9

バニプレビル カプセル剤
2.7 臨床概要
2.7.4 臨床的安全性
付録 2.7.4:29
主な臨床検査値の推移(044 試験)(続き)
3)ベースラインからの個々の変化量
Individual Change From Baseline in Hemoglobin (gm/dL) Over Time
(All Patients as Treated)
12-wk MK-7009 300 mg b.i.d. + Peg-IFN + RBV / 12-wk Peg-IFN + RBV
2
Change From Baseline
in Hemoglobin (gm/dL)
0
-2
-4
-6
-8
012345678910
11
12
16
20
24
FU4
FU12
FU20 FU24
Weeks Since Randomization
2.7.4
臨床的安全性
-
540
-
バニプレビル カプセル剤
2.7 臨床概要
2.7.4 臨床的安全性
付録 2.7.4:29
主な臨床検査値の推移(044 試験)(続き)
3)ベースラインからの個々の変化量
Individual Change From Baseline in Hemoglobin (gm/dL) Over Time
(All Patients as Treated)
24-wk MK-7009 300 mg b.i.d. + Peg-IFN + RBV
4
Change From Baseline
in Hemoglobin (gm/dL)
2
0
-2
-4
-6
012345678910
11
12
16
20
24
FU4
FU12
FU20 FU24
Weeks Since Randomization
2.7.4
臨床的安全性
-
541
-
バニプレビル カプセル剤
2.7 臨床概要
2.7.4 臨床的安全性
付録 2.7.4:29
主な臨床検査値の推移(044 試験)(続き)
3)ベースラインからの個々の変化量
Individual Change From Baseline in Neutrophils (/microL) Over Time
(All Patients as Treated)
12-wk MK-7009 300 mg b.i.d. + Peg-IFN + RBV / 12-wk Peg-IFN + RBV
4000
Change From Baseline
in Neutrophils (/microL)
2000
0
-2000
-4000
-6000
012345678910
11
12
16
20
24
FU4
FU12
FU20 FU24
Weeks Since Randomization
2.7.4
臨床的安全性
-
542
-
バニプレビル カプセル剤
2.7 臨床概要
2.7.4 臨床的安全性
付録 2.7.4:29
主な臨床検査値の推移(044 試験)(続き)
3)ベースラインからの個々の変化量
Individual Change From Baseline in Neutrophils (/microL) Over Time
(All Patients as Treated)
24-wk MK-7009 300 mg b.i.d. + Peg-IFN + RBV
4000
Change From Baseline
in Neutrophils (/microL)
2000
0
-2000
-4000
012345678910
11
12
16
20
24
FU4
FU12
FU20 FU24
Weeks Since Randomization
2.7.4
臨床的安全性
-
543
-
バニプレビル カプセル剤
2.7 臨床概要
2.7.4 臨床的安全性
付録 2.7.4:29
主な臨床検査値の推移(044 試験)(続き)
3)ベースラインからの個々の変化量
Individual Change From Baseline in Aspartate Aminotransferase (IU/L) Over Time
(All Patients as Treated)
12-wk MK-7009 300 mg b.i.d. + Peg-IFN + RBV / 12-wk Peg-IFN + RBV
50
Change From Baseline
in Aspartate Aminotransferase (IU/L)
0
-50
-100
012345678
10 12
16
20
24
FU4
FU12
FU20 FU24
Weeks Since Randomization
2.7.4
臨床的安全性
-
544
-
バニプレビル カプセル剤
2.7 臨床概要
2.7.4 臨床的安全性
付録 2.7.4:29
主な臨床検査値の推移(044 試験)(続き)
3)ベースラインからの個々の変化量
Individual Change From Baseline in Aspartate Aminotransferase (IU/L) Over Time
(All Patients as Treated)
24-wk MK-7009 300 mg b.i.d. + Peg-IFN + RBV
100
Change From Baseline
in Aspartate Aminotransferase (IU/L)
50
0
-50
-100
-150
012345678
10 12
16
20
24
FU4
FU12
FU20 FU24
Weeks Since Randomization
2.7.4
臨床的安全性
-
545
-
バニプレビル カプセル剤
2.7 臨床概要
2.7.4 臨床的安全性
付録 2.7.4:29
主な臨床検査値の推移(044 試験)(続き)
3)ベースラインからの個々の変化量
Individual Change From Baseline in Alanine Aminotransferase (IU/L) Over Time
(All Patients as Treated)
12-wk MK-7009 300 mg b.i.d. + Peg-IFN + RBV / 12-wk Peg-IFN + RBV
50
Change From Baseline
