создает крутящий момент разгибания, который в сочетании с
гармоничным сопротивлением при достижении крайних положений, обеспечивает плавное и,
вместе с тем, полное разгибание. При необходимости увеличить усилие толкателя возможна
установка дополнительной пружины (входит в объем поставки).
105
Для этого 5мм шестигранным ключом ослабьте втулку пружины в нижней части шарнира
(рис. 7). После чего установите дополнительную пружину в расположенную в нижней части
шарнира основную пружину (см. рис. 8). Для фиксации обеих пружин по завершении монтажа
вновь вкрутите втулку пружины с нижней частью шарнира. Момент затяжки: 2 Нм.
3 Технические характеристики
Артикул
3R80
Соединение в проксимальной части
юстировочная пирамида
Соединение в дистальной части
втулка на несущий модуль ⌀ 34 мм
Угол сгибания коленного шарнира
150°
Вес
1190 г
Рабочая высота
Рабочая высота в проксимальной части до
исходной точки сборки
Рабочая высота в дистальной части до исходной
точки сборки
Макс. допустимый вес пациента
163 мм
125 кг
Уровень активности
3+4
28 мм
135 мм
4 Применение
4.1 Сборка
Расположение культеприемной гильзы протеза и комплектующих модулей относительно друг
друга влияет на статические и динамические характеристики протеза. Положение осей влияет
на характеристики шарнира.
Оптимальное использование преимуществ коленного шарнира 3R80 возможно только при
правильно произведенной сборке.
При установке культеприемной гильзы в сборочный аппарат должно учитываться физеологическое положение культи. Линии отвеса в фронтальной и сагиттальной плоскости,
которые обозначаются при снятии гипсового слепка и примерке пробной гильзы и выводятся из центра вращения тазобедренного сустава, облегчают правильное позиционирование
закладного якоря и адаптера гильзы.
Выполняйте сборку в 2 этапа:
1. Вначале выполняется предварительная сборка в сборочном аппарате (например, L.A.S.A.R.
Assembly 743L200).
2. Затем производится статическая оптимизация сборки с помощью прибора L.A.S.A.R Posture
743L100.
4.1.1 Предварительная сборка в сборочном аппарате (нижеуказанные шаги изображены
на рис. 9)
Установите стопу протеза в сборочный аппарат таким образом, чтобы линия сборки
проходила на 30 мм назад от середины стопы.
Установите эффективную высоту каблука стопы и прибавьте к ней 5 мм. Установите требуемый разворот стопы наружу.
106
Зажмите коленный шарнир. При предварительной сборке линия сборки проходит через
ось вращения коленного шарнира (исходная точка сборки). При этом шарнир должен
устанавливаться горизонтально.
Выверите и установите расстояние от колена до пола, а так же разворот колена наружу
(прибл. 5°). Установите исходную точку сборки (ось вращения шарнира).
Соедините стопу с коленным шарниром посредством прилагаемой несущего модуля.
Внимание!
1. Не зажимайте несущий модуль в тиски! Используйте труборез 719R2,
который необходимо установить под прямым углом к несущему модулю.
2. Обрезав несущий модуль, тщательно зачистите края изнутри и снаружи с
помощью внутренней и внешней фрезы для трубок 718R1.
3. Трубка обязательно должна быть вдвинута в зажимной хомут до упора.
4. Затяните винт втулки с помощью динамометрического ключа 710D1.
с усилием 10 Нм.
5. Для примерки: с помощью динамометрического ключа 710D4 затяните
соседние юстировочные винты 506G3 несущего модуля с усилием 10 Нм.
При окончательной сборке протеза: нанесите на юстировочные винты клей
Loctite 636K13. Сначала завинтите соседние винты с усилием 10 Нм, а затем
окончательно затяните все четыре юстировочных винта с усилием 15 Нм.
Остатки обрезанных несущих модулей из-за непрочности их структуры нельзя
использовать в качестве компонентов протезов.
Установите и зафиксируйте культеприемную гильзу в сборочном аппатате с учетом индивидуальных особенностей пациента (напр. контрактура в т/б суставе). Проконтролируйте
размер от площадки седалищного бугра до поверхности опоры.
Внимание!
Обратите особое внимние на наличие сгибательной контрактуры при установке
гильзы в соборочном аппарате. Неправильная установка и сборка протеза без ее
учета приведет уменьшению подкосоустойчивости шарнира и к его преждевременному износу. Для последующей оптимизации и корректировки схемы сборки
спользуйте дополнительный юстировочный РСУ 4R118.
Соедините культеприемную гильзу и коленный шарнир посредством соответствующего
РСУ (например, адаптера гильзы 4R111, 4R41, 4R55, 4R51).
4.1.2 Статическая оптимизация сборки с помощью прибора L.A.S.A.R Posture 743L100
(нижеуказанные шаги изображены на рис. 10)
Прибор L.A.S.A.R. Posture в значительной мере позволяет провести оптимизацию собранного
протеза. Для обеспечения достаточной стабильности и, вместе с тем, легкости перехода в
фазу переноса соблюдайте при сборке следующую последовательность:
Для измерения линии нагрузки пациент с ампутацией бедра становится протезом на платформу динамометра прибора L.A.S.A.R. Posture, а здоровой ногой – на компенсирующую
платформу. При этом протез должен быть нагружен в достаточной степени (>35 % веса
тела).
107
Собранный протез должен быть подогнан исключительно за счет изменения подошвенного сгибания таким образом, чтобы линия нагрузки, отображаемая лучом лазера,
проходила перед осью вращения (исходной точкой сборки) на расстоянии прибл. 40
мм (см. рис. 10).
