- Deutsche Gesundheits Nachrichten

Ausgabe | 02
13. Januar 2017
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Wirtschaft
Gegenwind für Pharmafirmen: Arzneizulassungen brechen ein
Die Debatte um die Regulierung von Medikamentenpreisen weitet sich nun auch auf die Genehmigungen aus
D
ie Pharmabranche durchschifft unruhige Gewässer. Viele Firmen haben
zwar zahlreiche Arzneien in der Entwicklung, aber sie kämpfen zugleich mit wachsenden Schwierigkeiten, die neuen Mittel
auf den Markt zu bringen und dort gute
Renditen zu erzielen. Die Bilanz des vergangenen Jahres fällt enttäuschend aus:
Die Medikamenten-Zulassungen sackten
deutlich ab. In den USA genehmigte die
zuständige Behörde FDA nur 22 Präparate. Das waren lediglich halb so viele wie
2015 und das niedrigste Niveau seit sechs
Jahren. In Europa erhielten 81 verschreibungspflichtige Produkte grünes Licht,
nach 93 im vorangegangenen Jahr. Die
Statistik der europäischen Aufsicht EMA
umfasst anders als die der FDA auch Nachahmerpräparate (Generika).
Viele Konzernchefs sehen grundsätzlich
günstige Perspektiven für die Medikamentenentwicklung. Optimistisch stimmen sie
etwa die jüngsten Fortschritte im Kampf
gegen Krebs sowie neue Erkenntnisse über
die genetischen Ursachen bestimmter Erkrankungen. In den Jahren 2014 und 2015
Für mehr Gewinne fokussiert die Pharmabranche
seltene Krankheiten.
Quelle: Flickr/eike/CC BY-SA 2.0
gab es einen regelrechten Boom an Zulassungen. Deren Zahl war so hoch wie seit
fast zwei Jahrzehnten nicht mehr.
Doch nun macht sich eine gewisse Ernüchterung breit, denn die Zahlen für 2016
signalisieren eine Rückkehr zur Normalität.
Für die Pharmafirmen bleibt es schwierig,
erfolgversprechende Mittel durch lange
Testprozesse zu peitschen und am Ende die
Zustimmung der Behörden zu bekommen.
Hinzu kommt ein zunehmender Gegenwind aus der Politik. In Zeiten angespannter
Haushalte stemmen sich Regierungen und
Krankenkassen energisch gegen steigende
Kosten in der medizinischen Versorgung.
Das trägt dazu bei, dass die GewinnAussichten der Konzerne schwinden. Wie
eine Studie der Beratungsgesellschaft Deloitte ergab, erzielten die zwölf führenden
Pharmaunternehmen 2016 auf ihre Forschungs- und Entwicklungsinvestitionen
eine Rendite von lediglich noch 3,7 Prozent.
2010 lag der Wert bei 10,1 Prozent.
Um attraktivere Erträge zu erwirtschaften, konzentrieren sich Pharma- und
Biotechnologiefirmen vermehrt auf seltene Krankheiten. Da es für entsprechende
Spezialmedikamente weniger Konkurrenz
gibt, können die Hersteller höhere Preise
durchsetzen. Manche Behandlungen kosten
für einen einzigen Patienten hunderttausende Euro im Jahr. Analysten erwarten,
dass dieser Trend die öffentliche Empörung
über die Branche anheizen und weitere
Gegenmaßnahmen auslösen wird. Im USWahlkampf spielte das Thema bereits eine
Rolle. Der künftige Präsident Donald Trump
hat versprochen, für eine Reduzierung der
Arzneipreise zu sorgen.
Analyse
Jedes dritte neue Medikament hat keinen Zusatznutzen
Nur jedes dritte neue Medikament
hat nach einer Auswertung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) einen
Zusatznutzen im Vergleich zu herkömmlichen Therapien. Von 129 Medikamenten, für die seit 2012 Preisverhandlungen
zwischen Herstellern und GKV-Verband
geführt wurden, sei dies gerade mal bei
44 der Fall, wie aus einer Reuters vorliegenden Zwischenbilanz hervorgeht.
