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GESTION DE LA CALIDAD EN
LABORATORIOS CLINICOS
Normatividad vigente en el país vs normas ISO
03 de octubre 2014
Blgo. Fernando Alva Ruiz
falva@ins.gob.pe
Ciclo de atención al «paciente»
Admisión
Consulta
Internamiento
LABORATORIO CLINICO
Operación
Tratamiento
NT N°029-MINSA/DGSP-V.01
RM N°519-2006/MINSA
RM N°727-2009/MINSA
RM N°596-2007/MINSA RM N°474-2005/MINSA
NTS N°021-MINSA/DGSP-V.03
«CATEGORIAS DE
ESTABLECIMIENTOS DEL
SECTOR SALUD»
RM N°546-2011/MINSA
NTS N°021-MINSA/DGSP-V.03
«GUIA TECNICA PARA LA
CATEGORIZACION DE
ESTABLECIMIENTOS DEL
SECTOR SALUD»
NT N° 050-MINSA/DGSP-V.02
RM N°456-2007/MINSA ; RM N°491-2012/MINSA
NT N° 072-MINSA/DGSP-V.02
RM N°627-2008/MINSA
RM N°076-2014/MINSA
3
SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD EN SALUD
DIMENSIONES
SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD EN SALUD
POLITICA NACIONAL DE CALIDAD EN SALUD
CON RESPECTO AL ESTADO
EN SU FUNCION DE
AUTORIDAD SANITARIA (05)
CON RESPECTO A LAS
ORGANIZACIONES
PROVEEDORAS DE
ATENCION DE SALUD Y SUS
ESTABLECIMIENTOS DE
SALUD(06)
CON RESPECTO A LA
CIUDADANIA (01)
6
ACREDITACIÓN DE
ESTABLECIMIENTOS DE
SALUD Y SERVICIOS
MÉDICOS DE APOYO
NORMALIZACION
CATEGORIZACION
AUTOEVALUACION
ACREDITACION
Macraprocesos
Estándares
Criterios de
evaluación
Resumen de estándares y
criterios de evaluación de
acreditación
de
establecimientos
13. Apoyo al diagnóstico y tratamiento
18. Descontaminación, limpieza,
desinfección y esterilización
3
4
•
Listado
Estándares
de
Acreditación E.S. I-1, I-2,I-3 y
I-4
•
Listado
Estándares
de
Acreditación E.S. II-1 y II-2
•
Listado
Estándares
de
Acreditación E.S. III-1 y III-2
11
17
21. Gestión de insumos y materiales
2
8
22. Gestión de equipos e infraestructura
2
12
NTS N° 072-2008/ MINSA/DGSP: V.01
Norma Técnica de Salud de la Unidad Productora de
Servicios de Patología Clínica
1.
2.
3.
4.
5.
6.
FINALIDAD
OBJETIVOS
ÁMBITO DE APLICACIÓN
BASE LEGAL
DISPOSICIONES GENERALES
DISPOSICIONES ESPECÍFICAS
6.1 DE LA ORGANIZACION Y FUNCIONAMIENTE
6.2 DEL PERSONAL
6.3 DE LA ATENCION DEL USUARIO
6.4. DE LA INFRAESTRUCTURA
6.5. EQUIPAMIENTO
6.6. DE LA REFERENCIA Y CONTRAREFERENCIA
6.7. DE LA CAPACITACION E INVESTIGACION
7. RESPONSABILIDADES
8. DISPOSICIONES FINALES
9. ANEXOS
10. BIBLIOGRAFIA
12
13
14
15
NORMAS ISO
ISO 9001:2008 Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos
ISO 14001:2004 Sistemas de gestión ambiental – Requisitos con orientación para su uso
ISO 19011: 2011 Directrices para la auditoría de los sistema de gestión
ISO 14001:2004 Sistemas de gestión ambiental – Requisitos con orientación para su uso
ISO/IEC 17025:2005 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de
ensayo y calibración
ISO 15189:2003 Laboratorios clínicos; requisitos particulares relativos a la calidad y a la
competencia
ISO/IEC 17043:2010 Evaluación de la conformidad – Requisitos generales para los ensayos
de aptitud
Es una red de los institutos nacionales de los
estándares de 163 países, un miembro por país, con
una secretaria central en Ginebra Suiza, que coordina
el sistema
International
Organization for
Standardization
Del griego