Затем выполните динамическую оптимизацию при пробной ходьбе.
4.2 Возможные комбинации
В зависимости от уровня активности пациента коленный шарнир 3R80 кобинируется со следующими стопами:
Greissinger plus 1A30, Dynamic Motion 1D35, Trias 1C30, C-Walk® 1C40, Axtion® 1E56,
Axtion DP 1E58, LuXon®Max DP 1E42/43, Advantage DP2 1E50/51 или Springlite® II 1E61.
Весовые ограничения для стоп протезов указаны в инструкции по использованию соответствующей стопы.
4.3 Регулировка и окончательная сборка
В коленном шарнире 3R80 предусмотрены 4 возможности для регулировки фазы опоры и
переноса. Оптимальное значение регулируемых параметров может быть подобрано только в
ходе тщательно выполненной пробной ходьбы. Для безопасности пациента первую пробную
ходьбу следует выполнять со стандартными заводскими настройками, причем пациент должен
придерживаться за брусья.
Стандартные настройки/состояние при поставке:
Регулировка
Символ
Исходное положение
Состояние при поставке
вентилем сгибания
(F)
максимально в
направлении “–”
низкое
вентилем разгибания
(E)
максимально в
направлении “–”
низкое
НИЖНИМ РЕГУЛИРОВОЧНЫМ
(S)
максимально в
направлении “+”
высокое
(!)
амортизатор без зазора
без напряжения
КОЛЬЦОМ
ВЕРХНИМ РЕГУЛИРОВОЧНЫМ
КОЛЬЦОМ
Внимание!
Если коленный шарнир при первой пробной ходьбе со стандартными настройками
или после изменения настроек не переключается из фазы опоры в фазу переноса
(шарнир заедает/заблокируется), то отъюстируйте переключение между фазой опоры
и фазой переноса, увеличив порог срабатывания. См. гл. 4.3.3
Для регулировки шарнира 3R80 используйте также краткое руководство QuickStart. Оно
прикреплено к юстировочному сердечнику шарнира.
При регулировке шарнира соблюдайте следующую последовательность:
4.3.1 Регулировка степени сопротивления при сгибании и разгибании
В процессе пробной ходьбы с помощью прилагаемого регулировочного ключа 710H10=2x3
отрегулируйте сначала сопротивление сгибанию, а потом – сопротивление разгибанию до
достижения пациентом гармоничной картины походки.
108
Внимание!
Выполняйте регулировку степени сопротивления осторожно и постепенно!
Опасность падения!
Сопротивление разгибания можно производить только до тех пор, пока это не будет
препятствовать полному выпрямлению шарнира. При юстировке фазы переноса необходимо учитывать влияние косметической оболочки.
Регулировка сгибания (F) (рис. 4)
Ситуация
Необходимые меры
Регулировка
избыточное закидывание голени
=> увеличить сопротивление
повернуть вентиль
сгибания вправо
(в направлении “+”)
недостаточное закидывание
голени*
=> уменьшить сопротивление
повернуть вентиль
сгибания влево
(в направлении “–”)
Регулировка разгибания (E) на правой стороне шарнира (рис. 5, Quickstart 2)
Ситуация
Необходимые меры
Регулировка
отдель голени разгибается
слишком быстро наличие удара
=> медленно увеличивать
сопротивление
повернуть вентиль
разгибания вправо
(в направлении “+”)
неполное разгибание голени*
=> уменьшить сопротивление
повернуть вентиль
разгибания влево
(в направлении “–”)
* Сопротивления при сгибании и разгибании отрегулированы на заводе-изготовителе на
минимальное значение. При необходимости увеличить усилие толкателя возможна установка
дополнительной пружины (входит в объем поставки, последовательность рабочих операций
см. 2.3).
4.3.2 Регулировка тормозного механизма
Регулировка тормозного механизма осуществляется нижним регулировочным кольцом с
обратной стороны шарнира (рис. 6).
Для достижения гармоничной картины ходьбы с активацией функции торможения используйте для регулировки ступени лестницы или наклонную поверхность. Тем самым Вы не только
ознакомите пациента с возможностями 3R80, но и удостоверитесь в достаточной степени
торможения, позволяющей пациенту справляться с подобными ситуациями в повседневной
жизни.
Проинструктируйте пациента относительно следующей последовательности
действий:
1. Пользуйтесь лестницами, оборудованными перилами, и начинайте спуск с первой же ступени. Держитесь за перучни!
2. Ставьте стопу протеза так, чтобы ее середина слегка переходила через край ступени.
3. Перенесите вес тела со здоровой ноги на протез, тем самым активиров тормозной механизм. После чего переходите к началу сгибания под нагрузкой.
109
4. Для удобного спуска по лестнице постепенно снижайте степень торможеня (не более половины деления цифровой шкалы за раз). Для этого поверните нижнее регулировочное
кольцо (рис. 6) влево (в направлении “–”).
Внимание! Несмотря на максимальное значение регулируемого параметра (заводские настройки), пациент не ощущает амортизацию в фазе опоры? Необходимые меры: выполните
указания гл. 4.3.3, ситуация 2. Затем вновь проконтролируйте переключение из фазы опоры
в фазу переноса (гл. 4.3.3, ситуация 1)
5. В заключение зафиксируйте выполненную юстировку. Для этого наденьте юстировочную
крышку и нажмите ее до щелчка.