41 neue Arzneien seien komplett ohne
medizinischen Mehrwert im Vergleich zu
herkömmlichen Therapien. Ein weiteres
Drittel (44 Präparate) hatte den Angaben
zufolge nur für einen Teil der Patienten
einen Zusatznutzen.
Niedergelassene Ärzte müssten
rasch Informationen über den Nutzen
neuer Medikamente bekommen, sagte
der Vizechef des GKV-Verbands, JohannMagnus von Stackelberg, den Zeitungen
der Funke-Mediengruppe, die zuerst über
die Auswertung berichtet hatten. Dies
könne alle zwei Wochen über ein Update
der Praxissoftware geschehen.
Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) monierte, die
GKV-Darstellung sei „irreführend und
falsch“. Bei mehr als 70 Prozent der Patientengruppen, für die der Gemeinsame
Bundesausschuss von Ärzten, Kassen
und Kliniken den Zusatznutzen als nicht
belegt ansehe, sei die Bewertung aus rein
formalen Gründen erfolgt, sagte Haupt
geschäftsführer Henning Fahrenkamp.
„Über den therapeutischen Stellenwert
des Medikaments für einen einzelnen
Patienten sagt diese Beurteilung nichts
aus.“
Auch der Verband forschender
Pharma-Unternehmen (vfa) verwies
darauf, das Urteil „kein Zusatznutzen“
werde oft aus rein formalen Gründen
gefällt. Die Mittel seien im Vergleich mit
bestehenden Therapien aber „mindestens gleichwertig, sonst hätten sie gar
keine Zulassung bekommen“, erklärte
Hauptgeschäftsführerin Birgit Fischer.
Weil kein Patient dem anderen gleiche,
brauche die Medizin ein breites Spektrum
gleichwertiger Arzneien.
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13. Januar 2017
Ratgeber
Krankenkassen: Geld sparen durch Zuzahlungsbefreiung
Auch im neuen Jahr können Personen mit chronischen Erkrankungen Befreiungsanträge der Zuzahlungen beantragen
C
hronisch kranke Patienten können
schon zu Jahresbeginn einen Antrag
auf Zuzahlungsbefreiung bei ihrer jeweiligen Krankenkasse stellen. Das empfiehlt
der Deutsche Apothekerverband (DAV)
allen gesetzlich Versicherten für das Jahr
2017, die ein planbares Einkommen (z.B.
eine monatliche Rente) haben und regelmäßige Zuzahlungen (z.B. auf ärztlich
verordnete Medikamente) erwarten. Alle
Befreiungen müssen jedes Jahr neu beantragt werden. In Deutschland sind sieben
Millionen Menschen – zehn Prozent der 70
Millionen gesetzlichen Versicherten – von
der Zuzahlung befreit. Eine schon zu Jahresbeginn ausgestellte Befreiungsbescheinigung kann nicht nur in der Apotheke,
sondern auch bei Arzt- oder Klinikbesuchen eine echte Erleichterung sein. Wenn
vom verordnenden Arzt ein Befreiungsvermerk auf dem Rezept eingetragen ist
oder der Patient einen entsprechenden
Bescheid in der Apotheke vorlegen kann,
wird keine Zuzahlung für die Krankenkasse eingezogen. Bei rezeptpflichtigen Arzneimitteln beträgt die Zuzahlung genau
zehn Prozent des Preises, mindestens aber
fünf Euro und höchstens zehn Euro.
Grundsätzlich von der Zuzahlung befreit sind
Kinder und Jugendliche bis zur Vollendung
des 18. Lebensjahres. Erwachsene können
eine Befreiungsbescheinigung beantragen,
Kinder und Jugendliche sind von der Zuzahlung befreit.
sofern ihre finanzielle Belastung zwei Prozent
des jährlichen Bruttoeinkommens schon
überschritten hat oder noch überschreiten
wird. Bei chronisch kranken Patienten ist es
ein Prozent. Mit dem für 2017 aktualisierten
Zuzahlungsrechner auf dem Gesundheitsportal www.aponet.de lässt sich genau ermitteln,
ob die Belastungsgrenze im Laufe des Jahres
erreicht wird.