in Alanine Aminotransferase (IU/L)
0
-50
-100
-150
012345678
10 12
16
20
24
FU4
FU12
FU20 FU24
Weeks Since Randomization
2.7.4
臨床的安全性
-
546
-
バニプレビル カプセル剤
2.7 臨床概要
2.7.4 臨床的安全性
付録 2.7.4:29
主な臨床検査値の推移(044 試験)(続き)
3)ベースラインからの個々の変化量
Individual Change From Baseline in Alanine Aminotransferase (IU/L) Over Time
(All Patients as Treated)
24-wk MK-7009 300 mg b.i.d. + Peg-IFN + RBV
100
Change From Baseline
in Alanine Aminotransferase (IU/L)
0
-100
-200
-300
012345678
10 12
16
20
24
FU4
FU12
FU20 FU24
Weeks Since Randomization
2.7.4
臨床的安全性
-
547
-
バニプレビル カプセル剤
2.7 臨床概要
2.7.4 臨床的安全性
付録 2.7.4:29
主な臨床検査値の推移(044 試験)(続き)
3)ベースラインからの個々の変化量
Individual Change From Baseline in Bilirubin (mg/dL) Over Time
(All Patients as Treated)
12-wk MK-7009 300 mg b.i.d. + Peg-IFN + RBV / 12-wk Peg-IFN + RBV
4
3
Change From Baseline
in Bilirubin (mg/dL)
2
1
0
-1
-2
012345678
10 12
16
20
24
FU4
FU12
FU20 FU24
Weeks Since Randomization
2.7.4
臨床的安全性
-
548
-
バニプレビル カプセル剤
2.7 臨床概要
2.7.4 臨床的安全性
付録 2.7.4:29
主な臨床検査値の推移(044 試験)(続き)
3)ベースラインからの個々の変化量
Individual Change From Baseline in Bilirubin (mg/dL) Over Time
(All Patients as Treated)
24-wk MK-7009 300 mg b.i.d. + Peg-IFN + RBV
1.5
Change From Baseline
in Bilirubin (mg/dL)
1.0
0.5
0.0
-0.5
-1.0
012345678
10 12
16
20
24
FU4
FU12
FU20 FU24
Weeks Since Randomization
2.7.4
臨床的安全性
-
549
-
バニプレビル カプセル剤
2.7 臨床概要
2.7.4 臨床的安全性
付録 2.7.4:30
主な臨床検査値の推移(045 試験)
1)臨床検査値(平均値)の推移
Graph of Mean Value for Hemoglobin (gm/dL) by Treatment Group Over Time
(All Patients as Treated)
24-wk MK-7009 300 mg b.i.d. + Peg-IFN + RBV
15
Mean Value of Hemoglobin (gm/dL)
14
13
12
11
24-wk MK7009
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 101112
Number of Patients
42.
.
.
42.
.
.
42.
.
.
41
16
40
20
24
FU 4
Weeks Since Enrollment
39
2.7.4
39
臨床的安全性
-
550
-
42
FU 12
FU 20
FU 24
41
39
41
バニプレビル カプセル剤
2.7 臨床概要
2.7.4 臨床的安全性
付録 2.7.4:30
主な臨床検査値の推移(045 試験)(続き)
1)臨床検査値(平均値)の推移
Graph of Mean Value for Neutrophils (/microL) by Treatment Group Over Time
(All Patients as Treated)
24-wk MK-7009 300 mg b.i.d. + Peg-IFN + RBV
2800
2700
2600
2500
Mean Value of Neutrophils (/microL)
2400
2300
2200
2100
2000
1900
1800
1700
1600
1500
1400
24-wk MK7009
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 101112
Number of Patients
42.
.
.
42.
.
.
42.
.
.
41
16
40
20
24
FU 4
Weeks Since Enrollment
39
2.7.4
39
臨床的安全性
-
551
-
42
FU 12
FU 20
FU 24
40
39
41
バニプレビル カプセル剤
2.7 臨床概要
2.7.4 臨床的安全性
付録 2.7.4:30
主な臨床検査値の推移(045 試験)(続き)
1)臨床検査値(平均値)の推移
Graph of Mean Value for Creatinine (mg/dL) by Treatment Group Over Time
(All Patients as Treated)
24-wk MK-7009 300 mg b.i.d. + Peg-IFN + RBV
0.73
0.72
Mean Value of Creatinine (mg/dL)
0.71
0.70
0.69
0.68
0.67
0.66
0.65
0.64
24-wk MK7009
012345678
Number of Patients
42.