4.3.3 Переключение между фазой опоры и фазой переноса (порог срабатывания)
Переключение осуществляется путем нагружения/разгружения носка стопы протеза. Должно
обеспечиваться безотказное переключение!
В нижеуказанных ситуациях необходимо отрегулировать порог срабатывания:
Ситуация 1
Необходимые меры
Пациент хочет перейти в фазу => увеличить порог
переноса, но коленный шарнир
срабатывания
в нее не переключается (шарнир
заедает/блокируется, опасность
спотыкания)
Регулировка
постепенно поворачивать вправо (в
направлении “+”) верхнее регулировочное кольцо (рис. 3) до тех пор,
пока не будет обеспечена легкость
перехода в фазу переноса
Затем вновь проверьте работу коленного шарнира на лестнице или на наклонной поверхности,
так как регулировка, описанная в ситуации 1, может вызвать необходимость дополнительной
юстировки:
Ситуация 2
Необходимые меры
Регулировка
Пациент хочет активировать
тормозной механизм для
выполнения спуска по лестнице
или по наклонной поверхности,
однако коленный шарнир
не переключается из фазы
переноса в фазу опоры.
=> уменьшить порог
срабатывания
постепенно поворачивать
влево (в направлении “–”)
верхнее регулировочное
кольцо (рис. 3) до тех
пор, пока не будет
обеспечен легкий
переход в фазу опоры
Если, несмотря на произведенную регулировку порога срабатывания, не удается подогнать
шарнир под пациента, то восстановите заводские настройки шарнира (гл. 4.3) и повторно
выполните его юстировку.
Если данная мера не приводит к удовлетворительному результату, проконтролируйте схему
протеза.
4.4 Косметическая оболочка
Для коленного шарнира 3R80 следует использовать косметическое покрытие 3S107.
110
Внимание!
Не используйте тальк для устранения шумов в косметической оболочке. Тальк
поглощает консистентную смазку механических частей, что может привести к
существенным нарушениям в функционировании механизмов, к блокированию
коленного шарнира и, вследствие этого, к падению пациента. При эксплуатации
изделия с использованием талька изготовитель снимает с себя все обязательства
по его замене.
Указание:
Для повышения антифрикционной способности и устранения шумов используйте
силиконовый спрей 519L5, который распыляется прямо на трущиеся поверхности
в косметической оболочке.
4.5 Указания по техническому обслуживанию
Внимание!
Избегайте использования агрессивных чистящих средств. Они могут привести к
повреждению подшипников, прокладок и пластиковых деталей.
Не разбирайте шарнир! В случае возникновения неисправности просьба высылать
шарнир целиком в представительство компании Отто Бокк.
Внимание! – Пожалуйста, проинформируйте об этом Вашего пациента!
Условия эксплуатации и окружающая среда могут повлиять на функциональные
характеристики коленного шарнира. В целях предотвращения угрозы здоровью
пациента не разрешается продолжать использование коленного шарнира после
появления ощутимых изменений в его функционировании.
Такие ощутимые изменения могут проявляться в затруднении хода, неполном выпрямлении, ухудшении управления фазой переноса или снижении устойчивости в
фазе опоры, появлении посторонних шумов и т.д. При длительной эксплуатации
коленного шарнира с предельными динамическими нагрузками гидравлический
цилиндр нагревается.
Не трогайте руками механизм коленного шарнира в ходе его использования – опасность
защемления.
Необходимые меры:
обратитесь в специализированную мастерскую для проверки работы протеза.
По истечении времени привыкания пациента к протезу компания Отто Бокк рекомендует
обновить настройки коленного шарнира в соответствии с потребностями пациента.
Рекомендуется не реже одного раза в год проверять функционирование и степень износа
коленного шарнира и при необходимости выполнять его повторную регулировку. При этом
следует обращать особое внимание на функционирование гидравлического цилиндра, местасопряжения деталей и на появление необычных шумов. Шарнир должен обеспечивать
полное сгибание и разгибание.
5 Ответственность
Изготовитель рекомендует использовать изделие только в заданных условиях и в соответствии с предусмотренным назначением, применять для протеза комбинации комплектующих,
соответствующих классификационной системе MOBIS®, разработанной компанией Otto Bock,
111
и осуществлять его уход в соответствии с инструкцией по использованию. Изготовитель не
несет ответственность за повреждения вследствие использования неразрешенных им для
применения в данном изделии переходных деталей.
6 Соответствие стандартам СЕ
Данное изделие отвечает требованиям Директивы 93/42/ЕЭС по медицинской продукции.
В соответствии с критериями классификации медицинской продукции, приведенными в
Приложении IX указанной Директивы, изделию присвоен класс I. В этой связи Декларация о
соответствии была принята компанией Otto Bock под свою исключительную ответственность
согласно Приложению VII указанной Директивы.
112
日本語
取扱説明書(以下は本説明書と表記)をよくお読みください、装着者の安全に関す
る事項は特にご注意ください。
1 構成部品(図 1)
1.1 構成部品(個別発注部品)
(1) 2R77 チューブ アダプター ステンレス 34㎜
(2) 2R58 チューブ アダプター チタン 34㎜ (納品時のパッケージに含まれています)
2 概要
2.1 使用目的
3R80 ロータリー油圧膝継手(以下本製品と表記)は、義足に使用される膝継手です。
2.2 適応範囲
オットーボック・モビリティシステム MOBIS®の定義による適応範囲:
モビリティグレード3と4の対象者
装着者の体重制限は125 kgです。
注意!