Ein Beispiel: Eine ältere Dame ist verheiratet,
die Kinder sind aber schon aus dem Haus. Die
Quelle: Flickr/Guy Renard/CC BY 2.0
monatlichen Renten der Eheleute ergeben
zusammen 2.000 Euro, also jährlich 24.000
Euro. Nach Abzug des Freibetrages von 5.355
Euro für den Ehepartner ergibt sich ein zu
berücksichtigendes Einkommen von 18.645
Euro. Die chronisch kranke Frau und ihr
Ehemann müssen demnach zwar sämtliche
Zuzahlungen bis zur Belastungsgrenze von
186,45 Euro (ein Prozent) pro Jahr selbst tragen, werden aber darüber hinaus komplett
von allen Zuzahlungen befreit.
Wirtschaft
Dialyseunternehmen FMC fürchtet Gegenwind in den USA
Durch eine neue Verordnung drohen dem Dialyseunternehmen Fresenius Medical Care erhebliche Einbußen in den USA
D
er Dialysekonzern Fresenius Medical Care (FMC) befürchtet im
wichtigen US-Geschäft Einbußen, weil
Plänen der US-Behörde CMS zufolge
Wohltätigkeitsorganisationen bestimmten Dialysepatienten keine Zuschüsse
mehr für Zusatzversicherungen bezahlen dürfen. „Die 2000 Patienten machen
den Kohl nicht fett“, sagte Marktanalyst
Heino Ruland von Ruland Research.
Aber offenbar befürchteten Investoren,
dass die Beschränkungen auf weitere
Patientengruppen ausgedehnt würden.
Die betroffenen Patienten würden
nur noch eine Basisversorgung erhalten
und FMC eine geringere Vergütung für
ihre Behandlung, teilte FMC am Wochenende mit. Sollte die Verordnung wie
geplant zum 13. Januar in Kraft treten,
„könnten hieraus erheblich nachteilige
Auswirkungen auf unser Geschäft resultieren“, so FMC.
Von der neuen Vorschrift könnten
zwischen 700 und 2.000 Patienten in den
USA betroffen sein, erklärte die Tochter
des Gesundheitskonzerns Fresenius, die
in den USA insgesamt mehr als 180.000
Patienten behandelt. FMC, andere Dialyseanbieter und Patientenvertreter hätten
eine Klage mit dem Ziel eingereicht, die
Verabschiedung der Verordnung anzufechten und ihr Wirksamwerden zu
verhindern. Mit den Ankündigungen des
künftigen US-Präsidenten Donald Trump,
die Gesundheitsreform seines Vorgängers
Barack Obama zurückzufahren, haben die
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FMC ist auf die Dialyse spezialisiert.
Quelle: Flickr/Hey Paul Studios/CC BY 2.0
13. Januar 2017
CMS-Pläne nichts zu tun.
Die USA sind für FMC mit Abstand
der wichtigste Markt. Änderungen im USGesundheitssystem können deshalb große Auswirkungen auf das Unternehmen
haben. Von 2013 bis 2015 verzeichnete
FMC wegen Kürzungen im US-Gesundheitssystem rückläufige Gewinne. Im
vergangenen Jahr ging es jedoch wieder
bergauf, unter anderem wegen leicht
angehobener Erstattungssätze für staatlich krankenversicherte Patienten in den
USA, gesunkener Behandlungskosten
und eines Sparprogramms.
Umwelt
Medikamenten-Recycling: Wasserqualität auf niedrigem Stand
In der Zulassung von Arzneimitteln soll auch die Umweltverträglichkeit eine größere Rolle spielen
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ästige Kopfschmerzen sind schnell und
einfach mit Tabletten aus der Apotheke in den Griff zu bekommen. Ibuprofen
oder auch Diclofenac sind gängige Präparate. Und der Bedarf daran ist offensichtlich
groß: Mehr als 83 Tonnen Diclofenac wurden in Deutschland 2013 verkauft. Über den
Verbleib der Stoffe in der Umwelt machen
sich Verbraucher kaum Gedanken. Dies ist
aber dringend nötig. Denn Medikamente
werden zunehmend im Oberflächenwasser
nachgewiesen. Ursache ist die unsachgemäße Entsorgung in der Spüle und Toilette
statt über den Restmüll. Aber auch mit dem
Urin wird ein Teil der Stoffe wieder ausgeschieden. Salbenreste gelangen beim Duschen ins Abwasser.