.
.
42.
.
.
42
10 12
16
.
40
41
20
24
FU 4
Weeks Since Enrollment
39
2.7.4
39
臨床的安全性
-
552
-
42
FU 12
FU 20
FU 24
41
40
41
バニプレビル カプセル剤
2.7 臨床概要
2.7.4 臨床的安全性
付録 2.7.4:30
主な臨床検査値の推移(045 試験)(続き)
1)臨床検査値(平均値)の推移
Graph of Mean Value for Aspartate Aminotransferase (IU/L) by Treatment Group Over Time
(All Patients as Treated)
24-wk MK-7009 300 mg b.i.d. + Peg-IFN + RBV
60
Mean Value of
Aspartate Aminotransferase (IU/L)
50
40
30
20
24-wk MK7009
012345678
Number of Patients
42.
.
.
42.
.
.
42
10 12
16
.
40
41
20
24
FU 4
Weeks Since Enrollment
39
2.7.4
39
臨床的安全性
-
553
-
42
FU 12
FU 20
FU 24
41
40
41
バニプレビル カプセル剤
2.7 臨床概要
2.7.4 臨床的安全性
付録 2.7.4:30
主な臨床検査値の推移(045 試験)(続き)
1)臨床検査値(平均値)の推移
Graph of Mean Value for Alanine Aminotransferase (IU/L) by Treatment Group Over Time
(All Patients as Treated)
24-wk MK-7009 300 mg b.i.d. + Peg-IFN + RBV
70
Mean Value of
Alanine Aminotransferase (IU/L)
60
50
40
30
20
24-wk MK7009
012345678
Number of Patients
42.
.
.
42.
.
.
42
10 12
16
.
40
41
20
24
FU 4
Weeks Since Enrollment
39
2.7.4
39
臨床的安全性
-
554
-
42
FU 12
FU 20
FU 24
41
40
41
バニプレビル カプセル剤
2.7 臨床概要
2.7.4 臨床的安全性
付録 2.7.4:30
主な臨床検査値の推移(045 試験)(続き)
1)臨床検査値(平均値)の推移
Graph of Mean Value for Bilirubin (mg/dL) by Treatment Group Over Time
(All Patients as Treated)
24-wk MK-7009 300 mg b.i.d. + Peg-IFN + RBV
1.1
1.0
Mean Value of Bilirubin (mg/dL)
0.9
0.8
0.7
0.6
0.5
0.4
24-wk MK7009
012345678
Number of Patients
42.
.
.
42.
.
.
42
10 12
16
.
40
41
20
24
FU 4
Weeks Since Enrollment
39
2.7.4
39
臨床的安全性
-
555
-
42
FU 12
FU 20
FU 24
41
40
41
バニプレビル カプセル剤
2.7 臨床概要
2.7.4 臨床的安全性
付録 2.7.4:30
主な臨床検査値の推移(045 試験)(続き)
2)ベースラインからの平均変化量の推移
Graph of Mean Change From Baseline in Hemoglobin (gm/dL) by Treatment Group Over Time
(All Patients as Treated)
24-wk MK-7009 300 mg b.i.d. + Peg-IFN + RBV
Mean Change from Baseline in Hemoglobin (gm/dL)
0
-1
-2
-3
-4
24-wk MK7009
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 101112
Number of Patients
42.
.
.
42.
.
.
42.
.
.
41
16
40
20
24
FU 4
Weeks Since Enrollment
39
2.7.4
39
臨床的安全性
-
556
-
42
FU 12
FU 20
FU 24
41
39
41
バニプレビル カプセル剤
2.7 臨床概要
2.7.4 臨床的安全性
付録 2.7.4:30
主な臨床検査値の推移(045 試験)(続き)
2)ベースラインからの平均変化量の推移
Graph of Mean Change From Baseline in Neutrophils (/microL) by Treatment Group Over Time
(All Patients as Treated)
24-wk MK-7009 300 mg b.i.d. + Peg-IFN + RBV
0
-100
-200
Mean Change from Baseline in
Neutrophils (/microL)
-300
-400
-500
-600
-700
-800
-900
-1000
-1100
-1200
-1300
-1400
24-wk MK7009
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 101112
Number of Patients
42.