本製品ならびに他のモジュラーパーツを真水、海水、酸、その他の液体など金属が
腐食をおこすような環境におかないでください。このような環境での使用に対し、
当社は製品保証の責任を負いかねます。
装着者にもこのことを知らせてください。
2.3 機能
本製品は、義足の製作/適合のために使用されます。本製品は、他の油圧式膝継手と異なり、パ
テント取得のロータリー油圧機構による立脚相の安定性と遊脚相の制御を備えています。
踵接地時、強い油圧抵抗によって高い安定性を得ることができます。この油圧抵抗は調節で
きるので体重をかけながら適度なスピードで膝継手を屈曲することができます。そのことに
より、例えば下記のような状況で効果を発揮します。
坂道や階段で足を交互に振り下ろして降りていく
歩行時の踵接地直後に4°以下の軽度屈曲(バウンシング)、もしくは4°以上の軽度屈曲(
イールデ ィング)をさせる
遊脚相制御によって、広い範囲の歩行スピード変化に追随し、快適に歩くことができま
す。
膝伸展補助バネは、ロータリー油圧機構との組合わせにより、快適な完全伸展を可能にし
ます。 必要に応じて、膝伸展補助装置の力を増すために、付属のスプリングを組合わせる
ことができます。
これを行うには6角レンチ(5mm)を使用し、継手下部にあるスプリングリテーナ(図7)を緩め
てください。 ここで、細いスプリングを膝継手本体の中に追加することができ、現存してい
る継手下部に挿入することが可能となります(図8を参照)。 次に、継手下部にスプリングリ
テーナをネジ止めし、スプリングを固定してください。 トルク:2 Nm
113
3 製品情報
整理番号 / 発注品番
近位接続
ピラミッド
遠位接続
チューブ クランプ ⌀ 34 mm
膝屈曲角度
135°
重量
1190 g
システム の高さ
163 mm
膝軸から上縁までの距離
28 mm
膝軸から下縁までの距離
135 mm
体重制限
125 kg
モビリティグレード
3+4
4 取扱い方法
4.1 アライメント
ソケットと骨格パーツ間の位置関係(アライメント)は、義足のダイナミックおよびスタテ
ィックな機能に影響をおよぼします。
伸展における回転の中心は、ピラミッドの上およびアライメント基準線の後方に位置してお
り、立脚期において、膝の安定性を得ることができます。
本製品の利点は正しく調節してご使用いただいた場合に限り発揮されます。
ソケットアダプターを接続する場合、最適な断端位置を予測する必要があります。ギプスソ
ケットのチ ェック時に前額面および矢状面にアライメントを記入するとラミネーションアン
カーやソケットアダプター の位置を正しくかつ容易に決めることができます。
義肢の調整には、2つのステップを行ってください:
1. 最初にL.A.S.A.R.アセンブリー 743L200などの調整ツールを使用し、ベンチアライメントを
設定してください。
2. その後のスタティックアライメントの設定にはL.A.S.A.R. ポスチャー 743L100を使用して
ください。
4.1.1 アライメントツールによるベンチアライメント
(以下のステップは図9を参照してください)
足部の標準アライメントライン位置は足部長の中央から約30mm後方です。
足部に必要なヒールの高さを設定し、適切な外旋を設定してください。
組立て治具を使用し、本製品を固定してください。アライメントラインは膝軸に位置す
る必要があります。
膝から地面までの距離および膝の外旋に留意してください(アダプタの差込みで 5°程
度の範囲で回旋を調整します)。 膝軸高さの推奨位置: 関節裂隙の20 mm上。
チューブアダプターを使用し、足部および膝継手を接続してください。
114
注意!
1. 万力でチューブを固定しないでください! チューブに対して719R2 チューブ
カッターを直角に設置し、切断してください。
2. その後、718R リーマーを使用し、慎重にチューブの内外の面取りをしてく
ださい。
3. チューブクランプの中にチューブが完全に固定されるまで挿入することが非
常に重要です。
4. 710D1 トルクレンチを使用し、押さえネジを締めてください: トルク: 10
Nm.
5. 仮合わせ: 10 Nmの710D4 トルクレンチを使用し、チューブアダプターに隣
接している506G3止めネジを締めてください。
義足の仕上げ: 止めネジに636K13 ロックタイトを適用し、10 Nmのトルクで
隣接している止めネジを前もって締めてください。次に15 Nmのトルクで4
つ全ての止めネジを締めてください。
強度の問題が発生する恐れがありますので、切断されたチューブアダプターの
残りを他の義足の部品として絶対に使用しないでください。
矢状面でソケットの中央位置の近位および遠位に印をつけてください。 両方の印を結び
ソケットの縁からソケットの遠位末端まで線を引きます。
ソケットの近位中央線を通過するアライメントラインをソケットに記入します。装着者
の状況(例:股関節の拘縮など)を必ず考慮に入れ、必要に応じてより大きい屈曲角を
設定してください。 また、坐骨結節から地面までの長さに留意してください。
注意!