Aufgrund seiner ökotoxikologischen
Wirkung und der teilweise hohen Umweltfunde wurde Diclofenac 2015 in die EU-Watch-List
aufgenommen. Das Ziel dieser europäischen
Beobachtungsliste ist die Aktualisierung
verfügbarer Informationen über die Wirkungsweise der aufgeführten Substanzen
in Gewässern und somit eine bessere Risikoabschätzung. Auch die weitverbreiteten
Kosmetika-Zusatzstoffe BHT und EHMC,
hormonelle Substanzen aus Verhütungsmitteln und Antibiotika stehen auf dieser Liste.
Technische Lösungen wie etwa Aktivkohlefilter, die Pharmazeutika-Rückstände
in Kläranlagen aus dem Abwasser entfernen,
sind auch unter Berücksichtigung der Kosten
und CO2-Bilanzen alleine nicht zielführend.
Gemäß dem Verursacherprinzip müssen
alle Beteiligten bei der Reduzierung der Umweltbelastungen mit einbezogen werden. In
einer vom Umweltbundesamt veröffentlichte Studie unter Mitarbeit verschiedener
wissenschaftlicher Institute in Deutschland
und der Schweiz wurden entsprechende
Maßnahmen ermittelt: Information und
Schulung des medizinischen Fachpersonals,
Vermeidung von Fehlverordnungen und
Anpassung der Verschreibungsmengen an
den jeweiligen Bedarf. Verbraucher können
durch eine gesunde Ernährung, mehr Sport,
ausreichend Schlaf und Hausmittel den Griff
zu Pharmazeutika überflüssig machen. Die
getrennte Sammlung und Entsorgung von
Urin aus radiologischen Abteilungen von
Krankenhäusern ist ein Weg, um den Eintrag
von Röntgenkontrastmitteln in Gewässer
reduzieren.
Die EU plant einen strategischen An-
satz, der die Einleitungen, Emissionen und
Verluste solcher Stoffe in die aquatische
Umwelt verringern soll. Dazu zählt auch die
Berücksichtigung der Umweltverträglichkeit
von Arzneimitteln bei der Zulassung. Der
Bund will eine Mikroschadstoffstrategie
erarbeiten, um die Gewässerbelastung zu
reduzieren. Hintergrund ist die Europäische
Wasserrahmenrichtlinie, in der festgelegt ist,
dass zur Bekämpfung der Wasserverschmutzung durch relevante Schadstoffe spezifische
Maßnahmen umzusetzen sind – und zwar
sobald die Umweltqualitätsnormen überschritten werden, die als Zielgrößen zur Erreichung des „guten chemischen Zustandes“
der Oberflächengewässer festgelegt wurden.
Aktuell wird in Deutschland nur in 8,2
Prozent der Oberflächengewässer der ökologische Zustand erreicht, den er nach der
Wasserrahmenrichtlinie haben sollte.
Die Qualität des Wassers muss wieder angehoben werden. Quelle: Flickr/Tim Geers/CC BY-SA 2.0
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13. Januar 2017
Infrastruktur
Ärztemangel beeinträchtigt Qualität der Versorgung
Die Krankenkassen müssen bezahlen, dürfen aber bei der Krankenhausplanung und Behandlung nicht mitreden
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ie gesetzlichen Krankenkassen erwarten von einer neuen Regierung
Strukturreformen bei Ärzten und Krankenhäusern sowie mehr Mitsprache bei
der Vertragsgestaltung. Die Vorstandsvorsitzende des Spitzenverbands der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV),
Doris Pfeiffer, sagte der Deutschen PresseAgentur: „Das Problem der Verteilung der
Kapazitäten sowohl in der ambulanten
als auch in der stationären Versorgung
halte ich für ein ganz wesentliches, was
angegangen werden muss.“ Insbesondere
in den Ballungsräumen müssten endlich
Überkapazitäten abgebaut werden.