“ISOS” que
significa IGUAL
Organización privada, sin fines de lucro, fundada en 1947
Misión
Desarrollar y promover estándares comunes a nivel
mundial
Actúa en todos lo campos , excepto en las áreas
electro- electrónica (IEC) y telecomunicaciones (ITU)
JERARQUÍA DE LA NORMALIZACIÓN
Norma
Internacional
ISO
Norma Regional
APEC, COPANT
Norma Nacional
INDECOPI, IRAM, AENOR, ICONTEC
Norma de Asociación
ASTM
1 Objeto y campo de aplicación
2 Referencias normativas
3 Términos y definiciones
ISO 9001
Sistema de gestión 4 Sistema de gestión de la calidad
5 Responsabilidad de la dirección
de la calidad :
6 Gestión de los recursos
Requisitos
7 Realización del producto
8 Medición, análisis y mejora
Anexos
Bibliografía
ISO 9001
Sistema de gestión de la calidad : Requisitos
Partes
interesadas
Partes
interesadas
ISO 9001
Sistema de gestión de la calidad : Requisitos
1 Objeto y campo de aplicación
Especifica los requisitos de un SGC para:

Demostrar su capacidad para proporcionar
regularmente productos que satisfagan los requisitos
del cliente y los legales y los reglamentarios aplicables

Aumentar la satisfacción del cliente a través de la
aplicación eficaz del sistema
Estos requisitos son genéricos y aplicables a todas las
organizaciones sin importar su tipo, tamaño y producto
suministrado.
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD SEGÚN ISO 9001
a) Determinar los procesos,
b) Determinar la secuencia e interacción de estos procesos
c) Asegurar de que tanto la operación como el control de estos
procesos sean eficaces
d) Asegurar disponibilidad de recursos e información necesarios
para operación y seguimiento de estos procesos
e) Realizar el seguimiento, medición y análisis de estos procesos
f) Implementar acciones necesarias para alcanzar los resultados
planificados y la mejora continua de estos procesos.
ISO 15189
Laboratorios de análisis clínico: Requisitos particulares
para la calidad y la competencia
1 Objeto y campo de aplicación
2 Referencias normativas
3 Términos y definiciones
4 Requisitos de la gestión
5 Requisitos técnicos
6 Antecedente
Anexos
Bibliografía
ISO 15189
Laboratorios de análisis clínico: Requisitos particulares para la
calidad y la competencia
1 Objeto y campo de aplicación


Especifica los requisitos relacionados a la
calidad y la competencia de los laboratorios
clínicos
Desarrollo del SGC del laboratorio clínico,
evaluación de su propia competencia y para los
organismos de acreditación al confirmar o
reconocer la competencia de los laboratorios
clínicos
ISO 15189
3.9 laboratorio clínico
Laboratorio dedicado al análisis biológico,
microbiológico,
inmunológico,
químico,
inmunohematológico,
hematológico,
biofísico,
citológico, patológico u otros tipos de exámenes de
materiales derivados del cuerpo humano con el fin
de proporcionar información para el diagnóstico, la
prevención y el tratamiento de enfermedades o la
evaluación de la salud de seres humanos, y que
puede proporcionar un servicio de consulta que
cubra todos los aspectos de los análisis del
laboratorio, incluyendo la interpretación de los
resultados y las recomendaciones sobre cualquier
análisis apropiado adicional.