断端の屈曲角が考慮されない場合、継手は前方に設置されることになります。
このことにより誤動作や故障をまねく恐れがあります。 必要に応じて4R118 ア
ダプタープレートを使用し、最適なアライメントに調整してください。
対応するアダプター(例:4R111, 4R41, 4R55, 4R51ソケットアダプター)を使用し、ソケッ
トとモジュラー膝継手を接続してください。
4.1.2 スタティック・アライメントの最適化には、743L100 L.A.S.A.R. ポスチャーを使用し
てください.(以下の手順については図10を参照してください)
適切な安定性を確保し、スムーズに遊脚相に移行できるよう、以下のことを行ってくださ
い:
荷重線を明確にするため、義足側をL.A.S.A.R. ポスチャーに、健足は高さ補正パネルの
上にして立ちます。義足側は、十分に負荷のかかる状態である必要があります(体重の
>35%)。
次に、足部の底背屈を調整してアライメントを適合させてください。 荷重線(レーザーラ
イン)は、下の膝軸前部の約10mm前方である必要があります。(図10参照)
ダイナミックアライメントの調整は、平行棒等を使用し安全確保に配慮し行ってくださ
い。
4.2 推奨する足部の組合せ
以下の足部との組合わせを推奨します。装着者の求める機能に応じて使い分けてくださ
い。
1D35 ダイナミックモーション、1C30 トライアス、1C40 Cウォーク、1E56 アクション, 1E58
アクションDP, 1E50 アドバンテージDP
115
足部の重量制限については、それぞれの足部の取扱説明書を参照してください。
4.3 調整および最終組立て
本製品は立脚相および遊脚相制御のため、4つの調整をすることができます。
最適な調整値を得るために、試歩行は慎重に行ってください。
装着者の安全のため、最初の試歩行の際は平行棒を使用し、工場出荷時の設定で行ってく
ださい。
基本設定/ 納品時 (工場出荷時) の状態:
調整に使用する部品
記号
初期の設定位置
納品時の状態
屈曲バルブ
(F)
最大位置 ‒
低
伸展バルブ
(E)
最大位置 ‒
低
下部調整リング
(S)
最大位置 +
高
上部調整リング
(!)
動きのないバンパー
抵抗なし
注意!
出荷時設定で最初の試歩行中、または調整値を変更した後に、本製品に問題がない
にもかかわらず遊脚相から立脚相へ切り替わらない場合(継手が動かない、固定、
つま先を引き上げることができない)、調整値を増加するために遊脚相および立脚
相の切り替えを調整してください(本説明書4.3.3参照)。 本製品の調整には、添付簡易説明書「クイックスタート」も合わせてご利用ください。
膝継手の調整は、下記の手順で実施してください:
4.3.1 屈曲および伸展制動の調整
試歩行中に、同梱されている 710H10=2x3 調整レンチを使用し、装着者のスムーズな歩行が
得られるまで、最初に屈曲抵抗、次に伸展抵抗を調整してください。
注意!
転倒の危険があるため、油圧の調整は慎重に少しずつ行ってください!
最終的な伸展調整を行う際は、歩行時に本製品が完全伸展していることを確認し
てください。 遊脚相制御を調整する際は、フォームカバーを外して調節する必要
があります。
屈曲(F)の調整(図4、クイックスタート1)
状況
対策処置
調整
過度なヒールライズ
=> 抵抗の増加
屈曲バルブを右(+)へ回転します
膝が曲がりにくい*
=> 抵抗の減少
屈曲バルブを左(−)へ回転します
伸展(E)調整(図5、クイックスタート2)
状況
対策処置
調整
ターミナルインパクト =>抵抗を徐々に増加さ
伸展バルブを右(+)へ回転します
膝が伸びきらない*
伸展バルブを左(−)へ回転します
116
=>抵抗を徐々に減少さ
* 屈曲と伸展抵抗は、出荷時には最小に設定されています。抵抗設定が大きすぎる場合は、
メーカーにご連絡ください。必要に応じて付属のスプリング(納品時のパッケージに含まれ
る)を取付け、伸展補助力を増加することが可能です(使用方法2.3を参照してください)。
4.3.2 立脚相制動の調整(クイックスタート3)
立脚相制動の調整を行います。 本製品の後下部にある調整リングを調整します(図6)。
快適な歩行のため、装着者に階段またはスロープを歩いてもらいながら調節をしてください。
これにより、装着者が本製品の機能に慣れることを補助し、日常生活において本製品を充分
使いこなせる調節値を決定することができます。
下記を行うよう装着者に指導してください:
1. 手すりがある階段を使用し、最も低い階段から開始してください。 手すりを必ず使用して
ください!
2. 足部の中央を階段の縁よりわずかに越えて乗せてください。
3. その位置のまま、体重をかけながら屈曲を開始してください。
4. 階段を快適に降りることができるまで下部の調整リングを左に回し、調整値を徐々に下げ
てください(ステップごとに最大半分の値、すなわち6から5.5へ、5.5.から5へ変更してく
ださい)。
注: 出荷時設定にもかかわらず、使用者が立脚相制動を得られない場合は、セクション4.3
3、状況2の手順に従ってください。
次に、再び立脚相から遊脚相までの切り替えをテストしてください(セクション4.3.3、状況
1)。
5. 最後に調整キャップを元に戻し、調節したダイヤルをロックしてください。
4.3.3 立脚相と遊脚相の切り替え
立脚相と遊脚相の切り替えは、それぞれ膝継手への荷重の増減により制御されます。 切り替
えは正確にかつ確実に行ってください。
下記の状況の場合に調節が必要とされます:
状況 1
対策処置
装着者が遊脚相を開始したいが、膝 => 油圧抵抗の上昇
継手が遊脚相に切り替わらない(継
手が動かない、または固定、つま先
を引き上げることができない、つま
づきの危険があります)。
調整
遊脚相の開始が容易になるまで、
上部の調整リングを徐々に右(+)に
回転させてください(図3、クイッ
クスタート)。
その後、再度装着者に階段またはスロープを歩いてもらい、膝継手の機能をテストしてく
ださい。
状況 2
対策処置
調整
階段または斜面のステップにおい
て装着者が立脚相を作動したい
が、膝継手が遊脚相から立脚相制
動に切り替わらない。
=>油圧抵抗の低下
立脚相の開始が問題なく行える
まで、上部の調整リングを徐々
に左(−)に回転させてください(
図3、クイックスタート)。
油圧抵抗の調整にもかかわらず、快適な歩行を装着者に提供できない場合、継手を工場出荷
時設定(本説明書 4.3)にリセットし、調整を再度開始してください。
これらの手順で満足な結果が得られない場合は、義足のアライメントを確認してください。
必要に応じて4R118 アダプタープレートを取付けてください。
117
4.4 フォームカバー
本製品には、3S107 フォームカバーを使用してください。
注意!
