DESCRIPCIÓN USO PREVISTO UNO SOLO USO - Keller Funnel

DESCRIPCIÓN
Keller Funnel™ es un dispositivo estéril y translúcido en forma de
cono que está construido de un tejido de nylon flexible con
LubriLAST™, una capa hidrofílica lubricada en la superficie interna.
USO PREVISTO
Keller Funnel™ tiene el propósito de ayudar en la inserción de
implantes mamarios prellenados al ofrecer una interfaz de baja
fricción entre la superficie y el tejido durante la inserción del implante.
UNO SOLO USO
Este producto está diseñado para un solo uso en un solo
paciente.
PRODUCTO ESTÉRIL
Cada Keller Funnel™ se esteriliza por rayos gamma en una
configuración sellada de doble bolsa. La esterilidad sólo se mantiene
si los cierres del envase están intactos.
No utilice el producto si el envase ha sido abierto o está
dañado.
No vuelva a esterilizar el embudo.
La reutilización o la reesterilización no se deben realizar bajo
ninguna circunstancia ya que el embudo puede contaminarse o
causar infección. Los intentos de reutilización y reesterilización
reducen el rendimiento del producto, incluyendo la pérdida de
lubricidad y posibles daños al implante, incluyendo su rotura.
CÓMO ABRIR EL ENVASE ESTÉRIL
Extraiga el Keller Funnel™ de su envase en un ambiente aséptico
utilizando guantes sin talco.
NO exponga el Keller Funnel™ a pelusas, talco, esponjas,
toallas u otros contaminantes de superficie.
1. Despegue y rasgue el envase externo.
2. Invierta el envase sobre un campo estéril, de manera que la bolsa
interna caiga suavemente sobre él, o presente la bolsa interna a
la persona con guantes y con indumentaria médica que esté
utilizando la técnica estéril.
3. Con guantes estériles, abra la bolsa interna y extraiga el Keller
Funnel™ para colocarlo en el campo estéril.
Nota: Keller Medical recomienda que el embudo sea preparado
inmediatamente antes del uso. La hidratación del embudo debe
realizarse después de que los bolsillos quirúrgicos estén totalmente
preparados. La inmersión prolongada del embudo hará que la capa
hidrofílica pierda lubricidad y afectará a la facilidad de colocación del
implante.
PREPARACIÓN Y USO DEL KELLER FUNNEL™
1. Recortar el embudo: Se recomienda recortar el extremo distal del
embudo con unas tijeras de hoja recta para los implantes con un
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volumen superior a 315 cm . También se sugiere un recorte adicional
según el tipo y textura del implante. La guía de dimensiones en el
embudo se refiere a su uso con implantes suaves redondos.

Los implantes suaves de alto perfil pueden requerir un recorte
adicional de 0,5 cm.