Der AOK-Bundesverband verlangt
künftig mehr Mitsprache der Kassen bei
der Versorgung in Krankenhäusern. „Ich
möchte nicht mehr Rechnungen bezahlen
müssen für Eingriffe in Einrichtungen, die
keine Qualität liefern“, sagte der Vorstandsvorsitzende des Verbands, Martin Litsch, der
dpa. Jeder, der einen Versorgungsvertrag
habe, dürfe abrechnen, aber die Qualität
werde nicht hinterfragt, sagte er. Das müsse
bei der Vertragsgestaltung zwischen Krankenkassen und Krankenhäusern anders
geregelt werden.
Im ambulanten Bereich will der Gesetzgeber mit dem Mitte 2015 in Kraft getretenen GKV-Versorgungsstärkungsgesetz
Gesundheitsminister Hermann Gröhe (CDU).
Quelle: Flickr/Maik Meid/CC BY-SA 2.0
unter anderem die Überversorgung durch
niedergelassene Ärzte in Ballungsräumen
entzerren. Außerdem soll durch mehr finanzielle Anreize Unterversorgung in ländlichen
Regionen behoben werden.
Nach Ansicht des Präsidenten der
Bundesärztekammer (BÄK), Frank Ulrich
Montgomery, reichen die bisherigen Anreize
noch nicht, damit sich junge Ärzte auf dem
Land niederlassen. Ärztemangel gebe es im
Übrigen nicht nur auf dem Land, sondern
auch in sozial benachteiligten Stadtvierteln,
sagte Montgomery der dpa.
„Es geht nicht nur um Geld. Es geht um
ein Gesamtkonzept. Sollten auf dem Land
günstige Praxisräume über die Kommune
angeboten und zusätzlich auch noch eine
Gemeindeschwester beschäftigt werden,
stiegen die Chancen deutlich an, dass
sich Ärzte ansiedelten.“ Dies alles seien
Infrastrukturmaßnahmen und damit eine
gesellschaftliche Aufgabe, für die die Kommunen beziehungsweise die Länder über
Steuergelder aufkommen müssten, sagte
Montgomery.
Auch die Anfang 2015 in Kraft getretene
Krankenhausstrukturreform von Gesundheitsminister Hermann Gröhe (CDU) greife
noch nicht, sagte Pfeiffer. Sie wies darauf
hin, dass es in manchen Regionen schwierig
sei, Krankenhäuser mit einer normalen Belegung wirtschaftlich zu betreiben. Deshalb
habe man in der Selbstverwaltung gemeinsam mit Klinik- und Ärztevertretern bundesweit verbindliche Regeln für sogenannte
Sicherstellungszuschläge beschlossen.
Allgemein müssten die Krankenkassen
„wieder mehr Instrumente für die Gestaltung
unserer Arbeit“ bekommen, sagte Litsch an
die Adresse einer neuen Koalition nach der
Bundestagswahl im Herbst. Auch sollten
die Krankenkassen mehr Einfluss auf die
Krankenhausplanung bekommen. Denn die
Länder, die für die Planung zuständig seien,
kämen ihrer damit verbundenen Pflicht
für Investitionen nicht nach. Notwendige
Investitionen würden mit Betriebsmitteln
quersubventioniert, für die die Kassen aufkommen müssen.
Wirtschaft
Merck expandiert in Lebensmittelkontrolle
Merck übernimmt einen Anbieter für Schnelltests in der Lebensmittelkontrolle. Das Unternehmen baut sein Portfolio aus
D
as Wissenschafts- und TechnologieUnternehmen Merck hat die Übernahme von BioControl Systems Inc., einem globalen Anbieter im Bereich der
Lebensmitteltestung, bekannt gegeben.
Die Übernahme eröffnet Merck Wachstumschancen in der Lebensmittel- und
Getränkeindustrie, vor allem in den USA.
Über die finanziellen Details der Transaktion wurde Stillschweigen vereinbart.