フォームカバーがモジュラーパーツとこすれあうことによる干渉音を消すには、
519L5 シリコーンスプレーを使用してください。タルカムパウダーは絶対に使用
しないでください。タルカムパウダーを使用すると、メカニカルパーツの潤滑が減
り、不調や故障の原因となります。
タルカムパウダーを使用した場合には、いかなるクレームでも当社では責任を負い
かねますのでご了承ください。
4.5 お手入れの際の注意
注意!
シンナーやアセトン、そのほかの揮発剤は本製品のブッシュやパッキンなどの高分
子材料を痛め、故障の原因になります。揮発剤を使用しないでください。
本製品を解体しないでください。何らかの問題が生じた場合には、本製品一式を当
社へご返送ください。
注意! 装着者にお知らせください。
使用環境と状況によって、本製品の機能が損なわれることがあります。危険を回避
するために何か不具合を感じた際は、直ちに使用を中止してください。感じられる
機能的な変化としては、例えば動きにくくなった、完全伸展しない、油圧制御が弱
くなった、不安定感がある、異音がする、などです。
特に長時間激しく使用した場合、本製品の油圧装置が熱くなることがあります。本
製品を動かす際(曲げ伸ばし時)に本製品に触れないでください。指を挟みこむ危
険があります。
本製品に不具合が生じたときは、直ちに担当の義肢装具士のチェックを受けてく
ださい!
オットーボックは、装着者が義肢に慣れた頃に再度膝継手を調整することを推奨します。
この期間は、個々の装着者によって異なります。
最低でも年に一度は本製品を点検し、必要に応じて調整を行ってください。 屈曲、伸展、
抵抗、軸受け、および異常音には、特に注意を払ってください。また、きちんと完全屈曲
および完全伸展ができつか確認してください。
5 保証
メーカーは、利用者が指定された手順、操作方法、及び当製品の取扱書に従ってこれを使用
するとき、また、義足がオットーボックモビリティシステムMOBISのモジュラーパーツと併用
した場合にのみ、その責任を負います。 従って、メーカーは、取扱書の記載に従って製品を
適正に保管し、整備と管理を行うことをお勧めします。
6 CE 整合性
本機器は医療機器に関するガイドライン93/42/EECの要件を満たしている。 本機器
は、ガイドラインの付録 IXにおける分類基準によりクラスⅠ製品に分類されている。オット
ーボック社は、ガイドラインの付録VIIの基準に従っていることを保証する。
118
简体中文
请仔细阅读本使用说明书。特别注意安全提示!
1 零件(图1)
1.1 单个部件
(1) 2R77
不锈钢管接头
(2) 2R58
钛制连接管(包含在发货范围内)
2 产品说明
2.1 用途
3R80膝关节仅用于下肢截肢后的假肢装配。
2.2 适用范围
根据奥托博克运动等级体系MOBIS®的规定:
建议运动等级为三级和四级的截肢者使用(非限制性户外活动者和有强烈运动
需求的非限制性户外活动者)。
关节承重不能超过125公斤。
注意!
请不要让假肢部件接触对金属有腐蚀性的物质,例如水,盐水,酸性物质或其他液体。
如果在上述环境中使用该产品,奥托博克将取消对该产品的一切质量承诺。
请将此规定告知使用者。
2.3 功能
该膝关节回转式液压缸的专利设计对膝关节支撑期的稳定作用和对摆动期的控制作用使该组件
式膝关节区别于其他液压膝关节。
假肢承重时,支撑期阻尼被激活,足跟可以安全着地,膝关节屈曲角度可以通过液压缸来调节(
关节在支撑期的屈曲反弹角度最大可以达到4度,在下坡或下楼梯时屈曲反弹角度大于4度)。
这种独特的支撑期阻尼控制功能让使用者能够走斜坡或下楼梯。
液压缸的旋转运动原理于对于摆动期的控制也非常有利。可调节的伸展阻尼和屈曲阻尼让使用
者在步速变化较大的时候依然行走自如。
内装的助伸弹簧所产生的伸展扭矩与伸展末期产生的和谐阻尼相结合,让膝关节能够完全舒
展。必要时,可加装一个助伸弹簧(包含在发货范围内)以提高弹力。
加装弹簧时,使用5毫米的通用扳手将下关节体上的弹簧保护罩打开(图7),然后将发货包装
内附带的较细的压缩弹簧插入下关节体中现有的弹簧中(图8),最后将下关节体上的弹簧保护
盖拧上以保护弹簧。扭力为2牛顿米。
119
3 技术参数
产品编号
近端连接头
远端连接头
关节屈曲角度
重量
系统高度
距对线参考点的近端系统高度
距对线参考点的远端系统高度
最大承重量
运动等级
3R80
可调节四棱台
管接头内径⌀34毫米
150°
1190 克
163 毫米
28 毫米
135 毫米
125 公斤
3级和4级
4 操作说明
4.1 对线
假肢接受腔和组件式假肢配件的三维定位会影响假肢的静态和动态功能。
只有经过正确对线才能实现3R80膝关节的最佳性能。
接受腔的安装必须考虑残肢末端的位置。在制作接受腔的石膏模型和试穿接受腔时,利用从
髋关节转动中心引出的额状面和矢状面的垂线,可以比较容易确定浇铸连接板和接受腔连接
部件的位置。
对线应分两步进行:
1.首先使用激光对线仪如743L200进行台式对线。
2.然后使用激光测力平台743L100进行静态对线的优化。
4.1.1 在激光对线仪上进行台式对线(以下步骤参见图9)
以对线参考线为准将假脚中心点向前移30毫米。
在要求的鞋跟高度上增加5毫米。调整脚板的外旋位置。
使用合适的夹具夹紧膝关节。在台式对线中,对线参考线应穿过膝关节的转动轴(对线参
考点)。
注意膝关节的距地距离和膝关节的外旋角度(对线仪夹具规定大约为5度)。建议的对线参
考点位置为膝间隙上方20毫米。
使用包装中所附的连接腿管将假脚与组件式膝关节连接在一起。
注意!