ISO 15189
Laboratorios de análisis clínico: Requisitos particulares
para la calidad y la competencia
4 REQUISITOS DE LA GESTIÓN
4.1 Organización y gestión
4.2 Sistema de gestión de la
calidad
4.3 Control de los documentos
4.4 Revisión de contratos
4.5 Análisis realizados por
laboratorios de consulta
4.6 Servicios y proveedores
externos
4.7 Servicios de asesoramiento
4.8 Resolución de quejas
4.9 Identificación y control de no
conformidades
4.10 Acción correctiva
4.11 Acción preventiva
4.12 Mejora continua
4.13 Registros de la calidad y
técnicos
4.14 Auditorías internas
4.15 Revisión por la dirección
ISO 15189
Laboratorios de análisis clínico: Requisitos particulares para la
calidad y la competencia
5 REQUISITOS TÉCNICOS
5.1 Personal
5.2 Instalaciones y condiciones ambientales
5.3 Equipamiento del laboratorio
5.4 Procedimientos pre analíticos
5.5 Procedimientos analíticos
5.6 Aseguramiento de calidad de los procedimientos
analíticos
5.7 Procedimientos pos analíticos
5.8 Informe de los resultados
Aseguramiento de la calidad de los Resultados: ISO 15189
Personal calificado
Muestras adecuadas
Métodos validados / verificados
Hoja de trabajo analítico
Equipos calibrados, calificados, con procesos validados
Reactivos y medios de cultivo de calidad
Materiales de referencia y cultivos de referencia
Instalaciones y condiciones ambientales controladas
Entrada
Proceso
analítico
Evaluación de los resultados de los ensayos
Control de calidad interno (muestras control)
Control de calidad externo (ensayos interlaboratorios)
Informe de
ensayo
Salida
Resultados
confiables
Establecimientos de salud
En proceso de Acreditación
MINSA
Institutos Especializados
HOSPITALES FFAA/ PNP
Dirección General de Salud
Ambiental DIGESA
“Investigar para
proteger la salud”
Dirección General de
Medicamentos, Insumos y Drogas
DIGEMID
CLINICAS y LABORATORIOS
PRIVADOS
ISO 17025
ISO 17025 / ISO 15189
BPL-OMS / ISO 9001
ISO 9001
Política y Objetivos de la Calidad del INS
Incrementar la satisfacción de los
usuarios internos y externos.
Implementar y mantener el sistema
de gestión de calidad institucional,
garantizando su integridad
Desarrollar mecanismos de mejora
continua de los procesos
institucionales
Incrementar competencias del
recurso humano del INS para la
mejora continua
MINISTERIO DE
SALUD
INSTITUTO NACIONAL
DE SALUD
JEFATURA
SUBJEFATURA
OFICINA GENERAL DE
AUDITORIA INTERNA
ISO 9001
OFICINA GENERAL DE
ADMINISTRACION
ISO 9001
AENOR
OFICINA GENERAL DE
INFORMACION Y
SISTEMAS
OFICINA GENERAL DE
ASESORIA TECNICA
ISO 27001
OFICINA GENERAL DE
INVESTIGACION Y
TRANSFERENCIA
TECNOLÓGICA
ISO 9001
OFICINA GENERAL
DE ASESORIA
JURIDICA
BPA
DIGEMID
CENTRO NACIONAL DE
SALUD OCUPACIONAL
Y PROTECCION DEL
AMBIENTE PARA LA
SALUD
CENTRO NACIONAL
DE SALUD PUBLICA
CENTRO NACIONAL
DE ALIMENTACION Y
NUTRICION
CENTRO NACIONAL
DE PRODUCTOS
BIOLOGICOS
CENTRO NACIONAL
DE SALUD
INTERCULTURAL
ISO 15189
ACLASS
ISO 15189
ACLASS
ISO 17025
ACLASS
BPM
DIGEMID
ISO 9001
CENTRO NACIONAL
DE CONTROL DE
CALIDAD
ISO 17025 ACLASS
BPL - OMS
CENTRO NACIONAL
DE CONTROL DE
CALIDAD
12 ensayos
05 microbiológicos
 07 fisicoquímicos
Requisitos generales para la
competencia
de
los
laboratorios de ensayo y de
calibración
ISO/IEC 17025
25 ensayos
 15 microbiológicos
 10 fisicoquímicos
CENTRO NACIONAL DE
ALIMENTACION
Y NUTRICION
Requisitos generales para la
competencia
de
los
laboratorios de ensayo y de
calibración
ISO/IEC 17025
OFICINA GENERAL DE ADMINISTRACION (OGA)
En el 2013, la Oficina Ejecutiva de
Economía (OEE) de la OGA
obtuvo
la
certificación
internacional en ISO 9001: 2008,
ante el organismo certificador
Asociación
Española
de
Normalización
(AENOR)
con
certificado IQNET número ER0477/2013. En febrero del 2014
luego de la visita de seguimiento
AENOR certifica que la OEE sigue
cumpliendo con los requisitos del
estándar internacional ISO 9001:
2008 para los procesos de pago a
proveedores y pago de viáticos.
