記載例 - 国立がん研究センター

国立研究開発法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会標準業務手順書様式集 20160701
(依頼審査 書式 3-1:NCC 不参加研究の代表機関用)
2016 年 7 月 26 日
記載例
日付は、作成日でも提出日でも構いません。
研究内容・研究体制概要書
国立研究開発法人国立がん研究センター理事長 殿
「研究倫理審査依頼書」に記載した
研究責任者を記載してください。
申 請 者
研究機関名:
(研究責任者) 所属部署:
職
名:
氏
名:
E-mail:
○○大学
医学部○○科
教授
築地太郎
[email protected]○○-u.ac.jp
国立研究開発法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会標準業務手順書に基づき、
「研究内容・
研究体制概要書」を提出いたします。
1 研究課題名
○○△△研究
「研究倫理審査依頼書」と同一の課題名を記載し
てください。
研究課題名の略記号、呼び名等:○△研究
2 提出資料
☒
☒
☒
☒
研究計画書:必須
作成日:2016 年 7 月 12 日 第 1.0 版(バージョン)
倫理指針適合性確認書:研究計画書用(研究者記載用)
:必須
説明同意文書:使用時必須
作成日:2016 年 7 月 12 日 第 1.0 版(バージョン)
倫理指針適合性確認書:説明同意文書用(研究者記載用):使用時必須
説明同意文書ひな形からの変更箇所一覧(自由書式)
質問票:自記式調査研究実施時必須
インタビューガイド:インタビュー調査実施時必須
研究概要の情報公開原稿:使用時必須
症例報告書:任意
参加機関要件確認書
履歴書(研究責任医師)
その他
※研究計画書及び説明同意文書には、作成年月日及び版(バージョン)を記載すること。
※有害事象共通用語規準 CTCAE は、提出不要。
事務局記載欄(本欄は記載しないでください)
案件番号
研究課題番号
-
審査事務担当者
その他の特記事項
国立研究開発法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会標準業務手順書様式集 20160701
3
研究区分/属性
① 研究期間
☒研究許可日 より 3 年 0 ヶ月
研究許可日 ~
年
月
日(具体的な日付がある場合)
② 適用となる指針
☒人を対象とする医学系研究に関する倫理指針研究内容によって指針が異なります。また、指
臨床研究に関する倫理指針
針によって求められる義務が異なります。指針
ガイダンスなどよく確認し、お選びください。
疫学研究に関する倫理指針
ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針
その他 →
他国の規制(
)
その他(
)
③ 研究デザイン
④ 侵襲の有無
第Ⅱ相試験
☒有
無
⑤ 研究の種別 ☒介入研究
観察研究
その他(
研究要素を含んで人に適用
し、その行為による影響を評
価するもの。
⑥ 研究目的
)
介入を伴わない体外診断薬・
機器の開発は、「その他」に
記載ください。
医薬品/医療機器の有効性または安全性評価を目的としない
☒医薬品/医療機器の有効性または安全性評価を目的とする ⇒下記を記載
※介入研究/観察研究、未承認/適応外使用/適応内使用に関わらない。
製品指定の有無(対照群含む)
:
☒無 → 一般名(複数記載可)○△□
有 → 製品名(複数記載可)
⑦ 介入研究の場合の研究介入の種別
☒医薬品
医療機器
手術
体外診断薬
体外診断機器
放射線
その他(
看護ケア
)
栄養指導
「疫学研究における情報提供」等はその他に記載ください。
⑧ 人由来の材料の研究利用の有無
☒有
無 ※有りの場合は以下を記載のこと
・利用する試料
☒診療残余検体
研究用採取(侵襲性
⇒侵襲性の内容:
有
無)※有りの場合は以下侵襲性の内容を選択
追加の針刺し
生検採取量の追加
他研究残余試料
その他(
)
採血量の追加
その他(
生検採取の追加
)
人由来の材料を利用する場合、研究実施計画書に
保存方法、保存期間、研究終了後の取扱いなどに
ついて詳しく記載がある必要があります。
⑨ 予定登録数(症例数、対象者数など)
研究全体の予定数:150
観察研究(人由来試料による研究・カルテ調べ)の場合も、
自機関における予定数:30
対象者数を記載ください。
国立研究開発法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会標準業務手順書様式集 20160701
⑩ 臨床試験登録の有無 ※統合指針、臨床指針に基づく、日本の登録サイトへの登録状況
☒有
登録予定
無
※有の場合は登録先/登録 No.を以下に記載
登録先:☒UMIN-CTR
日本医師会治験促進センター
JAPIC
その他(
)
登録 No.:UMIN00000****
介入を行う研究は、登録必須です。既に登録済みの場合は、No.