1.
2.
3.
4.
切勿将腿管夹在台钳上!使用719R2切管器沿着管轴的正确角度将腿管切断。
然后使用718R1倒角器将管口内外的毛刺彻底清除。
腿管必须插到管连接器底部的伸展限位块处。
使用710D1扭力扳手将圆头螺钉拧紧。扭力为10牛顿米
5. 试装配时:使用710D4扭力扳手将连接腿管上相邻的两颗506G3内六角平头调节
螺钉用10牛顿米的扭力拧紧。最终装配假肢时:先用636K13防松胶将相邻的调
节螺钉固定,然后用10牛顿米的扭力将螺钉紧固,最后用15牛顿米的扭力将4颗
调节螺钉全部固定。
为了确保关节结构的稳定性,连接腿管截断的剩余部分不得作为组件用于假肢装
配。
120
在接受腔的侧面标注远端和近端的中点,并用直线连接两点。
接受腔定位时,使接受腔的近端中点穿过对线参考线。接受腔的屈曲角通常在3度到5度之
间。但是,根据个人的不同情况(比如,髋关节挛缩),屈曲角度也有变化。注意坐骨距
地面的距离。
注意!
如果没有考虑残肢的屈曲角度,对线时关节就会太靠前。这将导致关节功能失常
或过早磨损。必要时请使用4R118调节器对假肢膝关节进行最佳定位。
用相应的连接件(例如接受腔连接盘4R111,4R41,4R55,4R51)将膝关节和接受腔连接在
一起。
4.1.2 使用激光测力平台743L100优化静态对线(以下步骤参见图10)
使用激光测力平台对线装置,可以使静态对线充分发挥优势。为了确保支撑期的稳定性和摆动
期的灵活性,请按照以下步骤进行对线:
使承重线可视,截肢者穿着假肢站在激光测力平台的承重板上,另一条腿站在补高板上。
假肢至少应承担35%以上的身体重量。
现在只需要调节脚板的角度,便可以调整对线的位置。承重线/激光线应位于膝关节转动轴
前约40毫米(对线参考点)(图10)。
完成第二步之后,在平衡杠中的试行走过程中进行动态优化调整。
4.2 组合种类
使用者可以根据功能需要选择下列假脚组合:
1A30新格莱辛格万向脚,1D35 动态储能脚,1C30 弹性碳纤脚,1C40 C-Walk® 碳纤储能脚,1E56
Axtion® 活力型碳纤脚,1E58 Axtion DP 运动型碳纤脚,1E42/43 LuXon®Max DP 腿管脚板一体化
碳纤脚,1E50/51 Advantage DP2 运动型碳纤脚或1E61 Springlite® II 碳纤脚。
对于假脚的体重限制,请参考每类假脚组件的使用说明。
4.3 调整和正式装配
3R80膝关节具有四种调整支撑期和摆动期的方式。为了调出最佳数值,使用者必须穿着假肢小心
试行走。为了确保使用者的安全,初次试行走应按照工厂设置的基础数值在平衡杠内进行。
基础数值/供货状态:
调整部位
标记
输出位置
供货状态
屈曲阀门
(F)
最大方向 –
低
伸展阀门
(E)
最大方向 –
低
下调节环
(S)
最大方向 +
高
上调节环
(!)
缓冲块无间隙
无初应力
注意!
如果膝关节在出厂设置状态下或调整阻尼后,在初次试行走时不能正常地从支撑期转
入摆动期(膝关节滞涩/卡住,前脚掌无法蹬离地面),请对支撑期和摆动期之间的转
换进行调整,即提高转换值(参看第4.3.3章)。
121
调节3R80膝关节时,请同时参照QuickStart简要说明。关节的可调四棱台上附有该说明。
请根据如下步骤进行调整:
4.3.1 调节屈曲和伸展阻尼
试装配期间,应使用附带的710H10=2x3调节扳手先调整屈曲阻尼,然后再调整伸展阻尼,直到
使用者步态协调为止。
注意!
调整阻尼时,应小心并分步进行微调!使用者有跌倒的危险!