Esta norma internacional de
sistemas de gestión de la calidad,
promueve la adopción de la
gestión con enfoque basado en
procesos.
ISO 9001: 2008 SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD. REQUISITOS
35
CENTRO NACIONAL DE PRODUCTOS BIOLOGICOS
OFICINA GENERAL DE ADMINISTRACION
El miércoles 16 de julio, la Droguería del INSCNPB ubicada en las instalaciones del almacén
central –OGA fue auditado por profesionales de
DIGEMID para certificar en BPA en base al
Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento
de productos farmacéuticos y afines (RM N°
585-99-SA/DM) cuyo alcance corresponde a los
productos registrados por la Droguería.
La certificación BPA permite garantizar la
integridad de los productos comercializados a
través de la Droguería.
BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO - DIGEMID
36
Semana de la Calidad del MINSA desde hace 10 años
Proyectos de Mejora / Acreditación de hospitales
Jornada de Calidad en Salud INS / SNOASC/ CCL: 2012 a la fecha
“Calidad en los establecimientos de Salud”
Laboratorios Clínicos / Acreditación Hospitales
I Jornada de Calidad en Salud 2013- ESSALUD
Proyectos de Mejora / Acreditación de hospitales
ORGANIZACIÓN DE ENSAYOS INTERLABORATORIOS
En el 2011 el INS mediante RJ N° 069-2011-J-OPE/INS,
constituye el comité de ensayos interlaboratorios en el INS el cual
viene implementando la norma ISO/IEC 17043. En el 2014 el
comité organizó para el sector farmacéutico a través del CNCC
una ronda con la participación de 09 laboratorios nacionales y 11
laboratorios de países de la región.
El laboratorio de Malaria y el laboratorio de metaxenicas
bacterianas, del CNSP, organiza ensayos interlaboratorios a nivel
de países de la región, para los ensayos de malaria y
bartonelosis. En el 2013 participaron 12 y 06 respectivamente.
ORGANIZACIÓN DE ENSAYOS INTERLABORATORIOS
Desde el 2005 se encarga al INS con RM 466-2005/MINSA la
organización del Programa de Evaluación Externa del
Desempeño en Inmunoserología (PEVED), para los laboratorios
de banco de sangre y está a cargo del laboratorio de patología del
CNSP. En el 2013 participaron 77 laboratorios de bancos de sangre
del sector público y privado.
Así mismo el CNSP, en el marco del Programa de Control Externo
de la Calidad organiza anualmente ensayos interlaboratorios para la
RED nacional de laboratorios en salud pública, con la participación
de más de 100 laboratorios, para métodos de diagnóstico de
enfermedades transmisibles y no transmisibles.
El CENAN organizo la Ronda 2013 – Determinación de Yodo en
Sal con participación de 17 laboratorios a nivel nacional.
Curso Taller
Sistema de Gestión de la Calidad en los Laboratorios Clínicos.
NTS 072-MINSA/NTP ISO 15189
ESSALUD RED ALMENARA (del 05 de setiembre al 29 noviembre 2014)
Curso Taller
Introducción a la NTP-ISO 15189 laboratorios clínicos
Requisitos particulares para la calidad y la competencia
ESSALUD RED REBAGLIATI (del 23 de setiembre al 09 octubre 2014)
Curso Taller
Introducción a la NTP-ISO 15189 laboratorios clínicos
Requisitos particulares para la calidad y la competencia
ESSALUD RED SABOGAL (en proceso)
DIAGNOSTICO SEGÚN NTP-ISO 15189 y PLAN DE IMPLEMENTACION
Laboratorios de la Dirección de Investigación del Hospital Regional de
Lambayeque (16,17 y 18 de setiembre 2014)
PROCESOS DEL MINSA: 2014-08-08
SISTEMA NACIONAL PARA LA CALIDAD
INSTITUTO NACIONAL DE CALIDAD
2014-07-11
42
“La calidad no
es un fin, es una
herramienta para
garantizar la
salud de las
personas”
Albert Einstein