を記載下さい。
⑪研究資金の有無 ☒有
無
※有の場合、以下の該当箇所に詳細情報を記載すること
<公的研究費>
研究費種別
国立がん研究センター研究開発費
☒日本医療研究開発機構研究費(AMED)
研究代表者名
所属先
研究費番号
代表次郎
××大学
*********
厚生労働科学研究費
文部科学研究費
科学技術庁振興機構研究費(JST)
新エネルギー・産業技術総合開発機構
研究費(NEDO)
その他公的研究費[
]
<その他の費用>
費用提供団体(直接、間接とも記載要)※:
費用名・費用種別(必要時)
:
※団体が企業以外の場合:
① 団体の資金源に企業資金が含まれるか
有
無
② 本研究のために企業から団体への資金提供があるか
②が有の場合:企業名
⑪ 単施設研究/多施設共同研究の別
有
無
単施設研究
☒多施設共同研究
⑫ 研究代表施設/研究代表者
研究代表施設:××大学
研究代表者 :代表次郎
⑬ モニタリングの有無 ☒有
⑭ 監査の有無・種別
無
※セントラルモニタリング含む
自機関の臨床研究内部監査を受ける
恒常的研究グループの監査機能を利用
☒研究計画個別の監査を実施
監査は行わない
⑮ 保険適用外の医療行為の有無 ☒有
無 ※有の場合は以下の項目を記載
医療行為の内
☒医薬品
医療機器
手術
検査
その他(
容:
医療行為が介入にあたるか否か:
☒介入
介入にはあたらない
調達方法:
研究費購入 ☒無償提供(提供元:△△製薬㈱)
その他(
)
)
国立研究開発法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会標準業務手順書様式集 20160701
⑯ 未承認薬・未承認医療機器の使用の有無
内容:
医薬品
医療機器
介入にあたるか否か:
調達方法:
有 ☒無
その他(
介入
研究費購入( 国内調達
無償提供(提供元:
その他(
⑰ 先進医療 B 制度申請予定の有無
※有の場合は以下の項目を記載
)
介入にはあたらない
臨床試験輸入)
患者の個人輸入
)
)
☒申請予定なし
申請予定あり
申請済
承認済み(承認日:
年
月
日)
先進医療制度への申請を予定されている場合、研究実施計画書における
重篤な有害事象の報告手順の記載について、ご注意ください。
4
倫理的事項
4.1 社会的に弱い立場にある者を研究対象とする場合の特別な配慮(例:未成年者、センター職
員、等)
☒対象としない
対象とする ※対象とする場合は以下の項目を記載
対象: 未成年者
対象とする妥当性:
特別な配慮の内容:
センター職員
その他(
)
4.2 研究対象者に理解を求め同意を得る方法
☒個別同意 → ☒文書
口頭
アンケート・インタビューへの回答
その他(
)
個別同意が原則です。研究の方法及び内容、研究対象者の事情その他の理由により
個別同意を得ることができない場合は、統合指針第 5 章第 12 第 1 項各号の定め等
により、オプトアウト機会の保証等の手続きにより研究を実施できる場合があります。
☒個別同意なし →
他の研究からの二次利用(他研究で二次利用同意がある場合)
☒同意を取得しない
その他(
)
個別同意なしの場合における具体的な対応について(情報公開等):
○○大学の公式ホームページにおいて、本研究の実施を公開し、倫理的配慮を徹底する。
オプトアウトによる場合は、研究の概要等についてホームページへの掲載などの方法
により研究対象者等が用意に知り得る状態に置く必要があります。
4.3 被験者の福利に対する配慮と科学性及び社会的利益の比較
本試験では、定期モニタリングなどにより定期的に毒性の程度や頻度をチェックし、予想されるレベ
ルを超えていると判断される場合には、試験中止を含む試験計画の変更を行うこと、さらに、効果安
全委員会に報告、検討されるなどの取り決めを設け、患者の安全性の確保に努めているが、治療に
よる副作用により患者個人が不利益を被る可能性は否定できない。
しかし、この試験において安全性が担保され、次に行うランダム化試験において有効性が標準治療
よりも勝ることが証明できれば、本試験治療が次期標準治療になりうることから、その基本的な情報
を得られる本試験の社会的な貢献度は大きいと考えられる。
国立研究開発法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会標準業務手順書様式集 20160701
4.4 個人情報の保護への取り組み
匿名化の有無:☒有
無
匿名化の種別:☒連結可能
連結不可能
無記名(アンケート等)
倫理指針上、「連結不可能匿名化」とは、匿名化された際の対応表が存
在しないことを指します。
各施設で匿名化の対応表を管理する場合でも、対応表が存在する限
り、「連結可能匿名化」ですのでご注意ください。
研究に用いる個人情報・個人を特定しうる情報:
※匿名化する場合、匿名化後の研究データに用いる情報を選択又は記載のこと
(症例報告書などを含む、対応表のみでの利用は含まない)
☒研究登録番号 ☒カルテ番号 ☒生年月日 ☒イニシャル
氏名
住所
電話番号
その他(
)
取り組みに関する詳細は以下に記載:
個人情報は、「○○大学個人情報に関するガイドライン」に従って、厳重に保護され慎重に扱うもの
とする。
本試験の登録患者氏名は当センターからデータセンターをはじめとする外部施設および外部の研究
者に知られることはない。登録患者の同定や照会は、登録時に発行される登録番号、カルテ番号、
生年月日、患者イニシャルを用いて行われる。
個人を特定できる可能性のある情報;カルテ番号、患者イニシャル、生
年月日を用いる場合、説明同意文書において、これらの情報を使用す
ることについて対象者に説明が必要です。
4.5 遺伝カウンセリングの有無
有 ☒無
有の場合具体的な体制を以下に記載:
ゲノム指針適用であって対応をしない場合(無を選択した場合)はその理由を以下に記載:
5 研究者リスト
本研究の申請に当たり、本研究に関わる研究者の氏名、所属、職名を以下に記載すること。
氏名
所属
職名
例:築地太郎
○○科
科長