Implantes texturizados redondos: recorte adicional de 0,5 a 1 cm

Implantes de forma estable: recorte adicional 1 o 2 cm con
respecto al indicado.
Nota: El tamaño del extremo distal no influye en la longitud de la incisión.
2. Hidratar el embudo: Sumerja totalmente el embudo en un recipiente con
solución salina estéril para que su superficie interna se lubrique y sea
resbaladiza.
3. Confirmar el tamaño: Inserte el implante mamario en el extremo
proximal grande del embudo hidratado a la vez que lo sostiene sobre el
recipiente de solución salina estéril. Con una mano sujete el extremo
distal y con la otra impulse (apriete) el embudo por detrás del implante,
forzando que avance por el embudo y sea expulsado en el recipiente de
solución salina. Si el implante no sale por el extremo pequeño del
embudo haciendo una fuerza moderada, retire el implante, recorte aún
más el extremo distal, y repita el paso de confirmación del tamaño.
PRECAUCIÓN
Antes de introducir el implante en el bolsillo quirúrgico, es imprescindible
confirmar que el extremo distal del embudo es lo bastante grande como
para que el implante pase por él. Si el extremo distal es demasiado pequeño
en este paso de confirmación, el Keller Funnel™ está diseñado para
rasgarse en vez de dañar el implante. Sin embargo, cuando el extremo del
embudo esté dentro del bolsillo de tejido, el embudo no se rasgará,
causando daños al implante.
4. Comprobar que el embudo permanece húmedo: Asegúrese de que la
superficie interna del embudo permanezca húmeda. Cargue el implante otra
vez sobre el extremo proximal del embudo. Con una mano, aplique una ligera
presión al embudo para eliminar cualquier holgura, verifique la orientación del
implante en el embudo y haga avanzar el implante hasta aproximadamente
1 cm del extremo distal.
Nota: La orientación del implante respecto a su posición en reposo en
el bolsillo de tejido se puede confirmar visualmente a través del tejido
translúcido, y manipularse como sea necesario antes de su inserción en el
bolsillo quirúrgico.
5. Administración del implante: Con la incisión retraída, continúe
haciendo una ligera presión sobre el implante dentro del embudo para
mantener el implante a aproximadamente 1 cm del extremo distal.
Introduzca el extremo distal del embudo aproximadamente 1 cm dentro
de la incisión. Utilice una mano para sujetar el embudo y, con la otra,
emplee una técnica de empujar/apretar con fuerza moderada por detrás
del implante para impulsarlo hacia delante dentro del centro del bolsillo
quirúrgico.
Nota: La lubricidad de la capa hidrofílica disminuye cuando se deja
secar y se vuelve a humedecer.
6. Mantener húmedo: Cuando no se esté utilizando, el Keller Funnel™
debe mantenerse húmedo para evitar que la capa de la superficie interna
se seque por completo.
PRECAUCIÓN
Una fuerza excesiva puede causar daños
o incluso la rotura del implante.
Si el implante no se desplaza por el embudo hacia el bolsillo
quirúrgico haciendo una fuerza de mínima a moderada, similar a
la fuerza utilizada durante el paso de confirmación del tamaño,
deténgase. Compruebe que el extremo distal no esté doblado,
pinzado, arrugado o atascado. Verifique que tanto la incisión como
el bolsillo quirúrgico son lo bastante grandes como para alojar
el implante. Verifique que el extremo del embudo no esté insertado
más de 1 cm, que esté dirigido hacia el centro del bolsillo quirúrgico, y
que su recorrido no esté obstruido por músculos, tejidos o instrumentos
quirúrgicos.
GUÍA DE SOLUCIÓN DE PROBLEMAS
Problema: El embudo se rompió durante el paso de
confirmación del tamaño.
Pregunta: ¿El extremo estaba correctamente recortado para el
volumen del implante?
Consideraciones:
1. Recorte otro embudo de acuerdo con el volumen del implante.
2. La plantilla de dimensiones ofrece recomendaciones para recortar
el embudo cuando se introducen implantes redondos lisos.
3. Cuando se dimensione el embudo para implantes texturados o
preformados, puede requerirse un recorte adicional.
4. Confirme que el embudo esté correctamente recortado y que el
implante se mueva fácilmente por él, antes de insertarlo en la incisión.
Problema: El embudo está bien dimensionado, pero el implante
no se mueve fácilmente por él.
Pregunta: ¿La superficie interna del Keller Funnel está resbaladiza o
lubricada?
Consideraciones:
1. Asegúrese de que la superficie interna esté hidratada.
2. Introduzca los implantes lo antes posible después de la hidratación.
3. La inmersión prolongada del embudo hará que la capa hidrofílica
pierda lubricidad y afectará a la facilidad de colocación del
implante.
Problema: El implante no se mueve a través del embudo hacia
el bolsillo quirúrgico haciendo una fuerza de mínima a
moderada, similar a la fuerza utilizada durante el paso de
confirmación del tamaño.
Preguntas: ¿El extremo del embudo está abierto para que el implante se
pueda desplazar por él hasta el bolsillo quirúrgico? ¿Está orientado el
embudo de manera que el implante pueda pasar hasta el centro del
bolsillo quirúrgico?
(continuación)
PRECAUCIÓN
Esterilizado por irradiación
Una fuerza excesiva puede causar daños,
incluso la rotura, del implante.
Fecha de fabricación
Consideraciones:
1. Asegúrese de que el extremo distal del embudo no esté doblado,
pinzado, arrugado o atascado de alguna manera.
2. Verifique que tanto la incisión como el bolsillo quirúrgico son lo
bastante grandes como para alojar el implante.
3. Compruebe que el embudo no esté insertado demasiado
profundamente en la incisión y el bolsillo.
4. El embudo debe estar alineado para que el implante se dirija al centro
del bolsillo quirúrgico.
5. Asegúrese de que recorrido no esté obstruido por músculos, tejidos o
instrumentos quirúrgicos.
Problema: El cirujano administra el implante en un lado del
paciente mejor que en el otro.
Pregunta: ¿El cirujano es diestro o zurdo?
Consideraciones:
1. Procedimientos transaxilares
a. Los cirujanos diestros pueden situarse por encima de la barra de
brazo para administrar el implante derecho, y por debajo para el
implante izquierdo.
b. Los cirujanos zurdos pueden situarse por debajo de la barra de brazo
para administrar el implante derecho, y por encima para el implante
izquierdo.
2. Procedimientos periaureolares e inframamarios
a. Los cirujanos diestros pueden situarse en el lado derecho del
paciente para administrar el implante izquierdo y el derecho.
b. Los cirujanos zurdos pueden situarse en el lado izquierdo del
paciente para administrar el implante izquierdo y el derecho.
Fabricante
Nº de catálogo
Consulte las Instrucciones de Uso
0086
Código de lote
No reutilizar
No reesterilizar
Precaución
Mantener seco
Temperatura ambiente (22 °C)
Visítenos en línea en: www.kellerfunnel.com
Póngase en contacto con el representante de ventas o con el
departamento médico de atención al cliente en el +001-772-2199993.
Keller Medical garantiza el Keller Funnel™. Si por cualquier motivo tiene
dificultades que llevan al uso de más de un embudo por paciente, se lo
reemplazaremos. Si después de utilizar la primera caja entera de KS-005 no
está completamente satisfecho de su compra, llame a nuestro
departamento de atención al cliente para obtener un reembolso completo.
KS-005
Fecha de caducidad
Para pedidos en EE.UU. o para obtener información sobre el producto:
GARANTÍA DEL PRODUCTO
Keller Funnel™
Representante autorizado europeo
PEDIDO DEL PRODUCTO


Instrucciones de Uso
NO utilice el producto si el envase ha sido
abierto o está dañado.
Rx Only
Keller Medical, Inc.
609 SE Central Parkway
Stuart, FL 34994 EE.UU.
Tel: +001-772-219-9993
Fax: +001-772-219-9298
info@kellerfunnel.com
www.kellerfunnel.com
Quality First International
Suites 317/318
Burford Business Centre
11 Burford Rd
Stratford, Londres E15 2ST
Reino Unido
Teléfono: +44-208-221-2361
Telefax: +44-208-221-1912
Rx Only
La ley federal de EE.UU. limita la venta de
este dispositivo a médicos o por
prescripción facultativa.
Patentes de EE.UU. e internacionales pendientes
LubriLAST™ es una marca registrada de AST Products, Inc.,
Billerica, MA
IFU.005.SPANISH