.
.
42.
.
.
42.
.
.
41
16
40
20
24
FU 4
Weeks Since Enrollment
39
2.7.4
39
臨床的安全性
-
557
-
42
FU 12
FU 20
FU 24
40
39
41
バニプレビル カプセル剤
2.7 臨床概要
2.7.4 臨床的安全性
付録 2.7.4:30
主な臨床検査値の推移(045 試験)(続き)
2)ベースラインからの平均変化量の推移
Graph of Mean Change From Baseline in Creatinine (mg/dL) by Treatment Group Over Time
(All Patients as Treated)
24-wk MK-7009 300 mg b.i.d. + Peg-IFN + RBV
0.01
Mean Change from Baseline in Creatinine (mg/dL)
0.00
-0.01
-0.02
-0.03
-0.04
-0.05
-0.06
-0.07
24-wk MK7009
012345678
Number of Patients
42.
.
.
42.
.
.
42
10 12
16
.
40
41
20
24
FU 4
Weeks Since Enrollment
39
2.7.4
39
臨床的安全性
-
558
-
42
FU 12
FU 20
FU 24
41
40
41
バニプレビル カプセル剤
2.7 臨床概要
2.7.4 臨床的安全性
付録 2.7.4:30
主な臨床検査値の推移(045 試験)(続き)
2)ベースラインからの平均変化量の推移
Graph of Mean Change From Baseline in Aspartate Aminotransferase (IU/L) by Treatment Group Over Time
(All Patients as Treated)
24-wk MK-7009 300 mg b.i.d. + Peg-IFN + RBV
Mean Change from Baseline in
Aspartate Aminotransferase (IU/L)
0
-10
-20
-30
24-wk MK7009
012345678
Number of Patients
42.
.
.
42.
.
.
42
10 12
16
.
40
41
20
24
FU 4
Weeks Since Enrollment
39
2.7.4
39
臨床的安全性
-
559
-
42
FU 12
FU 20
FU 24
41
40
41
バニプレビル カプセル剤
2.7 臨床概要
2.7.4 臨床的安全性
付録 2.7.4:30
主な臨床検査値の推移(045 試験)(続き)
2)ベースラインからの平均変化量の推移
Graph of Mean Change From Baseline in Alanine Aminotransferase (IU/L) by Treatment Group Over Time
(All Patients as Treated)
24-wk MK-7009 300 mg b.i.d. + Peg-IFN + RBV
0
Mean Change from Baseline in
Alanine Aminotransferase (IU/L)
-10
-20
-30
-40
24-wk MK7009
012345678
Number of Patients
42.
.
.
42.
.
.
42
10 12
16
.
40
41
20
24
FU 4
Weeks Since Enrollment
39
2.7.4
39
臨床的安全性
-
560
-
42
FU 12
FU 20
FU 24
41
40
41
バニプレビル カプセル剤
2.7 臨床概要
2.7.4 臨床的安全性
付録 2.7.4:30
主な臨床検査値の推移(045 試験)(続き)
2)ベースラインからの平均変化量の推移
Graph of Mean Change From Baseline in Bilirubin (mg/dL) by Treatment Group Over Time
(All Patients as Treated)
24-wk MK-7009 300 mg b.i.d. + Peg-IFN + RBV
0.4
Mean Change from Baseline in Bilirubin (mg/dL)
0.3
0.2
0.1
0.0
-0.1
-0.2
-0.3
24-wk MK7009
012345678
Number of Patients
42.
.
.
42.
.
.
42
10 12
16
.
40
41
20
24
FU 4
Weeks Since Enrollment
39
2.7.4
39
臨床的安全性
-
561
-
42
FU 12
FU 20
FU 24
41
40
41
バニプレビル カプセル剤
2.7 臨床概要
2.7.4 臨床的安全性
付録 2.7.4:30
主な臨床検査値の推移(045 試験)(続き)
3)ベースラインからの個々の変化量
Individual Change From Baseline in Hemoglobin (gm/dL) Over Time
(All Patients as Treated)
24-wk MK-7009 300 mg b.i.d. + Peg-IFN + RBV
2
Change From Baseline
in Hemoglobin (gm/dL)
0
-2
-4
-6
-8
012345678910
11
12
16
20
24
FU4
FU12
FU20 FU24
Weeks Since Randomization
2.7.4
臨床的安全性
-
562
-