127 gerencia de la salud 01 biologo

DIRECCIÓN PROVINCIAL DE BIOQUÍMICA,
FARMACIA Y DROGUERÍA CENTRAL
Santa Fe, 9 de octubre de 2014
PROGRAMA PROVINCIAL DE FARMACOVIGILANCIA
ALERTA Nº 16/14
Boletín Oficial de la Nación Nº 32.973, 22 de septiembre de 2014
MINISTERIO DE SALUD
Disposición 6620/2014
Suspéndese la autorización de funcionamiento otorgada a la firma MICRO FIT S.A. hasta tanto de
cumplimiento a los requisitos previstos en la disposición ANMAT Nº 3266/13.
Boletín Oficial de la Nación Nº 32.982, 03 de octubre de 2014
MINISTERIO DE SALUD
Disposición 6928/2014
Establécese como sustancia de referencia Farmacopea Argentina a la impureza ácido 6aminopenicilánico, (Nº de control 111006/6-APA) para ensayos físico-químicos, correspondiente al
ingrediente farmacéutico activo sulbactam sódico, la cual ha sido envasada en frascos ampollas con
un contenido aproximado de 30 mg cada uno y un titulo de 97,2%, expresado sobre la sustancia tal
cual.
PRODUCTOS MÉDICOS
Disposición 6930/2014
Prohíbese el uso y la comercialización en todo el territorio nacional del producto detallado a
continuación:
• “Inmunofluor toxoplasmosis x 120 lote FTX-231, vto. 09/15, Biociéntifica S.A.”
Boletín Oficial de la Nación Nº 32.983, 06 de octubre de 2014
MINISTERIO DE SALUD
Disposición 6929/2014
Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional del producto rotulado como:
• “POVIBAC, solución jabonosa Iodopovidona 5% por 1 litro, lote 4322, Laboratorio Sertex”
PRODUCTOS MÉDICOS
Disposición 6992/2014
Prohíbese el uso y la comercialización en todo el territorio nacional de los productos médicos
rotulados como:
• Una pieza metálica roscada y con cabeza (tornillo) contenida dentro de una doble bolsa tipo
pouch con indicador de esterilización. Dentro de esta bolsa se observa una etiqueta con la
siguiente inscripción: “ref 4861/05 - lote k36686 - estéril r - 20/05/2018 – fabricado 10/02/2010
- parafuso de titanio 44 mm - Ortosintese”. Grabada con la leyenda “OS 4861 K 28501”;
• Otra pieza idem - parafuso de titanio 50 mm - Ortosintese”. Grabada con la leyenda: “OS
4861 K 31626”;
• Otra pieza idem - parafuso de titanio 54 mm - Ortosintese”. Grabada con la leyenda “OS 4861
J 56233/1”;
• Otra pieza - parafuso de titanio 40 mm - Ortosintese”. Grabada con la leyenda “OS 4861 K
32024”;
• Otra pieza - parafuso de titanio 42 mm - Ortosintese”. Grabada con la leyenda “OS 4861 K
28500”;
• Otra pieza - parafuso de titanio 46 mm - Ortosintese”. Grabada con la leyenda “OS 4861 K
36686”;
Bv. Gálvez 1563 - S3000AAG - Santa Fé
Tel:(0342)4573710/3713/1930 - farmacovigilancia_dbyfcia@santafe.gov.ar
DIRECCIÓN PROVINCIAL DE BIOQUÍMICA,
FARMACIA Y DROGUERÍA CENTRAL
Santa Fe, 9 de octubre de 2014
•
•
Otra pieza - parafuso de titanio 48 mm - Ortosintese”. Grabada con la leyenda “OS 4861 K
68033/1”;
Otra pieza - parafuso de titanio 6,35 x 40 - Ortosintese” y otros.
Boletín Oficial de la Nación Nº 32.984, 07 de octubre de 2014
SALUD PÚBLICA
Resolución 1770/2014
Créase el programa “Organización Comunitaria en Salud”, en el ámbito de la Dirección nacional de
medicina comunitaria de la Subsecretaria de Medicina comunitaria, maternidad e infancia de la
Secretaria de salud comunitaria, y bajo dependencia directa de su titular.
“LOS TEXTOS COMPLETOS DE LAS DISTINTAS NORMAS
PUEDEN SER SOLICITADOS POR ESTE MEDIO”
NOVEDADES ANMAT
RETIRO DEL MERCADO DE DOS LOTES DEL PRODUCTO “TORISEL”
La ANMAT informa a la población que el laboratorio PFIZER S.R.L. ha iniciado el retiro
voluntario del mercado de dos lotes de la siguiente especialidad medicinal:
• TORISEL / TEMSIROLIMUS - Solución inyectable - Estuche conteniendo un vial de
Temsirolimus 25 mg/ml + un vial de diluyente - Lotes: AIEM/1I y AIIM/1M, ambos con
fecha de vencimiento: 03/2016
El Torisel es un agente antineoplásico indicado para el tratamiento de pacientes adultos
con linfoma de células del manto (LCM) en recaída y/o refractario, y en pacientes con
carcinoma de células renales avanzado.
La medida fue adoptada luego de detectarse la formación de partículas cristalinas en
algunas unidades de la solución diluyente.
Esta Administración Nacional se encuentra realizando el seguimiento del retiro del
mercado y recomienda a la población que se abstenga de utilizar unidades
correspondientes a los lotes detallados.
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Torisel.pdf
SUSPENSIÓN PREVENTIVA DE USO Y COMERCIALIZACIÓN DE DOS
LOTES DE IMPLANTES DE CADERA
La ANMAT informa a la población que se ha suspendido preventivamente la
comercialización y uso de dos lotes del siguiente producto médico:
• “Tallo protésico de cadera marca FICO, modelo IPS PRÓTESIS PLATINO CUELLO
CÓNICO 6° DIAM 10/12 mm. PULIDO ESPEJO, lotes N° 41 y 71”
La medida fue adoptada luego de que el “Programa de Tecnovigilancia” de esta
Administración Nacional recibiera dos reportes de eventos adversos de rotura del tallo
protésico de dichos lotes del producto.
Por lo expuesto, se resolvió iniciar una investigación acerca de los lotes mencionados del
producto y suspender su uso y comercialización de manera preventiva.
La ANMAT se encuentra realizando el seguimiento de estos ensayos y recomienda a los
profesionales que se abstengan de adquirir y utilizar los lotes del producto en cuestión
hasta tanto se informen los resultados correspondientes.
Bv. Gálvez 1563 - S3000AAG - Santa Fé
Tel:(0342)4573710/3713/1930 - farmacovigilancia_dbyfcia@santafe.gov.ar
DIRECCIÓN PROVINCIAL DE BIOQUÍMICA,
FARMACIA Y DROGUERÍA CENTRAL
Santa Fe, 9 de octubre de 2014
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Protesis_cadera_Fico.pdf
PARA NOTIFICAR ONLINE AL PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA
NOTIFICACIÓN DE EVENTOS ADVERSOS RELACIONADOS AL USO DE MEDICAMENTOS:
http://salud.santafe.gov.ar/farmacovigilancia/
EVENTOS ASOCIADOS A VACUNAS:
http://salud.santafe.gov.ar/farmacovigilancia/index.php?section=cargaDenunciaEsavi
Bv. Gálvez 1563 - S3000AAG - Santa Fé
Tel:(0342)4573710/3713/1930 - farmacovigilancia_dbyfcia@santafe.gov.ar