Die etablierte Schnelltesttechnologie
und extern zertifizierten Testplattformen
von BioControl ergänzen das Portfolio an
Geräten und Verbrauchsmaterialien der
Geschäftseinheit Applied Solutions von
Merck, die den Arbeitsablauf bei der Testung
von Lebensmitteln auf Krankheitserreger
unterstützen.
„Durch die Übernahme von BioControl
können wir mit einem umfassenden Portfolio an modernsten Testtechnologien Kunden
besser dabei unterstützen, die Sicherheit
des weltweiten Lebensmittelangebots zu
schützen“, sagte Udit Batra, Mitglied der
Geschäftsleitung von Merck und Leiter des
Unternehmensbereichs Life
„Mit den innovativen Assays und zertifizierten Test-Kits von BioControl und
unseren eigenen Stärken in den Bereichen
Mikrobiologie, Filtration und E-Commerce
werden wir zu einem starken globalen Anbieter avancieren mit dem Ziel, wichtige
Herausforderungen bei der mikrobiellen
Lebensmittelkontrolle zu lösen.“
Die Lebensmittelsicherheit ist aufgrund
zunehmender Lebensmittelinfektionen
und Rückrufaktionen in den Blickpunkt
der Öffentlichkeit geraten. Hierfür können
die unterschiedlichsten Lebensmittel die
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Ursache sein, u. a. unzureichend gegartes
Fleisch, Eier, Frischwaren und Milchprodukte, die durch Salmonella, Listeria, E.coli
O157H7 oder Campylobacter kontaminiert
sind. Das Produktportfolio von BioControl umfasst Nachweistests für Pathogene,
mit denen gesundheitsschädliche Bakterien in Lebensmitteln und Inhaltsstoffen
identifiziert werden können. Ein wichtiger
Kundenstamm des Unternehmens sind
fleischproduzierende Betriebe.
„Unter dem Dach von Merck sind BioControl, unsere Kunden und unsere Mitarbeiter am besten aufgehoben“, sagte Phil
Feldsine, President und Chief Executive
von BioControl. „Merck wird als global po-
sitioniertes Unternehmen und führender
Anbieter im Laborgeschäft die innovativen,
kundenorientierten Lösungen von BioControl einem breiteren Kundenstamm weltweit
zugänglich machen und bestehenden Kunden den Zugang zu seinem Produktportfolio
und seiner Expertise im Bereich Lebensmittelsicherheit eröffnen. Für BioControl ist
es eine große Bereicherung, Teil eines 350
Jahre alten Welt-Unternehmens zu werden,
das den Ruf genießt, bei allem, was es tut,
sehr hohe Qualitätsstandards zu halten.“
Die Übernahme steht in Einklang mit
der Strategie des Unternehmensbereichs
Life Science von Merck, in Schlüsselregionen zu expandieren und Kunden aus
Die Qualität von Lebensmitteln muss hinsichtlich gefährlicher Erreger stärker kontrolliert werden.
13. Januar 2017
Anwendungslaboren (u. a. bei Tests zur Lebensmittel- und Getränkesicherheit) ein
differenziertes Angebot zur Verfügung zu
stellen. Während Lösungen für die mikrobielle Qualitätskontrolle in pharmazeutischen
Herstellungsprozessen und Produkten ein
Schwerpunkt des Unternehmensbereichs
bleiben, wird Merck durch die Übernahme
seinen Kunden aus der Lebensmittel- und
Getränkeindustrie jetzt eine vollständige
Plattform an Pathogentests für die Lebensmittelkontrolle anbieten können.
Bei dieser Transaktion agierte Achelous
Partners als Finanzberater von BioControl,
während Merck von Nixon Peabody LLP
vertreten wurde.
Quelle: Flickr/Michael Stern/CC BY-SA 2.0
Impressum Geschäftsführer: Christoph Hermann, Karmo Kaas-Lutsberg. Herausgeber: Dr. Michael Maier (V.i.S.d. §§ 55 II RStV).
Redaktion: Anika Schwalbe, Gloria Veeser, Julia Jurrmann, Cüneyt Yilmaz. Sales Director: Philipp Schmidt. Layout: Nora Lorz. Copyright:
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