调整伸展阻尼时,应确保假肢每一步都能完全伸展。调整摆动期控制时,应考虑海
绵装饰外套的影响。
在关节左侧调整屈曲阀门(F)(图4,Quickstart 1)
状态
措施
调整
假肢向后摆动的幅度过大
=> 提高阻尼
向右(+)旋转屈曲阀门
假肢向后摆动的幅度过小
=> 减小阻尼
向左(-)旋转屈曲阀门
在关节右侧调整伸展阀门(E)(图5,Quickstart 2)
状态
措施
调整
假肢伸展时撞击过强
=> 缓慢提高阻尼
向右(+)旋转伸展阀门
脚跟着地前假肢未完全伸展*
=> 减小阻尼
向左(-)旋转伸展阀门
*屈曲阀门和伸展阀门在出厂时已调到最小值。必要时,可加装一个助伸弹簧(包含在发货范
围内)以提高弹力(操作参照2.3)。
4.3.2 调整支撑期阻尼(Quickstart 3)
为了调整支撑期阻尼,必须对膝关节背面的下调节环进行调节(图6)。
为了调出和谐的阻尼值,可让使用者走楼梯或斜坡以检查调整状态。这样可以让使用者全面了
解3R80的功能,还可以保证使用者日常生活中在类似路况上行走时所需的阻尼。
使用者按照如下指导操作:
1. 使用带扶手的楼梯,从最低的台阶开始。 请使用扶手!
2. 把假脚放到台阶上时,假脚中部稍微超过台阶的边缘。
3. 轻微伸展残肢,使支撑期阻尼激活。假肢承重时开始屈曲。
4. 将下调节环旋转到左侧(-)(图6),逐步减小摩擦阻力(每次减小0.5,比如从6减到5.5或
从5.5减到5),直到使用者可以自如的下楼。
注意:如果支撑期阻尼已调到最大值(出厂设置的初始值),使用者仍没有得到合适的支撑
期阻尼,请按照第4.3.3章中的状态2操作,然后对支撑期到摆动期的转换情况重新进行检查(
第4.3.3章,状态1)。
5. 将调节保护罩扣上以免调整出的数值改变。
4.3.3 支撑期和摆动期之间的转换(转换值)
转换是通过膝关节负重或释放重量来实现的。必须确保转换无误!
在下列的状态下,转换值必须匹配:
122
状态1
措施
使用者希望进入摆动状态,但是膝关 => 提高转换值
节却不能转换到摆动期(膝关节滞涩/
卡住,前脚掌不能离地,有跌倒的危
险)
调整
逐步将上调节环向右(+)
旋转(图3,Quickstart !),
直到膝关节可以轻松进入摆
动期为止。
接下来让使用者在楼梯或斜坡上行走以重新检查膝关节的状态,因为状态1所描述的情况可能
需要进一步调节:
状态2
措施
调整
使用者希望在下楼梯或走斜坡时进入
支撑状态,但是膝关节却不能从摆动
期转换到支撑期
=> 降低转换值
逐步将上调节环向左(-)
旋转(图3),直到膝关节
顺利转换到支撑期为止。
如果膝关节在调整转换值后对使用者仍然不适用,请首先将膝关节恢复至出厂设置的状态(第
4.3章),然后再重新进行调整。
如果上述措施不能带来满意的结果,请检查假肢的对线。必要时可以安装4R118调节器将关节
位置再往后移。
4.4 海绵装饰外套
3R80膝关节使用3S107海绵装饰外套。
注意!
不要使用滑石粉来消除海绵装饰外套的噪音。滑石粉会降低机械部件的润滑度,造成
机械功能明显失常,并可能阻碍关节活动,导致截肢者跌倒。如果使用滑石粉,奥托
博克将取消对该产品的一切质量承诺。
提示:
为了减小摩擦力并消除噪音,可将519L5硅橡胶隔离喷剂直接喷在海绵装饰外套的内
壁。
4.5 维修指导
注意!
为了防止对轴承、密封件和塑料件造成损伤,请勿使用有腐蚀性的清洗剂。
不要随意拆卸膝关节!如果出现问题,请把关节送回维修中心检修。
注意 - 请将此规定告知使用者!
关节的功能会受到使用环境和使用条件的影响。为了避免对截肢者造成伤害,当关
节出现明显的功能失常时,截肢者不能继续使用该关节。
明显的功能失常包括关节活动不灵敏、不能完全伸展、摆动期的控制功能减弱、支
撑期的稳定性降低以及产生噪音等。关节长期过度负重会导致液压装置发热。
使用关节时,不要碰触关节的机械部件以免被夹伤。
需要采取的措施:
把假肢送回专业维修中心检修。
奥托博克建议,在截肢者对假肢适应之后,应按照截肢者的要求对关节再次进行调整。截肢者
适应时间的长短视个人情况而定。
123
请每年对关节的磨损和功能状态至少进行一次例行检查。如有必要,对关节进行重新调整。检查
时特别注意屈曲和伸展阻力、轴承部位和不正常噪音。必须保证假肢能够完全伸展和屈曲。
5 担保
生产厂家建议,只在规定的条件下才使用该产品,并且只用于规定用途,只采用适合假肢并经
过检测的符合奥托∙博克MOBIS® 运动系统要求的零件组合,并根据使用说明书的要求维保养该产
品。对于生产厂家在使用范围中禁止使用的零件所导致的损坏,生产厂家不予负责。
6 CE 符合性
本产品符合医疗产品93/42/EWG指令规定的要求。根据该指令附件IX关于医疗产品分类等级的
规定,本产品I类医疗产品。 因此,合格声明由奥托博克公司根据该准则附件VII的规定自行负
责签发。
124
125
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